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出境医 / 临床实验 / 对颈动脉动脉粥样硬化斑块形态进行颈动脉动脉粥样形态的研究（切片）（切片）

对颈动脉动脉粥样硬化斑块形态进行颈动脉动脉粥样形态的研究（切片）（切片）

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机的开放标签研究，具有盲结果评估，可评估持续性/密集的LDL-胆固醇减少依伐昔单抗对颈动脉动脉动脉粥样硬化斑块的影响，并在严重的无症状但易受伤害的plake骨pla骨上进行颈动脉内部披治。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄无症状颈动脉狭窄药物：evolocumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：除当前的医疗管理外，还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗，然后进行颈动脉切除术手术
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究：颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态（Slice-CEA Cardiolink-8研究）的随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月28日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：药物（evolocumab）
随机分配到该臂的个体将每两周（Q2W）皮下（SC）施用持久性持续生物单抗。
药物：evolocumab
自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml

没有干预：没有药物（护理标准）
随机分配到该手臂的个人不会管理安慰剂。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脂质富含坏死核（LRNC）体积的变化[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
    如MRI测量


次要结果度量 ：
  1. 容器墙体积的变化[时间范围：基线到治疗结束（平均6个月）]
    如MRI测量

  2. 容器管腔体积的变化[时间范围：基线到治疗终结（平均6个月）]
    如MRI测量


其他结果措施：
  1. 斑块组织学和形态[时间范围：在治疗结束时（平均6个月）]
    在CEA时获得

  2. 脂质水平[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
    血清脂质水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁
  2. 通过双层超声或血管造影测量，一侧有明显的（70-99％）颈动脉狭窄
  3. 无症状的颈动脉狭窄（在180天内没有同侧中风或TIA的病史）
  4. 被认为适合颈动脉内膜切除术
  5. 至少以下高风险特征之一：（a）在随机分组之前先前的中风> 6个月； （b）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病； （c）当前吸烟者；和/或（D）II型糖尿病
  6. 除非较低的剂量或其他汀类药物或非Statin疗法，否则在中度至高强度汀类药物治疗（定义为每天40-80mg，rosuvastatin 20-40mg或Simvastatin 40mg）中，或其他汀类药物治疗是临床上是合理的

排除标准：

  1. MRI的禁忌症（起搏器；神经刺激剂；眼中的不可拆卸金属碎片；等）
  2. 用evolocumab降低LDL-C的患者被认为是临床上不适当的
  3. 目前服用辛伐他汀> 40毫克/天
  4. 高风险合并症，例如严重的心力衰竭，严重的COPD，严重的肾脏疾病，已知严重的肝损伤，不稳定的冠状动脉综合征和/或晚期痴呆症
  5. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. CEA的解剖禁忌症，例如先前的颈部辐射或根治性颈部手术； C2高于C2水平的无法访问的病变；气管切开术；对侧喉神经瘫痪
  7. 当前，过去一年之内或已知的PCSK9抑制作用使用
  8. 已知的不耐受或对Evolocumab或其他PCSK9抑制剂过敏
  9. 已知的乳胶过敏
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 不愿使用适当的计划生育或节育方法来避免怀孕的儿童妇女。妇女被认为是绝经后的，而不是在12个月自然（自发）闭经或进行手术手术（例如子宫切除术）之后的生育潜力
  12. 无法遵守协议需要的研究访问或程序，包括研究药物
  13. 严重伴随疾病，预计预期寿命将不到5年
  14. 参与可能影响主要结果的另一项研究装置或药物研究，在计划启动研究药物的30天内

如果满足上面列出的所有资格标准，则参与者将经历飞行时间的MR血管造影，其中将评估另外一个纳入标准以确认资格：

1. MRI的IPH证据

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jessica Marchese 416-360-4000 EXT 47856 jessica.marchese@unityhealth.to

