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出境医 / 临床实验 / 非严重性共同19例患者的雌激素疗法

非严重性共同19例患者的雌激素疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估其他雌激素疗法对非重度COVID-19患者临床反应和死亡率的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:雌激素治疗不适用

详细说明:

实际上,没有治疗或疫苗可以阻止或控制Covid-19的演变。 2020年2月,疾病控制中心(CDC)在中国报告的流行病学数据报告说,有87%的患者在30-69岁的年龄范围内。此外,不同的研究表明,与女性相比,男性性别更容易受到病毒传染(60%-80%)以及Covid-19的临床进化(包括死亡率)(20-40) %),独立于糖尿病,心血管疾病,肥胖,主要是个人。

SARS-COV-2感染的机制已显示出随血管紧张素转化酶2(ACE2)的相互作用而发生的,该酶在肺,脑,心脏,肾脏和胃肠道中表达。另外,已经证明老年人的ACE2表达水平较高。在ACE2的不同分子功能中,包括细胞增殖,细胞因子产生和炎症反应的调节。

有人提出,外源性人类重组ACE2可能是Covid-19的替代方法,但是,这种治疗方法尚未高度可用,可能需要高昂的成本。在不同的研究组中已经提出了其他分子作为雌激素,其能力增加了ACE2/ANG 1-7的基因表达。这种机制可以减少199例患者的肺和内皮损伤和凝血病。

因此,评估额外的雌二醇雌激素(作为辅助治疗元件)治疗对非乳清病毒covid-19患者临床反应和死亡率的影响是相关的。

对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预措施:谁将接受NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg和2)控制的人接受EVRA皮肤斑块(每周1个斑块)(每周1个斑块)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将是妇科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:非严重性共vid-19患者的雌激素疗法:第三级医院的拟议治疗方案
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:雌激素治疗

药物:NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg

剂型:NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg的EVRA皮肤斑块(每周21天,每周都会放置1个斑块)

药物:雌激素治疗
EVRA皮肤斑块与NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg(每周21天每周放置1个斑块)
其他名称:
  • NoreLgesEtromin
  • 乙醇雌二醇

没有干预:对照组
将接受常规Covid-19治疗的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 非严重性covid-19患者的雌激素治疗改善临床疗法临床改善了非严重性covid-19患者的雌激素治疗[时间范围:第7天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率

  2. 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第14天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率

  3. 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第21天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率


次要结果度量
  1. 在非严重性共vid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第7天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。

  2. 在非严重性covid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第14天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。

  3. 在非严重性共vid-19患者中对雌激素治疗的有症状改善[时间范围:第21天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。

  4. 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第7天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。

  5. 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第14天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。

  6. 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第21天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性≥18岁,女性≥55岁
  • 通过临床诊断和 /或RT-PCR测试证实了SARS-COV-2阳性感染阳性感染的诊断
  • 急性疾病的住院患者*疾病阶段
  • 在签署知情同意之前,同意参加研究。
  • 常规治疗抗凝剂(NOXAPARIN)的患者

    • 急性疾病:住院,有意识,不插管的患者,生化值> 2,铁蛋白> 1000 U。

排除标准:

  • 生殖器出血异常的患者
  • 蛋白C或蛋白质缺乏的患者
  • 肝衰竭患者(肝硬化乙型肝炎
  • 对使用雌激素过敏的病史的患者
  • 接受拉莫三嗪治疗的患者
  • 患有乳腺癌和 /或子宫内膜癌病史的患者
  • ED的严重缺氧患者有急性插管的风险
  • 脑血管病史的患者
  • 睾丸激素治疗的男性患者
  • 具有心肌梗塞史的患者,患有心脏支架和 /或不稳定的心绞痛患者
  • 先前荷尔蒙治疗的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC 5552005003 EXT 14305 cortesalgara.al@gmail.com
联系人:PaulMondragónTerán,博士5552005003 EXT 14613 paul.mondragon@issste.gob.mx

位置
位置表的布局表
墨西哥
CMN“ 20 de noviembre”招募
墨西哥市墨西哥城,墨西哥,03100
联系人:MSC Cortesalgara.al@gmail.com的Alfredo LCortésAlgara,MD
赞助商和合作者
CMN“ 20 de noviembre”
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:罗德里戈·鲁兹·巴罗斯(Rodrigo Ruz Barros),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: DanielSantillánCortés,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MónicaEscamilla Tilch,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan APinedaJuárez博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士SandraMuñozLópez CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: CyndiRodríguezBandala,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulmondragónTerán,博士CMN“ 20 de noviembre”
首席研究员: Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 非严重性covid-19患者的雌激素治疗改善临床疗法临床改善了非严重性covid-19患者的雌激素治疗[时间范围:第7天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率
  • 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第14天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率
  • 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第21天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 在非严重性共vid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第7天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
  • 在非严重性covid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第14天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
  • 在非严重性共vid-19患者中对雌激素治疗的有症状改善[时间范围:第21天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
  • 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第7天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。
  • 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第14天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。
  • 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第21天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非严重性共同19例患者的雌激素疗法
官方标题ICMJE非严重性共vid-19患者的雌激素疗法:第三级医院的拟议治疗方案
简要摘要这项研究的主要目的是评估其他雌激素疗法对非重度COVID-19患者临床反应和死亡率的影响
详细说明

实际上,没有治疗或疫苗可以阻止或控制Covid-19的演变。 2020年2月,疾病控制中心(CDC)在中国报告的流行病学数据报告说,有87%的患者在30-69岁的年龄范围内。此外,不同的研究表明,与女性相比,男性性别更容易受到病毒传染(60%-80%)以及Covid-19的临床进化(包括死亡率)(20-40) %),独立于糖尿病,心血管疾病,肥胖,主要是个人。

SARS-COV-2感染的机制已显示出随血管紧张素转化酶2(ACE2)的相互作用而发生的,该酶在肺,脑,心脏,肾脏和胃肠道中表达。另外,已经证明老年人的ACE2表达水平较高。在ACE2的不同分子功能中,包括细胞增殖,细胞因子产生和炎症反应的调节。

有人提出,外源性人类重组ACE2可能是Covid-19的替代方法,但是,这种治疗方法尚未高度可用,可能需要高昂的成本。在不同的研究组中已经提出了其他分子作为雌激素,其能力增加了ACE2/ANG 1-7的基因表达。这种机制可以减少199例患者的肺和内皮损伤和凝血病。

因此,评估额外的雌二醇雌激素(作为辅助治疗元件)治疗对非乳清病毒covid-19患者临床反应和死亡率的影响是相关的。

对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预措施:谁将接受NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg和2)控制的人接受EVRA皮肤斑块(每周1个斑块)(每周1个斑块)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将是妇科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:雌激素治疗
EVRA皮肤斑块与NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg(每周21天每周放置1个斑块)
其他名称:
  • NoreLgesEtromin
  • 乙醇雌二醇
研究臂ICMJE
  • 实验:雌激素治疗

    药物:NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg

    剂型:NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg的EVRA皮肤斑块(每周21天,每周都会放置1个斑块)

    干预:药物:雌激素治疗
  • 没有干预:对照组
    将接受常规Covid-19治疗的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性≥18岁,女性≥55岁
  • 通过临床诊断和 /或RT-PCR测试证实了SARS-COV-2阳性感染阳性感染的诊断
  • 急性疾病的住院患者*疾病阶段
  • 在签署知情同意之前,同意参加研究。
  • 常规治疗抗凝剂(NOXAPARIN)的患者

    • 急性疾病:住院,有意识,不插管的患者,生化值> 2,铁蛋白> 1000 U。

排除标准:

  • 生殖器出血异常的患者
  • 蛋白C或蛋白质缺乏的患者
  • 肝衰竭患者(肝硬化乙型肝炎
  • 对使用雌激素过敏的病史的患者
  • 接受拉莫三嗪治疗的患者
  • 患有乳腺癌和 /或子宫内膜癌病史的患者
  • ED的严重缺氧患者有急性插管的风险
  • 脑血管病史的患者
  • 睾丸激素治疗的男性患者
  • 具有心肌梗塞史的患者,患有心脏支架和 /或不稳定的心绞痛患者
  • 先前荷尔蒙治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC 5552005003 EXT 14305 cortesalgara.al@gmail.com
联系人:PaulMondragónTerán,博士5552005003 EXT 14613 paul.mondragon@issste.gob.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539626
其他研究ID编号ICMJE 03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AlfredoCortésAlgara,CMN“ 20 de Noviembre”
研究赞助商ICMJE CMN“ 20 de noviembre”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:罗德里戈·鲁兹·巴罗斯(Rodrigo Ruz Barros),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: DanielSantillánCortés,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MónicaEscamilla Tilch,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan APinedaJuárez博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士SandraMuñozLópez CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: CyndiRodríguezBandala,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulmondragónTerán,博士CMN“ 20 de noviembre”
首席研究员: Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
PRS帐户CMN“ 20 de noviembre”
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估其他雌激素疗法对非重度COVID-19患者临床反应和死亡率的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:雌激素治疗不适用

