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HBV DNA阳性的淋巴瘤患者的Entecavir和Tenofovir与Entecavir
这是一项前瞻性，单中心，开放标签，随机对照试验，旨在评估Entecavir和Tenofovir与Entecavir在HBV DNA阳性B细胞淋巴瘤患者的抗病毒治疗中的疗效和安全性。
这项研究计划总共注册120名参与者。招聘将持续2年。
研究访问将在治疗的每个周期的第一天进行，直到治疗结束。
签署知情同意书后，符合纳入/排除标准的参与者被随机分配给单独接收Entecavir和Tenofovir或Entecavir。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。当HBV DNA的副本计数降至1*10^3/L以下时，将口服Entecavir单药，直到治疗周期后一年。
治疗反应将在化疗或免疫疗法后常规评估。
在上次参与者入学后的两年内，参与者的生存信息将在上次访问后每3个月通过电话和/或临床访问收集（即死亡日期和病因，随后的癌症治疗等），如果没有撤回知情同意书。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤HBV | 药物：Tenofovir药物：Entecavir | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对单独治疗丙型肝炎DNA阳性患者的Entecavir和Tenofovir与Entecavir的疗效和安全性的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Entecavir和Tenofovir | 药物：Tenofovir 参与者将在第一个治疗周期前两周给参与者300mg（1胶囊）QD PO。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。将给出Tenofovir，直到HBV DNA的副本计数下降到1*10^3/L以下。 药物：Entecavir 从第一个治疗周期之前的两周到治疗结束后的一年，参与者将获得entecavir 0.5 mg（1胶囊）QD PO。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。 Entecavir将直到治疗结束后一年。 |
| 主动比较器：Entecavir | 药物：Entecavir 从第一个治疗周期之前的两周到治疗结束后的一年，参与者将获得entecavir 0.5 mg（1胶囊）QD PO。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。 Entecavir将直到治疗结束后一年。 |
- 周期2 [时间范围：周期开始时（每个周期为21-28天），成功的HBV复制抑制速率]HBV DNA拷贝数低于1*10^3/L的参与者的率。
- 成功进行HBV复制抑制的时间[时间范围：在干预期间]将HBV DNA的副本计数降低到1*10^3/L所需的时间
- 2年PFS [时间范围：入学后2年]无进展生存
- 2年OS [时间范围：入学后2年]总体生存
- 完整的应答率[时间范围：一线化疗完成后，平均入学后4个月]
- 不良事件的发生率[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给予的
- 成功抑制HBV复制的相关因素[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给予的在肿瘤组织和外周血中测量的生物标志物
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 治疗性，病理确认的诊断为HBV DNA的病毒载量> 1*10^3/L
- 年龄≥18岁
- 射线照相图像中的可测量病变，定义为至少一个明确的病变/结，直径长，直径短。
- 根据研究人员的判断，至少3个月的预期寿命
- 在进行任何研究检查或程序之前，参与者或其法律代表必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 肌酸<50ml/min
- 根据研究人员的判断，任何可能影响本研究传导的疾病
| 中国，上海 | |
| 上海鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Weili Zhao，医学博士和博士学位021-64370045 zwl_trial@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周期2 [时间范围：周期开始时（每个周期为21-28天），成功的HBV复制抑制速率] HBV DNA拷贝数低于1*10^3/L的参与者的率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 成功抑制HBV复制的相关因素[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给予的 在肿瘤组织和外周血中测量的生物标志物 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HBV DNA阳性的淋巴瘤患者的Entecavir和Tenofovir与Entecavir | ||||
| 官方标题ICMJE | 对单独治疗丙型肝炎DNA阳性患者的Entecavir和Tenofovir与Entecavir的疗效和安全性的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心，开放标签，随机对照试验，旨在评估Entecavir和Tenofovir与Entecavir在HBV DNA阳性B细胞淋巴瘤患者的抗病毒治疗中的疗效和安全性。 这项研究计划总共注册120名参与者。招聘将持续2年。 研究访问将在治疗的每个周期的第一天进行，直到治疗结束。 签署知情同意书后，符合纳入/排除标准的参与者被随机分配给单独接收Entecavir和Tenofovir或Entecavir。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。当HBV DNA的副本计数降至1*10^3/L以下时，将口服Entecavir单药，直到治疗周期后一年。 治疗反应将在化疗或免疫疗法后常规评估。 在上次参与者入学后的两年内，参与者的生存信息将在上次访问后每3个月通过电话和/或临床访问收集（即死亡日期和病因，随后的癌症治疗等），如果没有撤回知情同意书。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539119 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ente-HBV | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一项前瞻性，单中心，开放标签，随机对照试验，旨在评估Entecavir和Tenofovir与Entecavir在HBV DNA阳性B细胞淋巴瘤患者的抗病毒治疗中的疗效和安全性。
