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出境医 / 临床实验 / 快速（聚焦缩写筛选技术）-MRI研究

快速（聚焦缩写筛选技术）-MRI研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将完整临床检查的重建缩写磁共振成像（MRI）的诊断值与超声（US）进行筛查肝癌的诊断值。将评估血液标记以确定其与成像的相关性。这项研究将有助于确定缩写的MRI是否优于诊断肝癌的超声。

病情或疾病
肝细胞癌（HCC）肝肝硬化

详细说明：

肝细胞癌（HCC）是美国癌症死亡最快的原因，现在每年杀死30,000多名美国人。为了降低这种侵略性癌症引起的发病率和死亡率，当前的实践指南建议成人半年腹部超声（肝硬化）（HCC的主要危险因素）在小时且可治疗时检测HCC结节。不幸的是，美国对肝硬化的早期HCC的敏感性较差，在一半以上的患者中未能检测到可治疗的癌症。诸如计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）之类的替代方案也不理想，因为电离辐射（CT），较高的成本（MRI）或长期考试时间（MRI约30-45分钟）。迫切需要一种最佳和快速的HCC筛选方法，应该比我们更敏感和成本效益，并避免电离辐射。

这是一项前瞻性横截面单臂非随机多中心研究，在4个美国中心注册，如下所示：加利福尼亚大学圣地亚哥UCSD，威斯康星大学 - UW分校和杜克大学的西奈山伊坎医学院。复合参考标准将结合完整的基线MRI检查的临床结果以及在接下来的6个月内收集的随后成像和病理数据的临床结果。将观察到6个月时的常规临床随访成像。然后，患者将被归类为HCC阳性，HCC阴性或排除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 820名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：用磁共振成像评估肝癌（MRI）
实际学习开始日期 ： 2020年8月17日
估计初级完成日期 ： 2025年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. HCC的存在[时间范围：在初始索引成像后6个月内（MRI和US）]
    HCC的存在将由复合参考标准确定。该综合参考标准包括完整的MRI检查，病理和临床随访的结果。


次要结果度量 ：
  1. 循环肿瘤DNA（ctDNA）[时间范围：在血液处理的1年内]
  2. 血清AFP [时间范围：在血液处理的1年内]
    血清α-抗蛋白质

  3. 成本效益[时间范围：在初始索引成像后的1年内（MRI和US）。这是给予的
    成本效益将使用微模拟模型进行评估。


生物测量保留率：DNA样品
将收集血液以测量AFP，AFP-L3和DCP（DES-羧基 - 凝血酶原），CTDNA和其他肿瘤标记。研究团队将不会执行整个基因组测序（即，对人类种系或体细胞标本进行测序，目的是生成该样品的基因组或外显子组序列）作为本研究的一部分。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
诊断为肝硬化的患者参加了基于成像的HCC筛查。
标准

纳入标准

  • 任何病因的肝肝硬化。
  • 18岁及以上。
  • 参加了HCC的筛查/监视计划。
  • 临床指示的基于成像的HCC筛选。
  • 愿意并且能够在指定的时间窗口内完成所有学习程序。
  • 患者能够给予本研究的知情同意。

排除标准

  • MRI的矛盾指标。
  • 年龄小于18岁。
  • 慢性肾衰竭或无法忍受对比的患者。
  • 由于缺乏保险范围，无法接受MRI。
  • 入学前不到5个月的先前筛查考试。
  • 先前的肝切除。
  • 肝移植后。
  • 先前处理过的HCC或其他肝肿瘤。
  • 在研究研究者的判断中，任何其他条件或因素都可能干扰研究完成。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
西奈山的伊坎医学院
纽约，纽约，美国，10029
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
加利福尼亚大学圣地亚哥
杜克大学
威斯康星大学麦迪逊大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：巴希尔·托利（Bachir Taouli）西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期2020年8月17日
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月31日）		 HCC的存在[时间范围：在初始索引成像后6个月内（MRI和US）]
HCC的存在将由复合参考标准确定。该综合参考标准包括完整的MRI检查，病理和临床随访的结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：9月29日，2020年）
  • 循环肿瘤DNA（ctDNA）[时间范围：在血液处理的1年内]
  • 血清AFP [时间范围：在血液处理的1年内]
    血清α-抗蛋白质
  • 成本效益[时间范围：在初始索引成像后的1年内（MRI和US）。这是给予的
    成本效益将使用微模拟模型进行评估。
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月31日）
  • 循环肿瘤DNA（ctDNA）[时间范围：在血液处理的1年内]
  • 血清AFP [时间范围：在血液处理的1年内]
    SEUM ALPA胎儿蛋白水平
  • 成本效益[时间范围：在初始索引成像后的1年内（MRI和US）。这是给予的
    成本效益将使用微模拟模型进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题快速（聚焦缩写筛选技术）-MRI研究
官方头衔用磁共振成像评估肝癌（MRI）
简要摘要这项研究的目的是将完整临床检查的重建缩写磁共振成像（MRI）的诊断值与超声（US）进行筛查肝癌的诊断值。将评估血液标记以确定其与成像的相关性。这项研究将有助于确定缩写的MRI是否优于诊断肝癌的超声。
详细说明

肝细胞癌（HCC）是美国癌症死亡最快的原因，现在每年杀死30,000多名美国人。为了降低这种侵略性癌症引起的发病率和死亡率，当前的实践指南建议成人半年腹部超声（肝硬化）（HCC的主要危险因素）在小时且可治疗时检测HCC结节。不幸的是，美国对肝硬化的早期HCC的敏感性较差，在一半以上的患者中未能检测到可治疗的癌症。诸如计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）之类的替代方案也不理想，因为电离辐射（CT），较高的成本（MRI）或长期考试时间（MRI约30-45分钟）。迫切需要一种最佳和快速的HCC筛选方法，应该比我们更敏感和成本效益，并避免电离辐射。

这是一项前瞻性横截面单臂非随机多中心研究，在4个美国中心注册，如下所示：加利福尼亚大学圣地亚哥UCSD，威斯康星大学 - UW分校和杜克大学的西奈山伊坎医学院。复合参考标准将结合完整的基线MRI检查的临床结果以及在接下来的6个月内收集的随后成像和病理数据的临床结果。将观察到6个月时的常规临床随访成像。然后，患者将被归类为HCC阳性，HCC阴性或排除。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
将收集血液以测量AFP，AFP-L3和DCP（DES-羧基 - 凝血酶原），CTDNA和其他肿瘤标记。研究团队将不会执行整个基因组测序（即，对人类种系或体细胞标本进行测序，目的是生成该样品的基因组或外显子组序列）作为本研究的一部分。
采样方法非概率样本
研究人群诊断为肝硬化的患者参加了基于成像的HCC筛查。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月31日）		 820
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准

  • 任何病因的肝肝硬化。
  • 18岁及以上。
  • 参加了HCC的筛查/监视计划。
  • 临床指示的基于成像的HCC筛选。
  • 愿意并且能够在指定的时间窗口内完成所有学习程序。
  • 患者能够给予本研究的知情同意。

排除标准

  • MRI的矛盾指标。
  • 年龄小于18岁。
  • 慢性肾衰竭或无法忍受对比的患者。
  • 由于缺乏保险范围，无法接受MRI。
  • 入学前不到5个月的先前筛查考试。
  • 先前的肝切除。
  • 肝移植后。
  • 先前处理过的HCC或其他肝肿瘤。
  • 在研究研究者的判断中，任何其他条件或因素都可能干扰研究完成。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539717
其他研究ID编号GCO 19-1409
1R01CA249765-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方西奈山的伊坎医学院巴希尔·塔奥利（Bachir Taouli）
研究赞助商西奈山的伊坎医学院
合作者
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥
  • 杜克大学
  • 威斯康星大学麦迪逊大学
  • 国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员：巴希尔·托利（Bachir Taouli）西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将完整临床检查的重建缩写磁共振成像（MRI）的诊断值与超声（US）进行筛查肝癌的诊断值。将评估血液标记以确定其与成像的相关性。这项研究将有助于确定缩写的MRI是否优于诊断肝癌的超声。

