免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 剖腹产(OFAAPPC)的急性后术后疼痛治疗的无阿片类镇痛

剖腹产(OFAAPPC)的急性后术后疼痛治疗的无阿片类镇痛

研究描述
简要摘要:

背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。

目的:确定静脉注射硫酸镁,静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。

零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。

替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。

材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁,静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
剖腹产后急性术后疼痛药物:硫酸镁药物:五唑嗪不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硫酸镁
静脉注射硫酸镁,静脉对乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸的组合
药物:硫酸镁

1g扑热息痛作为静脉输注和硫酸镁4g作为术前静脉注射剂。术后2小时内连续输注硫酸镁的1G/hr。在术后进一步,100毫克的栓剂双氯芬酸12小时,静脉注射乙酰氨基甲酚1g 6小时,均超过24小时。

NB:肌内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70 kg)仅作为救援镇痛作用(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至剧烈疼痛之后,仅作为救援镇痛药镇痛)至少在剖腹产后的前24小时至少4小时。

其他名称:MGSO4

主动比较器:五唑嗪
肌内五唑胺,静脉扑乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸的结合
药物:戊唑嗪
术后,栓剂双氯芬酸100mg 12小时,肌肉内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70千克,则为45 mg)6小时,静脉内乙酰氨基甲氨基酚1克1G 6小时,全部24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 剖腹产术后4小时后术后术后疼痛评分[时间范围:术后4小时]
    数值评分量表疼痛评分

  2. 剖腹产术后8小时术后术后疼痛评分[术后时间:术后8小时]
    数值评分量表疼痛评分

  3. 剖腹产后24小时术后剖腹产术后疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    数值评分量表疼痛评分

  4. 术后戊唑嗪的使用和剂量使用[时间范围:术后24小时]
    五唑嗪的毫克


次要结果度量
  1. 术前,术中和术后不良事件的发生率[时间范围:术后48小时]
    超敏反应,低血压,呼吸道抑郁,心动过缓恶心和呕吐,便秘,回肠,瘙痒,尿retention留,子宫atony和任何其他不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 孕妇在Yenagoa联邦医疗中心预订剖腹产,并同意参加该研究。

排除标准:

  • 患有活性消化性溃疡病,活性肝病,肝衰竭肾衰竭的孕妇,
  • 孕妇先​​前有缺血性心脏病/心肌梗死心力衰竭血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和中风的孕妇,
  • 对五唑胺,扑热息痛,双氯芬酸或硫酸镁的超敏反应,
  • 有非医疗用途(滥用)阿片类药物的孕妇,
  • 硫酸镁的孕妇或具有接受硫酸镁的临床指示,
  • 预订紧急剖腹产的孕妇(因为紧急情况可能不允许时间在招募前进行足够的患者咨询)
  • 在全身麻醉或硬膜外麻醉下预订剖腹产的孕妇,
  • 拒绝参加这项研究的孕妇,
  • 既不能用英语交流也不能说英语的孕妇。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
尼日利亚
联邦医疗中心,Yenagoa
尼日利亚巴耶尔萨州Yenagoa,560231
赞助商和合作者
Olakunle Ifeoluwa Makinde
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Olakunle I Makinde,MBCHB,MWACS联邦医疗中心,Yenagoa
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 剖腹产术后4小时后术后术后疼痛评分[时间范围:术后4小时]
    数值评分量表疼痛评分
  • 剖腹产术后8小时术后术后疼痛评分[术后时间:术后8小时]
    数值评分量表疼痛评分
  • 剖腹产后24小时术后剖腹产术后疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    数值评分量表疼痛评分
  • 术后戊唑嗪的使用和剂量使用[时间范围:术后24小时]
    五唑嗪的毫克
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
术前,术中和术后不良事件的发生率[时间范围:术后48小时]
超敏反应,低血压,呼吸道抑郁,心动过缓恶心和呕吐,便秘,回肠,瘙痒,尿retention留,子宫atony和任何其他不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹产后急性术后疼痛治疗的无阿片类镇痛
官方标题ICMJE剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验
简要摘要

背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。

目的:确定静脉注射硫酸镁,静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。

零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。

替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。

材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁,静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE剖腹产后急性术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:硫酸镁

    1g扑热息痛作为静脉输注和硫酸镁4g作为术前静脉注射剂。术后2小时内连续输注硫酸镁的1G/hr。在术后进一步,100毫克的栓剂双氯芬酸12小时,静脉注射乙酰氨基甲酚1g 6小时,均超过24小时。

    NB:肌内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70 kg)仅作为救援镇痛作用(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至剧烈疼痛之后,仅作为救援镇痛药镇痛)至少在剖腹产后的前24小时至少4小时。

    其他名称:MGSO4
  • 药物:戊唑嗪
    术后,栓剂双氯芬酸100mg 12小时,肌肉内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70千克,则为45 mg)6小时,静脉内乙酰氨基甲氨基酚1克1G 6小时,全部24小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:硫酸镁
    静脉注射硫酸镁,静脉对乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸的组合
    干预:药物:硫酸镁
  • 主动比较器:五唑嗪
    肌内五唑胺,静脉扑乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸的结合
    干预:药物:五唑嗪
出版物 *
  • Vadivelu N,Mitra S,Schermer E,Kodumudi V,Kaye AD,Urman RD。术后疼痛控制的预防性镇痛:更广泛的概念。当地的Reg Anesth。 2014年5月29日; 7:17-22。 doi:10.2147/lra.s62160。 2014年环保。
  • 金M.阿片类药物的成功故事:在手术后最大程度地减少止痛药的努力似乎正在起作用。南非约翰内斯堡:《非洲对话》; 2019。
  • 约翰逊高级医院希望从手术及其他地区削减阿片类药物。密歇根州底特律:Crain Communications,Inc。; 2019。
  • Dinis J,Soto E,Pedroza C,Chauhan SP,Blackwell S,SibaiB。剖宫产后出院后的非阿片类药物与阿片类镇痛:一项随机等效试验。 Am J Obstet Gynecol。 2020年5月; 222(5):488.E1-488.E8。 doi:10.1016/j.ajog.2019.12.001。 EPUB 2019 12月6日。
  • Kahraman F,ErogluA。硫酸镁输注对腹部子宫切除术中感觉脊柱和术后疼痛评分的影响。 Biomed res int。 2014; 2014:236024。 doi:10.1155/2014/236024。 EPUB 2014 3月19日。
  • McKeown A,Seppi V,HodgsonR。剖腹产后静脉硫酸镁的静脉注射镁:系统评价。麻醉剂实践。 2017; 2017:9186374。 doi:10.1155/2017/9186374。 Epub 2017 12月3日。评论。
  • Shin HJ,Kim Ey,Na HS,Kim TK,Kim MH,Do Sh。硫酸镁可减轻急性术后疼痛,并在分期双侧总膝关节置换术中手术损伤后疼痛强度增加:一项随机,双盲,安慰剂对照试验。 Br J Anaesth。 2016年10月; 117(4):497-503。 doi:10.1093/bja/aew227。 EPUB 2016年10月17日。
  • Kalani N,Sanie MS,Zabetian H,Radmehr M,Sahraei R,Kargar Jahromi H,Zare Marzouni H.手术过程中乙酰氨基甲胺和硫酸镁的镇痛作用的比较。世界J Plast Surg。 2016年9月; 5(3):280-286。
  • Murphy JD,Paskaradevan J,Eisler LL,Ouanes JP,Tomas VA,Freck EA,Wu CL。连续静脉输注作为术后镇痛的吗啡辅助的连续静脉注入的镇痛功效:系统评价和荟萃分析。中东J Anaeesthesiol。 2013年2月; 22(1):11-20。审查。
  • Albrecht E,Kirkham KR,Liu SS,BrullR。椎骨静脉注射硫酸镁和术后疼痛:荟萃分析。麻醉。 2013年1月; 68(1):79-90。 doi:10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x。 Epub 2012 11月1日。评论。
  • Hwang Jy,Na HS,Jeon YT,Ro YJ,Kim CS,Do Sh。脊柱麻醉期间静脉输注硫酸镁可改善术后镇痛。 Br J Anaesth。 2010年1月; 104(1):89-93。 doi:10.1093/bja/aep334。
  • Apan A,Buyukkocak U,Ozcan S,Sari E,Basar H.术后硫酸镁输注减少脊柱麻醉的镇痛需求。 Eur J Anaeesthesiol。 2004年10月; 21(10):766-9。
  • Helmy N,Badawy AA,Hussein M,Reda H.低剂量氯胺酮与硫酸镁在全身麻醉下的剖腹产上的先发镇痛与硫酸镁的比较。埃及。 J. Anaesth。 2015; 31(1):53-58。
  • Paech MJ,Magann EF,Doherty DA,Verity LJ,Newnham JP。硫酸镁是否会减少剖腹产后疼痛缓解的短期和长期要求?双盲安慰剂对照试验。 Am J Obstet Gynecol。 2006 Jun; 194(6):1596-602;讨论1602-3。 Epub 2006年4月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇在Yenagoa联邦医疗中心预订剖腹产,并同意参加该研究。

排除标准:

  • 患有活性消化性溃疡病,活性肝病,肝衰竭肾衰竭的孕妇,
  • 孕妇先​​前有缺血性心脏病/心肌梗死心力衰竭血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和中风的孕妇,
  • 对五唑胺,扑热息痛,双氯芬酸或硫酸镁的超敏反应,
  • 有非医疗用途(滥用)阿片类药物的孕妇,
  • 硫酸镁的孕妇或具有接受硫酸镁的临床指示,
  • 预订紧急剖腹产的孕妇(因为紧急情况可能不允许时间在招募前进行足够的患者咨询)
  • 在全身麻醉或硬膜外麻醉下预订剖腹产的孕妇,
  • 拒绝参加这项研究的孕妇,
  • 既不能用英语交流也不能说英语的孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539249
其他研究ID编号ICMJE fmcy/o&g/ofaappcs/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的个人参与者数据导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后3个月开始
访问标准:开放访问
责任方Yenagoa联邦医疗中心的Olakunle Ifeoluwa Makinde
研究赞助商ICMJE Olakunle Ifeoluwa Makinde
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Olakunle I Makinde,MBCHB,MWACS联邦医疗中心,Yenagoa
PRS帐户联邦医疗中心,Yenagoa
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。

目的:确定静脉注射硫酸镁静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。

零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。

替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。

材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
剖腹产后急性术后疼痛药物:硫酸镁药物:五唑嗪不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硫酸镁
静脉注射硫酸镁,静脉对乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸的组合
药物:硫酸镁

1g扑热息痛作为静脉输注和硫酸镁4g作为术前静脉注射剂。术后2小时内连续输注硫酸镁的1G/hr。在术后进一步,100毫克的栓剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸12小时,静脉注射乙酰氨基甲酚1g 6小时,均超过24小时。

NB:肌内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70 kg)仅作为救援镇痛作用(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至剧烈疼痛之后,仅作为救援镇痛药镇痛)至少在剖腹产后的前24小时至少4小时。

其他名称:MGSO4

主动比较器:五唑嗪
肌内五唑胺,静脉扑乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸的结合
药物:戊唑嗪
术后,栓剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸100mg 12小时,肌肉内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70千克,则为45 mg)6小时,静脉内乙酰氨基甲氨基酚1克1G 6小时,全部24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 剖腹产术后4小时后术后术后疼痛评分[时间范围:术后4小时]
    数值评分量表疼痛评分

  2. 剖腹产术后8小时术后术后疼痛评分[术后时间:术后8小时]
    数值评分量表疼痛评分

  3. 剖腹产后24小时术后剖腹产术后疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    数值评分量表疼痛评分

  4. 术后戊唑嗪的使用和剂量使用[时间范围:术后24小时]
    五唑嗪的毫克


次要结果度量
  1. 术前,术中和术后不良事件的发生率[时间范围:术后48小时]
    超敏反应,低血压,呼吸道抑郁,心动过缓恶心和呕吐,便秘,回肠,瘙痒,尿retention留,子宫atony和任何其他不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 孕妇在Yenagoa联邦医疗中心预订剖腹产,并同意参加该研究。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
尼日利亚
联邦医疗中心,Yenagoa
尼日利亚巴耶尔萨州Yenagoa,560231
赞助商和合作者
Olakunle Ifeoluwa Makinde
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Olakunle I Makinde,MBCHB,MWACS联邦医疗中心,Yenagoa
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
  • 剖腹产术后4小时后术后术后疼痛评分[时间范围:术后4小时]
    数值评分量表疼痛评分
  • 剖腹产术后8小时术后术后疼痛评分[术后时间:术后8小时]
    数值评分量表疼痛评分
  • 剖腹产后24小时术后剖腹产术后疼痛评分[时间范围:术后24小时]
    数值评分量表疼痛评分
  • 术后戊唑嗪的使用和剂量使用[时间范围:术后24小时]
    五唑嗪的毫克
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月3日)
术前,术中和术后不良事件的发生率[时间范围:术后48小时]
超敏反应,低血压,呼吸道抑郁,心动过缓恶心和呕吐,便秘,回肠,瘙痒,尿retention留,子宫atony和任何其他不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹产后急性术后疼痛治疗的无阿片类镇痛
官方标题ICMJE剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验
简要摘要

背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。

目的:确定静脉注射硫酸镁静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。

零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。

替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。

材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE剖腹产后急性术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:硫酸镁

    1g扑热息痛作为静脉输注和硫酸镁4g作为术前静脉注射剂。术后2小时内连续输注硫酸镁的1G/hr。在术后进一步,100毫克的栓剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸12小时,静脉注射乙酰氨基甲酚1g 6小时,均超过24小时。

    NB:肌内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70 kg)仅作为救援镇痛作用(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至剧烈疼痛之后,仅作为救援镇痛药镇痛)至少在剖腹产后的前24小时至少4小时。

    其他名称:MGSO4
  • 药物:戊唑嗪
    术后,栓剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸100mg 12小时,肌肉内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70千克,则为45 mg)6小时,静脉内乙酰氨基甲氨基酚1克1G 6小时,全部24小时。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Vadivelu N,Mitra S,Schermer E,Kodumudi V,Kaye AD,Urman RD。术后疼痛控制的预防性镇痛:更广泛的概念。当地的Reg Anesth。 2014年5月29日; 7:17-22。 doi:10.2147/lra.s62160。 2014年环保。
  • 金M.阿片类药物的成功故事:在手术后最大程度地减少止痛药的努力似乎正在起作用。南非约翰内斯堡:《非洲对话》; 2019。
  • 约翰逊高级医院希望从手术及其他地区削减阿片类药物。密歇根州底特律:Crain Communications,Inc。; 2019。
  • Dinis J,Soto E,Pedroza C,Chauhan SP,Blackwell S,SibaiB。剖宫产后出院后的非阿片类药物与阿片类镇痛:一项随机等效试验。 Am J Obstet Gynecol。 2020年5月; 222(5):488.E1-488.E8。 doi:10.1016/j.ajog.2019.12.001。 EPUB 2019 12月6日。
  • Kahraman F,ErogluA。硫酸镁输注对腹部子宫切除术中感觉脊柱和术后疼痛评分的影响。 Biomed res int。 2014; 2014:236024。 doi:10.1155/2014/236024。 EPUB 2014 3月19日。
  • McKeown A,Seppi V,HodgsonR。剖腹产后静脉硫酸镁静脉注射镁:系统评价。麻醉剂实践。 2017; 2017:9186374。 doi:10.1155/2017/9186374。 Epub 2017 12月3日。评论。
  • Shin HJ,Kim Ey,Na HS,Kim TK,Kim MH,Do Sh。硫酸镁可减轻急性术后疼痛,并在分期双侧总膝关节置换术中手术损伤后疼痛强度增加:一项随机,双盲,安慰剂对照试验。 Br J Anaesth。 2016年10月; 117(4):497-503。 doi:10.1093/bja/aew227。 EPUB 2016年10月17日。
  • Kalani N,Sanie MS,Zabetian H,Radmehr M,Sahraei R,Kargar Jahromi H,Zare Marzouni H.手术过程中乙酰氨基甲胺和硫酸镁的镇痛作用的比较。世界J Plast Surg。 2016年9月; 5(3):280-286。
  • Murphy JD,Paskaradevan J,Eisler LL,Ouanes JP,Tomas VA,Freck EA,Wu CL。连续静脉输注作为术后镇痛的吗啡辅助的连续静脉注入的镇痛功效:系统评价和荟萃分析。中东J Anaeesthesiol。 2013年2月; 22(1):11-20。审查。
  • Albrecht E,Kirkham KR,Liu SS,BrullR。椎骨静脉注射硫酸镁和术后疼痛:荟萃分析。麻醉。 2013年1月; 68(1):79-90。 doi:10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x。 Epub 2012 11月1日。评论。
  • Hwang Jy,Na HS,Jeon YT,Ro YJ,Kim CS,Do Sh。脊柱麻醉期间静脉输注硫酸镁可改善术后镇痛。 Br J Anaesth。 2010年1月; 104(1):89-93。 doi:10.1093/bja/aep334。
  • Apan A,Buyukkocak U,Ozcan S,Sari E,Basar H.术后硫酸镁输注减少脊柱麻醉的镇痛需求。 Eur J Anaeesthesiol。 2004年10月; 21(10):766-9。
  • Helmy N,Badawy AA,Hussein M,Reda H.低剂量氯胺酮硫酸镁全身麻醉下的剖腹产上的先发镇痛与硫酸镁的比较。埃及。 J. Anaesth。 2015; 31(1):53-58。
  • Paech MJ,Magann EF,Doherty DA,Verity LJ,Newnham JP。硫酸镁是否会减少剖腹产后疼痛缓解的短期和长期要求?双盲安慰剂对照试验。 Am J Obstet Gynecol。 2006 Jun; 194(6):1596-602;讨论1602-3。 Epub 2006年4月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 孕妇在Yenagoa联邦医疗中心预订剖腹产,并同意参加该研究。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539249
其他研究ID编号ICMJE fmcy/o&g/ofaappcs/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的个人参与者数据导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从发布后3个月开始
访问标准:开放访问
责任方Yenagoa联邦医疗中心的Olakunle Ifeoluwa Makinde
研究赞助商ICMJE Olakunle Ifeoluwa Makinde
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Olakunle I Makinde,MBCHB,MWACS联邦医疗中心,Yenagoa
PRS帐户联邦医疗中心,Yenagoa
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素