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出境医 / 临床实验 / 西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究

西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究

研究描述
简要摘要:

该研究包括一项回顾性观察性多中心研究,其中研究的基本暴露因子是一种药物(Rucaparib)。

将在Rucaparib治疗的三种情况下构建临床数据库,包括临床数据:(1)进展后铂敏感的BRCA突变患者,(2)(2)铂敏感性复发后的患者维持治疗,(3)治疗(3)目前具有铂金抗药性的BRCA突变患者的治疗。

该研究的具体目标是:

  • 描述患者特征/病史,安全性,安全性和在现实世界患者中用鲁卡巴里(Rucaparib)进行标签治疗的剂量(现实世界中的数据)。
  • 描述现实世界中患者(包括现实世界中的患者)(现实世界中的数据)中所有接受鲁卡帕里(Rucaparib)治疗的患者(包括具有标签治疗的患者)的患者特征/病史,安全性,功效和剂量。
  • 为了证明在临床试验中获得的数据可以在非筛查患者中复制。

病情或疾病 干预/治疗
上皮卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌药物:鲁卡巴里布

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 70名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究
实际学习开始日期 2020年7月29日
估计初级完成日期 2021年7月29日
估计 学习完成日期 2021年7月29日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患者特征和病史[时间范围:10-12个月]
    性别,年龄,突变状态(BRCA 1/2 [种系/体细胞]和其他同源重组修复(HRR)基因),先前复发的数量,先前的化疗方案的数量,接受的治疗类型(化学疗法,有针对性的疗法,bevacizumab [bevacizumab ,PARP抑制剂(PARPI)]),事先​​维护或维持无治疗间隔(基于铂的化学疗法,非铂基化疗,靶向治疗)。

  2. Rucaparib安全数据:不良事件[时间范围:10-12个月]
    所有与Rucaparib相关的血液学和非血液学,严重和非严重的不良事件(年级,开始日期,结束日期,用Rucaparib采取的行动,结果)。此外,不良事件治疗将在研究数据库中注册。

  3. Rucaparib功效数据[时间范围:10-12个月]
  4. rucaparib剂量数据[时间范围:10-12个月]
  5. 数据可重复性[时间范围:10-12个月]
    为了证明可以在非筛查患者中复制在临床试验中获得的数据,将在ARIEL3试验结果以及研究10和ARIEL2的综合分析的背景下讨论结果。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月10日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期2020年7月29日
估计初级完成日期2021年7月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • 患者特征和病史[时间范围:10-12个月]
    性别,年龄,突变状态(BRCA 1/2 [种系/体细胞]和其他同源重组修复(HRR)基因),先前复发的数量,先前的化疗方案的数量,接受的治疗类型(化学疗法,有针对性的疗法,bevacizumab [bevacizumab ,PARP抑制剂(PARPI)]),事先​​维护或维持无治疗间隔(基于铂的化学疗法,非铂基化疗,靶向治疗)。
  • Rucaparib安全数据:不良事件[时间范围:10-12个月]
    所有与Rucaparib相关的血液学和非血液学,严重和非严重的不良事件(年级,开始日期,结束日期,用Rucaparib采取的行动,结果)。此外,不良事件治疗将在研究数据库中注册。
  • Rucaparib功效数据[时间范围:10-12个月]
  • rucaparib剂量数据[时间范围:10-12个月]
  • 数据可重复性[时间范围:10-12个月]
    为了证明可以在非筛查患者中复制在临床试验中获得的数据,将在ARIEL3试验结果以及研究10和ARIEL2的综合分析的背景下讨论结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究
官方头衔西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究
简要摘要

该研究包括一项回顾性观察性多中心研究,其中研究的基本暴露因子是一种药物(Rucaparib)。

将在Rucaparib治疗的三种情况下构建临床数据库,包括临床数据:(1)进展后铂敏感的BRCA突变患者,(2)(2)铂敏感性复发后的患者维持治疗,(3)治疗(3)目前具有铂金抗药性的BRCA突变患者的治疗。

该研究的具体目标是:

  • 描述患者特征/病史,安全性,安全性和在现实世界患者中用鲁卡巴里(Rucaparib)进行标签治疗的剂量(现实世界中的数据)。
  • 描述现实世界中患者(包括现实世界中的患者)(现实世界中的数据)中所有接受鲁卡帕里(Rucaparib)治疗的患者(包括具有标签治疗的患者)的患者特征/病史,安全性,功效和剂量。
  • 为了证明在临床试验中获得的数据可以在非筛查患者中复制。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人(18岁或更多)被诊断出患有高级上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的妇女
健康)状况
干涉药物:鲁卡巴里布
参与的本地站点(具有GEICO相关的医院具有妇科癌症管理专业知识)将输入那些以前参加过西班牙Rucaparib Access计划(RAP)并已同意的患者的临床数据。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月3日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月29日
估计初级完成日期2021年7月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 所有参与研究的患者都必须在医院采访(可访问,活着的患者)。根据道德委员会许可和西班牙回顾性研究的适用法律,可能不需要不可接受的患者(死亡,丢失等)的知情同意。
  2. 在西班牙Rucaparib访问计划(RAP)治疗的高级上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的组织学诊断。
  3. 成年妇女(诊断时18岁或以上)。

排除标准:

1.没有病历的患者可用(丢失,空或不可退化的临床信息)。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539327
其他研究ID编号GEICO 87-R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
研究赞助商GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
合作者克洛维斯肿瘤学公司
调查人员
首席研究员: Alfonso Yubero,博士医院ClínicoUniversitorio Lozano Blesa
PRS帐户GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

该研究包括一项回顾性观察性多中心研究,其中研究的基本暴露因子是一种药物(Rucaparib)。

将在Rucaparib治疗的三种情况下构建临床数据库,包括临床数据:(1)进展后铂敏感的BRCA突变患者,(2)(2)铂敏感性复发后的患者维持治疗,(3)治疗(3)目前具有铂金抗药性的BRCA突变患者的治疗。

该研究的具体目标是:

  • 描述患者特征/病史,安全性,安全性和在现实世界患者中用鲁卡巴里(Rucaparib)进行标签治疗的剂量(现实世界中的数据)。
  • 描述现实世界中患者(包括现实世界中的患者)(现实世界中的数据)中所有接受鲁卡帕里(Rucaparib)治疗的患者(包括具有标签治疗的患者)的患者特征/病史,安全性,功效和剂量。
  • 为了证明在临床试验中获得的数据可以在非筛查患者中复制。

病情或疾病 干预/治疗
上皮卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌药物:鲁卡巴里布

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 70名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究
实际学习开始日期 2020年7月29日
估计初级完成日期 2021年7月29日
估计 学习完成日期 2021年7月29日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 患者特征和病史[时间范围:10-12个月]
    性别,年龄,突变状态(BRCA 1/2 [种系/体细胞]和其他同源重组修复(HRR)基因),先前复发的数量,先前的化疗方案的数量,接受的治疗类型(化学疗法,有针对性的疗法,bevacizumab [bevacizumab ,PARP抑制剂(PARPI)]),事先​​维护或维持无治疗间隔(基于铂的化学疗法,非铂基化疗,靶向治疗)。

  2. Rucaparib安全数据:不良事件[时间范围:10-12个月]
    所有与Rucaparib相关的血液学和非血液学,严重和非严重的不良事件(年级,开始日期,结束日期,用Rucaparib采取的行动,结果)。此外,不良事件治疗将在研究数据库中注册。

  3. Rucaparib功效数据[时间范围:10-12个月]
  4. rucaparib剂量数据[时间范围:10-12个月]
  5. 数据可重复性[时间范围:10-12个月]
    为了证明可以在非筛查患者中复制在临床试验中获得的数据,将在ARIEL3试验结果以及研究10和ARIEL2的综合分析的背景下讨论结果。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月10日
第一个发布日期2020年9月7日
最后更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期2020年7月29日
估计初级完成日期2021年7月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月3日)
  • 患者特征和病史[时间范围:10-12个月]
    性别,年龄,突变状态(BRCA 1/2 [种系/体细胞]和其他同源重组修复(HRR)基因),先前复发的数量,先前的化疗方案的数量,接受的治疗类型(化学疗法,有针对性的疗法,bevacizumab [bevacizumab ,PARP抑制剂(PARPI)]),事先​​维护或维持无治疗间隔(基于铂的化学疗法,非铂基化疗,靶向治疗)。
  • Rucaparib安全数据:不良事件[时间范围:10-12个月]
    所有与Rucaparib相关的血液学和非血液学,严重和非严重的不良事件(年级,开始日期,结束日期,用Rucaparib采取的行动,结果)。此外,不良事件治疗将在研究数据库中注册。
  • Rucaparib功效数据[时间范围:10-12个月]
  • rucaparib剂量数据[时间范围:10-12个月]
  • 数据可重复性[时间范围:10-12个月]
    为了证明可以在非筛查患者中复制在临床试验中获得的数据,将在ARIEL3试验结果以及研究10和ARIEL2的综合分析的背景下讨论结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究
官方头衔西班牙Rucaparib访问计划(RAP)中鲁卡帕里的临床经验分析 - GEICO研究
简要摘要

该研究包括一项回顾性观察性多中心研究,其中研究的基本暴露因子是一种药物(Rucaparib)。

将在Rucaparib治疗的三种情况下构建临床数据库,包括临床数据:(1)进展后铂敏感的BRCA突变患者,(2)(2)铂敏感性复发后的患者维持治疗,(3)治疗(3)目前具有铂金抗药性的BRCA突变患者的治疗。

该研究的具体目标是:

  • 描述患者特征/病史,安全性,安全性和在现实世界患者中用鲁卡巴里(Rucaparib)进行标签治疗的剂量(现实世界中的数据)。
  • 描述现实世界中患者(包括现实世界中的患者)(现实世界中的数据)中所有接受鲁卡帕里(Rucaparib)治疗的患者(包括具有标签治疗的患者)的患者特征/病史,安全性,功效和剂量。
  • 为了证明在临床试验中获得的数据可以在非筛查患者中复制。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人(18岁或更多)被诊断出患有高级上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的妇女
健康)状况
干涉药物:鲁卡巴里布
参与的本地站点(具有GEICO相关的医院具有妇科癌症管理专业知识)将输入那些以前参加过西班牙Rucaparib Access计划(RAP)并已同意的患者的临床数据。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月3日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月29日
估计初级完成日期2021年7月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 所有参与研究的患者都必须在医院采访(可访问,活着的患者)。根据道德委员会许可和西班牙回顾性研究的适用法律,可能不需要不可接受的患者(死亡,丢失等)的知情同意。
  2. 在西班牙Rucaparib访问计划(RAP)治疗的高级上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的组织学诊断。
  3. 成年妇女(诊断时18岁或以上)。

排除标准:

1.没有病历的患者可用(丢失,空或不可退化的临床信息)。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Patricio Ledesma +34 971439900 ensayos@sofpromed.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539327
其他研究ID编号GEICO 87-R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
研究赞助商GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
合作者克洛维斯肿瘤学公司
调查人员
首席研究员: Alfonso Yubero,博士医院ClínicoUniversitorio Lozano Blesa
PRS帐户GrupoEspañolderespejactaciónEnCáncerde ovario
验证日期2020年9月

治疗医院