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出境医 / 临床实验 / XZP-3287的I/II期研究中的实体瘤

XZP-3287的I/II期研究中的实体瘤

研究描述
简要摘要:
这项研究包括单药/组合剂量探索研究和II期研究。这项研究的主要目的是确定XZP-3287的最大耐受剂量(MTD)/建议的II期剂量(RP2D)及其在激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2)中的功效和安全性和安全性阴性晚期乳腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移实体瘤晚期乳腺癌药物:XZP-3287第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤
实际学习开始日期 2018年5月22日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量确认和II期研究
确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性
药物:XZP-3287
小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 单代理和组合剂量探索研究:安全性[时间范围:最多1年的基线]
    XZP-3287的最大耐受剂量

  2. 第二阶段研究:客观响应率(ORR)[时间范围:基线最多1年]
    ORR是由Recist v1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(CR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:基线最多1年]
    PFS定义为从第一次治疗日期到首先观察客观进行性疾病或死亡的时间,以先到者为准。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多5年的基线]
    从第一次治疗日期到任何原因死亡之日起定义OS。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:基线最多1年]
    从CR或PR的日期定义DOR到疾病进展或由于任何原因导致死亡的日期。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年的基线]
    DCR是RECIST v1.1定义的CR,PR或稳定疾病(SD)最佳总体反应的参与者的百分比。

  5. 临床福利率(CBR)[时间范围:最多1年的基线]
    CR,PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比至少为6个月。

  6. 药代动力学(PK)[时间范围:基线到第3个月]
    XZP-3287及其代谢物的平均稳态暴露。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患者是成年男性/女性18〜70岁; II期研究:患者是成年男性/女性≥18岁;
  • 单药剂量升级研究:在组织学或细胞学上确认对标准治疗失败或无效标准治疗的实体瘤诊断的患者。

联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。

II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。

  • 至少一个可测量的病变(基于Recist v1.1);
  • 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态0或1;
  • 从治疗的急性作用中恢复过来(直到毒性消退到基线或1级),除了残留的脱发;
  • 足够的器官和骨髓功能;
  • 研究人员确定患者的预期寿命为≥12周;
  • 肥沃的男性或女性患者必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后三个月使用有效的避孕方法;
  • 患者在与试验有关的活动之前已签署知情同意书。

排除标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患有已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移的患者; II期研究:患有中枢神经系统(CNS)转移,或内脏危机或炎性乳腺癌
  • 已接受自体或同种异体干细胞移植。
  • 患者患有胃肠道功能或胃肠道疾病的损害。
  • 单药和联合剂量探索研究:在入学前三年内诊断出任何其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌鳞状细胞癌或癌的原位癌,该宫颈的原位得到了充分的治疗,该疾病是稳定的。

第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。

  • 受试者患有临床意义的心脏功能或心脏病受损。
  • 入学前6个月内的脑血管事故,包括短暂性缺血发作或中风病史。
  • 因任何原因引起的重大手术或手术治疗发生在入学前4周内。
  • 在研究者认为可能干扰研究评估的研究者认为,存在任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 在第一次给药前的4周内,无法控制的胸腔积液,腹膜积液,心心积液(除了通过影像学检查检测到少量积液)。
  • 明确的神经或精神病的先前史,包括癫痫或痴呆症。
  • 慢性活动性HBV,HCV或HIV疾病。
  • 接受任何CDK4/6抑制剂或计划手术的患者或研究者确定需要手术或自由基放射治疗的患者。
  • 参加化疗,放疗,内分泌疗法,有针对性疗法,免疫疗法和任何研究性研究的事先治疗。
  • 骨髓抑制疗法,例如GCS-F,EPO或输血,在入学前14天内进行。
  • 在本研究中,对任何赋形剂的过敏性患者。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为,有些情况不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Binghe Xu,医生(+86)(10)(87788826) xubinghe@csco.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院中​​国医学科学院招募
北京,北京,中国,100000
联系人:Binghe Xu,医生(+86)(10)(87788826)xubinghe@csco.org.cn
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月22日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 单代理和组合剂量探索研究:安全性[时间范围:最多1年的基线]
    XZP-3287的最大耐受剂量
  • 第二阶段研究:客观响应率(ORR)[时间范围:基线最多1年]
    ORR是由Recist v1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(CR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:基线最多1年]
    PFS定义为从第一次治疗日期到首先观察客观进行性疾病或死亡的时间,以先到者为准。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年的基线]
    从第一次治疗日期到任何原因死亡之日起定义OS。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:基线最多1年]
    从CR或PR的日期定义DOR到疾病进展或由于任何原因导致死亡的日期。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年的基线]
    DCR是RECIST v1.1定义的CR,PR或稳定疾病(SD)最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:最多1年的基线]
    CR,PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比至少为6个月。
  • 药代动力学(PK)[时间范围:基线到第3个月]
    XZP-3287及其代谢物的平均稳态暴露。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XZP-3287的I/II期研究中的实体瘤
官方标题ICMJE XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤
简要摘要这项研究包括单药/组合剂量探索研究和II期研究。这项研究的主要目的是确定XZP-3287的最大耐受剂量(MTD)/建议的II期剂量(RP2D)及其在激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2)中的功效和安全性和安全性阴性晚期乳腺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:XZP-3287
小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂
研究臂ICMJE实验:剂量确认和II期研究
确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性
干预:药物:XZP-3287
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患者是成年男性/女性18〜70岁; II期研究:患者是成年男性/女性≥18岁;
  • 单药剂量升级研究:在组织学或细胞学上确认对标准治疗失败或无效标准治疗的实体瘤诊断的患者。

联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。

II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。

  • 至少一个可测量的病变(基于Recist v1.1);
  • 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态0或1;
  • 从治疗的急性作用中恢复过来(直到毒性消退到基线或1级),除了残留的脱发;
  • 足够的器官和骨髓功能;
  • 研究人员确定患者的预期寿命为≥12周;
  • 肥沃的男性或女性患者必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后三个月使用有效的避孕方法;
  • 患者在与试验有关的活动之前已签署知情同意书。

排除标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患有已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移的患者; II期研究:患有中枢神经系统(CNS)转移,或内脏危机或炎性乳腺癌
  • 已接受自体或同种异体干细胞移植。
  • 患者患有胃肠道功能或胃肠道疾病的损害。
  • 单药和联合剂量探索研究:在入学前三年内诊断出任何其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌鳞状细胞癌或癌的原位癌,该宫颈的原位得到了充分的治疗,该疾病是稳定的。

第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。

  • 受试者患有临床意义的心脏功能或心脏病受损。
  • 入学前6个月内的脑血管事故,包括短暂性缺血发作或中风病史。
  • 因任何原因引起的重大手术或手术治疗发生在入学前4周内。
  • 在研究者认为可能干扰研究评估的研究者认为,存在任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 在第一次给药前的4周内,无法控制的胸腔积液,腹膜积液,心心积液(除了通过影像学检查检测到少量积液)。
  • 明确的神经或精神病的先前史,包括癫痫或痴呆症。
  • 慢性活动性HBV,HCV或HIV疾病。
  • 接受任何CDK4/6抑制剂或计划手术的患者或研究者确定需要手术或自由基放射治疗的患者。
  • 参加化疗,放疗,内分泌疗法,有针对性疗法,免疫疗法和任何研究性研究的事先治疗。
  • 骨髓抑制疗法,例如GCS-F,EPO或输血,在入学前14天内进行。
  • 在本研究中,对任何赋形剂的过敏性患者。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为,有些情况不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Binghe Xu,医生(+86)(10)(87788826) xubinghe@csco.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539496
其他研究ID编号ICMJE XZP-3287-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究包括单药/组合剂量探索研究和II期研究。这项研究的主要目的是确定XZP-3287的最大耐受剂量(MTD)/建议的II期剂量(RP2D)及其在激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2)中的功效和安全性和安全性阴性晚期乳腺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移实体瘤晚期乳腺癌药物:XZP-3287第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤
实际学习开始日期 2018年5月22日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量确认和II期研究
确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性
药物:XZP-3287
小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 单代理和组合剂量探索研究:安全性[时间范围:最多1年的基线]
    XZP-3287的最大耐受剂量

