免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 多种升级剂量Nio752的安全性，耐受性和药代动力学
多种升级剂量Nio752的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性核上麻痹（PSP） | 药物：反义寡核苷酸药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。
在6个队列中约有64名PSP参与者将被随机分配，以3：1的比例接收Nio752或安慰剂。鞘内（IT）注射Nio752或安慰剂将在3个月内给予4次。所有参与者将在本研究中持续9个月的随访期，并计划进行6次访问。
队列将依次招募。
安全评估将包括物理和神经检查，心电图，生命体征，标准临床实验室评估（血液学，血液化学和尿液分析），CSF实验室测试，不良事件以及严重的不良事件监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，参与者，研究员和赞助商盲目的安慰剂对照研究，以评估具有促进性上核瘫痪的参与者的多种升剂静脉内给药的Nio752的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A Nio752 4注射Nio752时剂量A | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列B Nio752 4注射Nio752时剂量B | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂4注射 | 药物：安慰剂 每个剂量水平的安慰剂 |
| 实验：队列C Nio752 4注射Nio752时剂量C | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列D Nio752 4注射Nio752时剂量D | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列E Nio752 4注射Nio752时剂量E | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列F Nio752 4注射Nio752时剂量F | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量和严重的不良事件[时间范围：基线长达大约一年（3个月治疗加9个月随访）]不良事件将在临床访问和其他接触时收集。安全评估（身体检查和神经检查和临床安全实验室）的所有异常都将记录为临床意义，将被记录为不良事件
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的严重程度得分的变化[时间范围：基线长达大约1年（3个月治疗加9个月随访）]哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR）是一份问卷，前瞻性地评估自杀念头和自杀行为。 C-SSR必须在访问时进行管理。如果在“筛选和/或基线”版本后的任何时间，在C-SSRS的自杀构想部分的项目4或项目5上的分数为“是”，或者在自杀行为部分的任何项目中，分数为“是”，则为“是”。必须将参与者转交给精神保健专业人员，以进行进一步评估和/或治疗。
- 脑脊液（CSF）中的感染指标水平[时间范围：基线长达大约1年（3个月治疗加9个月随访）]CSF安全实验室测量蛋白质的水平，葡萄糖，乳酸和白细胞计数，表明感染。
次要结果度量 ：
- Nio752在血浆中的浓度[时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，其中最长的持续时间大约为1年，而接受4剂的人约为1年。Nio752在等离子体中的浓度
- CSF中NIO752的浓度[时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，其中最长的持续时间大约为4年的人约1年。CSF中Nio752的浓度
- CMAX，血浆中的C沟[时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，对于那些接受4剂治疗剂量的人来说，最长的持续时间约为1年]NiO752在等离子体中的最大和谷水平浓度
- 血浆中的TMAX [时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，其中最长的持续时间约为1年，那些接受4剂治疗剂量]CMAX在首次注射后血浆中的时间
- 血浆中的Auclast [时间框架：第一次注射后0至24小时]曲线下的面积（AUC）从零时间到最后一个可测量的浓度采样时间（TLAST）（质量X时间X体积1）
- 血浆中的aucinf [时间框架：第一次注射后0至24小时]从时间零到无穷大的AUC（质量x时间x卷1）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 在40至75岁之间（包括）
- PSP诊断为不到5年，目前可能将PSP Richardson综合征分类，这是一种进行性核上麻痹评分量表（PSPRS）得分<40，MOCA得分> 17
- 能够独立行动或能够在最小的帮助下至少走5个步骤
- 根据病史，至少有12个月的姿势不稳定史或在3年内跌至3年内
- 垂直的近视性麻痹，或垂直扫视速度降低
能够并愿意满足所有研究要求，包括：
拥有一个可靠，能干且至少18岁的学习伙伴，并且能够陪同参与者进行研究访问，在研究期间了解参与者的持续状态，以便在需要时为研究网站提供相关的信息亲自和通过手机居住在研究地点附近，以便在必要时进行及时的外观访问（理想情况下少于2个小时），能够进行腰椎穿刺（LP），CSF绘制和抽血
- 如果参与者正在接受左旋多巴/碳纤维，左旋多巴/benserazide，多巴胺激动剂，Catechol-o-甲基转移酶（COMT）抑制剂（COCQ10），rasagiline，coq10或其他帕克蛋白酶药物，其他甲基苯甲酸酯化酯抑制剂，乙酰丙氨酸酯抑制剂，抗腹膜酯类的抗精神病药，抗精神病药，或其他抗精神病药，或其他抗精神病药。剂量必须在筛查访问前至少稳定30天，并且在研究期间必须保持稳定。在研究期间不能启动这种药物。
排除标准：
- 生活在熟练的护理设施或痴呆症护理设施中
- 运动神经元疾病或任何其他可以解释症状的神经系统疾病的证据
- 临床意义的实验室异常
- 试图自杀，自杀念头，其计划需要在筛查前12个月内入院。此外，应排除研究人员认为有自杀，重大抑郁事件，精神病，混乱状态或暴力行为的严重风险。
- 左旋多巴从历史上获得了明显而强大的好处
- 在筛查后30天内使用锂，亚甲基蓝或其他假定疾病修饰PSP的药物
- 第1天之前30天或5个半寿命内的任何先前使用实验疗法，以较高者为准
- 除非参与者接受适当的预防治疗，否则会增加脑膜炎风险的任何疾病
- 中度或重度强度和/或血斑的左右撞击后头痛病史
11.在研究期间进行筛查或计划的12周内的任何重大医学或外科手术的住院治疗12.由于幽闭恐惧症而无法进行磁共振成像（MRI），或者出于MRI的绝对禁忌症（例如，金属，金属，植入物，金属异物，起搏器，除颤器）13。病史或筛查中其他明显的大脑MRI异常的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X0A9 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多种升级剂量Nio752的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，参与者，研究员和赞助商盲目的安慰剂对照研究，以评估具有促进性上核瘫痪的参与者的多种升剂静脉内给药的Nio752的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。 在6个队列中约有64名PSP参与者将被随机分配，以3：1的比例接收Nio752或安慰剂。鞘内（IT）注射Nio752或安慰剂将在3个月内给予4次。所有参与者将在本研究中持续9个月的随访期，并计划进行6次访问。 队列将依次招募。 安全评估将包括物理和神经检查，心电图，生命体征，标准临床实验室评估（血液学，血液化学和尿液分析），CSF实验室测试，不良事件以及严重的不良事件监测。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 进行性核上麻痹（PSP） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
11.在研究期间进行筛查或计划的12周内的任何重大医学或外科手术的住院治疗12.由于幽闭恐惧症而无法进行磁共振成像（MRI），或者出于MRI的绝对禁忌症（例如，金属，金属，植入物，金属异物，起搏器，除颤器）13。病史或筛查中其他明显的大脑MRI异常的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539041 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNIO752A02101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性核上麻痹（PSP） | 药物：反义寡核苷酸药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。
在6个队列中约有64名PSP参与者将被随机分配，以3：1的比例接收Nio752或安慰剂。鞘内（IT）注射Nio752或安慰剂将在3个月内给予4次。所有参与者将在本研究中持续9个月的随访期，并计划进行6次访问。
队列将依次招募。
安全评估将包括物理和神经检查，心电图，生命体征，标准临床实验室评估（血液学，血液化学和尿液分析），CSF实验室测试，不良事件以及严重的不良事件监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，参与者，研究员和赞助商盲目的安慰剂对照研究，以评估具有促进性上核瘫痪的参与者的多种升剂静脉内给药的Nio752的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A Nio752 4注射Nio752时剂量A | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列B Nio752 4注射Nio752时剂量B | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂4注射 | 药物：安慰剂 每个剂量水平的安慰剂 |
| 实验：队列C Nio752 4注射Nio752时剂量C | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列D Nio752 4注射Nio752时剂量D | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列E Nio752 4注射Nio752时剂量E | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
| 实验：队列F Nio752 4注射Nio752时剂量F | 药物：反义寡核苷酸 反义寡核苷酸的溶液在多个剂量水平 其他名称：Nio752 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的数量和严重的不良事件[时间范围：基线长达大约一年（3个月治疗加9个月随访）]不良事件将在临床访问和其他接触时收集。安全评估（身体检查和神经检查和临床安全实验室）的所有异常都将记录为临床意义，将被记录为不良事件
- 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）的严重程度得分的变化[时间范围：基线长达大约1年（3个月治疗加9个月随访）]哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR）是一份问卷，前瞻性地评估自杀念头和自杀行为。 C-SSR必须在访问时进行管理。如果在“筛选和/或基线”版本后的任何时间，在C-SSRS的自杀构想部分的项目4或项目5上的分数为“是”，或者在自杀行为部分的任何项目中，分数为“是”，则为“是”。必须将参与者转交给精神保健专业人员，以进行进一步评估和/或治疗。
