病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颈动脉狭窄无症状颈动脉狭窄 | 药物:evolocumab | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除当前的医疗管理外,还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗,然后进行颈动脉切除术手术 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究:颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态(Slice-CEA Cardiolink-8研究)的随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:药物(evolocumab) 随机分配到该臂的个体将每两周(Q2W)皮下(SC)施用持久性持续生物单抗。 | 药物:evolocumab 自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml |
没有干预:没有药物(护理标准) 随机分配到该手臂的个人不会管理安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
如果满足上面列出的所有资格标准,则参与者将经历飞行时间的MR血管造影,其中将评估另外一个纳入标准以确认资格:
1. MRI的IPH证据
联系人:Jessica Marchese | 416-360-4000 EXT 47856 | jessica.marchese@unityhealth.to |
加拿大,安大略省 | |
圣迈克尔医院 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多 | |
联系人:Sanjay Yagnik 416 864 6060 Ext 2920 Sanjay.yagnik@unityhealth.to |
首席研究员: | 穆罕默德·艾姆兰(Mohammed al-Omran),医学博士 | 多伦多团结健康 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脂质富含坏死核(LRNC)体积的变化[时间范围:治疗结束的基线(平均6个月)] 如MRI测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 颈动脉粥样硬化斑块形态的持久性动脉动脉粥样形态的研究之前 | ||||
官方标题ICMJE | 颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究:颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态(Slice-CEA Cardiolink-8研究)的随机试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机的开放标签研究,具有盲结果评估,可评估持续性/密集的LDL-胆固醇减少依伐昔单抗对颈动脉动脉动脉粥样硬化斑块的影响,并在严重的无症状但易受伤害的plake骨pla骨上进行颈动脉内部披治。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除当前的医疗管理外,还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗,然后进行颈动脉切除术手术 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:evolocumab 自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
如果满足上面列出的所有资格标准,则参与者将经历飞行时间的MR血管造影,其中将评估另外一个纳入标准以确认资格: 1. MRI的IPH证据 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04539223 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | slice-cea-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | ||||
合作者ICMJE | 安进 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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颈动脉狭窄无症状颈动脉狭窄 | 药物:evolocumab | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除当前的医疗管理外,还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗,然后进行颈动脉切除术手术 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究:颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态(Slice-CEA Cardiolink-8研究)的随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:药物(evolocumab) 随机分配到该臂的个体将每两周(Q2W)皮下(SC)施用持久性持续生物单抗。 | 药物:evolocumab 自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml |
没有干预:没有药物(护理标准) 随机分配到该手臂的个人不会管理安慰剂。 |
符合研究资格的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
如果满足上面列出的所有资格标准,则参与者将经历飞行时间的MR血管造影,其中将评估另外一个纳入标准以确认资格:
1. MRI的IPH证据
联系人:Jessica Marchese | 416-360-4000 EXT 47856 | jessica.marchese@unityhealth.to |
加拿大,安大略省 | |
圣迈克尔医院 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多 | |
联系人:Sanjay Yagnik 416 864 6060 Ext 2920 Sanjay.yagnik@unityhealth.to |
首席研究员: | 穆罕默德·艾姆兰(Mohammed al-Omran),医学博士 | 多伦多团结健康 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脂质富含坏死核(LRNC)体积的变化[时间范围:治疗结束的基线(平均6个月)] 如MRI测量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 颈动脉粥样硬化斑块形态的持久性动脉动脉粥样形态的研究之前 | ||||
官方标题ICMJE | 颈动脉瘤内颈动脉内部脂质的研究:颈动脉动脉粥样硬化斑块形态在颈动脉内膜切除术之前的颈动脉动脉粥样硬化斑块形态(Slice-CEA Cardiolink-8研究)的随机试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机的开放标签研究,具有盲结果评估,可评估持续性/密集的LDL-胆固醇减少依伐昔单抗对颈动脉动脉动脉粥样硬化斑块的影响,并在严重的无症状但易受伤害的plake骨pla骨上进行颈动脉内部披治。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除当前的医疗管理外,还需要有或不接受依伐蛋白蛋白的26周治疗,然后进行颈动脉切除术手术 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:evolocumab 自动注射器1-ml可交付量为140 mg/ml | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
如果满足上面列出的所有资格标准,则参与者将经历飞行时间的MR血管造影,其中将评估另外一个纳入标准以确认资格: 1. MRI的IPH证据 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04539223 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | slice-cea-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | ||||
合作者ICMJE | 安进 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加拿大医学和外科知识翻译研究小组 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |