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出境医 / 临床实验 / 评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的参与者相结合的研究

评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的参与者相结合的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放标签，多中心，剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性，耐受性和药代动力学，并与标准护理（SOC）的活动进行初步评估预防接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的参与者中急性移植抗宿主病（AGVHD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性移植物抗宿主病药物：UTTR1147A阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项IB期，开放标签的剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的患者中的护理标准相结合
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计初级完成日期 ： 2023年10月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A：UTTR1147A剂量1
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量1级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

实验：队列B：UTTR1147A剂量2级
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量2级，并结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

实验：队列C：UTTR1147A剂量3级
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量3级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到365天]
  2. 随着时间的流逝，呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  3. 随着时间的推移，氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  4. 随时间脉冲的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  5. 随着时间的流逝，收缩压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  6. 随着时间的推移，舒张压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  7. 随着时间的流逝，体温的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  8. 血液学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]
  9. 血液化学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]

次要结果度量 ：
  1. 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到第139天的预定时间点]
  2. 基线和研究期间[时间范围：从基线到基线的预定时间点至第139天，都有抗药物抗体（ADA）的参与者数量]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合造血干细胞移植（HSCT）的资格
  • 计划中的HLA（HLA-A，HLA-B，HLA-C和HLA-DRB1）与外周血或骨髓茎相关或计划的HLA匹配或计划的HLA匹配（八分之八）（八分之八）（八分之八）首次完全缓解或中间或高风险髓质发育综合征（MDS），白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）患者的细胞
  • 根据机构指南计划的髓质状态调节方案
  • 计划的AGVHD预防，由他克莫司和甲氨蝶呤组成；在他克莫司耐受性的情况下，环孢霉素或西罗莫司可以用作替代品

排除标准：

  • 事先收到自体或同种异体HSCT
  • 诊断骨髓纤维化或骨髓增生/骨髓增生性重叠综合征
  • 在启动研究药物之前，在5种药物消除半衰期（如果半衰期是未知的话）内用研究性生物学或非生物疗法进行治疗
  • 丙型丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清学
  • > 1年级的历史上皮内肿瘤
  • QT/QTC间隔的明显基线延长
  • 扭矩的危险因素
  • 怀孕或母乳喂养
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GA41825 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望之城招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，90095
美国，佛罗里达州
迈阿密米勒大学医学院；临床推荐建筑招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
美国，伊利诺伊州
芝加哥大学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学CTR； int med/allgy/immun/rheum招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国，66160-7350
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗，纽约，美国，14263年
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计初级完成日期2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到365天]
  • 随着时间的流逝，呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的推移，氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随时间脉冲的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的流逝，收缩压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的推移，舒张压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的流逝，体温的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 血液学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]
  • 血液化学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到第139天的预定时间点]
  • 基线和研究期间[时间范围：从基线到基线的预定时间点至第139天，都有抗药物抗体（ADA）的参与者数量]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的参与者相结合的研究
官方标题ICMJE一项IB期，开放标签的剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的患者中的护理标准相结合
简要摘要这是一项IB期，开放标签，多中心，剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性，耐受性和药代动力学，并与标准护理（SOC）的活动进行初步评估预防接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的参与者中急性移植抗宿主病（AGVHD）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE急性移植物抗宿主病
干预ICMJE药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A：UTTR1147A剂量1
    接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量1级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
    干预：药物：UTTR1147A
  • 实验：队列B：UTTR1147A剂量2级
    接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量2级，并结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
    干预：药物：UTTR1147A
  • 实验：队列C：UTTR1147A剂量3级
    接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量3级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
    干预：药物：UTTR1147A
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月18日
估计初级完成日期2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合造血干细胞移植（HSCT）的资格
  • 计划中的HLA（HLA-A，HLA-B，HLA-C和HLA-DRB1）与外周血或骨髓茎相关或计划的HLA匹配或计划的HLA匹配（八分之八）（八分之八）（八分之八）首次完全缓解或中间或高风险髓质发育综合征（MDS），白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）患者的细胞
  • 根据机构指南计划的髓质状态调节方案
  • 计划的AGVHD预防，由他克莫司和甲氨蝶呤组成；在他克莫司耐受性的情况下，环孢霉素或西罗莫司可以用作替代品

排除标准：

  • 事先收到自体或同种异体HSCT
  • 诊断骨髓纤维化或骨髓增生/骨髓增生性重叠综合征
  • 在启动研究药物之前，在5种药物消除半衰期（如果半衰期是未知的话）内用研究性生物学或非生物疗法进行治疗
  • 丙型丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清学
  • > 1年级的历史上皮内肿瘤
  • QT/QTC间隔的明显基线延长
  • 扭矩的危险因素
  • 怀孕或母乳喂养
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GA41825 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539470
其他研究ID编号ICMJE GA41825
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项IB期，开放标签，多中心，剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性，耐受性和药代动力学，并与标准护理（SOC）的活动进行初步评估预防接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的参与者中急性移植抗宿主病（AGVHD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性移植物抗宿主病药物：UTTR1147A阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项IB期，开放标签的剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的患者中的护理标准相结合
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计初级完成日期 ： 2023年10月18日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A：UTTR1147A剂量1
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量1级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

实验：队列B：UTTR1147A剂量2级
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量2级，并结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

实验：队列C：UTTR1147A剂量3级
接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量3级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到365天]
  2. 随着时间的流逝，呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  3. 随着时间的推移，氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  4. 随时间脉冲的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  5. 随着时间的流逝，收缩压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  6. 随着时间的推移，舒张压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  7. 随着时间的流逝，体温的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  8. 血液学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]
  9. 血液化学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]

次要结果度量 ：
  1. 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到第139天的预定时间点]
  2. 基线和研究期间[时间范围：从基线到基线的预定时间点至第139天，都有抗药物抗体（ADA）的参与者数量]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合造血干细胞移植（HSCT）的资格
  • 计划中的HLA（HLA-A，HLA-B，HLA-C和HLA-DRB1）与外周血或骨髓茎相关或计划的HLA匹配或计划的HLA匹配（八分之八）（八分之八）（八分之八）首次完全缓解或中间或高风险髓质发育综合征（MDS），白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）患者的细胞
  • 根据机构指南计划的髓质状态调节方案
  • 计划的AGVHD预防，由他克莫司和甲氨蝶呤组成；在他克莫司耐受性的情况下，环孢霉素或西罗莫司可以用作替代品

排除标准：

  • 事先收到自体或同种异体HSCT
  • 诊断骨髓纤维化或骨髓增生/骨髓增生性重叠综合征
  • 在启动研究药物之前，在5种药物消除半衰期（如果半衰期是未知的话）内用研究性生物学或非生物疗法进行治疗
  • 丙型丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清学
  • > 1年级的历史上皮内肿瘤
  • QT/QTC间隔的明显基线延长
  • 扭矩的危险因素
  • 怀孕或母乳喂养
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GA41825 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望之城招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，90095
美国，佛罗里达州
迈阿密米勒大学医学院；临床推荐建筑招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
美国，伊利诺伊州
芝加哥大学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学CTR； int med/allgy/immun/rheum招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国，66160-7350
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗，纽约，美国，14263年
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计初级完成日期2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到365天]
  • 随着时间的流逝，呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的推移，氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随时间脉冲的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的流逝，收缩压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的推移，舒张压的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 随着时间的流逝，体温的基线变化[时间范围：从基线到139天]
  • 血液学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]
  • 血液化学测试中实验室异常的参与者人数[时间范围：从基线到139天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到第139天的预定时间点]
  • 基线和研究期间[时间范围：从基线到基线的预定时间点至第139天，都有抗药物抗体（ADA）的参与者数量]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的参与者相结合的研究
官方标题ICMJE一项IB期，开放标签的剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性和药代动力学与接受同种异体造血干细胞移植的患者中的护理标准相结合
简要摘要这是一项IB期，开放标签，多中心，剂量降低研究，以评估UTTR1147A的安全性，耐受性和药代动力学，并与标准护理（SOC）的活动进行初步评估预防接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的参与者中急性移植抗宿主病（AGVHD）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE急性移植物抗宿主病
干预ICMJE药物：UTTR1147A
UTTR1147A将根据每个剂量升级队列中指定的剂量进行静脉内（IV）施用。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A：UTTR1147A剂量1
    接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量1级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
    干预：药物：UTTR1147A
  • 实验：队列B：UTTR1147A剂量2级
    接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量2级，并结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
    干预：药物：UTTR1147A
  • 实验：队列C：UTTR1147A剂量3级
    接受同种异体造血干细胞移植的参与者将接受UTTR1147A剂量3级，结合预防标准预防治疗急性移植物与宿主疾病（AGVHD），由他克莫司和每个机构实践组成。
    干预：药物：UTTR1147A
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月18日
估计初级完成日期2023年10月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合造血干细胞移植（HSCT）的资格
  • 计划中的HLA（HLA-A，HLA-B，HLA-C和HLA-DRB1）与外周血或骨髓茎相关或计划的HLA匹配或计划的HLA匹配（八分之八）（八分之八）（八分之八）首次完全缓解或中间或高风险髓质发育综合征（MDS），白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）患者的细胞
  • 根据机构指南计划的髓质状态调节方案
  • 计划的AGVHD预防，由他克莫司和甲氨蝶呤组成；在他克莫司耐受性的情况下，环孢霉素或西罗莫司可以用作替代品

排除标准：

  • 事先收到自体或同种异体HSCT
  • 诊断骨髓纤维化或骨髓增生/骨髓增生性重叠综合征
  • 在启动研究药物之前，在5种药物消除半衰期（如果半衰期是未知的话）内用研究性生物学或非生物疗法进行治疗
  • 丙型丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清学
  • > 1年级的历史上皮内肿瘤
  • QT/QTC间隔的明显基线延长
  • 扭矩的危险因素
  • 怀孕或母乳喂养
  • 临床实验室测试中的任何严重医疗状况或异常，根据研究人员的判断，无法安全地参与研究和完成研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GA41825 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539470
其他研究ID编号ICMJE GA41825
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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