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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量。 (库比德)

乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量。 (库比德)

研究描述
简要摘要:

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它处方为70%的乳腺癌患者。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。 5年内,辅助激素疗法延长会增加这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌疗法期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题的特定管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌生活​​质量其他:生活质量

详细说明:

乳腺癌(BC)是全球女性最常见的癌症,在西方国家一生中影响了八分之一的女性。 (Globocan)。 BC大约三分之二是激素受体阳性,因此多模式治疗将包括5年甚至更长的时间(Bustein等人,2019年)。

许多研究描述了乳腺癌诊断和治疗后日常生活的广泛干扰。与该疾病及其治疗有关的患者的这些身体,心理和社会关注现在被认为是临床试验中的重要结果,并在标准化与健康相关的生活质量(HRQL)问卷中进行了评估,例如一般EORTC QLQ-C30专门针对所有癌症患者(Aaronson等,1993)或专用于乳腺癌患者的EORTC QLQ-BR23(Sprangers等,1996)。

性功能障碍乳腺癌治疗期间和治疗后经常出现(Ananth等,2003; Krychman等,2006; Pup等人,2019),在这些一般HRQL问卷中未进行专门评估。最近,EORTC SHQ-C22已开发为评估癌症患者的性生活质量(QOL)的标准化工具,以更详细地解决和评估与该疾病和治疗相关的性功能障碍(Oberguggenberger等人,2018年) 。

我们使用全球HRQL问卷以及针对癌症患者专门专门针对性QOL的新的SHQ-C22问卷进行了辅助激素治疗的第一年,对女性的性功能进行了前瞻性纵向评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 106名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量:一项前瞻性纵向研究
实际学习开始日期 2018年5月2日
实际的初级完成日期 2018年11月30日
实际 学习完成日期 2019年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乳腺癌辅助激素治疗
18岁以上的女性患有荷尔蒙受体阳性早期的早期,接受了手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果指示),并开始接受激素疗法不到6个月。
其他:生活质量

患者将收到以下调查表:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22


结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量:EORTC SHQ-C22问卷[时间范围:一次包含在内]
    EORTC SHQ-C22调查表评估的生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
符合条件的患者最少18岁,患有激素受体阳性的早期,均已完成手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果有指示),并开始了少于6个月的激素治疗。
标准

纳入标准:

  • 女性≥18岁
  • 患有非转移性早期乳腺癌的患者,
  • 接受辅助荷尔蒙治疗的患者
  • 接受手术治疗,有或没有化学疗法和/或放疗的患者。
  • 患者目前正在性活动。
  • 在收到信息后同意参加研究的患者。

排除标准:

  • - 拒绝参加这项研究或无法履行问卷的患者,
  • 患者不隶属于法国社会保障系统,
  • 在指导,策展人或司法保障的领导下对象
  • 在紧急情况下患者
  • 患者的常规监测是无法出于心理,家庭,社会或地理原因而无法进行的,
  • 怀孕和 /或母乳喂养的女人。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
蒙彼利埃(Du Cancer de Montpellier)
法国蒙彼利埃,34298
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: MDVéroniqueD'Hondt蒙彼利埃(ICM)
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期2018年5月2日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月31日)
生活质量:EORTC SHQ-C22问卷[时间范围:一次包含在内]
EORTC SHQ-C22调查表评估的生活质量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量。
官方头衔乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量:一项前瞻性纵向研究
简要摘要

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它处方为70%的乳腺癌患者。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。 5年内,辅助激素疗法延长会增加这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌疗法期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题的特定管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。

详细说明

乳腺癌(BC)是全球女性最常见的癌症,在西方国家一生中影响了八分之一的女性。 (Globocan)。 BC大约三分之二是激素受体阳性,因此多模式治疗将包括5年甚至更长的时间(Bustein等人,2019年)。

许多研究描述了乳腺癌诊断和治疗后日常生活的广泛干扰。与该疾病及其治疗有关的患者的这些身体,心理和社会关注现在被认为是临床试验中的重要结果,并在标准化与健康相关的生活质量(HRQL)问卷中进行了评估,例如一般EORTC QLQ-C30专门针对所有癌症患者(Aaronson等,1993)或专用于乳腺癌患者的EORTC QLQ-BR23(Sprangers等,1996)。

性功能障碍乳腺癌治疗期间和治疗后经常出现(Ananth等,2003; Krychman等,2006; Pup等人,2019),在这些一般HRQL问卷中未进行专门评估。最近,EORTC SHQ-C22已开发为评估癌症患者的性生活质量(QOL)的标准化工具,以更详细地解决和评估与该疾病和治疗相关的性功能障碍(Oberguggenberger等人,2018年) 。

我们使用全球HRQL问卷以及针对癌症患者专门专门针对性QOL的新的SHQ-C22问卷进行了辅助激素治疗的第一年,对女性的性功能进行了前瞻性纵向评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群符合条件的患者最少18岁,患有激素受体阳性的早期,均已完成手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果有指示),并开始了少于6个月的激素治疗。
健康)状况
干涉其他:生活质量

患者将收到以下调查表:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

研究组/队列乳腺癌辅助激素治疗
18岁以上的女性患有荷尔蒙受体阳性早期的早期,接受了手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果指示),并开始接受激素疗法不到6个月。
干预:其他:生活质量
出版物 *
  • Cavalheiro JA,Bittelbrunn A,Menke CH,BiazúsJV,Xavier NL,Cericatto R,Schuh F,Pinheiro CV,Passos EP。绝经后女性乳腺癌的性功能和化学疗法。 BMC女子健康。 2012年9月11日; 12:28。
  • Dow J,Kennedy Sheldon L.乳腺癌幸存者和性别:有关性功能,评估工具和基于证据的干预措施的文献综述。 Clin J Oncol护士。 2015年8月; 19(4):456-61。 doi:10.1188/15.CJON.456-461。审查。
  • Frechette D,Paquet L,Verma S,Clemons M,Wheatley-Price P,Gertler SZ,Song X,Graham N,DentS。内分泌疗法对早期乳腺癌后妇女的性功能障碍的影响:鼓励从前瞻性研究。乳腺癌治疗。 2013年8月; 141(1):111-7。 doi:10.1007/s10549-013-2659-y。 Epub 2013 8月14日。
  • Hummel SB,Van Lankveld JJDM,Oldenburg HSA,Hahn Dee,Kieffer JM,Gerritsma MA,MA,Kuenen MA,Bijker N,Borgstein PJ,Heuff G,Lopes Cardozo Amf,Plaisier PW,Plaisier PW,Rijna H,Rijna H,Rijna H,Van der Meiij S,Van Dulken s,van dulken ej,van dulken Ej, Vrouenraets BC,Broomans E,Aaronson NK。基于互联网的认知行为疗法在改善乳腺癌幸存者的性功能方面的功效:一项随机对照试验的结果。 J Clin Oncol。 2017年4月20日; 35(12):1328-1340。 doi:10.1200/jco.2016.69.6021。 EPUB 2017 2月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月31日)
106
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月30日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 女性≥18岁
  • 患有非转移性早期乳腺癌的患者,
  • 接受辅助荷尔蒙治疗的患者
  • 接受手术治疗,有或没有化学疗法和/或放疗的患者。
  • 患者目前正在性活动。
  • 在收到信息后同意参加研究的患者。

排除标准:

  • - 拒绝参加这项研究或无法履行问卷的患者,
  • 患者不隶属于法国社会保障系统,
  • 在指导,策展人或司法保障的领导下对象
  • 在紧急情况下患者
  • 患者的常规监测是无法出于心理,家庭,社会或地理原因而无法进行的,
  • 怀孕和 /或母乳喂养的女人。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539587
其他研究ID编号PROICM 2018-05 BCU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
学习主席: MDVéroniqueD'Hondt蒙彼利埃(ICM)
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它处方为70%的乳腺癌患者。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。 5年内,辅助激素疗法延长会增加这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌疗法期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题的特定管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌生活​​质量其他:生活质量

详细说明:

乳腺癌(BC)是全球女性最常见的癌症,在西方国家一生中影响了八分之一的女性。 (Globocan)。 BC大约三分之二是激素受体阳性,因此多模式治疗将包括5年甚至更长的时间(Bustein等人,2019年)。