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
圣迈克尔医院招募
加拿大安大略省多伦多
联系人：Sanjay Yagnik 416 864 6060 Ext 2920 Sanjay.yagnik@unityhealth.to
赞助商和合作者
加拿大医学和外科知识翻译研究小组
安进
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·艾姆兰（Mohammed al-Omran），医学博士多伦多团结健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）		脂质富含坏死核（LRNC）体积的变化[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
如MRI测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 容器墙体积的变化[时间范围：基线到治疗结束（平均6个月）]
    如MRI测量
  • 容器管腔体积的变化[时间范围：基线到治疗终结（平均6个月）]
    如MRI测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月3日）
  • 斑块组织学和形态[时间范围：在治疗结束时（平均6个月）]
    在CEA时获得
  • 脂质水平[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
    血清脂质水平
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE颈动脉粥样硬化斑块形态的持久性动脉动脉粥样形态的研究之前
官方标题ICMJE颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究：颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态（Slice-CEA Cardiolink-8研究）的随机试验
简要摘要这是一项多中心，随机的开放标签研究，具有盲结果评估，可评估持续性/密集的LDL-胆固醇减少依伐昔单抗对颈动脉动脉动脉粥样硬化斑块的影响，并在严重的无症状但易受伤害的plake骨pla骨上进行颈动脉内部披治。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
除当前的医疗管理外，还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗，然后进行颈动脉切除术手术
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：evolocumab
自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：药物（evolocumab）
    随机分配到该臂的个体将每两周（Q2W）皮下（SC）施用持久性持续生物单抗。
    干预：药物：evolocumab
  • 没有干预：没有药物（护理标准）
    随机分配到该手臂的个人不会管理安慰剂。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁
  2. 通过双层超声或血管造影测量，一侧有明显的（70-99％）颈动脉狭窄
  3. 无症状的颈动脉狭窄（在180天内没有同侧中风或TIA的病史）
  4. 被认为适合颈动脉内膜切除术
  5. 至少以下高风险特征之一：（a）在随机分组之前先前的中风> 6个月； （b）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病； （c）当前吸烟者；和/或（D）II型糖尿病
  6. 除非较低的剂量或其他汀类药物或非Statin疗法，否则在中度至高强度汀类药物治疗（定义为每天40-80mg，rosuvastatin 20-40mg或Simvastatin 40mg）中，或其他汀类药物治疗是临床上是合理的

排除标准：

  1. MRI的禁忌症（起搏器；神经刺激剂；眼中的不可拆卸金属碎片；等）
  2. 用evolocumab降低LDL-C的患者被认为是临床上不适当的
  3. 目前服用辛伐他汀> 40毫克/天
  4. 高风险合并症，例如严重的心力衰竭，严重的COPD，严重的肾脏疾病，已知严重的肝损伤，不稳定的冠状动脉综合征和/或晚期痴呆症
  5. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. CEA的解剖禁忌症，例如先前的颈部辐射或根治性颈部手术； C2高于C2水平的无法访问的病变；气管切开术；对侧喉神经瘫痪
  7. 当前，过去一年之内或已知的PCSK9抑制作用使用
  8. 已知的不耐受或对Evolocumab或其他PCSK9抑制剂过敏
  9. 已知的乳胶过敏
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 不愿使用适当的计划生育或节育方法来避免怀孕的儿童妇女。妇女被认为是绝经后的，而不是在12个月自然（自发）闭经或进行手术手术（例如子宫切除术）之后的生育潜力
  12. 无法遵守协议需要的研究访问或程序，包括研究药物
  13. 严重伴随疾病，预计预期寿命将不到5年
  14. 参与可能影响主要结果的另一项研究装置或药物研究，在计划启动研究药物的30天内

