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出境医 / 临床实验 / 中枢神经系统肿瘤成像的研究扫描（7T MRI）
中枢神经系统肿瘤成像的研究扫描（7T MRI）
研究描述
简要摘要：
该试验调查了7T MRI扫描在成像中枢神经系统肿瘤中的功能。诊断程序，例如7T MRI，可能有助于发现和诊断中枢神经系统肿瘤，并有助于衡量患者对早期治疗的反应。该试验的目的是了解新的MRI系统是否可以提供比标准MRI更好的质量图像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤神经胶质瘤转移性恶性肿瘤中枢神经系统转移性恶性固体肿瘤 | 程序：7特斯拉磁共振成像其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.通过通过恶性和治疗状态的类型分别估计脑恶性肿瘤的几种成像方式的对比度（CNR）。
次要目标：
I.评估每种成像方式的显着性，以区分辐射坏死与进行性疾病。
探索性目标：
I.与最新的MRI检查相比，要评估7 Tesla（7T）磁共振成像（MRI）系统中的患者经验。
ii。为了评估与每个功能MRI（fMRI）测试相关的最大脑活动区域所见的典型意义值。
iii。评估超高场（UHF）系统上辐射计划顺序的几何变形。
大纲：
患者在60分钟内接受7T MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 中枢神经系统恶性肿瘤的多参数超高场MRI方案的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（7T MRI） 患者在60分钟内接受7T MRI。 | 步骤：7特斯拉磁共振成像 接受7T MRI 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对比度比率（CNR）[时间范围：1年]对于每种成像方式，将在每位患者以及所有研究病变中分别计算出最大病变/转移的CNR。将确定和报告每种成像方法的CNR以及相应的95％置信区间。如果获得了足够的随访图像，将比较对治疗的病变中的CNR与不使用Wilcoxon cank-sum测试的治疗方法进行比较。将通过使用Wilcoxon签名级测试比较患者内基线和随访之间的CNR。同样，对于那些最初有反应的病变，有些人随后在初始响应后会增长。其中，有些将被视为辐射坏死和一些进行性疾病。将在坏死病变与使用Wilcoxon秩和测试的进行性疾病的病变之间比较CNR。
次要结果度量 ：
- 每种成像方式的显着性以区分辐射坏死与进行性疾病[时间范围：完成磁共振成像后（MRI）]MRI的T1序列将被视为黄金标准，并将通过使用McNemar的测试将其他每个方法与T1测序的显着性进行比较。该分析将首先在每位患者的最大病变中进行，然后使用所有病变重复分析。
其他结果措施：
- 功能（F）MRI范式[时间范围：MRI完成后]小组平均值和标准偏差将汇总。
- 患者满意度[时间范围：1年]将以五点李克特量表进行报道，并通过使用Wilcoxon rank-sum测试进行7 Tesla（7T）扫描与最新的临床扫描进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
成人患者必须符合一组纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰森·约翰逊（Jason Johnson） | 713-792-8443 | jjohnson12@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jason M. Johnson 713-792-8443 jjohnson12@mdanderson.org | |
| 首席研究员：杰森·约翰逊（Jason M. Johnson） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 杰森·约翰逊 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比度比率（CNR）[时间范围：1年] 对于每种成像方式，将在每位患者以及所有研究病变中分别计算出最大病变/转移的CNR。将确定和报告每种成像方法的CNR以及相应的95％置信区间。如果获得了足够的随访图像，将比较对治疗的病变中的CNR与不使用Wilcoxon cank-sum测试的治疗方法进行比较。将通过使用Wilcoxon签名级测试比较患者内基线和随访之间的CNR。同样，对于那些最初有反应的病变，有些人随后在初始响应后会增长。其中，有些将被视为辐射坏死和一些进行性疾病。将在坏死病变与使用Wilcoxon秩和测试的进行性疾病的病变之间比较CNR。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每种成像方式的显着性以区分辐射坏死与进行性疾病[时间范围：完成磁共振成像后（MRI）] MRI的T1序列将被视为黄金标准，并将通过使用McNemar的测试将其他每个方法与T1测序的显着性进行比较。该分析将首先在每位患者的最大病变中进行，然后使用所有病变重复分析。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中枢神经系统肿瘤成像的研究扫描（7T MRI） | ||||
| 官方标题ICMJE | 中枢神经系统恶性肿瘤的多参数超高场MRI方案的验证 | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了7T MRI扫描在成像中枢神经系统肿瘤中的功能。诊断程序，例如7T MRI，可能有助于发现和诊断中枢神经系统肿瘤，并有助于衡量患者对早期治疗的反应。该试验的目的是了解新的MRI系统是否可以提供比标准MRI更好的质量图像。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过通过恶性和治疗状态的类型分别估计脑恶性肿瘤的几种成像方式的对比度（CNR）。 次要目标： I.评估每种成像方式的显着性，以区分辐射坏死与进行性疾病。 探索性目标： I.与最新的MRI检查相比，要评估7 Tesla（7T）磁共振成像（MRI）系统中的患者经验。 ii。为了评估与每个功能MRI（fMRI）测试相关的最大脑活动区域所见的典型意义值。 iii。评估超高场（UHF）系统上辐射计划顺序的几何变形。 大纲： 患者在60分钟内接受7T MRI。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（7T MRI） 患者在60分钟内接受7T MRI。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539574 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1032 NCI-2020-06374（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1032（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验调查了7T MRI扫描在成像中枢神经系统肿瘤中的功能。诊断程序，例如7T MRI，可能有助于发现和诊断中枢神经系统肿瘤，并有助于衡量患者对早期治疗的反应。该试验的目的是了解新的MRI系统是否可以提供比标准MRI更好的质量图像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统肿瘤神经胶质瘤转移性恶性肿瘤中枢神经系统转移性恶性固体肿瘤 | 程序：7特斯拉磁共振成像其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.通过通过恶性和治疗状态的类型分别估计脑恶性肿瘤的几种成像方式的对比度（CNR）。
次要目标：
I.评估每种成像方式的显着性，以区分辐射坏死与进行性疾病。
探索性目标：
I.与最新的MRI检查相比，要评估7 Tesla（7T）磁共振成像（MRI）系统中的患者经验。
ii。为了评估与每个功能MRI（fMRI）测试相关的最大脑活动区域所见的典型意义值。
iii。评估超高场（UHF）系统上辐射计划顺序的几何变形。
大纲：
患者在60分钟内接受7T MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 中枢神经系统恶性肿瘤的多参数超高场MRI方案的验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（7T MRI） 患者在60分钟内接受7T MRI。 | 步骤：7特斯拉磁共振成像 接受7T MRI 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对比度比率（CNR）[时间范围：1年]对于每种成像方式，将在每位患者以及所有研究病变中分别计算出最大病变/转移的CNR。将确定和报告每种成像方法的CNR以及相应的95％置信区间。如果获得了足够的随访图像，将比较对治疗的病变中的CNR与不使用Wilcoxon cank-sum测试的治疗方法进行比较。将通过使用Wilcoxon签名级测试比较患者内基线和随访之间的CNR。同样，对于那些最初有反应的病变，有些人随后在初始响应后会增长。其中，有些将被视为辐射坏死和一些进行性疾病。将在坏死病变与使用Wilcoxon秩和测试的进行性疾病的病变之间比较CNR。
次要结果度量 ：
- 每种成像方式的显着性以区分辐射坏死与进行性疾病[时间范围：完成磁共振成像后（MRI）]MRI的T1序列将被视为黄金标准，并将通过使用McNemar的测试将其他每个方法与T1测序的显着性进行比较。该分析将首先在每位患者的最大病变中进行，然后使用所有病变重复分析。
其他结果措施：
- 功能（F）MRI范式[时间范围：MRI完成后]小组平均值和标准偏差将汇总。
- 患者满意度[时间范围：1年]将以五点李克特量表进行报道，并通过使用Wilcoxon rank-sum测试进行7 Tesla（7T）扫描与最新的临床扫描进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
成人患者必须符合一组纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对比度比率（CNR）[时间范围：1年] 对于每种成像方式，将在每位患者以及所有研究病变中分别计算出最大病变/转移的CNR。将确定和报告每种成像方法的CNR以及相应的95％置信区间。如果获得了足够的随访图像，将比较对治疗的病变中的CNR与不使用Wilcoxon cank-sum测试的治疗方法进行比较。将通过使用Wilcoxon签名级测试比较患者内基线和随访之间的CNR。同样，对于那些最初有反应的病变，有些人随后在初始响应后会增长。其中，有些将被视为辐射坏死和一些进行性疾病。将在坏死病变与使用Wilcoxon秩和测试的进行性疾病的病变之间比较CNR。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 每种成像方式的显着性以区分辐射坏死与进行性疾病[时间范围：完成磁共振成像后（MRI）] MRI的T1序列将被视为黄金标准，并将通过使用McNemar的测试将其他每个方法与T1测序的显着性进行比较。该分析将首先在每位患者的最大病变中进行，然后使用所有病变重复分析。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中枢神经系统肿瘤成像的研究扫描（7T MRI） | ||||
| 官方标题ICMJE | 中枢神经系统恶性肿瘤的多参数超高场MRI方案的验证 | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了7T MRI扫描在成像中枢神经系统肿瘤中的功能。诊断程序，例如7T MRI，可能有助于发现和诊断中枢神经系统肿瘤，并有助于衡量患者对早期治疗的反应。该试验的目的是了解新的MRI系统是否可以提供比标准MRI更好的质量图像。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过通过恶性和治疗状态的类型分别估计脑恶性肿瘤的几种成像方式的对比度（CNR）。 次要目标： I.评估每种成像方式的显着性，以区分辐射坏死与进行性疾病。 探索性目标： I.与最新的MRI检查相比，要评估7 Tesla（7T）磁共振成像（MRI）系统中的患者经验。 ii。为了评估与每个功能MRI（fMRI）测试相关的最大脑活动区域所见的典型意义值。 iii。评估超高场（UHF）系统上辐射计划顺序的几何变形。 大纲： 患者在60分钟内接受7T MRI。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（7T MRI） 患者在60分钟内接受7T MRI。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539574 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1032 NCI-2020-06374（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-1032（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
