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出境医 / 临床实验 / 诱导化学疗法与CAMRelizumab结合在局部晚期咽癌中

诱导化学疗法与CAMRelizumab结合在局部晚期咽癌中

研究描述
简要摘要：
该研究是一项单一中心II期试验。目的是研究化学疗法与抗PD-1抗体的功效和安全性，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咽癌免疫疗法诱导化疗药物：Camrelizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 23名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：诱导化学疗法与CAMRelizumab结合，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诱导化疗 +抗PD-1抗体
Camrelizumab（200 mg，Q3W，总共2个周期）结合了诱导化疗（含紫杉烷的方案，Q3W，总共2个周期），然后进行同时进行放疗和化学疗法。
药物：Camrelizumab
CAMRELIZUMAB是一种抗PD-1抗体，可以增强患者的免疫系统以抗癌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存，PFS [时间范围：1年]
    定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间，以先到者为准。撤军或失去随访的患者将在最后一个已知还活着且没有进步的日期进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
    定义为肿瘤大小减少预定量的患者的一部分。肿瘤反应将根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准进行测量。

  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
    响应持续时间是从初始反应的时间到记录肿瘤进展的时间。

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
    是指肿瘤在一段时间内缩小或稳定的患者的比例，包括完全反应的病例（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）。

  4. 总生存（OS）[时间范围：1年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期，将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间，在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次活着的日期进行审查。

  5. 不良事件（AE）[时间范围：1年]
    治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 通过组织病理学证实，咽鳞状细胞癌被证实。
  3. 没有远处转移，III-IV期（根据第8个UICC/AJCC TNM分期系统）；
  4. 至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1），并且病变尚未治疗；
  5. 提供生物标志物分析的组织；
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 足够的血液学，肝和肾功能：ANC≥1.5x10^9/L，Hb≥90g/L，PLT≥100X10^9/L，白蛋白≥28G/L，诊断或胆汁排水后总胆红素<1.5×ULN ，Alt和AST <5×ULN，BUN，crea <1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min；
  8. 研究期间的避孕；
  9. 至少有12周的预期寿命；
  10. 愿意加入研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 过敏于carrelizumab，顺铂和其他铂药的任何成分；
  2. 过去曾接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或CTLA-4抗体疗法；
  3. 在入学前4周内接受了生物治疗或参加其他药物或设备的临床试验；
  4. 除了完全治疗的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌/宫颈癌外，还具有其他恶性肿瘤。
  5. 在首次使用研究药物之前的2周内，除局部炎症和预防过敏，恶心或呕吐外，在2周内的2周内，有皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病，例如：NYHA II高于NYHA II，不稳定的心绞痛，心肌梗塞1年之内的心力衰竭
  7. 患有严重的感染（CTCAE> 2级）发生在首次使用研究药物之前的4周内；
  8. 患有活性自身免疫性疾病，自身免疫性疾病，但不包括稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退症； 1型糖尿病，胰岛素稳定；白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏；
  9. 免疫缺陷的病史，包括阳性HIV检测，其他可熟悉或先天性的免疫缺陷疾病，或器官移植和同种异体骨髓移植史；
  10. 间质性肺疾病的史（不包括尚未接受激素治疗的辐射肺炎）和非感染性肺炎史；
  11. 活跃的结核病，目前或1年内进行抗结核疗法；
  12. 具有活性丙型肝炎（HBVDNA≥2000IU/mL或10〜4拷贝/mL）和丙型肝炎；
  13. 还有其他无法控制的合并症；
  14. 了解精神药物滥用，酗酒或药物滥用的史；
  15. 怀孕或母乳喂养，或期望在临床试验期间怀孕。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）		无进展生存，PFS [时间范围：1年]
定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间，以先到者为准。撤军或失去随访的患者将在最后一个已知还活着且没有进步的日期进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
    定义为肿瘤大小减少预定量的患者的一部分。肿瘤反应将根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准进行测量。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
    响应持续时间是从初始反应的时间到记录肿瘤进展的时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