这项研究计划总共注册120名参与者。招聘将持续2年。
研究访问将在治疗的每个周期的第一天进行，直到治疗结束。
签署知情同意书后，符合纳入/排除标准的参与者被随机分配给单独接收Entecavir和Tenofovir或Entecavir。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。当HBV DNA的副本计数降至1*10^3/L以下时，将口服Entecavir单药，直到治疗周期后一年。
治疗反应将在化疗或免疫疗法后常规评估。
在上次参与者入学后的两年内，参与者的生存信息将在上次访问后每3个月通过电话和/或临床访问收集（即死亡日期和病因，随后的癌症治疗等），如果没有撤回知情同意书。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤HBV | 药物：Tenofovir药物：Entecavir | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对单独治疗丙型肝炎DNA阳性患者的Entecavir和Tenofovir与Entecavir的疗效和安全性的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Entecavir和Tenofovir | 药物：Tenofovir 参与者将在第一个治疗周期前两周给参与者300mg（1胶囊）QD PO。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。将给出Tenofovir，直到HBV DNA的副本计数下降到1*10^3/L以下。 药物：Entecavir 从第一个治疗周期之前的两周到治疗结束后的一年，参与者将获得entecavir 0.5 mg（1胶囊）QD PO。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。 Entecavir将直到治疗结束后一年。 |
| 主动比较器：Entecavir | 药物：Entecavir 从第一个治疗周期之前的两周到治疗结束后的一年，参与者将获得entecavir 0.5 mg（1胶囊）QD PO。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。 Entecavir将直到治疗结束后一年。 |
- 周期2 [时间范围：周期开始时（每个周期为21-28天），成功的HBV复制抑制速率]HBV DNA拷贝数低于1*10^3/L的参与者的率。
- 成功进行HBV复制抑制的时间[时间范围：在干预期间]将HBV DNA的副本计数降低到1*10^3/L所需的时间
- 2年PFS [时间范围：入学后2年]无进展生存
- 2年OS [时间范围：入学后2年]总体生存
- 完整的应答率[时间范围：一线化疗完成后，平均入学后4个月]
- 不良事件的发生率[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给予的
- 成功抑制HBV复制的相关因素[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给予的在肿瘤组织和外周血中测量的生物标志物
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周期2 [时间范围：周期开始时（每个周期为21-28天），成功的HBV复制抑制速率] HBV DNA拷贝数低于1*10^3/L的参与者的率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 成功抑制HBV复制的相关因素[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给予的 在肿瘤组织和外周血中测量的生物标志物 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HBV DNA阳性的淋巴瘤患者的Entecavir和Tenofovir与Entecavir | ||||
| 官方标题ICMJE | 对单独治疗丙型肝炎DNA阳性患者的Entecavir和Tenofovir与Entecavir的疗效和安全性的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心，开放标签，随机对照试验，旨在评估Entecavir和Tenofovir与Entecavir在HBV DNA阳性B细胞淋巴瘤患者的抗病毒治疗中的疗效和安全性。 这项研究计划总共注册120名参与者。招聘将持续2年。 研究访问将在治疗的每个周期的第一天进行，直到治疗结束。 签署知情同意书后，符合纳入/排除标准的参与者被随机分配给单独接收Entecavir和Tenofovir或Entecavir。在化疗或免疫疗法的每个周期之前，将测量HBV DNA。当HBV DNA的副本计数降至1*10^3/L以下时，将口服Entecavir单药，直到治疗周期后一年。 治疗反应将在化疗或免疫疗法后常规评估。 在上次参与者入学后的两年内，参与者的生存信息将在上次访问后每3个月通过电话和/或临床访问收集（即死亡日期和病因，随后的癌症治疗等），如果没有撤回知情同意书。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539119 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ente-HBV | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
