病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏疾病 | 药物:维生素K 2 | 第4阶段 |
这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。
EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 59名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,随机,双盲研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年3月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Vitamn K2治疗患者 在每次透析疗程结束时,将向随机分配手臂的患者进行维生素K2,以防止其通过超滤膜丢失(以便使用相同的透析进入)静脉内静脉内以确保其生物利用度。 | 药物:维生素K 2 将在整个方案中监控患者。 其他名称:安慰剂组 |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂将在每周透析疗程结束时每周随机三次武装2臂,以防止其通过超滤膜(为了使用相同的透析访问)静脉内静脉内丢失,以确保其生物利用度。 | 药物:维生素K 2 将在整个方案中监控患者。 其他名称:安慰剂组 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | RocíoPérezAbud,博士 | Católicade Salta大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维生素K2补充和血管钙化 | ||||||
官方标题ICMJE | 维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。 | ||||||
简要摘要 | 血管钙化是血液透析终末期肾脏疾病(ESRD)患者死亡的主要原因。蛋白质基质GLA维生素K依赖性(MGP)是血管钙化的有效抑制剂。目的:评估维生素K2对血液透析患者血管钙化的影响。材料和方法:将进行一项前瞻性,随机,双盲研究。研究受试者将分为对照(1000 µL盐水)或处理过的组(1000 µL含有2000 µg维生素K2)。每次透析疗程结束时,维生素K2每周将静脉注射3次。通过颈动脉多普勒超声治疗6个月之前和之后,将评估用于生化测定和血管钙化的血液样本。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。 EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机,双盲研究 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 肾脏疾病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:维生素K 2 将在整个方案中监控患者。 其他名称:安慰剂组 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 59 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04539418 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ucasal-Vitk | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨尔塔天主教大学的RocíoPérezAbúd | ||||||
研究赞助商ICMJE | 萨尔塔天主教大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨尔塔天主教大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾脏疾病 | 药物:维生素K 2 | 第4阶段 |
这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。
EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 59名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,随机,双盲研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年3月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Vitamn K2治疗患者 | 药物:维生素K 2 将在整个方案中监控患者。 其他名称:安慰剂组 |
安慰剂比较器:安慰剂组 | 药物:维生素K 2 将在整个方案中监控患者。 其他名称:安慰剂组 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | RocíoPérezAbud,博士 | Católicade Salta大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维生素K2补充和血管钙化 | ||||||
官方标题ICMJE | 维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。 | ||||||
简要摘要 | 血管钙化是血液透析终末期肾脏疾病(ESRD)患者死亡的主要原因。蛋白质基质GLA维生素K依赖性(MGP)是血管钙化的有效抑制剂。目的:评估维生素K2对血液透析患者血管钙化的影响。材料和方法:将进行一项前瞻性,随机,双盲研究。研究受试者将分为对照(1000 µL盐水)或处理过的组(1000 µL含有2000 µg维生素K2)。每次透析疗程结束时,维生素K2每周将静脉注射3次。通过颈动脉多普勒超声治疗6个月之前和之后,将评估用于生化测定和血管钙化的血液样本。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。 EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机,双盲研究 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 肾脏疾病 | ||||||
干预ICMJE | 药物:维生素K 2 将在整个方案中监控患者。 其他名称:安慰剂组 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 59 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04539418 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Ucasal-Vitk | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨尔塔天主教大学的RocíoPérezAbúd | ||||||
研究赞助商ICMJE | 萨尔塔天主教大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨尔塔天主教大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |