| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移实体瘤晚期乳腺癌 | 药物:XZP-3287 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年5月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量确认和II期研究 确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性 | 药物:XZP-3287 小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。
II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。
排除标准:
第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。
| 联系人:Binghe Xu,医生 | (+86)(10)(87788826) | xubinghe@csco.org.cn |
| 中国,北京 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100000 | |
| 联系人:Binghe Xu,医生(+86)(10)(87788826)xubinghe@csco.org.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | XZP-3287的I/II期研究中的实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究包括单药/组合剂量探索研究和II期研究。这项研究的主要目的是确定XZP-3287的最大耐受剂量(MTD)/建议的II期剂量(RP2D)及其在激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2)中的功效和安全性和安全性阴性晚期乳腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:XZP-3287 小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:剂量确认和II期研究 确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性 干预:药物:XZP-3287 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。 II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。
排除标准:
第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539496 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XZP-3287-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移实体瘤晚期乳腺癌 | 药物:XZP-3287 | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年5月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:剂量确认和II期研究 确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性 | 药物:XZP-3287 小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。
II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。
排除标准:
第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | XZP-3287的I/II期研究中的实体瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | XZP-3287的多中心,开放标签的I/II研究中国的实体瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究包括单药/组合剂量探索研究和II期研究。这项研究的主要目的是确定XZP-3287的最大耐受剂量(MTD)/建议的II期剂量(RP2D)及其在激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2)中的功效和安全性和安全性阴性晚期乳腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:XZP-3287 小分子,口服有效的选择性CDK4/6抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:剂量确认和II期研究 确定XZP-3287的MTD和RP2D;确定XZP-3287的RP2D与内分泌疗法相结合;确定XZP-3287在HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的功效和安全性 干预:药物:XZP-3287 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
联合剂量探索研究:患有局部晚期或转移性乳腺癌患者,具有激素受体阳性(HR+)和HER2阴性(HER2-)的患者不符合治疗目的的手术切除或放射疗法,并且没有用于化学疗法的临床指征,并接受内分泌疗法≤1线。 II期研究:在组织学或细胞学上诊断出局部晚期或转移性乳腺癌不适合手术或自由放射疗法; HR+和Her2-;患有局部晚期疾病不适合通过手术或转移性疾病治疗治疗;先前的内分泌疗法后进展;以前的辅助或转移中至少有1种化学疗法方案含有紫杉醇或卡皮替滨。在复发或转移阶段,应不超过2种化疗方案。
排除标准:
第二阶段研究:有任何其他癌症的病史(除了子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌外,除非完全缓解,否则至少没有治疗至少3年。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539496 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XZP-3287-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||