4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 维生素K2补充和血管钙化

维生素K2补充和血管钙化

研究描述
简要摘要:
血管钙化是血液透析终末期肾脏疾病(ESRD)患者死亡的主要原因。蛋白质基质GLA维生素K依赖性(MGP)是血管钙化的有效抑制剂。目的:评估维生素K2对血液透析患者血管钙化的影响。材料和方法:将进行一项前瞻性,随机,双盲研究。研究受试者将分为对照(1000 µL盐水)或处理过的组(1000 µL含有2000 µg维生素K2)。每次透析疗程结束时,维生素K2每周将静脉注射3次。通过颈动脉多普勒超声治疗6个月之前和之后,将评估用于生化测定和血管钙化的血液样本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病药物:维生素K 2第4阶段

详细说明:

这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。

EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 59名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机,双盲研究
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2
主要意图:预防
官方标题:维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。
实际学习开始日期 2016年12月1日
实际的初级完成日期 2017年3月1日
实际 学习完成日期 2017年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Vitamn K2治疗患者
在每次透析疗程结束时,将向随机分配手臂的患者进行维生素K2,以防止其通过超滤膜丢失(以便使用相同的透析进入)静脉内静脉内以确保其生物利用度。
药物:维生素K 2
将在整个方案中监控患者。
其他名称:安慰剂组

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂将在每周透析疗程结束时每周随机三次武装2臂,以防止其通过超滤膜(为了使用相同的透析访问)静脉内静脉内丢失,以确保其生物利用度。
药物:维生素K 2
将在整个方案中监控患者。
其他名称:安慰剂组

结果措施
主要结果指标
  1. 维生素K2对血管钙化的影响[时间范围:6个月]
    VC的变化(颈动脉与基线的亲密厚度变化)。

  2. 产物磷钙的变化[时间范围:6个月]
    产品磷钙与基线的变化

  3. PTHI血清水平的变化[时间范围:6个月]
    PTHI血清水平与基线没有显着变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女人≥18岁
  • 高清不少于6个月
  • 预期寿命≥18个月
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 接受磷螯合剂治疗的患者
  • 不想参加研究的患者
联系人和位置

赞助商和合作者
萨尔塔天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RocíoPérezAbud,博士Católicade Salta大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月1日
实际的初级完成日期2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 维生素K2对血管钙化的影响[时间范围:6个月]
    VC的变化(颈动脉与基线的亲密厚度变化)。
  • 产物磷钙的变化[时间范围:6个月]
    产品磷钙与基线的变化
  • PTHI血清水平的变化[时间范围:6个月]
    PTHI血清水平与基线没有显着变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 维生素K2对血管钙化的影响[时间范围:6个月]
    VC的进展(颈动脉与基线的亲密厚度增加)。
  • 产品磷钙的改善[时间范围:6个月]
    产物磷钙与基线的减少
  • PTHI血清水平的变化[时间范围:6个月]
    PTHI血清水平与基线没有显着变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素K2补充和血管钙化
官方标题ICMJE维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。
简要摘要血管钙化是血液透析终末期肾脏疾病(ESRD)患者死亡的主要原因。蛋白质基质GLA维生素K依赖性(MGP)是血管钙化的有效抑制剂。目的:评估维生素K2对血液透析患者血管钙化的影响。材料和方法:将进行一项前瞻性,随机,双盲研究。研究受试者将分为对照(1000 µL盐水)或处理过的组(1000 µL含有2000 µg维生素K2)。每次透析疗程结束时,维生素K2每周将静脉注射3次。通过颈动脉多普勒超声治疗6个月之前和之后,将评估用于生化测定和血管钙化的血液样本。
详细说明

这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。

EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机,双盲研究
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2
主要目的:预防
条件ICMJE肾脏疾病
干预ICMJE药物:维生素K 2
将在整个方案中监控患者。
其他名称:安慰剂组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Vitamn K2治疗患者
    在每次透析疗程结束时,将向随机分配手臂的患者进行维生素K2,以防止其通过超滤膜丢失(以便使用相同的透析进入)静脉内静脉内以确保其生物利用度。
    干预:药物:维生素K 2
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂将在每周透析疗程结束时每周随机三次武装2臂,以防止其通过超滤膜(为了使用相同的透析访问)静脉内静脉内丢失,以确保其生物利用度。
    干预:药物:维生素K 2
出版物 *
  • Vo TM,DisthabanchongS。是否有方法可以减轻动脉钙化并改善慢性肾脏疾病的心血管结局?世界J Cardiol。 2014年5月26日; 6(5):216-26。 doi:10.4330/wjc.v6.i5.216。审查。
  • Georgianos Pi,Pikilidou MI,Liakopoulos V,Balaskas EV,Zebekakis PE。末期肾脏疾病发生,临床流行病学和治疗潜力的动脉僵硬。 Hypertens Res。 2018年5月; 41(5):309-319。 doi:10.1038/s41440-018-0025-5。 EPUB 2018 3月12日。评论。
  • GA Block GA,Klassen PS,Lazarus JM,Ofsthun N,Lowrie EG,Chertow GM。维持血液透析中的矿物质代谢,死亡率和发病率。 J Am Soc Nephrol。 2004年8月; 15(8):2208-18。
  • Brandenburg VM,Schurgers LJ,Kaesler N,PüscheK,Van Gorp RH,Leftheriotis G,Reinartz S,Koos R,KrügerT。补充维生素K的预防维生素K补充:我们可以将小说变成事实吗?动脉粥样硬化。 2015年5月; 240(1):10-6。 doi:10.1016/j.athersclerosis.2015.02.040。 EPUB 2015 2月24日。评论。
  • CaluwéR,Pyfferoen L,De Boeck K,De Vriese AS。维生素K补充和维生素K拮抗剂对血管钙化进展的影响:正在进行的随机对照试验。临床肾J. 2016年4月; 9(2):273-9。 doi:10.1093/ckj/sfv146。 EPUB 2015 12月29日。
  • CaluwéR,Vandecasteele S,Van Vlem B,Vermeer C,De Vriese AS。血液透析患者的维生素K2补充:一项随机剂量调查研究。肾词表盘移植。 2014年7月; 29(7):1385-90。 doi:10.1093/ndt/gft464。 EPUB 2013 11月26日。
  • Cannata-AndíaJB,Rodríguez-GarcíaM,Carrillo-LópezN,Naves-DíazM,Díaz-LópezB。血管钙化:发病机理,管理和对临床结果的影响。 J Am Soc Nephrol。 2006年12月; 17(12增刊3):S267-73。审查。
  • Cranenburg EC,Schurgers LJ,Uiterwijk HH,Beulens JW,Dalmeijer GW,Westerhuis R,Magdeleyns EJ,Herfs M,Vermeer C,Vermeer C,Laverman GD。血液透析患者的维生素K摄入量和状态较低。肾脏int。 2012年9月; 82(5):605-10。 doi:10.1038/ki.2012.191。 Epub 2012年5月30日。
  • Scheiber D,Veulemans V,Horn P,Chatrou ML,Potthoff SA,Kelm M,Schurgers LJ,Westenfeld R.高剂量的Menaquinone-7补充剂在外壳外钙化的鼠模型中减少了心血管钙化。营养。 2015年8月18日; 7(8):6991-7011。 doi:10.3390/nu7085318。
  • De Vriese AS,CaluwéR,Bailleul E,De Bacquer D,Borrey D,Van Vlem B,Vandecasteele SJ,Emmerechts J.在血液透析患者中​​利伐沙班的剂量找到研究。是J肾脏Dis。 2015年7月; 66(1):91-8。 doi:10.1053/j.ajkd.2015.01.022。 EPUB 2015 3月21日。
  • Goodman WG,Goldin J,Kuizon BD,Yoon C,Gales B,Sider D,Wang Y,Chung J,Emerick A,Greaser L,Elashoff RM,Salusky IB。患有透析的末期肾脏疾病的年轻人的冠状动脉钙化。 N Engl J Med。 2000年5月18日; 342(20):1478-83。
  • Gundberg CM,Lian JB,Booth SL。骨钙素的维生素K依赖性羧化:朋友还是敌人? Adv Nutr。 2012年3月1日; 3(2):149-57。 doi:10.3945/an.112.001834。审查。
  • Hur DJ,Raymond GV,Kahler SG,Riegert-Johnson DL,Cohen BA,Boyadjiev SA。近亲家族中的一种新型MGP突变:回顾Keutel综合征的临床和分子特征。 Am J Med Genet A. 2005年5月15日; 135(1):36-40。审查。
  • Inoue T,Fujita T,Kishimoto H,Makino T,Nakamura T,Nakamura T,Sato T,YamazakiK。预防骨质疏松性骨折的随机对照研究(研究):一项15 mg甲酸磷酸胶囊的IV期临床研究。 J骨矿工变代。 2009; 27(1):66-75。 doi:10.1007/s00774-008-0008-8。 Epub 2008年12月12日。
  • 1月CT,WANN LS,ALPERT JS,CALKINS H,雪茄JE,Cleveland JC JR,Conti JB,Ellinor PT,Elinor PT,Ezekowitz MD,Field ME,Murray KT,Sacco RL,Stevenson WG,Tchou PJ,Tchou PJ,Tracy CM,Yancy CW;美国心脏病学院/美国心脏协会实践指南工作组。 2014 AHA/ACC/HRS管理心房纤颤的患者的指南:美国心脏病学学院/美国心脏协会实践指南和心律协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):E1-76。 doi:10.1016/j.jacc.2014.03.022。 EPUB 2014 3月28日。评论。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):2305-7。
  • Jono S,Nishizawa Y,Shioi A,Morii H.甲状旁腺激素相关的肽作为血管钙化的局部调节剂。它抑制牛血管平滑肌细胞对体外钙化的作用。动脉脑螺栓Vasc Biol。 1997年6月; 17(6):1135-42。
  • Kaesler N,Magdeleyns E,Herfs M,Schettgen T,Brandenburg V,Fliser D,Vermeer C,Floege J,Schlieper G,KrügerT。uremia中的维生素K回收受损受到维生素K的补充。肾脏int。 2014年8月; 86(2):286-93。 doi:10.1038/ki.2013.530。 EPUB 2014年1月15日。
  • KrügerT,Floege J.维生素K拮抗剂:超越流血。 Semin表盘。 2014 Jan-Feb; 27(1):37-41。 doi:10.1111/sdi.12175。审查。
  • 伦敦GM,GuérinAP,Marchais SJ,MétivierF,Pannier B,Adda H.末期肾脏疾病中的动脉媒体钙化:对全因和心血管死亡的影响。肾词表盘移植。 2003年9月; 18(9):1731-40。
  • Malluche HH,Monier-Faugere MC。了解和管理慢性肾脏疾病患者的高磷酸血症。临床肾脏。 1999年11月; 52(5):267-77。审查。
  • Moe SM,Chen NX。慢性肾脏疾病中血管钙化的机制。 J Am Soc Nephrol。 2008年2月; 19(2):213-6。 Epub 2007年12月19日。
  • Szczerba E. [文章摘要:Patel MR,Mahaffey KW,Garg J等。在非瓣膜房颤中,利伐沙班与华法林。 N Engl J Med,2011年; 365:1557-1559]。 kardiol pol。 2012; 70(1):102-3。抛光。
  • Pucaj K,Rasmussen H,MøllerM,Preston T.合成维生素K2,Menaquinone-7的安全性和毒理学评估。毒素机械方法。 2011年9月; 21(7):520-32。 doi:10.3109/15376516.2011.568983。 Epub 2011年7月25日。
  • Rumberger JA,Brundage BH,Rader DJ,Kondos G.电子束计算机断层扫描冠状钙扫描:无症状人士的审查和指南。 Mayo Clin。 1999年3月; 74(3):243-52。审查。 Erratum在:Mayo Clin Proc 1999 5月; 74(5):538。
  • Schoppet M,Shroff RC,Hofbauer LC,Shanahan CM。探索慢性肾脏疾病中血管钙化的生物学:什么是循环?肾脏int。 2008年2月; 73(4):384-90。 EPUB 2007年11月28日。评论。
  • Schurgers LJ,Barreto DV,Barreto FC,Liabeuf S,Renard C,Magdeleyns EJ,Vermeer C,Choukroun G,Massy ZA。基质GLA蛋白的循环无效形式是慢性肾脏病血管钙化的替代标记:初步报告。 Clin J Am Soc Nephrol。 2010年4月; 5(4):568-75。 doi:10.2215/cjn.07081009。 EPUB 2010 2月4日。
  • Shroff RC,McNair R,Figg N,Skepper JN,Schurgers L,Gupta A,Hiorns M,Donald AE,Deanfield J,Rees L,Shanahan CM。透析通过触发平滑肌细胞凋亡来部分加速内侧血管钙化。循环。 2008年10月21日; 118(17):1748-57。 doi:10.1161/CirculationAha.108.783738。 Epub 2008年10月6日。
  • Theuwissen E,Cranenburg EC,Knapen MH,Magdeleyns EJ,Teunissen KJ,Schurgers LJ,Smit E,Smit E,VermeerC。低剂量的Menaquinone-7补充剂可改善肝脏的超热维生素K状态,但对健康受试者没有影响。 Br J Nutr。 2012年11月14日; 108(9):1652-7。 doi:10.1017/s0007114511007185。 Epub 2012年1月31日。
  • Vissers LE,Dalmeijer GW,Boer JM,Monique Verschuren WM,Van der Schouw YT,Beulens JW。摄入饮食中的phylloquinone和Menaquinones以及中风的风险。 J Am Heart Assoc。 2013年12月10日; 2(6):E000455。 doi:10.1161/jaha.113.000455。
  • Westenfeld R,Krueger T,Schlieper G,Cranenburg EC,Magdeleyns EJ,Heidenreich S,Holzmann S,Vermeer C,Jahnen-Dechent W,Ketteler M,Floege J,Floege J,Schurgers LJ。维生素K2补充对血液透析患者功能性维生素K缺乏的影响:一项随机试验。是J肾脏Dis。 2012年2月; 59(2):186-95。 doi:10.1053/j.ajkd.2011.10.041。 Epub 2011年12月9日。
  • Winkelmayer WC,Patrick AR,Liu J,Brookhart MA,SetoguchiS。血液透析患者的房颤患病率的增加。 J Am Soc Nephrol。 2011年2月; 22(2):349-57。 doi:10.1681/asn.2010050459。 Epub 2011年1月13日。
  • 张YT,唐ZY。华法林相关的血管钙化及其可能的治疗的研究进展。 J Cardiovasc Pharmacol。 2014年1月; 63(1):76-82。 doi:10.1097/fjc.0000000000000008。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月31日)
59
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月30日
实际的初级完成日期2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女人≥18岁
  • 高清不少于6个月
  • 预期寿命≥18个月
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 接受磷螯合剂治疗的患者
  • 不想参加研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539418
其他研究ID编号ICMJE Ucasal-Vitk
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨尔塔天主教大学的RocíoPérezAbúd
研究赞助商ICMJE萨尔塔天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: RocíoPérezAbud,博士Católicade Salta大学
PRS帐户萨尔塔天主教大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
血管钙化是血液透析终末期肾脏疾病(ESRD)患者死亡的主要原因。蛋白质基质GLA维生素K依赖性(MGP)是血管钙化的有效抑制剂。目的:评估维生素K2对血液透析患者血管钙化的影响。材料和方法:将进行一项前瞻性,随机,双盲研究。研究受试者将分为对照(1000 µL盐水)或处理过的组(1000 µL含有2000 µg维生素K2)。每次透析疗程结束时,维生素K2每周将静脉注射3次。通过颈动脉多普勒超声治疗6个月之前和之后,将评估用于生化测定和血管钙化的血液样本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏疾病药物:维生素K 2第4阶段

详细说明:

这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。

EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 59名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机,双盲研究
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2
主要意图:预防
官方标题:维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。
实际学习开始日期 2016年12月1日
实际的初级完成日期 2017年3月1日
实际 学习完成日期 2017年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Vitamn K2治疗患者
在每次透析疗程结束时,将向随机分配手臂的患者进行维生素K2,以防止其通过超滤膜丢失(以便使用相同的透析进入)静脉内静脉内以确保其生物利用度。
药物:维生素K 2
将在整个方案中监控患者。
其他名称:安慰剂组

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂将在每周透析疗程结束时每周随机三次武装2臂,以防止其通过超滤膜(为了使用相同的透析访问)静脉内静脉内丢失,以确保其生物利用度。
药物:维生素K 2
将在整个方案中监控患者。
其他名称:安慰剂组

结果措施
主要结果指标
  1. 维生素K2对血管钙化的影响[时间范围:6个月]
    VC的变化(颈动脉与基线的亲密厚度变化)。

  2. 产物磷钙的变化[时间范围:6个月]
    产品磷钙与基线的变化

  3. PTHI血清水平的变化[时间范围:6个月]
    PTHI血清水平与基线没有显着变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女人≥18岁
  • 高清不少于6个月
  • 预期寿命≥18个月
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 接受磷螯合剂治疗的患者
  • 不想参加研究的患者
联系人和位置

赞助商和合作者
萨尔塔天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RocíoPérezAbud,博士Católicade Salta大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月1日
实际的初级完成日期2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 维生素K2对血管钙化的影响[时间范围:6个月]
    VC的变化(颈动脉与基线的亲密厚度变化)。
  • 产物磷钙的变化[时间范围:6个月]
    产品磷钙与基线的变化
  • PTHI血清水平的变化[时间范围:6个月]
    PTHI血清水平与基线没有显着变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 维生素K2对血管钙化的影响[时间范围:6个月]
    VC的进展(颈动脉与基线的亲密厚度增加)。
  • 产品磷钙的改善[时间范围:6个月]
    产物磷钙与基线的减少
  • PTHI血清水平的变化[时间范围:6个月]
    PTHI血清水平与基线没有显着变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素K2补充和血管钙化
官方标题ICMJE维生素K2补充对血液透析患者血管钙化的影响:一项受控的随机试验。
简要摘要血管钙化是血液透析终末期肾脏疾病(ESRD)患者死亡的主要原因。蛋白质基质GLA维生素K依赖性(MGP)是血管钙化的有效抑制剂。目的:评估维生素K2对血液透析患者血管钙化的影响。材料和方法:将进行一项前瞻性,随机,双盲研究。研究受试者将分为对照(1000 µL盐水)或处理过的组(1000 µL含有2000 µg维生素K2)。每次透析疗程结束时,维生素K2每周将静脉注射3次。通过颈动脉多普勒超声治疗6个月之前和之后,将评估用于生化测定和血管钙化的血液样本。
详细说明

这项研究是根据赫尔辛基宣言的生物医学研究的道德参考框架设计的。它的设计是预期的,随机的,双盲的。研究受试者将分配ARM 1或对照(带有1000μL盐水的小瓶)或ARM 2或处理过的组(带有1000μL的VIAL,含有2000μg维生素K2)。该试验方案获得了萨尔塔天主教大学伦理委员会的批准,所有同意参与并符合纳入标准的患者将获得书面知情同意书。研究开始时将评估血管钙化,以确定血管钙化的存在以及研究结束时,以评估变化(如果有)。颈动脉检查将使用GE Vivid 5(GE Healthcare,Little Chalfont,Buckinghamshire,UK)进行7.5 MHz线性探针进行。用于获得图像的协议与美国超声心动图学会的建议一致。纵向图像将通过B模式超声,公共颈动脉的最大和全局内膜厚度(EIM)值以及颈动脉斑块的存在(定义为异常内膜的孤立和焦点区域,它们是突出进入管腔超过1.5毫米或至少占周围总平均亲密价值的50%)。 EIM代表内膜的厚度,以及容器壁平均值的成分;设备的自动化计算机系统,在两种常见的颈动脉的远端壁上,颈动脉灯泡下方1厘米,沿着10毫米长的直动脉片段。根据EIM值,可以将患者分为3组:EIM <0.5 mM的患者被认为是无病的; IMD在0.6-1 mM之间的患者将被认为是该疾病不明显的影响。 IMD> 1 mM的患者将被分组为受重大疾病的影响(表1)。因此,在存在斑块或EIM> 1 mm的情况下考虑颈动脉粥样硬化。 2.5.3表1.内膜的厚度以及与血管钙化相关的血管壁中平均值的成分。

EIM值的存在或不存在血管钙化<0,5 mM没有血管钙化的患者0,6-1 mM患者受疾病> 1 mM患者的影响不大,受该疾病的影响显着影响

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机,双盲研究
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
通过计算机生成的随机化将患者分配给组。调查员将了解随机化,他将为护理提供者提供盐水或维生素K2
主要目的:预防
条件ICMJE肾脏疾病
干预ICMJE药物:维生素K 2
将在整个方案中监控患者。
其他名称:安慰剂组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Vitamn K2治疗患者
    在每次透析疗程结束时,将向随机分配手臂的患者进行维生素K2,以防止其通过超滤膜丢失(以便使用相同的透析进入)静脉内静脉内以确保其生物利用度。
    干预:药物:维生素K 2
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂将在每周透析疗程结束时每周随机三次武装2臂,以防止其通过超滤膜(为了使用相同的透析访问)静脉内静脉内丢失,以确保其生物利用度。
    干预:药物:维生素K 2
出版物 *
  • Vo TM,DisthabanchongS。是否有方法可以减轻动脉钙化并改善慢性肾脏疾病的心血管结局?世界J Cardiol。 2014年5月26日; 6(5):216-26。 doi:10.4330/wjc.v6.i5.216。审查。
  • Georgianos Pi,Pikilidou MI,Liakopoulos V,Balaskas EV,Zebekakis PE。末期肾脏疾病发生,临床流行病学和治疗潜力的动脉僵硬。 Hypertens Res。 2018年5月; 41(5):309-319。 doi:10.1038/s41440-018-0025-5。 EPUB 2018 3月12日。评论。
  • GA Block GA,Klassen PS,Lazarus JM,Ofsthun N,Lowrie EG,Chertow GM。维持血液透析中的矿物质代谢,死亡率和发病率。 J Am Soc Nephrol。 2004年8月; 15(8):2208-18。
  • Brandenburg VM,Schurgers LJ,Kaesler N,PüscheK,Van Gorp RH,Leftheriotis G,Reinartz S,Koos R,KrügerT。补充维生素K的预防维生素K补充:我们可以将小说变成事实吗?动脉粥样硬化。 2015年5月; 240(1):10-6。 doi:10.1016/j.athersclerosis.2015.02.040。 EPUB 2015 2月24日。评论。
  • CaluwéR,Pyfferoen L,De Boeck K,De Vriese AS。维生素K补充和维生素K拮抗剂对血管钙化进展的影响:正在进行的随机对照试验。临床肾J. 2016年4月; 9(2):273-9。 doi:10.1093/ckj/sfv146。 EPUB 2015 12月29日。
  • CaluwéR,Vandecasteele S,Van Vlem B,Vermeer C,De Vriese AS。血液透析患者的维生素K2补充:一项随机剂量调查研究。肾词表盘移植。 2014年7月; 29(7):1385-90。 doi:10.1093/ndt/gft464。 EPUB 2013 11月26日。
  • Cannata-AndíaJB,Rodríguez-GarcíaM,Carrillo-LópezN,Naves-DíazM,Díaz-LópezB。血管钙化:发病机理,管理和对临床结果的影响。 J Am Soc Nephrol。 2006年12月; 17(12增刊3):S267-73。审查。
  • Cranenburg EC,Schurgers LJ,Uiterwijk HH,Beulens JW,Dalmeijer GW,Westerhuis R,Magdeleyns EJ,Herfs M,Vermeer C,Vermeer C,Laverman GD。血液透析患者的维生素K摄入量和状态较低。肾脏int。 2012年9月; 82(5):605-10。 doi:10.1038/ki.2012.191。 Epub 2012年5月30日。
  • Scheiber D,Veulemans V,Horn P,Chatrou ML,Potthoff SA,Kelm M,Schurgers LJ,Westenfeld R.高剂量的Menaquinone-7补充剂在外壳外钙化的鼠模型中减少了心血管钙化。营养。 2015年8月18日; 7(8):6991-7011。 doi:10.3390/nu7085318。
  • De Vriese AS,CaluwéR,Bailleul E,De Bacquer D,Borrey D,Van Vlem B,Vandecasteele SJ,Emmerechts J.在血液透析患者中​​利伐沙班的剂量找到研究。是J肾脏Dis。 2015年7月; 66(1):91-8。 doi:10.1053/j.ajkd.2015.01.022。 EPUB 2015 3月21日。
  • Goodman WG,Goldin J,Kuizon BD,Yoon C,Gales B,Sider D,Wang Y,Chung J,Emerick A,Greaser L,Elashoff RM,Salusky IB。患有透析的末期肾脏疾病的年轻人的冠状动脉钙化。 N Engl J Med。 2000年5月18日; 342(20):1478-83。
  • Gundberg CM,Lian JB,Booth SL。骨钙素的维生素K依赖性羧化:朋友还是敌人? Adv Nutr。 2012年3月1日; 3(2):149-57。 doi:10.3945/an.112.001834。审查。
  • Hur DJ,Raymond GV,Kahler SG,Riegert-Johnson DL,Cohen BA,Boyadjiev SA。近亲家族中的一种新型MGP突变:回顾Keutel综合征的临床和分子特征。 Am J Med Genet A. 2005年5月15日; 135(1):36-40。审查。
  • Inoue T,Fujita T,Kishimoto H,Makino T,Nakamura T,Nakamura T,Sato T,YamazakiK。预防骨质疏松性骨折的随机对照研究(研究):一项15 mg甲酸磷酸胶囊的IV期临床研究。 J骨矿工变代。 2009; 27(1):66-75。 doi:10.1007/s00774-008-0008-8。 Epub 2008年12月12日。
  • 1月CT,WANN LS,ALPERT JS,CALKINS H,雪茄JE,Cleveland JC JR,Conti JB,Ellinor PT,Elinor PT,Ezekowitz MD,Field ME,Murray KT,Sacco RL,Stevenson WG,Tchou PJ,Tchou PJ,Tracy CM,Yancy CW;美国心脏病学院/美国心脏协会实践指南工作组。 2014 AHA/ACC/HRS管理心房纤颤的患者的指南:美国心脏病学学院/美国心脏协会实践指南和心律协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):E1-76。 doi:10.1016/j.jacc.2014.03.022。 EPUB 2014 3月28日。评论。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):2305-7。
  • Jono S,Nishizawa Y,Shioi A,Morii H.甲状旁腺激素相关的肽作为血管钙化的局部调节剂。它抑制牛血管平滑肌细胞对体外钙化的作用。动脉脑螺栓Vasc Biol。 1997年6月; 17(6):1135-42。
  • Kaesler N,Magdeleyns E,Herfs M,Schettgen T,Brandenburg V,Fliser D,Vermeer C,Floege J,Schlieper G,KrügerT。uremia中的维生素K回收受损受到维生素K的补充。肾脏int。 2014年8月; 86(2):286-93。 doi:10.1038/ki.2013.530。 EPUB 2014年1月15日。
  • KrügerT,Floege J.维生素K拮抗剂:超越流血。 Semin表盘。 2014 Jan-Feb; 27(1):37-41。 doi:10.1111/sdi.12175。审查。
  • 伦敦GM,GuérinAP,Marchais SJ,MétivierF,Pannier B,Adda H.末期肾脏疾病中的动脉媒体钙化:对全因和心血管死亡的影响。肾词表盘移植。 2003年9月; 18(9):1731-40。
  • Malluche HH,Monier-Faugere MC。了解和管理慢性肾脏疾病患者的高磷酸血症。临床肾脏。 1999年11月; 52(5):267-77。审查。
  • Moe SM,Chen NX。慢性肾脏疾病中血管钙化的机制。 J Am Soc Nephrol。 2008年2月; 19(2):213-6。 Epub 2007年12月19日。
  • Szczerba E. [文章摘要:Patel MR,Mahaffey KW,Garg J等。在非瓣膜房颤中,利伐沙班华法林。 N Engl J Med,2011年; 365:1557-1559]。 kardiol pol。 2012; 70(1):102-3。抛光。
  • Pucaj K,Rasmussen H,MøllerM,Preston T.合成维生素K2,Menaquinone-7的安全性和毒理学评估。毒素机械方法。 2011年9月; 21(7):520-32。 doi:10.3109/15376516.2011.568983。 Epub 2011年7月25日。
  • Rumberger JA,Brundage BH,Rader DJ,Kondos G.电子束计算机断层扫描冠状钙扫描:无症状人士的审查和指南。 Mayo Clin。 1999年3月; 74(3):243-52。审查。 Erratum在:Mayo Clin Proc 1999 5月; 74(5):538。
  • Schoppet M,Shroff RC,Hofbauer LC,Shanahan CM。探索慢性肾脏疾病中血管钙化的生物学:什么是循环?肾脏int。 2008年2月; 73(4):384-90。 EPUB 2007年11月28日。评论。
  • Schurgers LJ,Barreto DV,Barreto FC,Liabeuf S,Renard C,Magdeleyns EJ,Vermeer C,Choukroun G,Massy ZA。基质GLA蛋白的循环无效形式是慢性肾脏病血管钙化的替代标记:初步报告。 Clin J Am Soc Nephrol。 2010年4月; 5(4):568-75。 doi:10.2215/cjn.07081009。 EPUB 2010 2月4日。
  • Shroff RC,McNair R,Figg N,Skepper JN,Schurgers L,Gupta A,Hiorns M,Donald AE,Deanfield J,Rees L,Shanahan CM。透析通过触发平滑肌细胞凋亡来部分加速内侧血管钙化。循环。 2008年10月21日; 118(17):1748-57。 doi:10.1161/CirculationAha.108.783738。 Epub 2008年10月6日。
  • Theuwissen E,Cranenburg EC,Knapen MH,Magdeleyns EJ,Teunissen KJ,Schurgers LJ,Smit E,Smit E,VermeerC。低剂量的Menaquinone-7补充剂可改善肝脏的超热维生素K状态,但对健康受试者没有影响。 Br J Nutr。 2012年11月14日; 108(9):1652-7。 doi:10.1017/s0007114511007185。 Epub 2012年1月31日。
  • Vissers LE,Dalmeijer GW,Boer JM,Monique Verschuren WM,Van der Schouw YT,Beulens JW。摄入饮食中的phylloquinone和Menaquinones以及中风的风险。 J Am Heart Assoc。 2013年12月10日; 2(6):E000455。 doi:10.1161/jaha.113.000455。
  • Westenfeld R,Krueger T,Schlieper G,Cranenburg EC,Magdeleyns EJ,Heidenreich S,Holzmann S,Vermeer C,Jahnen-Dechent W,Ketteler M,Floege J,Floege J,Schurgers LJ。维生素K2补充对血液透析患者功能性维生素K缺乏的影响:一项随机试验。是J肾脏Dis。 2012年2月; 59(2):186-95。 doi:10.1053/j.ajkd.2011.10.041。 Epub 2011年12月9日。
  • Winkelmayer WC,Patrick AR,Liu J,Brookhart MA,SetoguchiS。血液透析患者的房颤患病率的增加。 J Am Soc Nephrol。 2011年2月; 22(2):349-57。 doi:10.1681/asn.2010050459。 Epub 2011年1月13日。
  • 张YT,唐ZY。华法林相关的血管钙化及其可能的治疗的研究进展。 J Cardiovasc Pharmacol。 2014年1月; 63(1):76-82。 doi:10.1097/fjc.0000000000000008。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月31日)
59
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月30日
实际的初级完成日期2017年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女人≥18岁
  • 高清不少于6个月
  • 预期寿命≥18个月
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 接受磷螯合剂治疗的患者
  • 不想参加研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539418
其他研究ID编号ICMJE Ucasal-Vitk
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨尔塔天主教大学的RocíoPérezAbúd
研究赞助商ICMJE萨尔塔天主教大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: RocíoPérezAbud,博士Católicade Salta大学
PRS帐户萨尔塔天主教大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素