如果满足上面列出的所有资格标准，则参与者将经历飞行时间的MR血管造影，其中将评估另外一个纳入标准以确认资格：

1. MRI的IPH证据

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jessica Marchese 416-360-4000 EXT 47856 jessica.marchese@unityhealth.to
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539223
其他研究ID编号ICMJE slice-cea-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加拿大医学和外科知识翻译研究小组
研究赞助商ICMJE加拿大医学和外科知识翻译研究小组
合作者ICMJE安进
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·艾姆兰（Mohammed al-Omran），医学博士多伦多团结健康
PRS帐户加拿大医学和外科知识翻译研究小组
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机的开放标签研究，具有盲结果评估，可评估持续性/密集的LDL-胆固醇减少依伐昔单抗对颈动脉动脉动脉粥样硬化斑块的影响，并在严重的无症状但易受伤害的plake骨pla骨上进行颈动脉内部披治。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄无症状颈动脉狭窄药物：evolocumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：除当前的医疗管理外，还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗，然后进行颈动脉切除术手术
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究：颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态（Slice-CEA Cardiolink-8研究）的随机试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月28日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：药物（evolocumab）
随机分配到该臂的个体将每两周（Q2W）皮下（SC）施用持久性持续生物单抗。
药物：evolocumab
自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml

没有干预：没有药物（护理标准）
随机分配到该手臂的个人不会管理安慰剂。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脂质富含坏死核（LRNC）体积的变化[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
    如MRI测量


次要结果度量 ：
  1. 容器墙体积的变化[时间范围：基线到治疗结束（平均6个月）]
    如MRI测量

  2. 容器管腔体积的变化[时间范围：基线到治疗终结（平均6个月）]
    如MRI测量


其他结果措施：
  1. 斑块组织学和形态[时间范围：在治疗结束时（平均6个月）]
    在CEA时获得

  2. 脂质水平[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
    血清脂质水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁
  2. 通过双层超声或血管造影测量，一侧有明显的（70-99％）颈动脉狭窄
  3. 无症状的颈动脉狭窄（在180天内没有同侧中风或TIA的病史）
  4. 被认为适合颈动脉内膜切除术
  5. 至少以下高风险特征之一：（a）在随机分组之前先前的中风> 6个月； （b）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病； （c）当前吸烟者；和/或（D）II型糖尿病
  6. 除非较低的剂量或其他汀类药物或非Statin疗法，否则在中度至高强度汀类药物治疗（定义为每天40-80mg，rosuvastatin 20-40mg或Simvastatin 40mg）中，或其他汀类药物治疗是临床上是合理的

排除标准：

  1. MRI的禁忌症（起搏器；神经刺激剂；眼中的不可拆卸金属碎片；等）
  2. 用evolocumab降低LDL-C的患者被认为是临床上不适当的
  3. 目前服用辛伐他汀> 40毫克/天
  4. 高风险合并症，例如严重的心力衰竭，严重的COPD，严重的肾脏疾病，已知严重的肝损伤，不稳定的冠状动脉综合征和/或晚期痴呆症
  5. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. CEA的解剖禁忌症，例如先前的颈部辐射或根治性颈部手术； C2高于C2水平的无法访问的病变；气管切开术；对侧喉神经瘫痪
  7. 当前，过去一年之内或已知的PCSK9抑制作用使用
  8. 已知的不耐受或对Evolocumab或其他PCSK9抑制剂过敏
  9. 已知的乳胶过敏
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 不愿使用适当的计划生育或节育方法来避免怀孕的儿童妇女。妇女被认为是绝经后的，而不是在12个月自然（自发）闭经或进行手术手术（例如子宫切除术）之后的生育潜力
  12. 无法遵守协议需要的研究访问或程序，包括研究药物
  13. 严重伴随疾病，预计预期寿命将不到5年
  14. 参与可能影响主要结果的另一项研究装置或药物研究，在计划启动研究药物的30天内

如果满足上面列出的所有资格标准，则参与者将经历飞行时间的MR血管造影，其中将评估另外一个纳入标准以确认资格：

1. MRI的IPH证据

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jessica Marchese 416-360-4000 EXT 47856 jessica.marchese@unityhealth.to

