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出境医 / 临床实验 / 肥胖患者的单与双DCCV

肥胖患者的单与双DCCV

研究描述
简要摘要:

目前,直接电流心脏转化(DCCV)通常的初始策略通常涉及在前部和后部位置放置两个垫之间的电力200J(即,一个在胸部,另一个在后面)。但是,这种技术可能不太可能导致肥胖患者成功进行心疗(BMI≥30kg/m2)。因此,无法实现窦性节奏,因此需要额外的冲击,这仍然可能最终无法终止患者的心房颤动,从而增加了来自多次心脏转化尝试的不良事件的可能性

“ Dual-DCCV”是一种技术,其中四个垫用于提供两次200J的同时冲击,总计400J。美国心脏协会/美国心脏病学/心律学会和欧洲心脏病学学院发布的指南仅提供有关心脏vercer抗病患者适当技术和能量选择的一般指导,没有与双DCCV或肥胖患者有关的具体建议。

这项研究旨在将双DCCV作为初始治疗策略的安全性和功效与肥胖人群中的标准单DCCV相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备:直流心脏versionion不适用

详细说明:

持续的房颤和肥胖症的患者计划进行心房颤动,将在开始手术之前提供书面知情同意书。患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置两个垫在右侧锁骨区域和左侧区域,以及放置在左下锁骨和右侧侧面区域中的两个垫。

所有患者将在心脏抗辩之前和期间立即接受适度的镇静。

随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

心脏verse毒完成后一小时,将询问患者是否遭受与心脏抗性有关的任何胸部不适,如果适用,将使用0-10的疼痛量表对他们的胸部不适进行评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。

随机分配到单DCCV的患者将使用“原发性”(或右前左后)对垫受到单个200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。在手术过程中,不会告诉患者将哪个手臂随机分配。
主要意图:治疗
官方标题:肥胖患者的初始治疗策略,双向电流对双电流的疗效和安全性和安全性
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:单DCCV组
随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。
设备:直流心脏versionion
患者使用外部除颤器镇静和震惊,以终止心律不齐并恢复正常的固有节奏(即,正常的窦性节奏)。

实验:双DCCV组
分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。
设备:直流心脏versionion
患者使用外部除颤器镇静和震惊,以终止心律不齐并恢复正常的固有节奏(即,正常的窦性节奏)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在DCCV之后,通过节奏条带ECG(无论持续时间如何)成功地返回窦性节奏[时间范围:0-1小时]
    参与者的心律得到了证实,该节奏已通过除颤器装置获得的单个Lead Rhythm带子ECG返回鼻窦节律。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁
  • 心房颤动(阵发性,持久和长期持久)
  • 肥胖(定义为体重指数[BMI]≥35kg/m2)。值得注意的是,我们当前的机构协议使用重量> 250磅作为双DCCV的指示。平均高度为70英寸,等于BMI〜35 kg/m2
  • 在心脏version抗时(以下之一)进行足够的抗凝治疗:

    • 香豆素> 2 inr> 2
    • 直接口服抗凝剂(Apixaban,Dabigatran,Rivaroxaban或Edoxaban)
    • 皮下低分子量肝素或IV未分离肝素
  • 如果心房颤动的持续时间> 48小时(或未知):在心脏vers抗之前进行的移植超声心动图(TEE)记录了左心房血栓的缺乏或连续的治疗抗凝作用,或者在心脏前3周之前进行了3周
  • 能够在心脏vers抗后保持不间断的治疗性抗凝治疗,至少一个月

排除标准:

  • 对心脏的禁忌症
  • 没有足够的抗凝治疗
  • 紧急心脏version
  • 监禁
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nilmo Hernandez 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
联系人:卡塔莎·华盛顿504-842-8747 kwashington@ochsner.org

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
Ochsner医疗中心 - 西岸招募
格雷特纳,路易斯安那州,美国,70056
联系人:Nilmo Hernandez,BS 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
Ochsner医疗中心招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121
联系人:Nilmo Hernandez,BS 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
联系人:卡塔莎华盛顿504-842-8747 kwashington@ochsner.org
首席研究员:医学博士Daniel P. Morin
子注视器:医学博士Joshua Aymond
次级投票人员:医学博士迈克尔·伯纳德(Michael Bernard)
子注册者:医学博士保罗·罗杰斯(Paul Rogers)
次级评论者:医学博士Sammy Khatib
子注视器:医学博士Glenn Polin
LSU健康科学中心-Shreveport招募
美国路易斯安那州什里夫波特,美国71103
联系人:Monicah Jepkemboi,BS
首席研究员:医学博士Paari Dominic
赞助商和合作者
Daniel P博士,MD MPH FHRS博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·P·莫林(Daniel P Morin),医学博士Ochsner卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
在DCCV之后,通过节奏条带ECG(无论持续时间如何)成功地返回窦性节奏[时间范围:0-1小时]
参与者的心律得到了证实,该节奏已通过除颤器装置获得的单个Lead Rhythm带子ECG返回鼻窦节律。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月30日)
在DCCV之后,成功返回窦性心(无论持续时间如何)[时间范围:0-1小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖患者的单与双DCCV
官方标题ICMJE肥胖患者的初始治疗策略,双向电流对双电流的疗效和安全性和安全性
简要摘要

目前,直接电流心脏转化(DCCV)通常的初始策略通常涉及在前部和后部位置放置两个垫之间的电力200J(即,一个在胸部,另一个在后面)。但是,这种技术可能不太可能导致肥胖患者成功进行心疗(BMI≥30kg/m2)。因此,无法实现窦性节奏,因此需要额外的冲击,这仍然可能最终无法终止患者的心房颤动,从而增加了来自多次心脏转化尝试的不良事件的可能性

“ Dual-DCCV”是一种技术,其中四个垫用于提供两次200J的同时冲击,总计400J。美国心脏协会/美国心脏病学/心律学会和欧洲心脏病学学院发布的指南仅提供有关心脏vercer抗病患者适当技术和能量选择的一般指导,没有与双DCCV或肥胖患者有关的具体建议。

这项研究旨在将双DCCV作为初始治疗策略的安全性和功效与肥胖人群中的标准单DCCV相比。

详细说明

持续的房颤和肥胖症的患者计划进行心房颤动,将在开始手术之前提供书面知情同意书。患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置两个垫在右侧锁骨区域和左侧区域,以及放置在左下锁骨和右侧侧面区域中的两个垫。

所有患者将在心脏抗辩之前和期间立即接受适度的镇静。

随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

心脏verse毒完成后一小时,将询问患者是否遭受与心脏抗性有关的任何胸部不适,如果适用,将使用0-10的疼痛量表对他们的胸部不适进行评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。

