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出境医 / 临床实验 / 评估Labetalol静脉输注与硫酸镁的评估

评估Labetalol静脉输注与硫酸镁的评估

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较使用经颅多普勒对严重先兆子痫患者的脑血流动力学上的labetalol静脉输注与硫酸镁的静脉输注。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硫酸镁labetalol药物:硫酸镁药物:Labetolol不适用

详细说明:

在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组,每组包含30例患者(M组):将在20分钟内静脉注射硫酸镁,静脉注射4克,作为加载剂量,然后是MGSO4静脉输注以1克/小时的速率继续24小时,或直到获得并稳定靶向血压为止。

(L组):将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供静脉输注Labetalol(Trandate™)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:使用经颅多普利
实际学习开始日期 2020年4月1日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硫酸镁
静脉注射硫酸镁以4克的静脉内静脉注射20分钟,作为负载剂量,然后以1 gm/h的速率继续以1克/小时的速率持续MGSO4静脉输注24小时,或直到获得并稳定并稳定靶向血压。
药物:硫酸镁
静脉输注

活动比较器:Labetolol
将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供labetolol(Trandate™,5mg/mL)的静脉注射液苯二酚(Trandate™,5mg/mL)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。
药物:labetolol
静脉输注
其他名称:( trandate™,)

结果措施
主要结果指标
  1. 平均速度[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
    中大脑中动脉的平均速度


次要结果度量
  1. 平均舒张期[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时服用研究药物之前的基础测量。这是给予的
    中大脑中部动脉的平均舒张期

  2. 脉冲指数[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时,在进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑动脉的脉动指数

  3. 脑灌注压力[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑灌注压力

  4. 癫痫发作的发生[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
    癫痫发作的发生

  5. 需要其他降压药[时间范围:治疗后一次和六个小时。这是给予的
    需要其他降压药(硝基氨酸,硝酸甘油,氢化嗪等)

  6. 研究药物的不良影响[时间范围:治疗后至24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 验收
  • 21至45岁。
  • 质量指数≤35kg/m2。
  • 辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
  • 收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg两次至少相隔4小时
  • 血小板减少症(血小板计数少于100,000)
  • 肝脏酶升高(达到上限正常浓度的两倍),肝功能受损,而严重持续的右上象限或上腹疼痛不对药物反应,而不是通过其他诊断来解释。
  • 肾功能不全(血清肌酐浓度超过1.1 mg/dL或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度的一倍)
  • 肺水肿
  • 新发头痛对药物无反应,而不是通过替代诊断来解释
  • 视觉干扰。

排除标准:

  • 先前存在的心脏病
  • 已知的肺部疾病。
  • 时间窗口不足。
  • 心房颤动和任何节奏异常。
  • 对硫酸镁或labetolol的过敏或禁忌症的历史。
  • 在入学后24小时内接触任何研究药物。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学医学院
Zagazig,Zagazig,Elsharkia,埃及,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Howida A Kamal,医学博士Zagazig u
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
平均速度[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
中大脑中动脉的平均速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • 平均舒张期[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时服用研究药物之前的基础测量。这是给予的
    中大脑中部动脉的平均舒张期
  • 脉冲指数[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时,在进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑动脉的脉动指数
  • 脑灌注压力[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑灌注压力
  • 癫痫发作的发生[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
    癫痫发作的发生
  • 需要其他降压药[时间范围:治疗后一次和六个小时。这是给予的
    需要其他降压药(硝基氨酸,硝酸甘油,氢化嗪等)
  • 研究药物的不良影响[时间范围:治疗后至24小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Labetalol静脉输注与硫酸镁的评估
官方标题ICMJE使用经颅多普利
简要摘要这项研究的目的是比较使用经颅多普勒对严重先兆子痫患者的脑血流动力学上的labetalol静脉输注与硫酸镁的静脉输注。
详细说明

在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组,每组包含30例患者(M组):将在20分钟内静脉注射硫酸镁,静脉注射4克,作为加载剂量,然后是MGSO4静脉输注以1克/小时的速率继续24小时,或直到获得并稳定靶向血压为止。

(L组):将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供静脉输注Labetalol(Trandate™)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 硫酸镁
  • Labetalol
干预ICMJE
  • 药物:硫酸镁
    静脉输注
  • 药物:labetolol
    静脉输注
    其他名称:( trandate™,)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硫酸镁
    静脉注射硫酸镁以4克的静脉内静脉注射20分钟,作为负载剂量,然后以1 gm/h的速率继续以1克/小时的速率持续MGSO4静脉输注24小时,或直到获得并稳定并稳定靶向血压。
    干预:药物:硫酸镁
  • 活动比较器:Labetolol
    将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供labetolol(Trandate™,5mg/mL)的静脉注射液苯二酚(Trandate™,5mg/mL)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。
    干预:药物:Labetolol
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 验收
  • 21至45岁。
  • 质量指数≤35kg/m2。
  • 辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
  • 收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg两次至少相隔4小时
  • 血小板减少症(血小板计数少于100,000)
  • 肝脏酶升高(达到上限正常浓度的两倍),肝功能受损,而严重持续的右上象限或上腹疼痛不对药物反应,而不是通过其他诊断来解释。
  • 肾功能不全(血清肌酐浓度超过1.1 mg/dL或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度的一倍)
  • 肺水肿
  • 新发头痛对药物无反应,而不是通过替代诊断来解释
  • 视觉干扰。

排除标准:

  • 先前存在的心脏病
  • 已知的肺部疾病。
  • 时间窗口不足。
  • 心房颤动和任何节奏异常。
  • 对硫酸镁或labetolol的过敏或禁忌症的历史。
  • 在入学后24小时内接触任何研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
年龄ICMJE 21年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539379
其他研究ID编号ICMJE 6353
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zagazig大学Marwa Mohamed Medhat
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Howida A Kamal,医学博士Zagazig u
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较使用经颅多普勒对严重先兆子痫患者的脑血流动力学上的labetalol静脉输注与硫酸镁的静脉输注。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硫酸镁labetalol药物:硫酸镁药物:Labetolol不适用

详细说明:

在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组,每组包含30例患者(M组):将在20分钟内静脉注射硫酸镁静脉注射4克,作为加载剂量,然后是MGSO4静脉输注以1克/小时的速率继续24小时,或直到获得并稳定靶向血压为止。

(L组):将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供静脉输注LabetalolTrandate™)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:使用经颅多普利
实际学习开始日期 2020年4月1日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硫酸镁
静脉注射硫酸镁以4克的静脉内静脉注射20分钟,作为负载剂量,然后以1 gm/h的速率继续以1克/小时的速率持续MGSO4静脉输注24小时,或直到获得并稳定并稳定靶向血压。
药物:硫酸镁
静脉输注

活动比较器:Labetolol
将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供labetolol(Trandate™,5mg/mL)的静脉注射液苯二酚(Trandate™,5mg/mL)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。
药物:labetolol
静脉输注
其他名称:( trandate™,)

结果措施
主要结果指标
  1. 平均速度[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
    中大脑中动脉的平均速度


次要结果度量
  1. 平均舒张期[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时服用研究药物之前的基础测量。这是给予的
    中大脑中部动脉的平均舒张期

  2. 脉冲指数[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时,在进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑动脉的脉动指数

  3. 脑灌注压力[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑灌注压力

  4. 癫痫发作的发生[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
    癫痫发作的发生

  5. 需要其他降压药[时间范围:治疗后一次和六个小时。这是给予的
    需要其他降压药(硝基氨酸,硝酸甘油,氢化嗪等)

  6. 研究药物的不良影响[时间范围:治疗后至24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 验收
  • 21至45岁。
  • 质量指数≤35kg/m2。
  • 辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
  • 收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg两次至少相隔4小时
  • 血小板减少症(血小板计数少于100,000)
  • 肝脏酶升高(达到上限正常浓度的两倍),肝功能受损,而严重持续的右上象限或上腹疼痛不对药物反应,而不是通过其他诊断来解释。
  • 肾功能不全(血清肌酐浓度超过1.1 mg/dL或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度的一倍)
  • 肺水肿
  • 新发头痛对药物无反应,而不是通过替代诊断来解释
  • 视觉干扰。

排除标准:

  • 先前存在的心脏病
  • 已知的肺部疾病。
  • 时间窗口不足。
  • 心房颤动和任何节奏异常。
  • 硫酸镁或labetolol的过敏或禁忌症的历史。
  • 在入学后24小时内接触任何研究药物。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学医学院
Zagazig,Zagazig,Elsharkia,埃及,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Howida A Kamal,医学博士Zagazig u
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
平均速度[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
中大脑中动脉的平均速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • 平均舒张期[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时服用研究药物之前的基础测量。这是给予的
    中大脑中部动脉的平均舒张期
  • 脉冲指数[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时,在进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑动脉的脉动指数
  • 脑灌注压力[时间范围:在治疗后在药物治疗后1和六个小时进行研究药物之前的基础测量。这是给予的
    脑灌注压力
  • 癫痫发作的发生[时间范围:研究药物之前的基础测量,然后在药物给药后1和六个小时进行治疗。这是给予的
    癫痫发作的发生
  • 需要其他降压药[时间范围:治疗后一次和六个小时。这是给予的
    需要其他降压药(硝基氨酸,硝酸甘油,氢化嗪等)
  • 研究药物的不良影响[时间范围:治疗后至24小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Labetalol静脉输注与硫酸镁的评估
官方标题ICMJE使用经颅多普利
简要摘要这项研究的目的是比较使用经颅多普勒对严重先兆子痫患者的脑血流动力学上的labetalol静脉输注与硫酸镁的静脉输注。
详细说明

在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组,每组包含30例患者(M组):将在20分钟内静脉注射硫酸镁静脉注射4克,作为加载剂量,然后是MGSO4静脉输注以1克/小时的速率继续24小时,或直到获得并稳定靶向血压为止。

(L组):将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供静脉输注LabetalolTrandate™)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:硫酸镁
    静脉输注
  • 药物:labetolol
    静脉输注
    其他名称:( trandate™,)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硫酸镁
    静脉注射硫酸镁以4克的静脉内静脉注射20分钟,作为负载剂量,然后以1 gm/h的速率继续以1克/小时的速率持续MGSO4静脉输注24小时,或直到获得并稳定并稳定靶向血压。
    干预:药物:硫酸镁
  • 活动比较器:Labetolol
    将在含有100mg labetalol(5mg/mL)的20 mL安培中提供labetolol(Trandate™,5mg/mL)的静脉注射液苯二酚(Trandate™,5mg/mL)。通过20mg/h开始输注,然后滴定,以每15-30分钟的要求调整每15-30分钟至160mg/hr的最大剂量,从而获得和稳定靶向血压。
    干预:药物:Labetolol
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 验收
  • 21至45岁。
  • 质量指数≤35kg/m2。
  • 辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
  • 收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg两次至少相隔4小时
  • 血小板减少症(血小板计数少于100,000)
  • 肝脏酶升高(达到上限正常浓度的两倍),肝功能受损,而严重持续的右上象限或上腹疼痛不对药物反应,而不是通过其他诊断来解释。
  • 肾功能不全(血清肌酐浓度超过1.1 mg/dL或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度的一倍)
  • 肺水肿
  • 新发头痛对药物无反应,而不是通过替代诊断来解释
  • 视觉干扰。

排除标准:

  • 先前存在的心脏病
  • 已知的肺部疾病。
  • 时间窗口不足。
  • 心房颤动和任何节奏异常。
  • 硫酸镁或labetolol的过敏或禁忌症的历史。
  • 在入学后24小时内接触任何研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:辛格尔顿孕妇患有严重的先兆子痫复杂
年龄ICMJE 21年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539379
其他研究ID编号ICMJE 6353
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zagazig大学Marwa Mohamed Medhat
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Howida A Kamal,医学博士Zagazig u
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素