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出境医 / 临床实验 / 在诊断和复发预测IgG4-RD中循环静脉曲张
在诊断和复发预测IgG4-RD中循环静脉曲张
研究描述
简要摘要：
招募了300例IgG4-RD患者，200例其他自身免疫性疾病，60例IGG4-RD模拟物和100个健康对照。在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆质/浆细胞。每3-6个月随访IgG4-RD患者。在疾病缓解和复发时，还检测到循环的浆膜/浆细胞。收集了IgG4-RD患者的临床数据和实验室参数。
| 病情或疾病 |
|---|
| 在IgG4-RD浆细胞/等离子体细胞诊断中，血浆/浆细胞在IgG4-RD的复发预测中 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 在诊断和IgG4相关疾病的诊断和复发预测中检测循环纤溶酶 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| IgG4-RD组 招募了300个IgG4-RD并随访了6个月以上。在基线，疾病的缓解和浆细胞检测的基线，疾病缓解和Relpase中收集所有患者的外周血检测。在基线时，所有临床数据和实验室参数都收集。 |
| 其他自身免疫性疾病组 这项研究招募了200名患者（RA，SLE，PSS，BD等）。在基线时收集所有患者的外周血，以检测浆细胞/浆细胞。收集了基线时的所有临床数据和实验室参数。 |
| IgG4-RD Mimicker组 |
| 健康对照组 收集了100个健康对照。在基线上收集健康对照的外周血，以检测浆细胞/浆细胞。收集了健康对照的人口特征。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在诊断IgG4-RD [时间范围：24个月]的浆膜/浆细胞中在基线的IgG4-RD，其他自身免疫性疾病和IgG4-RD Mimickers中，将检测到浆膜/浆细胞。
- 浆膜/浆细胞在IgG4-RD的复发预测[时间范围：24个月]IgG4-RD患者将至少随访6个月。在基线，疾病缓解和疾病复发时，将检测到浆菌/浆细胞。
生物测量保留：没有DNA的样品
收集3-5 mL外周血以进行PBMC分离。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
300例IgG4-RD患者，其他200例自身免疫性疾病，60例IGG4-RD MIMIMICKERS（胰腺癌，胆管癌，血管炎，血管炎，淋巴细胞增生性疾病，炎症性肠道疾病，Kimura病）和100个健康对照。
标准
纳入标准：
- IgG4-RD患者符合IGG4-RD（2011）的2011年全面诊断标准。其他自身免疫性疾病和IgG4-RD Mimickers符合相应的诊断标准。
排除标准：
- 怀孕或准备怀孕的患者，患有活跃感染的患者，包括HIV，HCV，HBV，TB等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Panpan Zhang，医生 | 18800159311 | panpanzhang2016@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100005 | |
| 联系人：Panpan Zhang 18800159311 panpanzhang2016@163.com | |
| 首席研究员：博士Wen Zhang，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在诊断和复发预测IgG4-RD中循环静脉曲张 | ||||
| 官方头衔 | 在诊断和IgG4相关疾病的诊断和复发预测中检测循环纤溶酶 | ||||
| 简要摘要 | 招募了300例IgG4-RD患者，200例其他自身免疫性疾病，60例IGG4-RD模拟物和100个健康对照。在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆质/浆细胞。每3-6个月随访IgG4-RD患者。在疾病缓解和复发时，还检测到循环的浆膜/浆细胞。收集了IgG4-RD患者的临床数据和实验室参数。 | ||||
| 详细说明 | 300例IgG4-RD患者，其他200例自身免疫性疾病，60例IGG4-RD MIMIMICKERS（胰腺癌，胆管癌，血管炎，血管炎，淋巴细胞增生性疾病，炎症性肠道疾病，Kimura病）和100个健康对照。从所有患者和健康对照组中收集了5-10 mL的外周血样品。血清分离以进行ELISA检测。在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆质/浆细胞。每3-6个月随访IgG4-RD患者。在疾病缓解和复发时，还检测到循环的浆膜/浆细胞。收集了IgG4-RD患者的临床数据和实验室参数。分析数据以评估静脉浆细胞/浆细胞在诊断和复发预测IgG4-RD中。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 收集3-5 mL外周血以进行PBMC分离。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 300例IgG4-RD患者，其他200例自身免疫性疾病，60例IGG4-RD MIMIMICKERS（胰腺癌，胆管癌，血管炎，血管炎，淋巴细胞增生性疾病，炎症性肠道疾病，Kimura病）和100个健康对照。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Lin W，Zhang P，Chen H，Chen Y，Yang H，Zheng W，Zhang X，Zhang F，Zhang W，Lipsky PE。循环浆质/浆细胞：与IgG4相关疾病的潜在生物标志物。关节炎。 2017年2月10日； 19（1）：25。 doi：10.1186/s13075-017-1231-2。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 660 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04539197 | ||||