随机分配到单DCCV的患者将使用“原发性”(或右前左后)对垫受到单个200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。在手术过程中,不会告诉患者将哪个手臂随机分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE设备:直流心脏versionion
患者使用外部除颤器镇静和震惊,以终止心律不齐并恢复正常的固有节奏(即,正常的窦性节奏)。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:单DCCV组
    随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。
    干预:设备:直流心脏versionion
  • 实验:双DCCV组
    分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。
    干预:设备:直流心脏versionion
出版物 *
  • Gallagher MM,Guo XH,Poloniecki JD,Guan Yap Y,Ward D,Camm AJ。最初的能量设定,预后和效率的直接电流对心房颤动和颤动的效率。 J Am Coll Cardiol。 2001年11月1日; 38(5):1498-504。
  • Gardner MW,Yadava M,Raitt MH,Elman MR,Zarraga IG,MacMurdy KS,Dalouk KA,Jessel PM。双外部直流心脏version在心房颤动中初始心脏转化的有效性。 J心脏电植物学。 2019年9月; 30(9):1636-1643。 doi:10.1111/jce.13994。 EPUB 2019 6月11日。
  • Glover BM,Walsh SJ,McCann CJ,Moore MJ,Manoharan G,Dalzell GW,McAllister A,McClements B,McEneaney DJ,Trouton TG,Mathew TP,Adgey AA。双相能量选择,用于心房颤动的转胸心脏转化。最好的AF试验。心。 2008年7月; 94(7):884-7。 Epub 2007年6月25日。
  • Gurevitz OT,Ammash NM,Malouf JF,Chandrasekaran K,Rosales AG,​​Ballman KV,Hammill SC,White RD,Gersh BJ,Friedman PA。单相和双相波形的比较疗效对心房颤动和心房颤动的转胸心脏version。 Am Heart J. 2005年2月; 149(2):316-21。
  • 1月CT,WANN LS,ALPERT JS,CALKINS H,雪茄JE,Cleveland JC JR,Conti JB,Ellinor PT,Elinor PT,Ezekowitz MD,Field ME,Murray KT,Sacco RL,Stevenson WG,Tchou PJ,Tchou PJ,Tracy CM,Yancy CW;美国心脏病学院/美国心脏协会实践指南工作组。 2014 AHA/ACC/HRS管理心房纤颤的患者的指南:美国心脏病学学院/美国心脏协会实践指南和心律协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):E1-76。 doi:10.1016/j.jacc.2014.03.022。 EPUB 2014 3月28日。评论。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64(21):2305-7。
  • Kirchhof P,Andresen D,Bosch R,Borggrefe M,Meinertz T,Parade U,Ravens U,Samol A,Steinbeck G,Treszl A,Wegscheider K,BreithardtG。纤颤(FLEC-SL):一项前瞻性,随机,开放标签,盲目端点评估试验。柳叶刀。 2012年7月21日; 380(9838):238-46。 doi:10.1016/s0140-6736(12)60570-4。 Epub 2012年6月18日。 2012年10月13日; 380(9850):1308。
  • LévyS,Lauribe P,Dolla E,Kou W,Kadish A,Calkins H,Pagannelli F,Moyal C,Bremondy M,Schork A等。慢性心房颤动的外部和内部心脏vription的随机比较。循环。 1992年11月; 86(5):1415-20。
  • Mittal S,Ayati S,Stein KM,Schwartzman D,Cavlovich D,Tchou PJ,Markowitz SM,Slotwiner DJ,Shotwiner DJ,Scheiner MA,Lerman BB。心房颤动的经胸心脏:直线双相与抑制正弦波单相冲击的比较。循环。 2000年3月21日; 101(11):1282-7。
  • 口服H,Souza JJ,Michaud GF,Knight BP,Goyal R,Strickberger SA,MoradyF。用Ibutilide预处理促进心房颤动的经胸动心疗。 N Engl J Med。 1999年6月17日; 340(24):1849-54。
  • Schmidt AS,Lauridsen KG,Torp P,Bach LF,Rickers H,LøfgrenB。可用于心房颤动的最大固定能量冲击。 EUR HEART J. 2020 2月1日; 41(5):626-631。 doi:10.1093/eurheartj/ehz585。
  • Shelton RJ,Brown BD,Allinson A,Johnson T,Smales C,Jolly S,Cleland JG。在心力衰竭和没有心力衰竭的患者中,单相和双相除颤与持续性心房颤动的相比。 Int J Cardiol。 2011年3月17日; 147(3):405-8。 doi:10.1016/j.ijcard.2009.09.545。 Epub 2009年10月25日。
  • Voskoboinik A,Moskovitch J,Plunkett G,Bloom J,Wong G,Nalliah C,Prabhu S,Sugumar H,Paramasweran R,McLellan A,Ling LH,Goh LH,Goh CY,Noaman S,Noaman S,Fernando H,Fernando H,Wong M,Wong M,Taylor AJ,Taylor AJ,Kalman JM JM JM JM JM JM ,基斯特勒总理。肥胖患者心房颤动的心脏version抗性:心脏verion-BMI随机对照试验的结果。 J心脏电植物学。 2019年2月; 30(2):155-161。 doi:10.1111/jce.13786。 EPUB 2018 11月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁
  • 心房颤动(阵发性,持久和长期持久)
  • 肥胖(定义为体重指数[BMI]≥35kg/m2)。值得注意的是,我们当前的机构协议使用重量> 250磅作为双DCCV的指示。平均高度为70英寸,等于BMI〜35 kg/m2
  • 在心脏version抗时(以下之一)进行足够的抗凝治疗:

    • 香豆素> 2 inr> 2
    • 直接口服抗凝剂(Apixaban,Dabigatran,Rivaroxaban或Edoxaban)
    • 皮下低分子量肝素或IV未分离肝素
  • 如果心房颤动的持续时间> 48小时(或未知):在心脏vers抗之前进行的移植超声心动图(TEE)记录了左心房血栓的缺乏或连续的治疗抗凝作用,或者在心脏前3周之前进行了3周
  • 能够在心脏vers抗后保持不间断的治疗性抗凝治疗,至少一个月

排除标准:

  • 对心脏的禁忌症
  • 没有足够的抗凝治疗
  • 紧急心脏version
  • 监禁
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nilmo Hernandez 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
联系人:卡塔莎·华盛顿504-842-8747 kwashington@ochsner.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539158
其他研究ID编号ICMJE 2020.048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ochsner Health System的Daniel P Daniel P Morin博士
研究赞助商ICMJE Daniel P博士,MD MPH FHRS博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼尔·P·莫林(Daniel P Morin),医学博士Ochsner卫生系统
PRS帐户Ochsner卫生系统
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目前,直接电流心脏转化(DCCV)通常的初始策略通常涉及在前部和后部位置放置两个垫之间的电力200J(即,一个在胸部,另一个在后面)。但是,这种技术可能不太可能导致肥胖患者成功进行心疗(BMI≥30kg/m2)。因此,无法实现窦性节奏,因此需要额外的冲击,这仍然可能最终无法终止患者的心房颤动,从而增加了来自多次心脏转化尝试的不良事件的可能性