详细说明:

实际上,没有治疗或疫苗可以阻止或控制Covid-19的演变。 2020年2月,疾病控制中心(CDC)在中国报告的流行病学数据报告说,有87%的患者在30-69岁的年龄范围内。此外,不同的研究表明,与女性相比,男性性别更容易受到病毒传染(60%-80%)以及Covid-19的临床进化(包括死亡率)(20-40) %),独立于糖尿病,心血管疾病,肥胖,主要是个人。

SARS-COV-2感染的机制已显示出随血管紧张素转化酶2(ACE2)的相互作用而发生的,该酶在肺,脑,心脏,肾脏和胃肠道中表达。另外,已经证明老年人的ACE2表达水平较高。在ACE2的不同分子功能中,包括细胞增殖,细胞因子产生和炎症反应的调节。

有人提出,外源性人类重组ACE2可能是Covid-19的替代方法,但是,这种治疗方法尚未高度可用,可能需要高昂的成本。在不同的研究组中已经提出了其他分子作为雌激素,其能力增加了ACE2/ANG 1-7的基因表达。这种机制可以减少199例患者的肺和内皮损伤和凝血病。

因此,评估额外的雌二醇雌激素(作为辅助治疗元件)治疗对非乳清病毒covid-19患者临床反应和死亡率的影响是相关的。

对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预措施:谁将接受NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg和2)控制的人接受EVRA皮肤斑块(每周1个斑块)(每周1个斑块)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将是妇科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:非严重性共vid-19患者的雌激素疗法:第三级医院的拟议治疗方案
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:雌激素治疗

药物:NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg

剂型:NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg的EVRA皮肤斑块(每周21天,每周都会放置1个斑块)

药物:雌激素治疗
EVRA皮肤斑块与NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg(每周21天每周放置1个斑块)
其他名称:

没有干预:对照组
将接受常规Covid-19治疗的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 非严重性covid-19患者的雌激素治疗改善临床疗法临床改善了非严重性covid-19患者的雌激素治疗[时间范围:第7天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率

  2. 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第14天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率

  3. 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第21天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率


次要结果度量
  1. 在非严重性共vid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第7天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。

  2. 在非严重性covid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第14天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。

  3. 在非严重性共vid-19患者中对雌激素治疗的有症状改善[时间范围:第21天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。

  4. 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第7天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。

  5. 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第14天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。

  6. 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第21天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性≥18岁,女性≥55岁
  • 通过临床诊断和 /或RT-PCR测试证实了SARS-COV-2阳性感染阳性感染的诊断
  • 急性疾病的住院患者*疾病阶段
  • 在签署知情同意之前,同意参加研究。
  • 常规治疗抗凝剂(NOXAPARIN)的患者

    • 急性疾病:住院,有意识,不插管的患者,生化值> 2,铁蛋白> 1000 U。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC 5552005003 EXT 14305 cortesalgara.al@gmail.com
联系人:PaulMondragónTerán,博士5552005003 EXT 14613 paul.mondragon@issste.gob.mx

位置
位置表的布局表
墨西哥
CMN“ 20 de noviembre”招募
墨西哥市墨西哥城,墨西哥,03100
联系人:MSC Cortesalgara.al@gmail.com的Alfredo LCortésAlgara,MD
赞助商和合作者
CMN“ 20 de noviembre”
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:罗德里戈·鲁兹·巴罗斯(Rodrigo Ruz Barros),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: DanielSantillánCortés,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MónicaEscamilla Tilch,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan APinedaJuárez博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士SandraMuñozLópez CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: CyndiRodríguezBandala,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulmondragónTerán,博士CMN“ 20 de noviembre”
首席研究员: Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 非严重性covid-19患者的雌激素治疗改善临床疗法临床改善了非严重性covid-19患者的雌激素治疗[时间范围:第7天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率
  • 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第14天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率
  • 非严重性共vid-19患者的雌激素治疗改善临床[时间范围:第21天]
    • 减少住院日的成功率
    • 无氧治疗的成功率(低或高流量氧)
    • 无插管和/或机械通气的成功率
    • 非死亡率发生的成功率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 在非严重性共vid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第7天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
  • 在非严重性covid-19患者中对雌激素疗法的有症状改善[时间范围:第14天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
  • 在非严重性共vid-19患者中对雌激素治疗的有症状改善[时间范围:第21天]
    根据墨西哥国家流行病学监测委员会(CONAVE)的说法,COVID-19的症状发作率定义为过去7天的咳嗽,发烧或头痛的存在,至少伴随着以下症状之一:呼吸困难,杂肌,Myalgia,Myalgia,Myalgia ,耳od虫 /咽烧,鼻炎,结膜炎或胸痛。
  • 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第7天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。
  • 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第14天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。
  • 非严重性共证患者的生化改善雌激素疗法[时间范围:第21天]
    Percentage change from hemoglobin, hematocrit, leukocytes, erythrocytes, platelets, prothrombin, partial thromboplastin activation time, anti-thrombin activity, fibrinogen, fibrin degradation products, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglycerides ,HDL,LDL,C反应蛋白,雌激素和孕酮水平,促炎性细胞因子和一氧化氮谱。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非严重性共同19例患者的雌激素疗法
官方标题ICMJE非严重性共vid-19患者的雌激素疗法:第三级医院的拟议治疗方案
简要摘要这项研究的主要目的是评估其他雌激素疗法对非重度COVID-19患者临床反应和死亡率的影响
详细说明