许多研究描述了乳腺癌诊断和治疗后日常生活的广泛干扰。与该疾病及其治疗有关的患者的这些身体,心理和社会关注现在被认为是临床试验中的重要结果,并在标准化与健康相关的生活质量(HRQL)问卷中进行了评估,例如一般EORTC QLQ-C30专门针对所有癌症患者(Aaronson等,1993)或专用于乳腺癌患者的EORTC QLQ-BR23(Sprangers等,1996)。

性功能障碍乳腺癌治疗期间和治疗后经常出现(Ananth等,2003; Krychman等,2006; Pup等人,2019),在这些一般HRQL问卷中未进行专门评估。最近,EORTC SHQ-C22已开发为评估癌症患者的性生活质量(QOL)的标准化工具,以更详细地解决和评估与该疾病和治疗相关的性功能障碍(Oberguggenberger等人,2018年) 。

我们使用全球HRQL问卷以及针对癌症患者专门专门针对性QOL的新的SHQ-C22问卷进行了辅助激素治疗的第一年,对女性的性功能进行了前瞻性纵向评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 106名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量:一项前瞻性纵向研究
实际学习开始日期 2018年5月2日
实际的初级完成日期 2018年11月30日
实际 学习完成日期 2019年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乳腺癌辅助激素治疗
18岁以上的女性患有荷尔蒙受体阳性早期的早期,接受了手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果指示),并开始接受激素疗法不到6个月。
其他:生活质量

患者将收到以下调查表:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22


结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量:EORTC SHQ-C22问卷[时间范围:一次包含在内]
    EORTC SHQ-C22调查表评估的生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
符合条件的患者最少18岁,患有激素受体阳性的早期,均已完成手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果有指示),并开始了少于6个月的激素治疗。
标准

纳入标准:

  • 女性≥18岁
  • 患有非转移性早期乳腺癌的患者,
  • 接受辅助荷尔蒙治疗的患者
  • 接受手术治疗,有或没有化学疗法和/或放疗的患者。
  • 患者目前正在性活动。
  • 在收到信息后同意参加研究的患者。

排除标准:

  • - 拒绝参加这项研究或无法履行问卷的患者,
  • 患者不隶属于法国社会保障系统,
  • 在指导,策展人或司法保障的领导下对象
  • 在紧急情况下患者
  • 患者的常规监测是无法出于心理,家庭,社会或地理原因而无法进行的,
  • 怀孕和 /或母乳喂养的女人。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
蒙彼利埃(Du Cancer de Montpellier)
法国蒙彼利埃,34298
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: MDVéroniqueD'Hondt蒙彼利埃(ICM)
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期2018年5月2日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月31日)
生活质量:EORTC SHQ-C22问卷[时间范围:一次包含在内]
EORTC SHQ-C22调查表评估的生活质量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量。
官方头衔乳腺癌辅助荷尔蒙治疗的第一年,女性的性生活质量:一项前瞻性纵向研究
简要摘要

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。激素治疗是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要疗法之一。它处方为70%的乳腺癌患者。激素疗法可以导致激素变化引起的性功能障碍。 5年内,辅助激素疗法延长会增加这些不良反应。

根据第三次“计划癌”(2014-2019),预防性功能障碍和筛查必须是系统性护理的组成部分。然而,生活质量仍然很少考虑。

在这项研究中,研究人员建议评估在局部乳腺癌辅助内分泌疗法期间不到51岁的女性的性生活质量。研究人员还打算收集妇女用来克服性功能障碍的支持措施或干预措施。最后,这项研究旨在评估对性问题的特定管理和不同方法的可接受性的需求。

该项目是一个热门话题,因为对癌症的兴趣正在增长,并且由于无法获得特定的护理,对特定管理的需求正在增加。

详细说明

乳腺癌(BC)是全球女性最常见的癌症,在西方国家一生中影响了八分之一的女性。 (Globocan)。 BC大约三分之二是激素受体阳性,因此多模式治疗将包括5年甚至更长的时间(Bustein等人,2019年)。