“ Dual-DCCV”是一种技术,其中四个垫用于提供两次200J的同时冲击,总计400J。美国心脏协会/美国心脏病学/心律学会和欧洲心脏病学学院发布的指南仅提供有关心脏vercer抗病患者适当技术和能量选择的一般指导,没有与双DCCV或肥胖患者有关的具体建议。

这项研究旨在将双DCCV作为初始治疗策略的安全性和功效与肥胖人群中的标准单DCCV相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备:直流心脏versionion不适用

详细说明:

持续的房颤和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患者计划进行心房颤动,将在开始手术之前提供书面知情同意书。患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置两个垫在右侧锁骨区域和左侧区域,以及放置在左下锁骨和右侧侧面区域中的两个垫。

所有患者将在心脏抗辩之前和期间立即接受适度的镇静。

随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

心脏verse毒完成后一小时,将询问患者是否遭受与心脏抗性有关的任何胸部不适,如果适用,将使用0-10的疼痛量表对他们的胸部不适进行评分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。

随机分配到单DCCV的患者将使用“原发性”(或右前左后)对垫受到单个200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。在手术过程中,不会告诉患者将哪个手臂随机分配。
主要意图:治疗
官方标题:肥胖患者的初始治疗策略,双向电流对双电流的疗效和安全性和安全性
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:单DCCV组
随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。
设备:直流心脏versionion
患者使用外部除颤器镇静和震惊,以终止心律不齐并恢复正常的固有节奏(即,正常的窦性节奏)。

实验:双DCCV组
分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。
设备:直流心脏versionion
患者使用外部除颤器镇静和震惊,以终止心律不齐并恢复正常的固有节奏(即,正常的窦性节奏)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在DCCV之后,通过节奏条带ECG(无论持续时间如何)成功地返回窦性节奏[时间范围:0-1小时]
    参与者的心律得到了证实,该节奏已通过除颤器装置获得的单个Lead Rhythm带子ECG返回鼻窦节律。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁
  • 心房颤动(阵发性,持久和长期持久)
  • 肥胖(定义为体重指数[BMI]≥35kg/m2)。值得注意的是,我们当前的机构协议使用重量> 250磅作为双DCCV的指示。平均高度为70英寸,等于BMI〜35 kg/m2
  • 在心脏version抗时(以下之一)进行足够的抗凝治疗:

  • 如果心房颤动的持续时间> 48小时(或未知):在心脏vers抗之前进行的移植超声心动图(TEE)记录了左心房血栓的缺乏或连续的治疗抗凝作用,或者在心脏前3周之前进行了3周
  • 能够在心脏vers抗后保持不间断的治疗性抗凝治疗,至少一个月

排除标准:

  • 对心脏的禁忌症
  • 没有足够的抗凝治疗
  • 紧急心脏version
  • 监禁
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nilmo Hernandez 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
联系人:卡塔莎·华盛顿504-842-8747 kwashington@ochsner.org

位置
位置表的布局表
美国路易斯安那州
Ochsner医疗中心 - 西岸招募
格雷特纳,路易斯安那州,美国,70056
联系人:Nilmo Hernandez,BS 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
Ochsner医疗中心招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121
联系人:Nilmo Hernandez,BS 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
联系人:卡塔莎华盛顿504-842-8747 kwashington@ochsner.org
首席研究员:医学博士Daniel P. Morin
子注视器:医学博士Joshua Aymond
次级投票人员:医学博士迈克尔·伯纳德(Michael Bernard)
子注册者:医学博士保罗·罗杰斯(Paul Rogers)
次级评论者:医学博士Sammy Khatib
子注视器:医学博士Glenn Polin
LSU健康科学中心-Shreveport招募
美国路易斯安那州什里夫波特,美国71103
联系人:Monicah Jepkemboi,BS
首席研究员:医学博士Paari Dominic
赞助商和合作者
Daniel P博士,MD MPH FHRS博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·P·莫林(Daniel P Morin),医学博士Ochsner卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月22日)
在DCCV之后,通过节奏条带ECG(无论持续时间如何)成功地返回窦性节奏[时间范围:0-1小时]
参与者的心律得到了证实,该节奏已通过除颤器装置获得的单个Lead Rhythm带子ECG返回鼻窦节律。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月30日)
在DCCV之后,成功返回窦性心(无论持续时间如何)[时间范围:0-1小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖患者的单与双DCCV
官方标题ICMJE肥胖患者的初始治疗策略,双向电流对双电流的疗效和安全性和安全性
简要摘要

目前,直接电流心脏转化(DCCV)通常的初始策略通常涉及在前部和后部位置放置两个垫之间的电力200J(即,一个在胸部,另一个在后面)。但是,这种技术可能不太可能导致肥胖患者成功进行心疗(BMI≥30kg/m2)。因此,无法实现窦性节奏,因此需要额外的冲击,这仍然可能最终无法终止患者的心房颤动,从而增加了来自多次心脏转化尝试的不良事件的可能性

“ Dual-DCCV”是一种技术,其中四个垫用于提供两次200J的同时冲击,总计400J。美国心脏协会/美国心脏病学/心律学会和欧洲心脏病学学院发布的指南仅提供有关心脏vercer抗病患者适当技术和能量选择的一般指导,没有与双DCCV或肥胖患者有关的具体建议。

这项研究旨在将双DCCV作为初始治疗策略的安全性和功效与肥胖人群中的标准单DCCV相比。

详细说明

持续的房颤和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患者计划进行心房颤动,将在开始手术之前提供书面知情同意书。患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置两个垫在右侧锁骨区域和左侧区域,以及放置在左下锁骨和右侧侧面区域中的两个垫。

所有患者将在心脏抗辩之前和期间立即接受适度的镇静。

随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

心脏verse毒完成后一小时,将询问患者是否遭受与心脏抗性有关的任何胸部不适,如果适用,将使用0-10的疼痛量表对他们的胸部不适进行评分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:

患者将以1:1的方式随机分配给单DCCV或双DCCV治疗。

所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。

随机分配到单DCCV的患者将使用“原发性”(或右前左后)对垫受到单个200J冲击。分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。

单DCCV组的患者最初的休克无法恢复正常的窦性节奏,将越过双DCCV组。双DCCV组中的患者将根据需要的电生理学家自行决定在DCCV中进行多达三次尝试。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
所有患者都将放置4个除颤垫:放置在右下角和左侧区域的两个垫,以及放置在左下锁骨和右侧区域中的两个垫。在手术过程中,不会告诉患者将哪个手臂随机分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE设备:直流心脏versionion
患者使用外部除颤器镇静和震惊,以终止心律不齐并恢复正常的固有节奏(即,正常的窦性节奏)。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:单DCCV组
    随机分配至单DCCV的患者将使用“主要”(或右前左后)对垫进行一次200J冲击。
    干预:设备:直流心脏versionion
  • 实验:双DCCV组
    分配给双DCCV的患者将获得两次同时发生的200J减震器(来自“主要”和“次级”除颤器垫,总计400J。
    干预:设备:直流心脏versionion
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁
  • 心房颤动(阵发性,持久和长期持久)
  • 肥胖(定义为体重指数[BMI]≥35kg/m2)。值得注意的是,我们当前的机构协议使用重量> 250磅作为双DCCV的指示。平均高度为70英寸,等于BMI〜35 kg/m2
  • 在心脏version抗时(以下之一)进行足够的抗凝治疗:

  • 如果心房颤动的持续时间> 48小时(或未知):在心脏vers抗之前进行的移植超声心动图(TEE)记录了左心房血栓的缺乏或连续的治疗抗凝作用,或者在心脏前3周之前进行了3周
  • 能够在心脏vers抗后保持不间断的治疗性抗凝治疗,至少一个月

排除标准:

  • 对心脏的禁忌症
  • 没有足够的抗凝治疗
  • 紧急心脏version
  • 监禁
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nilmo Hernandez 504-703-3265 nilmo.hernandez@ochsner.org
联系人:卡塔莎·华盛顿504-842-8747 kwashington@ochsner.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539158
其他研究ID编号ICMJE 2020.048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ochsner Health System的Daniel P Daniel P Morin博士
研究赞助商ICMJE Daniel P博士,MD MPH FHRS博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼尔·P·莫林(Daniel P Morin),医学博士Ochsner卫生系统
PRS帐户Ochsner卫生系统
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素