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出境医 / 临床实验 / 儿科单方面横向腹部平面块

儿科单方面横向腹部平面块

研究描述
简要摘要:
本研究旨在比较两种不同剂量的右美托咪定作为在下腹手术的儿科患者中单侧单tap块中对布比卡因的佐剂的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿患者的单侧水龙头块接受下腹部手术药物:布比卡因药物:右美托咪定O.5μg药物:右美托咪定1μg不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:右美托咪定作为小儿腹部腹部平面块中布比卡因的佐剂
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2020年12月26日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
TAP块将使用(0.5 mL/ kg布比卡因0.25%)执行。
药物:布比卡因
我们将使用0.5 ml/ kg布比卡因进行自动攻击块0.25%

主动比较器:右美托咪定0.5μg组
Tap Block将使用(0.5 mL / kg Butivacaine 0.25%)加上右美托咪定0.5μg / kg作为佐剂
药物:右美托咪定O.5μg
我们将使用0.5 mL / kg布比卡因使用0.25%的右美托咪定进行TAP块,0.5μg / kg / kg

主动比较器:右美托咪定1μg组
Tap Block将使用(0.5 mL / kg Butivacaine 0.25%)加上右美托咪定1μg / kg作为佐剂
药物:右美托汀1μg
我们将使用0.5 mL / kg布比卡因使用0.25%的右美托咪定使用1μg / kg

结果措施
主要结果指标
  1. 镇痛的质量[时间范围:块后24小时]
    镇痛的质量将通过使用FLACC量表(面部,腿,活动,哭泣和合并)评估


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:手术后24小时]
    术后并发症,包括术后低血压心动过缓(MAP或HR降低基线值的20%以上),术后恶心和呕吐(PONV)

  2. 父母的满意度[时间范围:24小时]
    父母的满意


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至7岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I或II级,年龄从1-7岁的年龄进行任何下腹部手术,需要在前腹壁中线的一侧切口皮肤

排除标准:

  • 参与者拒绝区域障碍,以及在拟议的针插入部位,腹膜炎,败血病和肝病的证据或需要探索性纵向中线切口的人,腹膜炎,败血病和肝疾病的证据,腹膜炎,败血病和肝病的证据,或者放大的参与者以及患有出血性疾病皮肤病变或伤口的参与者。从研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Minya大学招募
米雅,埃及,61519
联系人:Haidy S Mansour,MD 0122182324 EXT +2 Haidy_mourad@yahoo.com
赞助商和合作者
Minia大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计初级完成日期2020年12月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
镇痛的质量[时间范围:块后24小时]
镇痛的质量将通过使用FLACC量表(面部,腿,活动,哭泣和合并)评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 术后并发症[时间范围:手术后24小时]
    术后并发症,包括术后低血压心动过缓(MAP或HR降低基线值的20%以上),术后恶心和呕吐(PONV)
  • 父母的满意度[时间范围:24小时]
    父母的满意
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿科单方面横向腹部平面块
官方标题ICMJE右美托咪定作为小儿腹部腹部平面块中布比卡因的佐剂
简要摘要本研究旨在比较两种不同剂量的右美托咪定作为在下腹手术的儿科患者中单侧单tap块中对布比卡因的佐剂的疗效和安全性。
详细说明

插入静脉通路后,所有儿童都以阿托品的形式接受了剂量,剂量为0.01-0.02 mg/kg。围手术期监测包括连续的心电图,脉搏血氧饱和度和非侵入性动脉血压。监测器附着后,记录了心率的基线读数,平均动脉血压记录。

将使用丙泊酚1.5-2.5 mg/kg在20-30 s上诱导全身麻醉,以耐受性为0.5 mg/kg,以促进气管插管。将使用异氟烷(1 MAC)维持麻醉,并给予阿特拉西尔0.1 mg/kg补充剂以保持肌肉松弛。

诱导患者将立即在所有患者中进行TAP块,将随机分配为三个相等的组,每个患者中有30例。

第1组(对照组)将使用(0.5 mL / kg布比卡因0.25%)进行TAP块,第2组我们将使用对照组中的布比卡因加上右美托咪定0.5μg / kg(与佐剂组( 3)在该参与者中,将以剂量1μg / kg的右美托汀作为辅助剂量在Tap Block Tap块手术中对对照剂量进行辅助剂量,而患者在仰卧位置,超声和针刺入口的部位进行了灭菌。水龙头将在iLiac波峰和肋骨最低范围之间的中颌骨线后面进行侧面进行。内部斜肌和横向肌肉肌肉之间的平面位于中部线周围,探头横向到腹部。针头通过,垂直于超声梁,并放置在横向和内部颌骨后部的内部倾斜之间。然后,将注入局部麻醉剂。 (Al-Sadek等,2014)。