许多研究描述了乳腺癌诊断和治疗后日常生活的广泛干扰。与该疾病及其治疗有关的患者的这些身体,心理和社会关注现在被认为是临床试验中的重要结果,并在标准化与健康相关的生活质量(HRQL)问卷中进行了评估,例如一般EORTC QLQ-C30专门针对所有癌症患者(Aaronson等,1993)或专用于乳腺癌患者的EORTC QLQ-BR23(Sprangers等,1996)。

性功能障碍乳腺癌治疗期间和治疗后经常出现(Ananth等,2003; Krychman等,2006; Pup等人,2019),在这些一般HRQL问卷中未进行专门评估。最近,EORTC SHQ-C22已开发为评估癌症患者的性生活质量(QOL)的标准化工具,以更详细地解决和评估与该疾病和治疗相关的性功能障碍(Oberguggenberger等人,2018年) 。

我们使用全球HRQL问卷以及针对癌症患者专门专门针对性QOL的新的SHQ-C22问卷进行了辅助激素治疗的第一年,对女性的性功能进行了前瞻性纵向评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群符合条件的患者最少18岁,患有激素受体阳性的早期,均已完成手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果有指示),并开始了少于6个月的激素治疗。
健康)状况
干涉其他:生活质量

患者将收到以下调查表:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

研究组/队列乳腺癌辅助激素治疗
18岁以上的女性患有荷尔蒙受体阳性早期的早期,接受了手术以及化学疗法和/或放射疗法(如果指示),并开始接受激素疗法不到6个月。
干预:其他:生活质量
出版物 *
  • Cavalheiro JA,Bittelbrunn A,Menke CH,BiazúsJV,Xavier NL,Cericatto R,Schuh F,Pinheiro CV,Passos EP。绝经后女性乳腺癌的性功能和化学疗法。 BMC女子健康。 2012年9月11日; 12:28。
  • Dow J,Kennedy Sheldon L.乳腺癌幸存者和性别:有关性功能,评估工具和基于证据的干预措施的文献综述。 Clin J Oncol护士。 2015年8月; 19(4):456-61。 doi:10.1188/15.CJON.456-461。审查。
  • Frechette D,Paquet L,Verma S,Clemons M,Wheatley-Price P,Gertler SZ,Song X,Graham N,DentS。内分泌疗法对早期乳腺癌后妇女的性功能障碍的影响:鼓励从前瞻性研究。乳腺癌治疗。 2013年8月; 141(1):111-7。 doi:10.1007/s10549-013-2659-y。 Epub 2013 8月14日。
  • Hummel SB,Van Lankveld JJDM,Oldenburg HSA,Hahn Dee,Kieffer JM,Gerritsma MA,MA,Kuenen MA,Bijker N,Borgstein PJ,Heuff G,Lopes Cardozo Amf,Plaisier PW,Plaisier PW,Rijna H,Rijna H,Rijna H,Van der Meiij S,Van Dulken s,van dulken ej,van dulken Ej, Vrouenraets BC,Broomans E,Aaronson NK。基于互联网的认知行为疗法在改善乳腺癌幸存者的性功能方面的功效:一项随机对照试验的结果。 J Clin Oncol。 2017年4月20日; 35(12):1328-1340。 doi:10.1200/jco.2016.69.6021。 EPUB 2017 2月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月31日)
106
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年10月30日
实际的初级完成日期2018年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 女性≥18岁
  • 患有非转移性早期乳腺癌的患者,
  • 接受辅助荷尔蒙治疗的患者
  • 接受手术治疗,有或没有化学疗法和/或放疗的患者。
  • 患者目前正在性活动。
  • 在收到信息后同意参加研究的患者。

排除标准:

  • - 拒绝参加这项研究或无法履行问卷的患者,
  • 患者不隶属于法国社会保障系统,
  • 在指导,策展人或司法保障的领导下对象
  • 在紧急情况下患者
  • 患者的常规监测是无法出于心理,家庭,社会或地理原因而无法进行的,
  • 怀孕和 /或母乳喂养的女人。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539587
其他研究ID编号PROICM 2018-05 BCU
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者不提供
调查人员
学习主席: MDVéroniqueD'Hondt蒙彼利埃(ICM)
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2020年8月

治疗医院