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出境医 / 临床实验 / Choco-Cabana试用

Choco-Cabana试用

研究描述
简要摘要：

该研究将在约6至8个研究中心进行120例患者。在研究中，只有MRA在手术后6个月就需要评估经过治疗的BTK病变的通畅性的患者，作为标准护理的一部分，以防止因未检测到的重新发生/遮挡而导致截肢。每个中心的巧克力PTA球囊和未涂层的常规PTA球囊将随机分配单个患者的序列。 60名患者将被随机分配给未涂层的常规PTA球囊治疗，并将60名患者与巧克力PTA球囊进行治疗。

每个患者的所有病变（满足纳入/排除标准的病变）应被视为患者随机分配。

在长期病变的患者中，可以使用多个气球。必须重叠气球（至少10mm），以避免顺序处理之间未经处理的间隙。随访将在1和6个月时进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化设备：巧克力PTA气球设备：常规气球血管成形术第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 120名患者（每组60例）特殊气球（巧克力气球，带有特殊的硝酸笼子周围的硝酸笼子 - 非药物涂层）与标准的未涂层气球
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：每个信封的随机化
主要意图：治疗
官方标题：与传统气球血管成形术相比
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
估计初级完成日期 ： 2022年3月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：巧克力PTA气球设备：巧克力PTA气球
巧克力PTA气球

波巴
常规巴隆干预
设备：常规气球血管成形术
常规的Bal-Loon血管成形术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在研究干预血管造影后15-30分钟后，后坐力（管腔损失> 30％）通过核心-LAB [研究干预后的时间范围：15-30分钟]进行了分析和分析。
    干预后，将直接比较MM干预区域中动脉的最小腔，在15-30次。


次要结果度量 ：
  1. 六个月后，MRA的通气损失大于50％[时间范围：6个月]
    干预后，干预后15分钟和6个月后直接（以mm为单位）直接进行动脉的腔。如果损失大于50％，这是次要结果

  2. 在6个月时的重新批准率（通过MRA测量）[时间范围：6个月]
    Lumen = 0 mm =重新判断

  3. 残留狭窄（MLD邮政与RVD相比，RVD的百分比）在发明后> 50％[时间范围：干预后立即立即]
    干预成功：干预后直接的动脉腔（与病变旁边的健康血管相比 - 以毫米为单位）-RVD =参考血管直径，MLD =最小管腔直径

  4. 1和6个月的伤口状况：[时间范围：1和6个月]
    如患者所估计的那样（治愈，改善，没有变化，恶化）

  5. 目标病变在1和6个月[时间范围：1和6个月]时血运重建率
    如果进行治疗的病变的外科手术治疗血管内

  6. 1和6个月的截肢率[时间范围：1和6个月]
  7. 临床表现（Rutherford 0，1，2，3，4，5或6在30天和6个月[时间范围：1和6个月]
    卢瑟福0 =无症状，卢瑟福6 =最坏的症状

  8. 与基线和干预后和6个月的基线和6个月相比，弓箭臂指数（ABI）（ABI）直接在干预后直接和6个月]
    手臂的血压除以远端腿的血压（正常值：0.8-1.2）

  9. DUS与MRA 6个月[时间范围：6个月]
    通过DU和MRA％狭窄的指数病变的狭窄。将比较它们以查看DU是否具有与MRA相同的值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 脊椎动脉动脉的慢性狭窄或闭塞性动脉粥样硬化疾病
  3. 临床状况的患者需要评估手术后6个月治疗的BTK病变的血管通畅，这是临床护理标准的一部分，以防止因未检测的再延伸病而导致截肢症
  4. BTK干预1至25厘米之间
  5. 经过处理的动脉流向脚（小于50％的狭窄或足够的侧支）

  6. 所有BTK病变要么要用常规PTA处理或用巧克力PTA球囊处理（如果适用纳入标准4和5）*

    *最长的病变将被视为原发性病变。所有其他病变也将在研究方案中进行分析，但分别评估。如果次要病变无法满足纳入标准4和5，则可以根据操作员的决定来治疗病变，并且不会在研究方案中分析。

  7. 卢瑟福3-5例患者
  8. 能够根据标准LO-CAL医院护理评估船舶通畅的患者（例如DUS，MRA）
  9. 成功治疗了TASC B的流入病变

排除标准：

  1. 急性或亚急性血栓形成
  2. 内部再狭窄
  3. 卢瑟福1-2和6
  4. 不适合随访的患者（包括MRA的禁忌症）
  5. 用切割球囊，写岩体，动脉切除术进行船只制备
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
LKH-UNIV。 Klinikum Graz
奥地利格拉兹
Hanusch-KrankenhauskardiovaskuläresZentrum
奥地利维也纳，1140
德国
SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach Gmbh
Karlsbad（Baden），德国Baden-Wuettenberg，76307
Herzzentrum Bad Krozingen
Bad Krozingen，BW，德国，73000
Tepe
罗森海姆（Rosenheim），德国BW，83022
UniklinikTübingen
Tuebingen，BW，德国，73022
Elblandklinikum radebeulInterdisziplinäresgefäßzentrumradebeul / riesa
德国Radebeul，01445
新西兰
奥克兰市医院
新西兰格拉夫顿，1023
赞助商和合作者
Klinikum Rosenheim
Medtronic
Herz-Zentrums Bad Krozingen
大学医院Tuebingen
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum radebeulInterdisziplinäresgefäßzentrumradebeul / riesa
LKH-Universitätsklinikumgraz Univ。 KlinikFürInnere Medizin Klin。 AbteilungfürAngiologie
Hanusch-KrankenhauskardiovaskuläresZentrum
奥克兰市医院
SCO：SSIS
Corelab黑森林Gmbh
德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2022年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）		在研究干预血管造影后15-30分钟后，后坐力（管腔损失> 30％）通过核心-LAB [研究干预后的时间范围：15-30分钟]进行了分析和分析。
干预后，将直接比较MM干预区域中动脉的最小腔，在15-30次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 六个月后，MRA的通气损失大于50％[时间范围：6个月]
    干预后，干预后15分钟和6个月后直接（以mm为单位）直接进行动脉的腔。如果损失大于50％，这是次要结果
  • 在6个月时的重新批准率（通过MRA测量）[时间范围：6个月]
    Lumen = 0 mm =重新判断
  • 残留狭窄（MLD邮政与RVD相比，RVD的百分比）在发明后> 50％[时间范围：干预后立即立即]
    干预成功：干预后直接的动脉腔（与病变旁边的健康血管相比 - 以毫米为单位）-RVD =参考血管直径，MLD =最小管腔直径
  • 1和6个月的伤口状况：[时间范围：1和6个月]
    如患者所估计的那样（治愈，改善，没有变化，恶化）
  • 目标病变在1和6个月[时间范围：1和6个月]时血运重建率
    如果进行治疗的病变的外科手术治疗血管内
  • 1和6个月的截肢率[时间范围：1和6个月]
  • 临床表现（Rutherford 0，1，2，3，4，5或6在30天和6个月[时间范围：1和6个月]
    卢瑟福0 =无症状，卢瑟福6 =最坏的症状
  • 与基线和干预后和6个月的基线和6个月相比，弓箭臂指数（ABI）（ABI）直接在干预后直接和6个月]
    手臂的血压除以远端腿的血压（正常值：0.8-1.2）
  • DUS与MRA 6个月[时间范围：6个月]
    通过DU和MRA％狭窄的指数病变的狭窄。将比较它们以查看DU是否具有与MRA相同的值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Choco-Cabana试用
官方标题ICMJE与传统气球血管成形术相比
简要摘要

该研究将在约6至8个研究中心进行120例患者。在研究中，只有MRA在手术后6个月就需要评估经过治疗的BTK病变的通畅性的患者，作为标准护理的一部分，以防止因未检测到的重新发生/遮挡而导致截肢。每个中心的巧克力PTA球囊和未涂层的常规PTA球囊将随机分配单个患者的序列。 60名患者将被随机分配给未涂层的常规PTA球囊治疗，并将60名患者与巧克力PTA球囊进行治疗。

每个患者的所有病变（满足纳入/排除标准的病变）应被视为患者随机分配。

在长期病变的患者中，可以使用多个气球。必须重叠气球（至少10mm），以避免顺序处理之间未经处理的间隙。随访将在1和6个月时进行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
120名患者（每组60例）特殊气球（巧克力气球，带有特殊的硝酸笼子周围的硝酸笼子 - 非药物涂层）与标准的未涂层气球
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
每个信封的随机化
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化
干预ICMJE
  • 设备：巧克力PTA气球
    巧克力PTA气球
  • 设备：常规气球血管成形术
    常规的Bal-Loon血管成形术
研究臂ICMJE
  • 实验：巧克力PTA气球
    干预：设备：巧克力PTA气球
  • 波巴
    常规巴隆干预
    干预：设备：常规气球血管成形术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月27日
估计初级完成日期2022年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 脊椎动脉动脉的慢性狭窄或闭塞性动脉粥样硬化疾病
  3. 临床状况的患者需要评估手术后6个月治疗的BTK病变的血管通畅，这是临床护理标准的一部分，以防止因未检测的再延伸病而导致截肢症
  4. BTK干预1至25厘米之间
  5. 经过处理的动脉流向脚（小于50％的狭窄或足够的侧支）

  6. 所有BTK病变要么要用常规PTA处理或用巧克力PTA球囊处理（如果适用纳入标准4和5）*

    *最长的病变将被视为原发性病变。所有其他病变也将在研究方案中进行分析，但分别评估。如果次要病变无法满足纳入标准4和5，则可以根据操作员的决定来治疗病变，并且不会在研究方案中分析。

  7. 卢瑟福3-5例患者
  8. 能够根据标准LO-CAL医院护理评估船舶通畅的患者（例如DUS，MRA）
  9. 成功治疗了TASC B的流入病变

排除标准：

  1. 急性或亚急性血栓形成
  2. 内部再狭窄
  3. 卢瑟福1-2和6
  4. 不适合随访的患者（包括MRA的禁忌症）
  5. 用切割球囊，写岩体，动脉切除术进行船只制备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，德国，新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539145
其他研究ID编号ICMJE RO-012020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士教授。 Gunnar Tepe，Klinikum Rosenheim
研究赞助商ICMJE Klinikum Rosenheim
合作者ICMJE
  • Medtronic
  • Herz-Zentrums Bad Krozingen
  • 大学医院Tuebingen
  • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Elblandklinikum radebeulInterdisziplinäresgefäßzentrumradebeul / riesa
  • LKH-Universitätsklinikumgraz Univ。 KlinikFürInnere Medizin Klin。 AbteilungfürAngiologie
  • Hanusch-KrankenhauskardiovaskuläresZentrum
  • 奥克兰市医院
  • SCO：SSIS
  • Corelab黑森林Gmbh
  • 德国柏林慈善大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Klinikum Rosenheim
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究将在约6至8个研究中心进行120例患者。在研究中，只有MRA在手术后6个月就需要评估经过治疗的BTK病变的通畅性的患者，作为标准护理的一部分，以防止因未检测到的重新发生/遮挡而导致截肢。每个中心的巧克力PTA球囊和未涂层的常规PTA球囊将随机分配单个患者的序列。 60名患者将被随机分配给未涂层的常规PTA球囊治疗，并将60名患者与巧克力PTA球囊进行治疗。

每个患者的所有病变（满足纳入/排除标准的病变）应被视为患者随机分配。

在长期病变的患者中，可以使用多个气球。必须重叠气球（至少10mm），以避免顺序处理之间未经处理的间隙。随访将在1和6个月时进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉粥样硬化设备：巧克力PTA气球设备：常规气球血管成形术第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 120名患者（每组60例）特殊气球（巧克力气球，带有特殊的硝酸笼子周围的硝酸笼子 - 非药物涂层）与标准的未涂层气球
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：每个信封的随机化
主要意图：治疗
官方标题：与传统气球血管成形术相比
实际学习开始日期 ： 2020年8月4日
估计初级完成日期 ： 2022年3月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：巧克力PTA气球设备：巧克力PTA气球
巧克力PTA气球

波巴
常规巴隆干预
设备：常规气球血管成形术
常规的Bal-Loon血管成形术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在研究干预血管造影后15-30分钟后，后坐力（管腔损失> 30％）通过核心-LAB [研究干预后的时间范围：15-30分钟]进行了分析和分析。
    干预后，将直接比较MM干预区域中动脉的最小腔，在15-30次。


次要结果度量 ：
  1. 六个月后，MRA的通气损失大于50％[时间范围：6个月]
    干预后，干预后15分钟和6个月后直接（以mm为单位）直接进行动脉的腔。如果损失大于50％，这是次要结果

  2. 在6个月时的重新批准率（通过MRA测量）[时间范围：6个月]
    Lumen = 0 mm =重新判断

  3. 残留狭窄（MLD邮政与RVD相比，RVD的百分比）在发明后> 50％[时间范围：干预后立即立即]
    干预成功：干预后直接的动脉腔（与病变旁边的健康血管相比 - 以毫米为单位）-RVD =参考血管直径，MLD =最小管腔直径