- 脑脊液（CSF）中的感染指标水平[时间范围：基线长达大约1年（3个月治疗加9个月随访）]CSF安全实验室测量蛋白质的水平，葡萄糖，乳酸和白细胞计数，表明感染。
次要结果度量 ：
- Nio752在血浆中的浓度[时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，其中最长的持续时间大约为1年，而接受4剂的人约为1年。Nio752在等离子体中的浓度
- CSF中NIO752的浓度[时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，其中最长的持续时间大约为4年的人约1年。CSF中Nio752的浓度
- CMAX，血浆中的C沟[时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，对于那些接受4剂治疗剂量的人来说，最长的持续时间约为1年]NiO752在等离子体中的最大和谷水平浓度
- 血浆中的TMAX [时间范围：从第一剂量给药（第1天）到研究完成，其中最长的持续时间约为1年，那些接受4剂治疗剂量]CMAX在首次注射后血浆中的时间
- 血浆中的Auclast [时间框架：第一次注射后0至24小时]曲线下的面积（AUC）从零时间到最后一个可测量的浓度采样时间（TLAST）（质量X时间X体积1）
- 血浆中的aucinf [时间框架：第一次注射后0至24小时]从时间零到无穷大的AUC（质量x时间x卷1）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 在40至75岁之间（包括）
- PSP诊断为不到5年，目前可能将PSP Richardson综合征分类，这是一种进行性核上麻痹评分量表（PSPRS）得分<40，MOCA得分> 17
- 能够独立行动或能够在最小的帮助下至少走5个步骤
- 根据病史，至少有12个月的姿势不稳定史或在3年内跌至3年内
- 垂直的近视性麻痹，或垂直扫视速度降低
能够并愿意满足所有研究要求，包括：
拥有一个可靠，能干且至少18岁的学习伙伴，并且能够陪同参与者进行研究访问，在研究期间了解参与者的持续状态，以便在需要时为研究网站提供相关的信息亲自和通过手机居住在研究地点附近，以便在必要时进行及时的外观访问（理想情况下少于2个小时），能够进行腰椎穿刺（LP），CSF绘制和抽血
- 如果参与者正在接受左旋多巴/碳纤维，左旋多巴/benserazide，多巴胺激动剂，Catechol-o-甲基转移酶（COMT）抑制剂（COCQ10），rasagiline，coq10或其他帕克蛋白酶药物，其他甲基苯甲酸酯化酯抑制剂，乙酰丙氨酸酯抑制剂，抗腹膜酯类的抗精神病药，抗精神病药，或其他抗精神病药，或其他抗精神病药。剂量必须在筛查访问前至少稳定30天，并且在研究期间必须保持稳定。在研究期间不能启动这种药物。
排除标准：
- 生活在熟练的护理设施或痴呆症护理设施中
- 运动神经元疾病或任何其他可以解释症状的神经系统疾病的证据
- 临床意义的实验室异常
- 试图自杀，自杀念头，其计划需要在筛查前12个月内入院。此外，应排除研究人员认为有自杀，重大抑郁事件，精神病，混乱状态或暴力行为的严重风险。
- 左旋多巴从历史上获得了明显而强大的好处
- 在筛查后30天内使用锂，亚甲基蓝或其他假定疾病修饰PSP的药物
- 第1天之前30天或5个半寿命内的任何先前使用实验疗法，以较高者为准
- 除非参与者接受适当的预防治疗，否则会增加脑膜炎风险的任何疾病
- 中度或重度强度和/或血斑的左右撞击后头痛病史
11.在研究期间进行筛查或计划的12周内的任何重大医学或外科手术的住院治疗12.由于幽闭恐惧症而无法进行磁共振成像（MRI），或者出于MRI的绝对禁忌症（例如，金属，金属，植入物，金属异物，起搏器，除颤器）13。病史或筛查中其他明显的大脑MRI异常的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X0A9 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多种升级剂量Nio752的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，参与者，研究员和赞助商盲目的安慰剂对照研究，以评估具有促进性上核瘫痪的参与者的多种升剂静脉内给药的Nio752的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，多剂量升级研究，Nio752在进行性核上核瘫痪（PSP）参与者中。 在6个队列中约有64名PSP参与者将被随机分配，以3：1的比例接收Nio752或安慰剂。鞘内（IT）注射Nio752或安慰剂将在3个月内给予4次。所有参与者将在本研究中持续9个月的随访期，并计划进行6次访问。 队列将依次招募。 安全评估将包括物理和神经检查，心电图，生命体征，标准临床实验室评估（血液学，血液化学和尿液分析），CSF实验室测试，不良事件以及严重的不良事件监测。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 进行性核上麻痹（PSP） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
11.在研究期间进行筛查或计划的12周内的任何重大医学或外科手术的住院治疗12.由于幽闭恐惧症而无法进行磁共振成像（MRI），或者出于MRI的绝对禁忌症（例如，金属，金属，植入物，金属异物，起搏器，除颤器）13。病史或筛查中其他明显的大脑MRI异常的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539041 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNIO752A02101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
