背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。
目的:确定静脉注射硫酸镁,静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。
零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。
替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。
材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁,静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖腹产后急性术后疼痛 | 药物:硫酸镁药物:五唑嗪 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:硫酸镁 静脉注射硫酸镁,静脉对乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸的组合 | 药物:硫酸镁 1g扑热息痛作为静脉输注和硫酸镁4g作为术前静脉注射剂。术后2小时内连续输注硫酸镁的1G/hr。在术后进一步,100毫克的栓剂双氯芬酸12小时,静脉注射乙酰氨基甲酚1g 6小时,均超过24小时。 NB:肌内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70 kg)仅作为救援镇痛作用(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至剧烈疼痛之后,仅作为救援镇痛药镇痛)至少在剖腹产后的前24小时至少4小时。 其他名称:MGSO4 |
| 主动比较器:五唑嗪 肌内五唑胺,静脉扑乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸的结合 | 药物:戊唑嗪 术后,栓剂双氯芬酸100mg 12小时,肌肉内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70千克,则为45 mg)6小时,静脉内乙酰氨基甲氨基酚1克1G 6小时,全部24小时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 尼日利亚 | |
| 联邦医疗中心,Yenagoa | |
| 尼日利亚巴耶尔萨州Yenagoa,560231 | |
| 首席研究员: | Olakunle I Makinde,MBCHB,MWACS | 联邦医疗中心,Yenagoa |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术前,术中和术后不良事件的发生率[时间范围:术后48小时] | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖腹产后急性术后疼痛治疗的无阿片类镇痛 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。 目的:确定静脉注射硫酸镁,静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。 零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。 替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。 材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁,静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 剖腹产后急性术后疼痛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539249 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fmcy/o&g/ofaappcs/2020 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yenagoa联邦医疗中心的Olakunle Ifeoluwa Makinde | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Olakunle Ifeoluwa Makinde | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦医疗中心,Yenagoa | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。
目的:确定静脉注射硫酸镁,静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。
零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。
替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。
材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁,静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖腹产后急性术后疼痛 | 药物:硫酸镁药物:五唑嗪 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:硫酸镁 | 药物:硫酸镁 1g扑热息痛作为静脉输注和硫酸镁4g作为术前静脉注射剂。术后2小时内连续输注硫酸镁的1G/hr。在术后进一步,100毫克的栓剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸12小时,静脉注射乙酰氨基甲酚1g 6小时,均超过24小时。 NB:肌内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70 kg)仅作为救援镇痛作用(即,仅在患者要求进一步镇痛或在评估中度至剧烈疼痛之后,仅作为救援镇痛药镇痛)至少在剖腹产后的前24小时至少4小时。 其他名称:MGSO4 |
| 主动比较器:五唑嗪 | 药物:戊唑嗪 术后,栓剂双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸100mg 12小时,肌肉内五唑嗪30 mg(如果患者> 70 kg> 70千克,则为45 mg)6小时,静脉内乙酰氨基甲氨基酚1克1G 6小时,全部24小时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 尼日利亚 | |
| 联邦医疗中心,Yenagoa | |
| 尼日利亚巴耶尔萨州Yenagoa,560231 | |
| 首席研究员: | Olakunle I Makinde,MBCHB,MWACS | 联邦医疗中心,Yenagoa |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术前,术中和术后不良事件的发生率[时间范围:术后48小时] | ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖腹产后急性术后疼痛治疗的无阿片类镇痛 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 剖腹产后,使用无阿片类镇痛治疗急性术后疼痛:一项随机临床试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 背景:多模式镇痛;阿片类药物和非阿片类镇痛药的结合,用于治疗急性术后疼痛,大大降低了与术后术后使用的不良反应的发生率但是,阿片类药物成瘾仍然是一个恶化的公共卫生问题,并遵循阿片类镇痛药的治疗,以治疗术后疼痛和随后在许多成瘾者中的长期使用;特别是阿片类药物天真。剖腹产是一种常见的手术,是女性首次接触阿片类药物的常见来源。术后镇痛的趋势正在朝着无阿片类药物(多模式)镇痛发展;非阿片类药物和辅助镇痛药的组合。硫酸镁是一种辅助镇痛药。当围手术期间给药时,据报道会延长脊柱麻醉的持续时间,减少术后疼痛和阿片类药物的使用而不会产生不良影响。 目的:确定静脉注射硫酸镁,静脉注射乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为无阿片类镇痛的有效性,用于治疗剖腹产后急性术后疼痛。 零假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛方案的镇痛方案,用于剖腹产后急性术后疼痛,不如基于阿片类阿片类阿片类阿片类药物的多模态镇痛治疗疗法,Yenagoa联邦医疗中心使用。 替代假设:静脉内硫酸镁,静脉乙酰氨基甲氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸作为镇痛治疗方案,用于剖腹产后急性术后疼痛的止痛药,与在Yenagoa联邦医疗中心使用的标准基于阿片类阿片类药物的多模拟治疗方案一样有效。 材料和方法:一项随机临床试验,比较静脉注射硫酸镁,静脉内乙酰氨基酚和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸与基于阿片类药物的多模态方案的组合。合格的患者将在Yenagoa联邦医疗中心预订的剖腹产妇女中连续选择。对照组将结合肌内五唑嗪,静脉内乙酰胺和直肠双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸。两组将确定疼痛强度并比较。将确定未经阿片类镇痛治疗的患者中救出阿片类药物的需求,并且将确定两组中任何不良事件的发生率。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 剖腹产后急性术后疼痛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539249 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fmcy/o&g/ofaappcs/2020 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yenagoa联邦医疗中心的Olakunle Ifeoluwa Makinde | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Olakunle Ifeoluwa Makinde | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦医疗中心,Yenagoa | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||