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
圣迈克尔医院招募
加拿大安大略省多伦多
联系人：Sanjay Yagnik 416 864 6060 Ext 2920 Sanjay.yagnik@unityhealth.to
赞助商和合作者
加拿大医学和外科知识翻译研究小组
安进
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·艾姆兰（Mohammed al-Omran），医学博士多伦多团结健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）		脂质富含坏死核（LRNC）体积的变化[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
如MRI测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 容器墙体积的变化[时间范围：基线到治疗结束（平均6个月）]
    如MRI测量
  • 容器管腔体积的变化[时间范围：基线到治疗终结（平均6个月）]
    如MRI测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月3日）
  • 斑块组织学和形态[时间范围：在治疗结束时（平均6个月）]
    在CEA时获得
  • 脂质水平[时间范围：治疗结束的基线（平均6个月）]
    血清脂质水平
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE颈动脉粥样硬化斑块形态的持久性动脉动脉粥样形态的研究之前
官方标题ICMJE颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究：颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态（Slice-CEA Cardiolink-8研究）的随机试验
简要摘要这是一项多中心，随机的开放标签研究，具有盲结果评估，可评估持续性/密集的LDL-胆固醇减少依伐昔单抗对颈动脉动脉动脉粥样硬化斑块的影响，并在严重的无症状但易受伤害的plake骨pla骨上进行颈动脉内部披治。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
除当前的医疗管理外，还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗，然后进行颈动脉切除术手术
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：evolocumab
自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：药物（evolocumab）
    随机分配到该臂的个体将每两周（Q2W）皮下（SC）施用持久性持续生物单抗。
    干预：药物：evolocumab
  • 没有干预：没有药物（护理标准）
    随机分配到该手臂的个人不会管理安慰剂。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁
  2. 通过双层超声或血管造影测量，一侧有明显的（70-99％）颈动脉狭窄
  3. 无症状的颈动脉狭窄（在180天内没有同侧中风或TIA的病史）
  4. 被认为适合颈动脉内膜切除术
  5. 至少以下高风险特征之一：（a）在随机分组之前先前的中风> 6个月； （b）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病； （c）当前吸烟者；和/或（D）II型糖尿病
  6. 除非较低的剂量或其他汀类药物或非Statin疗法，否则在中度至高强度汀类药物治疗（定义为每天40-80mg，rosuvastatin 20-40mg或Simvastatin 40mg）中，或其他汀类药物治疗是临床上是合理的

排除标准：

  1. MRI的禁忌症（起搏器；神经刺激剂；眼中的不可拆卸金属碎片；等）
  2. 用evolocumab降低LDL-C的患者被认为是临床上不适当的
  3. 目前服用辛伐他汀> 40毫克/天
  4. 高风险合并症，例如严重的心力衰竭，严重的COPD，严重的肾脏疾病，已知严重的肝损伤，不稳定的冠状动脉综合征和/或晚期痴呆症
  5. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  6. CEA的解剖禁忌症，例如先前的颈部辐射或根治性颈部手术； C2高于C2水平的无法访问的病变；气管切开术；对侧喉神经瘫痪
  7. 当前，过去一年之内或已知的PCSK9抑制作用使用
  8. 已知的不耐受或对Evolocumab或其他PCSK9抑制剂过敏
  9. 已知的乳胶过敏
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 不愿使用适当的计划生育或节育方法来避免怀孕的儿童妇女。妇女被认为是绝经后的，而不是在12个月自然（自发）闭经或进行手术手术（例如子宫切除术）之后的生育潜力
  12. 无法遵守协议需要的研究访问或程序，包括研究药物
  13. 严重伴随疾病，预计预期寿命将不到5年
  14. 参与可能影响主要结果的另一项研究装置或药物研究，在计划启动研究药物的30天内

如果满足上面列出的所有资格标准，则参与者将经历飞行时间的MR血管造影，其中将评估另外一个纳入标准以确认资格：

1. MRI的IPH证据

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jessica Marchese 416-360-4000 EXT 47856 jessica.marchese@unityhealth.to
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539223
其他研究ID编号ICMJE slice-cea-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加拿大医学和外科知识翻译研究小组
研究赞助商ICMJE加拿大医学和外科知识翻译研究小组
合作者ICMJE安进
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·艾姆兰（Mohammed al-Omran），医学博士多伦多团结健康
PRS帐户加拿大医学和外科知识翻译研究小组
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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