实际上,没有治疗或疫苗可以阻止或控制Covid-19的演变。 2020年2月,疾病控制中心(CDC)在中国报告的流行病学数据报告说,有87%的患者在30-69岁的年龄范围内。此外,不同的研究表明,与女性相比,男性性别更容易受到病毒传染(60%-80%)以及Covid-19的临床进化(包括死亡率)(20-40) %),独立于糖尿病,心血管疾病,肥胖,主要是个人。

SARS-COV-2感染的机制已显示出随血管紧张素转化酶2(ACE2)的相互作用而发生的,该酶在肺,脑,心脏,肾脏和胃肠道中表达。另外,已经证明老年人的ACE2表达水平较高。在ACE2的不同分子功能中,包括细胞增殖,细胞因子产生和炎症反应的调节。

有人提出,外源性人类重组ACE2可能是Covid-19的替代方法,但是,这种治疗方法尚未高度可用,可能需要高昂的成本。在不同的研究组中已经提出了其他分子作为雌激素,其能力增加了ACE2/ANG 1-7的基因表达。这种机制可以减少199例患者的肺和内皮损伤和凝血病。

因此,评估额外的雌二醇雌激素(作为辅助治疗元件)治疗对非乳清病毒covid-19患者临床反应和死亡率的影响是相关的。

对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的三级医院进行。参与者将分为两组; 1)干预措施:谁将接受NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg和2)控制的人接受EVRA皮肤斑块(每周1个斑块)(每周1个斑块)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将是妇科服务的外部成员,将对干预视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:雌激素治疗
EVRA皮肤斑块与NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg(每周21天每周放置1个斑块)
其他名称:
研究臂ICMJE
  • 实验:雌激素治疗

    药物:NorelelgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg

    剂型:NoreLgesEtromin 6mg /乙基雌二醇0.60mg的EVRA皮肤斑块(每周21天,每周都会放置1个斑块)

    干预:药物:雌激素治疗
  • 没有干预:对照组
    将接受常规Covid-19治疗的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性≥18岁,女性≥55岁
  • 通过临床诊断和 /或RT-PCR测试证实了SARS-COV-2阳性感染阳性感染的诊断
  • 急性疾病的住院患者*疾病阶段
  • 在签署知情同意之前,同意参加研究。
  • 常规治疗抗凝剂(NOXAPARIN)的患者

    • 急性疾病:住院,有意识,不插管的患者,生化值> 2,铁蛋白> 1000 U。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC 5552005003 EXT 14305 cortesalgara.al@gmail.com
联系人:PaulMondragónTerán,博士5552005003 EXT 14613 paul.mondragon@issste.gob.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539626
其他研究ID编号ICMJE 03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方AlfredoCortésAlgara,CMN“ 20 de Noviembre”
研究赞助商ICMJE CMN“ 20 de noviembre”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:罗德里戈·鲁兹·巴罗斯(Rodrigo Ruz Barros),医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: DanielSantillánCortés,MSC CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: MónicaEscamilla Tilch,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Juan APinedaJuárez博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席:医学博士SandraMuñozLópez CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Maricela Escarela Serrano,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: CyndiRodríguezBandala,博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: Alberto H de la Vega Bravo,医学博士CMN“ 20 de noviembre”
学习主席: PaulmondragónTerán,博士CMN“ 20 de noviembre”
首席研究员: Alfredo LCortésAlgara,医学博士,MSC CMN“ 20 de noviembre”
PRS帐户CMN“ 20 de noviembre”
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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