  2. 第二阶段研究:客观响应率(ORR)[时间范围:基线最多1年]
    ORR是由Recist v1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(CR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:基线最多1年]
    PFS定义为从第一次治疗日期到首先观察客观进行性疾病或死亡的时间,以先到者为准。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多5年的基线]
    从第一次治疗日期到任何原因死亡之日起定义OS。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:基线最多1年]
    从CR或PR的日期定义DOR到疾病进展或由于任何原因导致死亡的日期。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年的基线]
    DCR是RECIST v1.1定义的CR,PR或稳定疾病(SD)最佳总体反应的参与者的百分比。

  5. 临床福利率(CBR)[时间范围:最多1年的基线]
    CR,PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比至少为6个月。

  6. 药代动力学(PK)[时间范围:基线到第3个月]
    XZP-3287及其代谢物的平均稳态暴露。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患者是成年男性/女性18〜70岁; II期研究:患者是成年男性/女性≥18岁;
  • 单药剂量升级研究:在组织学或细胞学上确认对标准治疗失败或无效标准治疗的实体瘤诊断的患者。

联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。

II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。

  • 至少一个可测量的病变(基于Recist v1.1);
  • 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态0或1;
  • 从治疗的急性作用中恢复过来(直到毒性消退到基线或1级),除了残留的脱发;
  • 足够的器官和骨髓功能;
  • 研究人员确定患者的预期寿命为≥12周;
  • 肥沃的男性或女性患者必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后三个月使用有效的避孕方法;
  • 患者在与试验有关的活动之前已签署知情同意书

排除标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患有已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移的患者; II期研究:患有中枢神经系统(CNS)转移,或内脏危机或炎性乳腺癌
  • 已接受自体或同种异体干细胞移植。
  • 患者患有胃肠道功能或胃肠道疾病的损害。
  • 单药和联合剂量探索研究:在入学前三年内诊断出任何其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌鳞状细胞癌或癌的原位癌,该宫颈的原位得到了充分的治疗,该疾病是稳定的。

第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。

  • 受试者患有临床意义的心脏功能或心脏病受损。
  • 入学前6个月内的脑血管事故,包括短暂性缺血发作或中风病史。
  • 因任何原因引起的重大手术或手术治疗发生在入学前4周内。
  • 在研究者认为可能干扰研究评估的研究者认为,存在任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 在第一次给药前的4周内,无法控制的胸腔积液,腹膜积液,心心积液(除了通过影像学检查检测到少量积液)。
  • 明确的神经或精神病的先前史,包括癫痫或痴呆症。
  • 慢性活动性HBV,HCV或HIV疾病。
  • 接受任何CDK4/6抑制剂或计划手术的患者或研究者确定需要手术或自由基放射治疗的患者。
  • 参加化疗,放疗,内分泌疗法,有针对性疗法,免疫疗法和任何研究性研究的事先治疗。
  • 骨髓抑制疗法,例如GCS-F,EPO或输血,在入学前14天内进行。
  • 在本研究中,对任何赋形剂的过敏性患者。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为,有些情况不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Binghe Xu,医生(+86)(10)(87788826) xubinghe@csco.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院中​​国医学科学院招募
北京,北京,中国,100000
联系人:Binghe Xu,医生(+86)(10)(87788826)xubinghe@csco.org.cn
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月22日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 单代理和组合剂量探索研究:安全性[时间范围:最多1年的基线]
    XZP-3287的最大耐受剂量
  • 第二阶段研究:客观响应率(ORR)[时间范围:基线最多1年]
    ORR是由Recist v1.1定义的完全响应(CR)或部分响应(CR)的最佳总体响应(BOR)的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:基线最多1年]
    PFS定义为从第一次治疗日期到首先观察客观进行性疾病或死亡的时间,以先到者为准。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多5年的基线]
    从第一次治疗日期到任何原因死亡之日起定义OS。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:基线最多1年]
    从CR或PR的日期定义DOR到疾病进展或由于任何原因导致死亡的日期。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多1年的基线]
    DCR是RECIST v1.1定义的CR,PR或稳定疾病(SD)最佳总体反应的参与者的百分比。
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:最多1年的基线]
    CR,PR或SD最佳总体反应的参与者的百分比至少为6个月。
  • 药代动力学(PK)[时间范围:基线到第3个月]
    XZP-3287及其代谢物的平均稳态暴露。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XZP-3287的I/II期研究中的实体瘤
官方标题ICMJE XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤
简要摘要这项研究包括单药/组合剂量探索研究和II期研究。这项研究的主要目的是确定XZP-3287的最大耐受剂量(MTD)/建议的II期剂量(RP2D)及其在激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2)中的功效和安全性和安全性阴性晚期乳腺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:XZP-3287
小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂
研究臂ICMJE实验:剂量确认和II期研究
确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性
干预:药物:XZP-3287
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患者是成年男性/女性18〜70岁; II期研究:患者是成年男性/女性≥18岁;
  • 单药剂量升级研究:在组织学或细胞学上确认对标准治疗失败或无效标准治疗的实体瘤诊断的患者。

联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。

II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。

  • 至少一个可测量的病变(基于Recist v1.1);
  • 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态0或1;
  • 从治疗的急性作用中恢复过来(直到毒性消退到基线或1级),除了残留的脱发;
  • 足够的器官和骨髓功能;
  • 研究人员确定患者的预期寿命为≥12周;
  • 肥沃的男性或女性患者必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后三个月使用有效的避孕方法;
  • 患者在与试验有关的活动之前已签署知情同意书

排除标准:

  • 单药和组合剂量探索研究:患有已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移的患者; II期研究:患有中枢神经系统(CNS)转移,或内脏危机或炎性乳腺癌
  • 已接受自体或同种异体干细胞移植。
  • 患者患有胃肠道功能或胃肠道疾病的损害。
  • 单药和联合剂量探索研究:在入学前三年内诊断出任何其他恶性肿瘤,除了基底细胞癌鳞状细胞癌或癌的原位癌,该宫颈的原位得到了充分的治疗,该疾病是稳定的。

第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。

  • 受试者患有临床意义的心脏功能或心脏病受损。
  • 入学前6个月内的脑血管事故,包括短暂性缺血发作或中风病史。
  • 因任何原因引起的重大手术或手术治疗发生在入学前4周内。
  • 在研究者认为可能干扰研究评估的研究者认为,存在任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 在第一次给药前的4周内,无法控制的胸腔积液,腹膜积液,心心积液(除了通过影像学检查检测到少量积液)。
  • 明确的神经或精神病的先前史,包括癫痫或痴呆症。
  • 慢性活动性HBV,HCV或HIV疾病。
  • 接受任何CDK4/6抑制剂或计划手术的患者或研究者确定需要手术或自由基放射治疗的患者。
  • 参加化疗,放疗,内分泌疗法,有针对性疗法,免疫疗法和任何研究性研究的事先治疗。
  • 骨髓抑制疗法,例如GCS-F,EPO或输血,在入学前14天内进行。
  • 在本研究中,对任何赋形剂的过敏性患者。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为,有些情况不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Binghe Xu,医生(+86)(10)(87788826) xubinghe@csco.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539496
其他研究ID编号ICMJE XZP-3287-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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