  4. 1和6个月的伤口状况：[时间范围：1和6个月]
    如患者所估计的那样（治愈，改善，没有变化，恶化）

  5. 目标病变在1和6个月[时间范围：1和6个月]时血运重建率
    如果进行治疗的病变的外科手术治疗血管内

  6. 1和6个月的截肢率[时间范围：1和6个月]
  7. 临床表现（Rutherford 0，1，2，3，4，5或6在30天和6个月[时间范围：1和6个月]
    卢瑟福0 =无症状，卢瑟福6 =最坏的症状

  8. 与基线和干预后和6个月的基线和6个月相比，弓箭臂指数（ABI）（ABI）直接在干预后直接和6个月]
    手臂的血压除以远端腿的血压（正常值：0.8-1.2）

  9. DUS与MRA 6个月[时间范围：6个月]
    通过DU和MRA％狭窄的指数病变的狭窄。将比较它们以查看DU是否具有与MRA相同的值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 脊椎动脉动脉的慢性狭窄或闭塞性动脉粥样硬化疾病
  3. 临床状况的患者需要评估手术后6个月治疗的BTK病变的血管通畅，这是临床护理标准的一部分，以防止因未检测的再延伸病而导致截肢症
  4. BTK干预1至25厘米之间
  5. 经过处理的动脉流向脚（小于50％的狭窄或足够的侧支）

  6. 所有BTK病变要么要用常规PTA处理或用巧克力PTA球囊处理（如果适用纳入标准4和5）*

    *最长的病变将被视为原发性病变。所有其他病变也将在研究方案中进行分析，但分别评估。如果次要病变无法满足纳入标准4和5，则可以根据操作员的决定来治疗病变，并且不会在研究方案中分析。

  7. 卢瑟福3-5例患者
  8. 能够根据标准LO-CAL医院护理评估船舶通畅的患者（例如DUS，MRA）
  9. 成功治疗了TASC B的流入病变

排除标准：

  1. 急性或亚急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  2. 内部再狭窄
  3. 卢瑟福1-2和6
  4. 不适合随访的患者（包括MRA的禁忌症）
  5. 用切割球囊，写岩体，动脉切除术进行船只制备
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
LKH-UNIV。 Klinikum Graz
奥地利格拉兹
Hanusch-KrankenhauskardiovaskuläresZentrum
奥地利维也纳，1140
德国
SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach Gmbh
Karlsbad（Baden），德国Baden-Wuettenberg，76307
Herzzentrum Bad Krozingen
Bad Krozingen，BW，德国，73000
Tepe
罗森海姆（Rosenheim），德国BW，83022
UniklinikTübingen
Tuebingen，BW，德国，73022
Elblandklinikum radebeulInterdisziplinäresgefäßzentrumradebeul / riesa
德国Radebeul，01445
新西兰
奥克兰市医院
新西兰格拉夫顿，1023
赞助商和合作者
Klinikum Rosenheim
Medtronic
Herz-Zentrums Bad Krozingen
大学医院Tuebingen
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum radebeulInterdisziplinäresgefäßzentrumradebeul / riesa
LKH-Universitätsklinikumgraz Univ。 KlinikFürInnere Medizin Klin。 AbteilungfürAngiologie
Hanusch-KrankenhauskardiovaskuläresZentrum
奥克兰市医院
SCO：SSIS
Corelab黑森林Gmbh
德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2022年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）		在研究干预血管造影后15-30分钟后，后坐力（管腔损失> 30％）通过核心-LAB [研究干预后的时间范围：15-30分钟]进行了分析和分析。
干预后，将直接比较MM干预区域中动脉的最小腔，在15-30次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月31日）
  • 六个月后，MRA的通气损失大于50％[时间范围：6个月]
    干预后，干预后15分钟和6个月后直接（以mm为单位）直接进行动脉的腔。如果损失大于50％，这是次要结果
  • 在6个月时的重新批准率（通过MRA测量）[时间范围：6个月]
    Lumen = 0 mm =重新判断
  • 残留狭窄（MLD邮政与RVD相比，RVD的百分比）在发明后> 50％[时间范围：干预后立即立即]
    干预成功：干预后直接的动脉腔（与病变旁边的健康血管相比 - 以毫米为单位）-RVD =参考血管直径，MLD =最小管腔直径
  • 1和6个月的伤口状况：[时间范围：1和6个月]
    如患者所估计的那样（治愈，改善，没有变化，恶化）
  • 目标病变在1和6个月[时间范围：1和6个月]时血运重建率
    如果进行治疗的病变的外科手术治疗血管内
  • 1和6个月的截肢率[时间范围：1和6个月]
  • 临床表现（Rutherford 0，1，2，3，4，5或6在30天和6个月[时间范围：1和6个月]
    卢瑟福0 =无症状，卢瑟福6 =最坏的症状
  • 与基线和干预后和6个月的基线和6个月相比，弓箭臂指数（ABI）（ABI）直接在干预后直接和6个月]
    手臂的血压除以远端腿的血压（正常值：0.8-1.2）
  • DUS与MRA 6个月[时间范围：6个月]
    通过DU和MRA％狭窄的指数病变的狭窄。将比较它们以查看DU是否具有与MRA相同的值
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Choco-Cabana试用
官方标题ICMJE与传统气球血管成形术相比
简要摘要