该程序将在不了解小组分配的候选麻醉师诱导麻醉后立即进行。

手术过程完成后,将停止麻醉,使用阿托品0.02 mg/kg和0.05 mg/kg的新生氨酸,脱皮并转移到PACU。

将评估参数

•使用FLACC量表(面部,腿,活动,哭泣和可调节性),将在术后立即对镇痛的质量进行术后立即评估。

第一个镇痛需求的时间将从术后立即记录到FLACC分数> 6的时间。如果FLACC评分> 6,则将记录对乙酰氨基氨基酚的抗镇痛,并将对乙酰氨基酚的总剂量记录,将给予对乙酰氨基酚(Perfalgan)15 mg/kg IV。

•血液动力学数据,包括心率(HR)和平均动脉血压(MAP)。

术中,由于手术刺激或在整个手术过程中,术中有任何增加的心率和/或平均动脉血压的基线值超过基线值的20%以上。

  • 术后并发症,包括术后低血压心动过缓(MAP或HR降低基线值的20%以上),术后恶心和呕吐(PONV)
  • 住院时间和患者或父母的满意度以5分制评估(Al-Sadek等,2014)1完全不满意,2滴定,3-不满意或不满意,4-满足5-完全满意使满意
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿患者的单侧水龙头块接受下腹部手术
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因
    我们将使用0.5 ml/ kg布比卡因进行自动攻击块0.25%
  • 药物:右美托咪定O.5μg
    我们将使用0.5 mL / kg布比卡因使用0.25%的右美托咪定进行TAP块,0.5μg / kg / kg
  • 药物:右美托汀1μg
    我们将使用0.5 mL / kg布比卡因使用0.25%的右美托咪定使用1μg / kg
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    TAP块将使用(0.5 mL/ kg布比卡因0.25%)执行。
    干预:药物:布比瓦卡因
  • 主动比较器:右美托咪定0.5μg组
    Tap Block将使用(0.5 mL / kg Butivacaine 0.25%)加上右美托咪定0.5μg / kg作为佐剂
    干预:药物:右美托咪定O.5μg
  • 主动比较器:右美托咪定1μg组
    Tap Block将使用(0.5 mL / kg Butivacaine 0.25%)加上右美托咪定1μg / kg作为佐剂
    干预:药物:右美托咪定1μg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I或II级,年龄从1-7岁的年龄进行任何下腹部手术,需要在前腹壁中线的一侧切口皮肤

排除标准:

  • 参与者拒绝区域障碍,以及在拟议的针插入部位,腹膜炎,败血病和肝病的证据或需要探索性纵向中线切口的人,腹膜炎,败血病和肝疾病的证据,腹膜炎,败血病和肝病的证据,或者放大的参与者以及患有出血性疾病皮肤病变或伤口的参与者。从研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至7岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539314
其他研究ID编号ICMJE 274:7/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方海蒂·萨拉赫·曼苏尔(Minia University)
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究旨在比较两种不同剂量的右美托咪定作为在下腹手术的儿科患者中单侧单tap块中对布比卡因的佐剂的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小儿患者的单侧水龙头块接受下腹部手术药物:布比卡因药物:右美托咪定O.5μg药物:右美托咪定1μg不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:右美托咪定作为小儿腹部腹部平面块中布比卡因的佐剂
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2020年12月26日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
TAP块将使用(0.5 mL/ kg布比卡因0.25%)执行。
药物:布比卡因
我们将使用0.5 ml/ kg布比卡因进行自动攻击块0.25%

主动比较器:右美托咪定0.5μg组
Tap Block将使用(0.5 mL / kg Butivacaine 0.25%)加上右美托咪定0.5μg / kg作为佐剂
药物:右美托咪定O.5μg
我们将使用0.5 mL / kg布比卡因使用0.25%的右美托咪定进行TAP块,0.5μg / kg / kg

主动比较器:右美托咪定1μg组
Tap Block将使用(0.5 mL / kg Butivacaine 0.25%)加上右美托咪定1μg / kg作为佐剂
药物:右美托汀1μg
我们将使用0.5 mL / kg布比卡因使用0.25%的右美托咪定使用1μg / kg

结果措施
主要结果指标
  1. 镇痛的质量[时间范围:块后24小时]
    镇痛的质量将通过使用FLACC量表(面部,腿,活动,哭泣和合并)评估


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:手术后24小时]
    术后并发症,包括术后低血压心动过缓(MAP或HR降低基线值的20%以上),术后恶心和呕吐(PONV)

  2. 父母的满意度[时间范围:24小时]
    父母的满意


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至7岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA I或II级,年龄从1-7岁的年龄进行任何下腹部手术,需要在前腹壁中线的一侧切口皮肤

排除标准:

  • 参与者拒绝区域障碍,以及在拟议的针插入部位,腹膜炎,败血病和肝病的证据或需要探索性纵向中线切口的人,腹膜炎,败血病和肝疾病的证据,腹膜炎,败血病和肝病的证据,或者放大的参与者以及患有出血性疾病皮肤病变或伤口的参与者。从研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Minya大学招募
米雅,埃及,61519
联系人:Haidy S Mansour,MD 0122182324 EXT +2 Haidy_mourad@yahoo.com
赞助商和合作者
Minia大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月7日
最后更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计初级完成日期2020年12月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
镇痛的质量[时间范围:块后24小时]
镇痛的质量将通过使用FLACC量表(面部,腿,活动,哭泣和合并)评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 术后并发症[时间范围:手术后24小时]
    术后并发症,包括术后低血压心动过缓(MAP或HR降低基线值的20%以上),术后恶心和呕吐(PONV)
  • 父母的满意度[时间范围:24小时]
    父母的满意
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿科单方面横向腹部平面块
官方标题ICMJE右美托咪定作为小儿腹部腹部平面块中布比卡因的佐剂
简要摘要本研究旨在比较两种不同剂量的右美托咪定作为在下腹手术的儿科患者中单侧单tap块中对布比卡因的佐剂的疗效和安全性。
详细说明

插入静脉通路后,所有儿童都以阿托品的形式接受了剂量,剂量为0.01-0.02 mg/kg。围手术期监测包括连续的心电图,脉搏血氧饱和度和非侵入性动脉血压。监测器附着后,记录了心率的基线读数,平均动脉血压记录。

将使用丙泊酚1.5-2.5 mg/kg在20-30 s上诱导全身麻醉,以耐受性为0.5 mg/kg,以促进气管插管。将使用异氟烷(1 MAC)维持麻醉,并给予阿特拉西尔0.1 mg/kg补充剂以保持肌肉松弛。

诱导患者将立即在所有患者中进行TAP块,将随机分配为三个相等的组,每个患者中有30例。

第1组(对照组)将使用(0.5 mL / kg布比卡因0.25%)进行TAP块,第2组我们将使用对照组中的布比卡因加上右美托咪定0.5μg / kg(与佐剂组( 3)在该参与者中,将以剂量1μg / kg的右美托汀作为辅助剂量在Tap Block Tap块手术中对对照剂量进行辅助剂量,而患者在仰卧位置,超声和针刺入口的部位进行了灭菌。水龙头将在iLiac波峰和肋骨最低范围之间的中颌骨线后面进行侧面进行。内部斜肌和横向肌肉肌肉之间的平面位于中部线周围,探头横向到腹部。针头通过,垂直于超声梁,并放置在横向和内部颌骨后部的内部倾斜之间。然后,将注入局部麻醉剂。 (Al-Sadek等,2014)。

该程序将在不了解小组分配的候选麻醉师诱导麻醉后立即进行。

手术过程完成后,将停止麻醉,使用阿托品0.02 mg/kg和0.05 mg/kg的新生氨酸,脱皮并转移到PACU。

将评估参数

•使用FLACC量表(面部,腿,活动,哭泣和可调节性),将在术后立即对镇痛的质量进行术后立即评估。

第一个镇痛需求的时间将从术后立即记录到FLACC分数> 6的时间。如果FLACC评分> 6,则将记录对乙酰氨基氨基酚的抗镇痛,并将对乙酰氨基酚的总剂量记录,将给予对乙酰氨基酚(Perfalgan)15 mg/kg IV。

•血液动力学数据,包括心率(HR)和平均动脉血压(MAP)。

术中,由于手术刺激或在整个手术过程中,术中有任何增加的心率和/或平均动脉血压的基线值超过基线值的20%以上。

  • 术后并发症,包括术后低血压心动过缓(MAP或HR降低基线值的20%以上),术后恶心和呕吐(PONV)
  • 住院时间和患者或父母的满意度以5分制评估(Al-Sadek等,2014)1完全不满意,2滴定,3-不满意或不满意,4-满足5-完全满意使满意
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE小儿患者的单侧水龙头块接受下腹部手术
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA I或II级,年龄从1-7岁的年龄进行任何下腹部手术,需要在前腹壁中线的一侧切口皮肤

排除标准:

  • 参与者拒绝区域障碍,以及在拟议的针插入部位,腹膜炎,败血病和肝病的证据或需要探索性纵向中线切口的人,腹膜炎,败血病和肝疾病的证据,腹膜炎,败血病和肝病的证据,或者放大的参与者以及患有出血性疾病皮肤病变或伤口的参与者。从研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至7岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539314
其他研究ID编号ICMJE 274:7/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方海蒂·萨拉赫·曼苏尔(Minia University)
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素