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出境医 / 临床实验 / 通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平（UNIXA）
通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平（UNIXA）
研究描述
简要摘要：
尽管在围手术期和急性护理环境中它们有用，但与肝素抗XA分析相反，因子-XA抑制剂特异性测定量几乎无法获得。研究人员旨在评估广泛使用的肝素抗XA测定法是否可以量化Apixaban，Rivaroxaban，Fondaparinux和Danaparoid水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝静脉血栓栓塞性心房颤动 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 派生队列 在衍生队列中，我们将一方面确定连接apixaban，rivaroxaban，fondaparinux或Danaparoid的转换因子，一方面是测量的水平，另一方面是肝素抗XA活性。 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） 估计的抗凝水平（转化因子X抗XA活性） |
| 验证队列 在验证队列中，对于每种测试的抗凝剂，我们将使用在衍生队列中确定的转化因子来推断肝素抗XA活性的估计抗凝剂水平： 估计抗凝水平=该抗凝剂×肝素抗Xa活性的转化系数 将评估每个因子-XA抑制剂的测量水平和估计水平之间的一致性。 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） 估计的抗凝水平（转化因子X抗XA活性） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个因子-XA抑制剂的测量水平和估计水平之间的一致[时间范围：2年]估计通过参考方法获得的价值的80％至120％的抗凝水平将被视为临床上可以接受，即患者的管理是相同的。
次要结果度量 ：
- 通过实验室间比较计划评估估计的抗凝水平方法的性能[时间范围：2年]
- 成本比较（估计的抗凝水平方法与特定剂量）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受Apixaban或Rivaroxaban或Danaparoid或Fondaparinux治疗的成年患者
标准
纳入标准：
- 接受阿哌沙班或利伐沙班或那些帕氏菌或fondaparinux治疗的成年患者的血液样本
排除标准 ：
- 用未分离的肝素或低分子量肝素治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elodie Boissier | 330240165465 | elodie.boissier@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Annick Coulon | 330253482835 | bp-prom-regl@chu-nantes.fr |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 每个因子-XA抑制剂的测量水平和估计水平之间的一致[时间范围：2年] 估计通过参考方法获得的价值的80％至120％的抗凝水平将被视为临床上可以接受，即患者的管理是相同的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平 | ||||||||
| 官方头衔 | 通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管在围手术期和急性护理环境中它们有用，但与肝素抗XA分析相反，因子-XA抑制剂特异性测定量几乎无法获得。研究人员旨在评估广泛使用的肝素抗XA测定法是否可以量化Apixaban，Rivaroxaban，Fondaparinux和Danaparoid水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受Apixaban或Rivaroxaban或Danaparoid或Fondaparinux治疗的成年患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） 估计的抗凝水平（转化因子X抗XA活性） | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04539301 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0061 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管在围手术期和急性护理环境中它们有用，但与肝素抗XA分析相反，因子-XA抑制剂特异性测定量几乎无法获得。研究人员旨在评估广泛使用的肝素抗XA测定法是否可以量化Apixaban，Rivaroxaban，Fondaparinux和Danaparoid水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝静脉血栓栓塞性心房颤动 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 派生队列 在衍生队列中，我们将一方面确定连接apixaban，rivaroxaban，fondaparinux或Danaparoid的转换因子，一方面是测量的水平，另一方面是肝素抗XA活性。 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） 估计的抗凝水平（转化因子X抗XA活性） |
| 验证队列 在验证队列中，对于每种测试的抗凝剂，我们将使用在衍生队列中确定的转化因子来推断肝素抗XA活性的估计抗凝剂水平： 估计抗凝水平=该抗凝剂×肝素抗Xa活性的转化系数 将评估每个因子-XA抑制剂的测量水平和估计水平之间的一致性。 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） 估计的抗凝水平（转化因子X抗XA活性） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个因子-XA抑制剂的测量水平和估计水平之间的一致[时间范围：2年]估计通过参考方法获得的价值的80％至120％的抗凝水平将被视为临床上可以接受，即患者的管理是相同的。
次要结果度量 ：
- 通过实验室间比较计划评估估计的抗凝水平方法的性能[时间范围：2年]
- 成本比较（估计的抗凝水平方法与特定剂量）[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elodie Boissier | 330240165465 | elodie.boissier@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Annick Coulon | 330253482835 | bp-prom-regl@chu-nantes.fr |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 每个因子-XA抑制剂的测量水平和估计水平之间的一致[时间范围：2年] 估计通过参考方法获得的价值的80％至120％的抗凝水平将被视为临床上可以接受，即患者的管理是相同的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平 | ||||||||
| 官方头衔 | 通用测试的多中心前瞻性验证，以量化Apixaban，Rivaroxaban，Danaparoid和Fondaparinux水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管在围手术期和急性护理环境中它们有用，但与肝素抗XA分析相反，因子-XA抑制剂特异性测定量几乎无法获得。研究人员旨在评估广泛使用的肝素抗XA测定法是否可以量化Apixaban，Rivaroxaban，Fondaparinux和Danaparoid水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受Apixaban或Rivaroxaban或Danaparoid或Fondaparinux治疗的成年患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：估计抗凝水平（转化因子X抗XA活性） 估计的抗凝水平（转化因子X抗XA活性） | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准 ：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04539301 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0061 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