病情或疾病
肝细胞癌（HCC）肝肝硬化

详细说明：

肝细胞癌（HCC）是美国癌症死亡最快的原因，现在每年杀死30,000多名美国人。为了降低这种侵略性癌症引起的发病率和死亡率，当前的实践指南建议成人半年腹部超声（肝硬化）（HCC的主要危险因素）在小时且可治疗时检测HCC结节。不幸的是，美国对肝硬化的早期HCC的敏感性较差，在一半以上的患者中未能检测到可治疗的癌症。诸如计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）之类的替代方案也不理想，因为电离辐射（CT），较高的成本（MRI）或长期考试时间（MRI约30-45分钟）。迫切需要一种最佳和快速的HCC筛选方法，应该比我们更敏感和成本效益，并避免电离辐射。

这是一项前瞻性横截面单臂非随机多中心研究，在4个美国中心注册，如下所示：加利福尼亚大学圣地亚哥UCSD，威斯康星大学 - UW分校和杜克大学的西奈山伊坎医学院。复合参考标准将结合完整的基线MRI检查的临床结果以及在接下来的6个月内收集的随后成像和病理数据的临床结果。将观察到6个月时的常规临床随访成像。然后，患者将被归类为HCC阳性，HCC阴性或排除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 820名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：用磁共振成像评估肝癌（MRI）
实际学习开始日期 ： 2020年8月17日
估计初级完成日期 ： 2025年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. HCC的存在[时间范围：在初始索引成像后6个月内（MRI和US）]
    HCC的存在将由复合参考标准确定。该综合参考标准包括完整的MRI检查，病理和临床随访的结果。


次要结果度量 ：
  1. 循环肿瘤DNA（ctDNA）[时间范围：在血液处理的1年内]
  2. 血清AFP [时间范围：在血液处理的1年内]
    血清α-抗蛋白质

  3. 成本效益[时间范围：在初始索引成像后的1年内（MRI和US）。这是给予的
    成本效益将使用微模拟模型进行评估。


生物测量保留率：DNA样品
将收集血液以测量AFP，AFP-L3和DCP（DES-羧基 - 凝血酶原），CTDNA和其他肿瘤标记。研究团队将不会执行整个基因组测序（即，对人类种系或体细胞标本进行测序，目的是生成该样品的基因组或外显子组序列）作为本研究的一部分。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
诊断为肝硬化的患者参加了基于成像的HCC筛查。
标准

纳入标准

  • 任何病因的肝肝硬化。
  • 18岁及以上。
  • 参加了HCC的筛查/监视计划。
  • 临床指示的基于成像的HCC筛选。
  • 愿意并且能够在指定的时间窗口内完成所有学习程序。
  • 患者能够给予本研究的知情同意。

排除标准

  • MRI的矛盾指标。
  • 年龄小于18岁。
  • 慢性肾衰竭或无法忍受对比的患者。
  • 由于缺乏保险范围，无法接受MRI。
  • 入学前不到5个月的先前筛查考试。
  • 先前的肝切除。
  • 肝移植后。
  • 先前处理过的HCC或其他肝肿瘤。
  • 在研究研究者的判断中，任何其他条件或因素都可能干扰研究完成。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
西奈山的伊坎医学院
纽约，纽约，美国，10029
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
加利福尼亚大学圣地亚哥
杜克大学
威斯康星大学麦迪逊大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：巴希尔·托利（Bachir Taouli）西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期2020年8月17日
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月31日）		 HCC的存在[时间范围：在初始索引成像后6个月内（MRI和US）]
HCC的存在将由复合参考标准确定。该综合参考标准包括完整的MRI检查，病理和临床随访的结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：9月29日，2020年）
  • 循环肿瘤DNA（ctDNA）[时间范围：在血液处理的1年内]
  • 血清AFP [时间范围：在血液处理的1年内]
    血清α-抗蛋白质
  • 成本效益[时间范围：在初始索引成像后的1年内（MRI和US）。这是给予的
    成本效益将使用微模拟模型进行评估。
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月31日）
  • 循环肿瘤DNA（ctDNA）[时间范围：在血液处理的1年内]
  • 血清AFP [时间范围：在血液处理的1年内]
    SEUM ALPA胎儿蛋白水平
  • 成本效益[时间范围：在初始索引成像后的1年内（MRI和US）。这是给予的
    成本效益将使用微模拟模型进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题快速（聚焦缩写筛选技术）-MRI研究
官方头衔用磁共振成像评估肝癌（MRI）
简要摘要这项研究的目的是将完整临床检查的重建缩写磁共振成像（MRI）的诊断值与超声（US）进行筛查肝癌的诊断值。将评估血液标记以确定其与成像的相关性。这项研究将有助于确定缩写的MRI是否优于诊断肝癌的超声。
详细说明

肝细胞癌（HCC）是美国癌症死亡最快的原因，现在每年杀死30,000多名美国人。为了降低这种侵略性癌症引起的发病率和死亡率，当前的实践指南建议成人半年腹部超声（肝硬化）（HCC的主要危险因素）在小时且可治疗时检测HCC结节。不幸的是，美国对肝硬化的早期HCC的敏感性较差，在一半以上的患者中未能检测到可治疗的癌症。诸如计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）之类的替代方案也不理想，因为电离辐射（CT），较高的成本（MRI）或长期考试时间（MRI约30-45分钟）。迫切需要一种最佳和快速的HCC筛选方法，应该比我们更敏感和成本效益，并避免电离辐射。

这是一项前瞻性横截面单臂非随机多中心研究，在4个美国中心注册，如下所示：加利福尼亚大学圣地亚哥UCSD，威斯康星大学 - UW分校和杜克大学的西奈山伊坎医学院。复合参考标准将结合完整的基线MRI检查的临床结果以及在接下来的6个月内收集的随后成像和病理数据的临床结果。将观察到6个月时的常规临床随访成像。然后，患者将被归类为HCC阳性，HCC阴性或排除。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
将收集血液以测量AFP，AFP-L3和DCP（DES-羧基 - 凝血酶原），CTDNA和其他肿瘤标记。研究团队将不会执行整个基因组测序（即，对人类种系或体细胞标本进行测序，目的是生成该样品的基因组或外显子组序列）作为本研究的一部分。
采样方法非概率样本
研究人群诊断为肝硬化的患者参加了基于成像的HCC筛查。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2020年8月31日）		 820
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准

  • 任何病因的肝肝硬化。
  • 18岁及以上。
  • 参加了HCC的筛查/监视计划。
  • 临床指示的基于成像的HCC筛选。
  • 愿意并且能够在指定的时间窗口内完成所有学习程序。
  • 患者能够给予本研究的知情同意。

排除标准

  • MRI的矛盾指标。
  • 年龄小于18岁。
  • 慢性肾衰竭或无法忍受对比的患者。
  • 由于缺乏保险范围，无法接受MRI。
  • 入学前不到5个月的先前筛查考试。
  • 先前的肝切除。
  • 肝移植后。
  • 先前处理过的HCC或其他肝肿瘤。
  • 在研究研究者的判断中，任何其他条件或因素都可能干扰研究完成。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539717
其他研究ID编号GCO 19-1409
1R01CA249765-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方西奈山的伊坎医学院巴希尔·塔奥利（Bachir Taouli）
研究赞助商西奈山的伊坎医学院
合作者
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥
  • 杜克大学
  • 威斯康星大学麦迪逊大学
  • 国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员：巴希尔·托利（Bachir Taouli）西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2020年9月

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