该研究将在约6至8个研究中心进行120例患者。在研究中，只有MRA在手术后6个月就需要评估经过治疗的BTK病变的通畅性的患者，作为标准护理的一部分，以防止因未检测到的重新发生/遮挡而导致截肢。每个中心的巧克力PTA球囊和未涂层的常规PTA球囊将随机分配单个患者的序列。 60名患者将被随机分配给未涂层的常规PTA球囊治疗，并将60名患者与巧克力PTA球囊进行治疗。

每个患者的所有病变（满足纳入/排除标准的病变）应被视为患者随机分配。

在长期病变的患者中，可以使用多个气球。必须重叠气球（至少10mm），以避免顺序处理之间未经处理的间隙。随访将在1和6个月时进行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
120名患者（每组60例）特殊气球（巧克力气球，带有特殊的硝酸笼子周围的硝酸笼子 - 非药物涂层）与标准的未涂层气球
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
每个信封的随机化
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉粥样硬化
干预ICMJE
  • 设备：巧克力PTA气球
    巧克力PTA气球
  • 设备：常规气球血管成形术
    常规的Bal-Loon血管成形术
研究臂ICMJE
  • 实验：巧克力PTA气球
    干预：设备：巧克力PTA气球
  • 波巴
    常规巴隆干预
    干预：设备：常规气球血管成形术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月27日
估计初级完成日期2022年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. > 18岁
  2. 脊椎动脉动脉的慢性狭窄或闭塞性动脉粥样硬化疾病
  3. 临床状况的患者需要评估手术后6个月治疗的BTK病变的血管通畅，这是临床护理标准的一部分，以防止因未检测的再延伸病而导致截肢症
  4. BTK干预1至25厘米之间
  5. 经过处理的动脉流向脚（小于50％的狭窄或足够的侧支）

  6. 所有BTK病变要么要用常规PTA处理或用巧克力PTA球囊处理（如果适用纳入标准4和5）*

    *最长的病变将被视为原发性病变。所有其他病变也将在研究方案中进行分析，但分别评估。如果次要病变无法满足纳入标准4和5，则可以根据操作员的决定来治疗病变，并且不会在研究方案中分析。

  7. 卢瑟福3-5例患者
  8. 能够根据标准LO-CAL医院护理评估船舶通畅的患者（例如DUS，MRA）
  9. 成功治疗了TASC B的流入病变

排除标准：

  1. 急性或亚急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  2. 内部再狭窄
  3. 卢瑟福1-2和6
  4. 不适合随访的患者（包括MRA的禁忌症）
  5. 用切割球囊，写岩体，动脉切除术进行船只制备
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利，德国，新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04539145
其他研究ID编号ICMJE RO-012020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士教授。 Gunnar Tepe，Klinikum Rosenheim
研究赞助商ICMJE Klinikum Rosenheim
合作者ICMJE
  • Medtronic
  • Herz-Zentrums Bad Krozingen
  • 大学医院Tuebingen
  • Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  • Elblandklinikum radebeulInterdisziplinäresgefäßzentrumradebeul / riesa
  • LKH-Universitätsklinikumgraz Univ。 KlinikFürInnere Medizin Klin。 AbteilungfürAngiologie
  • Hanusch-KrankenhauskardiovaskuläresZentrum
  • 奥克兰市医院
  • SCO：SSIS
  • Corelab黑森林Gmbh
  • 德国柏林慈善大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Klinikum Rosenheim
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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