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出境医 / 临床实验 / 运动对急性脑震荡症状和成人康复的影响
运动对急性脑震荡症状和成人康复的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究运动处方对普通人群中脑震荡症状恢复的具体作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，轻度轻度外伤性脑损伤 | 行为：锻炼处方行为：跑步机测试设备：监视 | 不适用 |
详细说明：
435人将参加这项研究。
医生将审查参与者的病史，以确定体育活动是否适合他们。然后，他们将被随机分配到3个研究小组中的1个：
- 在研究期间，将为参与者提供一项心率监测器的心率监测器（直到“恢复”为止，或直到脑后8周，无论先于首先）。
- 监视 +跑步机测试 - 除了佩戴心率监测器外，他们还将在每次约会时进行跑步机测试。
- 监视 +跑步机测试 +特定的运动处方 - 除了佩戴心率监测器和跑步机测试外，他们还将根据跑步机测试的结果获得运动处方。
随机化是偶然的。参与者有40/20/40％的机会被分配给上述研究组。这意味着每5人中有2个人将分配给第1组，将分配给第2组，将2人分配给第3组。参与者和研究医生都会知道哪些小组参与者在。
不管分配的小组如何，参与者将在每次约会中收到一份锻炼处方表，如往常一样。处方将基于医生的判断。如果参与者在第3组中，他们的处方还将考虑跑步机测试的结果。
将使用三步方法确定恢复：
- 自我报告的症状，
- 诊所医师的意见，
- 跑步机测试结果（如果适用）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 435名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用3步方法确定主要结果（恢复）。每个负责这三个步骤之一的评估者将对至少一个其他恢复决定因素视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速进入脑震荡护理和研究诊所的发展 - 运动对急性脑震荡的影响，称为快速进入脑震荡诊所 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：监视 在研究期间，将为参与者提供心率监测器，以戴在手腕上（即直到恢复，或者在伤害后8周，无论是先出现的）。 | 设备：监视 使用FITBIT监视活动。 |
| 安慰剂比较器：监视 +跑步机测试 除了佩戴心率监测器外，参与者还将在每次约会时进行跑步机测试。 | 行为：跑步机测试 使用布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）方案，症状受限的跑步机测试。 设备：监视 使用FITBIT监视活动。 |
| 实验：监视 +跑步机测试 +特定锻炼处方 除了佩戴心率监测器并在每次约会时完成跑步机测试外，参与者还将根据跑步机测试的结果获得锻炼处方。他们将按照跑步机测试确定的心率每周5次，每周5次进行结构性有氧运动。 | 行为：锻炼处方 根据跑步机测试的结果，特定的运动处方。 行为：跑步机测试 使用布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）方案，症状受限的跑步机测试。 设备：监视 使用FITBIT监视活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的
“恢复”（是/否）将使用三步方法确定：
- 自我报告的症状（使用运动脑震荡评估工具[SCAT]，症状清单），
- 诊所医师的意见，
- 跑步机测试结果（如果适用）。
次要结果度量 ：
- 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第二周评估。这是给予的
- 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第4周评估。这是给予的
- 返回工作/学校的参与者的百分比[时间范围：在脑后第二周评估。这是给予的参与者返回兼职和/或全职工作或学校活动的时间。
- 返回工作/学校的参与者的百分比[时间范围：在脑后第4周评估。这是给予的
- 返回工作/学校的参与者的百分比[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的
- 简短的症状清单18（BSI-18）全球严重性指数评分[时间范围：在脑后第二周评估。这是给予的
使用简短症状清单（BSI）-18测量。将包括全球得分以及躯体化，抑郁和焦虑量表。
全球分数是通过加起来自我报告的分数（0-72）来计算的，高分表明心理困扰。然后将这些分数与性别归化的规范进行比较。亚量表以0-24的比例评分，再次表明更多的心理困扰（与性别归化的规范相比，亚量表也比较）。
- 简短的症状清单18（BSI-18）全球严重性指数评分[时间范围：在脑后第4周评估。这是给予的
- 简短的症状清单18（BSI-18）全球严重性指数评分[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔西尼·钱德拉（Tharshini Chandra），理学士（HON） | 416-597-3422 EXT 3645 | tharshini.chandra@uhn.ca | |
| 联系人：赫尔 - ellis脑震荡诊所（主线） | 416-597-3422 EXT 3226 | hull-ellis.cc@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多康复研究所 - 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2A2 | |
| 联系人：Tharshini Chandra 416-597-3422 Ext 3645 Tharshini.chandra@uhn.ca | |
| 首席调查员：医学博士马克·贝利（Mark Bayley） | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 马克·贝利（Mark Bayley），医学博士 | 多伦多康复研究所大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的 “恢复”（是/否）将使用三步方法确定：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动对急性脑震荡症状和成人康复的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速进入脑震荡护理和研究诊所的发展 - 运动对急性脑震荡的影响，称为快速进入脑震荡诊所 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究运动处方对普通人群中脑震荡症状恢复的具体作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 435人将参加这项研究。 医生将审查参与者的病史，以确定体育活动是否适合他们。然后，他们将被随机分配到3个研究小组中的1个：
随机化是偶然的。参与者有40/20/40％的机会被分配给上述研究组。这意味着每5人中有2个人将分配给第1组，将分配给第2组，将2人分配给第3组。参与者和研究医生都会知道哪些小组参与者在。 不管分配的小组如何，参与者将在每次约会中收到一份锻炼处方表，如往常一样。处方将基于医生的判断。如果参与者在第3组中，他们的处方还将考虑跑步机测试的结果。 将使用三步方法确定恢复：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 使用3步方法确定主要结果（恢复）。每个负责这三个步骤之一的评估者将对至少一个其他恢复决定因素视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 435 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539509 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAPCR ID：15-9214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究运动处方对普通人群中脑震荡症状恢复的具体作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑震荡，轻度轻度外伤性脑损伤 | 行为：锻炼处方行为：跑步机测试设备：监视 | 不适用 |
详细说明：
435人将参加这项研究。
医生将审查参与者的病史，以确定体育活动是否适合他们。然后，他们将被随机分配到3个研究小组中的1个：
- 在研究期间，将为参与者提供一项心率监测器的心率监测器（直到“恢复”为止，或直到脑后8周，无论先于首先）。
- 监视 +跑步机测试 - 除了佩戴心率监测器外，他们还将在每次约会时进行跑步机测试。
- 监视 +跑步机测试 +特定的运动处方 - 除了佩戴心率监测器和跑步机测试外，他们还将根据跑步机测试的结果获得运动处方。
随机化是偶然的。参与者有40/20/40％的机会被分配给上述研究组。这意味着每5人中有2个人将分配给第1组，将分配给第2组，将2人分配给第3组。参与者和研究医生都会知道哪些小组参与者在。
不管分配的小组如何，参与者将在每次约会中收到一份锻炼处方表，如往常一样。处方将基于医生的判断。如果参与者在第3组中，他们的处方还将考虑跑步机测试的结果。
将使用三步方法确定恢复：
- 自我报告的症状，
- 诊所医师的意见，
- 跑步机测试结果（如果适用）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 435名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用3步方法确定主要结果（恢复）。每个负责这三个步骤之一的评估者将对至少一个其他恢复决定因素视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速进入脑震荡护理和研究诊所的发展 - 运动对急性脑震荡的影响，称为快速进入脑震荡诊所 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：监视 在研究期间，将为参与者提供心率监测器，以戴在手腕上（即直到恢复，或者在伤害后8周，无论是先出现的）。 | 设备：监视 使用FITBIT监视活动。 |
| 安慰剂比较器：监视 +跑步机测试 除了佩戴心率监测器外，参与者还将在每次约会时进行跑步机测试。 | 行为：跑步机测试 使用布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）方案，症状受限的跑步机测试。 设备：监视 使用FITBIT监视活动。 |
| 实验：监视 +跑步机测试 +特定锻炼处方 除了佩戴心率监测器并在每次约会时完成跑步机测试外，参与者还将根据跑步机测试的结果获得锻炼处方。他们将按照跑步机测试确定的心率每周5次，每周5次进行结构性有氧运动。 | 行为：锻炼处方 根据跑步机测试的结果，特定的运动处方。 行为：跑步机测试 使用布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）方案，症状受限的跑步机测试。 设备：监视 使用FITBIT监视活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的
“恢复”（是/否）将使用三步方法确定：
- 自我报告的症状（使用运动脑震荡评估工具[SCAT]，症状清单），
- 诊所医师的意见，
- 跑步机测试结果（如果适用）。
次要结果度量 ：
- 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第二周评估。这是给予的
- 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第4周评估。这是给予的
- 返回工作/学校的参与者的百分比[时间范围：在脑后第二周评估。这是给予的参与者返回兼职和/或全职工作或学校活动的时间。
- 返回工作/学校的参与者的百分比[时间范围：在脑后第4周评估。这是给予的
- 返回工作/学校的参与者的百分比[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的
- 简短的症状清单18（BSI-18）全球严重性指数评分[时间范围：在脑后第二周评估。这是给予的
使用简短症状清单（BSI）-18测量。将包括全球得分以及躯体化，抑郁和焦虑量表。
全球分数是通过加起来自我报告的分数（0-72）来计算的，高分表明心理困扰。然后将这些分数与性别归化的规范进行比较。亚量表以0-24的比例评分，再次表明更多的心理困扰（与性别归化的规范相比，亚量表也比较）。
- 简短的症状清单18（BSI-18）全球严重性指数评分[时间范围：在脑后第4周评估。这是给予的
- 简短的症状清单18（BSI-18）全球严重性指数评分[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔西尼·钱德拉（Tharshini Chandra），理学士（HON） | 416-597-3422 EXT 3645 | tharshini.chandra@uhn.ca | |
| 联系人：赫尔 - ellis脑震荡诊所（主线） | 416-597-3422 EXT 3226 | hull-ellis.cc@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多康复研究所 - 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2A2 | |
| 联系人：Tharshini Chandra 416-597-3422 Ext 3645 Tharshini.chandra@uhn.ca | |
| 首席调查员：医学博士马克·贝利（Mark Bayley） | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 马克·贝利（Mark Bayley），医学博士 | 多伦多康复研究所大学卫生网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者恢复的百分比[时间范围：在脑后第8周评估。这是给予的 “恢复”（是/否）将使用三步方法确定：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动对急性脑震荡症状和成人康复的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速进入脑震荡护理和研究诊所的发展 - 运动对急性脑震荡的影响，称为快速进入脑震荡诊所 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究运动处方对普通人群中脑震荡症状恢复的具体作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 435人将参加这项研究。 医生将审查参与者的病史，以确定体育活动是否适合他们。然后，他们将被随机分配到3个研究小组中的1个：
随机化是偶然的。参与者有40/20/40％的机会被分配给上述研究组。这意味着每5人中有2个人将分配给第1组，将分配给第2组，将2人分配给第3组。参与者和研究医生都会知道哪些小组参与者在。 不管分配的小组如何，参与者将在每次约会中收到一份锻炼处方表，如往常一样。处方将基于医生的判断。如果参与者在第3组中，他们的处方还将考虑跑步机测试的结果。 将使用三步方法确定恢复：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 使用3步方法确定主要结果（恢复）。每个负责这三个步骤之一的评估者将对至少一个其他恢复决定因素视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 435 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539509 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAPCR ID：15-9214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