| 其他研究ID编号 | IgG4-RD中的浆膜 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
招募了300例IgG4-RD患者，200例其他自身免疫性疾病，60例IGG4-RD模拟物和100个健康对照。在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆质/浆细胞。每3-6个月随访IgG4-RD患者。在疾病缓解和复发时，还检测到循环的浆膜/浆细胞。收集了IgG4-RD患者的临床数据和实验室参数。
| 病情或疾病 |
|---|
| 在IgG4-RD浆细胞/等离子体细胞诊断中，血浆/浆细胞在IgG4-RD的复发预测中 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 在诊断和IgG4相关疾病的诊断和复发预测中检测循环纤溶酶 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| IgG4-RD组 招募了300个IgG4-RD并随访了6个月以上。在基线，疾病的缓解和浆细胞检测的基线，疾病缓解和Relpase中收集所有患者的外周血检测。在基线时，所有临床数据和实验室参数都收集。 |
| 其他自身免疫性疾病组 这项研究招募了200名患者（RA，SLE，PSS，BD等）。在基线时收集所有患者的外周血，以检测浆细胞/浆细胞。收集了基线时的所有临床数据和实验室参数。 |
| IgG4-RD Mimicker组 |
| 健康对照组 收集了100个健康对照。在基线上收集健康对照的外周血，以检测浆细胞/浆细胞。收集了健康对照的人口特征。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在诊断IgG4-RD [时间范围：24个月]的浆膜/浆细胞中在基线的IgG4-RD，其他自身免疫性疾病和IgG4-RD Mimickers中，将检测到浆膜/浆细胞。
- 浆膜/浆细胞在IgG4-RD的复发预测[时间范围：24个月]IgG4-RD患者将至少随访6个月。在基线，疾病缓解和疾病复发时，将检测到浆菌/浆细胞。
生物测量保留：没有DNA的样品
收集3-5 mL外周血以进行PBMC分离。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
300例IgG4-RD患者，其他200例自身免疫性疾病，60例IGG4-RD MIMIMICKERS（胰腺癌，胆管癌，血管炎，血管炎，淋巴细胞增生性疾病，炎症性肠道疾病，Kimura病）和100个健康对照。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在诊断和复发预测IgG4-RD中循环静脉曲张 | ||||
| 官方头衔 | 在诊断和IgG4相关疾病的诊断和复发预测中检测循环纤溶酶 | ||||
| 简要摘要 | 招募了300例IgG4-RD患者，200例其他自身免疫性疾病，60例IGG4-RD模拟物和100个健康对照。在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆质/浆细胞。每3-6个月随访IgG4-RD患者。在疾病缓解和复发时，还检测到循环的浆膜/浆细胞。收集了IgG4-RD患者的临床数据和实验室参数。 | ||||
| 详细说明 | 300例IgG4-RD患者，其他200例自身免疫性疾病，60例IGG4-RD MIMIMICKERS（胰腺癌，胆管癌，血管炎，血管炎，淋巴细胞增生性疾病，炎症性肠道疾病，Kimura病）和100个健康对照。从所有患者和健康对照组中收集了5-10 mL的外周血样品。血清分离以进行ELISA检测。在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆质/浆细胞。每3-6个月随访IgG4-RD患者。在疾病缓解和复发时，还检测到循环的浆膜/浆细胞。收集了IgG4-RD患者的临床数据和实验室参数。分析数据以评估静脉浆细胞/浆细胞在诊断和复发预测IgG4-RD中。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 收集3-5 mL外周血以进行PBMC分离。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 300例IgG4-RD患者，其他200例自身免疫性疾病，60例IGG4-RD MIMIMICKERS（胰腺癌，胆管癌，血管炎，血管炎，淋巴细胞增生性疾病，炎症性肠道疾病，Kimura病）和100个健康对照。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Lin W，Zhang P，Chen H，Chen Y，Yang H，Zheng W，Zhang X，Zhang F，Zhang W，Lipsky PE。循环浆质/浆细胞：与IgG4相关疾病的潜在生物标志物。关节炎' target='_blank'>关节炎。 2017年2月10日； 19（1）：25。 doi：10.1186/s13075-017-1231-2。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 660 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04539197 | ||||
| 其他研究ID编号 | IgG4-RD中的浆膜 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