    是指肿瘤在一段时间内缩小或稳定的患者的比例，包括完全反应的病例（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）。
  • 总生存（OS）[时间范围：1年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期，将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间，在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
  • 不良事件（AE）[时间范围：1年]
    治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE诱导化学疗法与CAMRelizumab结合在局部晚期咽癌中
官方标题ICMJE诱导化学疗法与CAMRelizumab结合，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗
简要摘要该研究是一项单一中心II期试验。目的是研究化学疗法与抗PD-1抗体的功效和安全性，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 咽癌
  • 免疫疗法
  • 诱导化疗
干预ICMJE药物：Camrelizumab
CAMRELIZUMAB是一种抗PD-1抗体，可以增强患者的免疫系统以抗癌。
研究臂ICMJE实验：诱导化疗 +抗PD-1抗体
Camrelizumab（200 mg，Q3W，总共2个周期）结合了诱导化疗（含紫杉烷的方案，Q3W，总共2个周期），然后进行同时进行放疗和化学疗法。
干预：药物：CAMRelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 23
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月12日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 通过组织病理学证实，咽鳞状细胞癌被证实。
  3. 没有远处转移，III-IV期（根据第8个UICC/AJCC TNM分期系统）；
  4. 至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1），并且病变尚未治疗；
  5. 提供生物标志物分析的组织；
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 足够的血液学，肝和肾功能：ANC≥1.5x10^9/L，Hb≥90g/L，PLT≥100X10^9/L，白蛋白≥28G/L，诊断或胆汁排水后总胆红素<1.5×ULN ，Alt和AST <5×ULN，BUN，crea <1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min；
  8. 研究期间的避孕；
  9. 至少有12周的预期寿命；
  10. 愿意加入研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 过敏于carrelizumab，顺铂和其他铂药的任何成分；
  2. 过去曾接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或CTLA-4抗体疗法；
  3. 在入学前4周内接受了生物治疗或参加其他药物或设备的临床试验；
  4. 除了完全治疗的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌/宫颈癌外，还具有其他恶性肿瘤。
  5. 在首次使用研究药物之前的2周内，除局部炎症和预防过敏，恶心或呕吐外，在2周内的2周内，有皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病，例如：NYHA II高于NYHA II，不稳定的心绞痛，心肌梗塞1年之内的心力衰竭
  7. 患有严重的感染（CTCAE> 2级）发生在首次使用研究药物之前的4周内；
  8. 患有活性自身免疫性疾病，自身免疫性疾病，但不包括稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退症； 1型糖尿病，胰岛素稳定；白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏；
  9. 免疫缺陷的病史，包括阳性HIV检测，其他可熟悉或先天性的免疫缺陷疾病，或器官移植和同种异体骨髓移植史；
  10. 间质性肺疾病的史（不包括尚未接受激素治疗的辐射肺炎）和非感染性肺炎史；
  11. 活跃的结核病，目前或1年内进行抗结核疗法；
  12. 具有活性丙型肝炎（HBVDNA≥2000IU/mL或10〜4拷贝/mL）和丙型肝炎；
  13. 还有其他无法控制的合并症；
  14. 了解精神药物滥用，酗酒或药物滥用的史；
  15. 怀孕或母乳喂养，或期望在临床试验期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539600
其他研究ID编号ICMJE下咽SCC 002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Sun Yat-Sen University Zhen-Wei Peng
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究是一项单一中心II期试验。目的是研究化学疗法与抗PD-1抗体的功效和安全性，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
咽癌免疫疗法诱导化疗药物：Camrelizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 23名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：诱导化学疗法与CAMRelizumab结合，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：诱导化疗 +抗PD-1抗体
Camrelizumab（200 mg，Q3W，总共2个周期）结合了诱导化疗（含紫杉烷的方案，Q3W，总共2个周期），然后进行同时进行放疗和化学疗法。
药物：Camrelizumab
CAMRELIZUMAB是一种抗PD-1抗体，可以增强患者的免疫系统以抗癌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存，PFS [时间范围：1年]
    定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间，以先到者为准。撤军或失去随访的患者将在最后一个已知还活着且没有进步的日期进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
    定义为肿瘤大小减少预定量的患者的一部分。肿瘤反应将根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准进行测量。

  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
    响应持续时间是从初始反应的时间到记录肿瘤进展的时间。

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
    是指肿瘤在一段时间内缩小或稳定的患者的比例，包括完全反应的病例（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）。

  4. 总生存（OS）[时间范围：1年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期，将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间，在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次活着的日期进行审查。

  5. 不良事件（AE）[时间范围：1年]
    治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 通过组织病理学证实，咽鳞状细胞癌被证实。
  3. 没有远处转移，III-IV期（根据第8个UICC/AJCC TNM分期系统）；
  4. 至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1），并且病变尚未治疗；
  5. 提供生物标志物分析的组织；
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 足够的血液学，肝和肾功能：ANC≥1.5x10^9/L，Hb≥90g/L，PLT≥100X10^9/L，白蛋白≥28G/L，诊断或胆汁排水后总胆红素<1.5×ULN ，Alt和AST <5×ULN，BUN，crea <1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min；
  8. 研究期间的避孕；
  9. 至少有12周的预期寿命；
  10. 愿意加入研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 过敏于carrelizumab，顺铂和其他铂药的任何成分；
  2. 过去曾接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或CTLA-4抗体疗法；
  3. 在入学前4周内接受了生物治疗或参加其他药物或设备的临床试验；
  4. 除了完全治疗的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌/宫颈癌外，还具有其他恶性肿瘤。
  5. 在首次使用研究药物之前的2周内，除局部炎症和预防过敏，恶心或呕吐外，在2周内的2周内，有皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病，例如：NYHA II高于NYHA II，不稳定的心绞痛，心肌梗塞1年之内的心力衰竭
  7. 患有严重的感染（CTCAE> 2级）发生在首次使用研究药物之前的4周内；
  8. 患有活性自身免疫性疾病，自身免疫性疾病，但不包括稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症； 1型糖尿病，胰岛素稳定；白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏；
  9. 免疫缺陷的病史，包括阳性HIV检测，其他可熟悉或先天性的免疫缺陷疾病，或器官移植和同种异体骨髓移植史；
  10. 间质性肺疾病的史（不包括尚未接受激素治疗的辐射肺炎）和非感染性肺炎史；
  11. 活跃的结核病，目前或1年内进行抗结核疗法；
  12. 具有活性丙型肝炎（HBVDNA≥2000IU/mL或10〜4拷贝/mL）和丙型肝炎；
  13. 还有其他无法控制的合并症；
  14. 了解精神药物滥用，酗酒或药物滥用的史；
  15. 怀孕或母乳喂养，或期望在临床试验期间怀孕。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）		无进展生存，PFS [时间范围：1年]
定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因而死亡的时间，以先到者为准。撤军或失去随访的患者将在最后一个已知还活着且没有进步的日期进行审查。没有事件的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]
    定义为肿瘤大小减少预定量的患者的一部分。肿瘤反应将根据实体瘤（RECIST）标准1.1的反应评估标准进行测量。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：1年]
    响应持续时间是从初始反应的时间到记录肿瘤进展的时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：1年]
    是指肿瘤在一段时间内缩小或稳定的患者的比例，包括完全反应的病例（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）。
  • 总生存（OS）[时间范围：1年]
    定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。在最后已知还活着的日期，将对退出或失去随访的患者进行审查。在整个研究期间，在整个研究期间保持活力的患者将在最后一次活着的日期进行审查。
  • 不良事件（AE）[时间范围：1年]
    治疗期间使用常见术语标准（CTCAE）（版本5.0）的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE诱导化学疗法与CAMRelizumab结合在局部晚期咽癌中
官方标题ICMJE诱导化学疗法与CAMRelizumab结合，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗
简要摘要该研究是一项单一中心II期试验。目的是研究化学疗法与抗PD-1抗体的功效和安全性，然后在局部晚期咽癌中进行化学放疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 咽癌
  • 免疫疗法
  • 诱导化疗
干预ICMJE药物：Camrelizumab
CAMRELIZUMAB是一种抗PD-1抗体，可以增强患者的免疫系统以抗癌。
研究臂ICMJE实验：诱导化疗 +抗PD-1抗体
Camrelizumab（200 mg，Q3W，总共2个周期）结合了诱导化疗（含紫杉烷的方案，Q3W，总共2个周期），然后进行同时进行放疗和化学疗法。
干预：药物：CAMRelizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 23
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月12日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁；
  2. 通过组织病理学证实，咽鳞状细胞癌被证实。
  3. 没有远处转移，III-IV期（根据第8个UICC/AJCC TNM分期系统）；
  4. 至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1），并且病变尚未治疗；
  5. 提供生物标志物分析的组织；
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 足够的血液学，肝和肾功能：ANC≥1.5x10^9/L，Hb≥90g/L，PLT≥100X10^9/L，白蛋白≥28G/L，诊断或胆汁排水后总胆红素<1.5×ULN ，Alt和AST <5×ULN，BUN，crea <1.5×ULN，肌酐清除率≥45ml/min；
  8. 研究期间的避孕；
  9. 至少有12周的预期寿命；
  10. 愿意加入研究并签署知情同意。

排除标准：

  1. 过敏于carrelizumab，顺铂和其他铂药的任何成分；
  2. 过去曾接受过抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或CTLA-4抗体疗法；
  3. 在入学前4周内接受了生物治疗或参加其他药物或设备的临床试验；
  4. 除了完全治疗的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌/宫颈癌外，还具有其他恶性肿瘤。
  5. 在首次使用研究药物之前的2周内，除局部炎症和预防过敏，恶心或呕吐外，在2周内的2周内，有皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗；
  6. 不受控制的临床症状或心脏疾病，例如：NYHA II高于NYHA II，不稳定的心绞痛，心肌梗塞1年之内的心力衰竭
  7. 患有严重的感染（CTCAE> 2级）发生在首次使用研究药物之前的4周内；
  8. 患有活性自身免疫性疾病，自身免疫性疾病，但不包括稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫性介导的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症； 1型糖尿病，胰岛素稳定；白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏；
  9. 免疫缺陷的病史，包括阳性HIV检测，其他可熟悉或先天性的免疫缺陷疾病，或器官移植和同种异体骨髓移植史；
  10. 间质性肺疾病的史（不包括尚未接受激素治疗的辐射肺炎）和非感染性肺炎史；
  11. 活跃的结核病，目前或1年内进行抗结核疗法；
  12. 具有活性丙型肝炎（HBVDNA≥2000IU/mL或10〜4拷贝/mL）和丙型肝炎；
  13. 还有其他无法控制的合并症；
  14. 了解精神药物滥用，酗酒或药物滥用的史；
  15. 怀孕或母乳喂养，或期望在临床试验期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539600
其他研究ID编号ICMJE下咽SCC 002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Sun Yat-Sen University Zhen-Wei Peng
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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