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出境医 / 临床实验 / 非创伤的紧急通用手术

非创伤的紧急通用手术

研究描述
简要摘要:
这项研究将观察到将接受紧急普通手术的非创伤性腹部病理患者的术后发病率和死亡率趋势。这项前瞻性研究将帮助我们建立一个预期的识别注册表,该注册表将来可以进一步研究该队列。

病情或疾病 干预/治疗
肠梗阻程序:紧急腹部手术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:非创伤的紧急通用手术 - 一项前瞻性观察研究
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 发病率和死亡率[时间范围:1年]
    这项研究的目的是分析术后结局,以及这种患有非创伤性腹部病理病人的病人的发病率和死亡率趋势,这些患者将接受紧急一般手术。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月31日
第一个发布日期2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月31日)
发病率和死亡率[时间范围:1年]
这项研究的目的是分析术后结局,以及这种患有非创伤性腹部病理病人的病人的发病率和死亡率趋势,这些患者将接受紧急一般手术。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非创伤的紧急通用手术
官方头衔非创伤的紧急通用手术 - 一项前瞻性观察研究
简要摘要这项研究将观察到将接受紧急普通手术的非创伤性腹部病理患者的术后发病率和死亡率趋势。这项前瞻性研究将帮助我们建立一个预期的识别注册表,该注册表将来可以进一步研究该队列。
详细说明

主要目标本研究的第一个目的是分析术后结局以及这种患有非创伤性腹部病理学患者的病毒群体的发病率和死亡率趋势,这些患者将接受紧急普通手术。这项研究的第二个目标是建立一个前瞻性去识别的注册表数据库,该数据库可用于进一步研究该队列。

研究人群的特征

  1. 目标人群目标人群将是所有年龄在18-99岁之间的患者,无论发生性,种族或种族背景如何,这些患者接受了新兴的剖腹手术和计划/计划外的重新剖析。在研究中要分析的变量在附加的数据收集表中。
  2. 关键纳入标准

    • 所有年龄在18-99岁的成年患者,无论性,种族或种族背景如何,他们都会因穿孔,急性肠梗阻,肠道缺血,急性或坏疽性胆囊,术后胆囊,术后复杂性,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,急性肠梗阻,急性腹部紧急手术,术后肠吻合后,腹腔隔室综合征,肠面/Enteroatmospheric瘘管或出血后,吻合术泄漏。
    • 调查人员还将包括器官移植后的患者,这些患者将接受术后出血,吻合式泄漏或器官缺血的紧急手术。
    • 除了任何正在进行的减肥手术或结直肠手术的患者以及可能需要返回手术室并发症的任何并发症的患者,也将在2019年的Westchester Medical Center的研究中包括在内。
  3. 关键排除标准

    • 诊所随访后进行手术的选修延迟修复。
    • 年龄<18岁或大于89岁
  4. 弱势群体的人群(例如儿童,胎儿,新生儿或囚犯)将不包括在这项研究中。
  5. 研究设计这项研究是对进入威彻斯特医疗中心并接受紧急普通手术的患者的前瞻性观察研究。每个图表将在数据收集工具中概述的前操作,内部和后OP变量进行审查。数据将收集到随访访问后一年后的一年。在研究结束时,将分析所有这些数据,以确定这些患者的死亡率或发病率是否存在。然后,将使用阶梯逻辑回归技术比较变量。
  6. 研究持续时间将在2019年10月10日至1/31/2022之间进行研究。
  7. 研究团队/研究人员的受试者的数量旨在注册大约300名受试者。

跟进:

研究小组将在出院后1年关注患者,并在30天,3个月,6个月和1年后在诊所进行随访。调查人员将检查切口站点,如果存在以及询问疼痛控制的是否足够以及计划外的再入院,包括任何治疗或诊断程序,在再入院期间的医院天数。

统计分析卡方差异测试将用于评估分类结果预测因子的显着差异。 t检验将用于评估连续结果预测因子的平均差异。将针对全因死亡率,肺炎,败血症和多器官衰竭进行单变量和多变量的逻辑回归分析。将对住院时间进行单变量和多变量线性回归。

将招募,同意,并将收集来自病历数据的数据。将在患者的前和围手术期细节,干预措施和最终结果上获得数据。将维护两个数据文件:主文件和一个分析(去识别数据)文件。

  1. 主文件:可识别数据:病历号码,出生日期,入学日期,出院日期,ICU入学日期和时间,随访期间收集的任何重新启动数据以及死亡日期(如果适用),将作为此收集研究并以电子方式存储在Excel文件(主列表)中。每个主题将分配一个ID(3位数字),根据该ID,将为该主题存储所有收集的信息。该文件将受到密码保护。主文件还将包含一个唯一的ID,该ID用于将可识别数据与用于分析的识别数据集链接。
  2. 被识别的数据集也将受到密码保护,每个记录将由唯一的ID组织。该文件将包括派生字段,例如使用主文件中存储的数据计算的派生字段。

风险/福利评估

  1. 潜在的研究风险这项研究仅涉及受试者的最小风险,因为它不涉及其他治疗/干预措施。违反机密性有潜在的风险。但是,所有研究人员都将接受如何维持机密性和保护PHI的培训。只有研究人员才能访问去识别的信息。硬拷贝锁定在文件柜中,电子文件保存在由WMC发出的密码保护计算机中,并将监视计算机访问。
  2. 潜在的研究益处对参加这项研究的受试者没有直接的好处。未来的患者可能会从这项前瞻性观察性研究中获得的信息受益。例如,迄今为止,尚未确定有关创伤和非创伤病理学损伤控制手术的大规模前瞻性研究。如果研究人员观察到影响发病率或死亡率的变量之间的关联,则研究人员可能能够以更及时的方式对未来的患者进行适当的治疗。
  3. 数据和安全监控数据安全和监视将由首席研究员和研究团队进行。数据将从数据库中查询,并保存在密码保护的Excel电子表格中。只有PI才能访问已使用主题标识符编码的数据。 PI指定的研究团队成员将访问取消识别数据。数据将存储在安全密码保护的Westchester Medical Center(WMC)服务器上。患者文件的唯一硬副本将是同意书和HIPAA表格,这些表格将存储在研究活页夹中,该研究的粘合剂将保存在PI办公室的锁定柜中。数据分析完成后,可识别的PHI将立即被破坏。被取消识别的PHI将保存在数据库中,以供将来的研究。研究文件的硬副本将被切碎。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有18-99岁的成年患者,无论性,种族或种族背景如何,他们都会接受或接受紧急腹部手术
健康)状况肠梗阻
干涉程序:紧急腹部手术
紧急腹部手术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月31日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有年龄在18-99岁的成年患者,无论性,种族或种族背景如何,他们都会因穿孔,急性肠梗阻,肠道缺血,急性或坏疽性胆囊,术后胆囊,术后复杂性,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,急性肠梗阻,急性腹部紧急手术,术后肠吻合后,腹腔隔室综合征,肠面/Enteroatmospheric瘘管或出血后,吻合术泄漏。
  • 调查人员还将包括器官移植后的患者,这些患者将接受术后出血,吻合式泄漏或器官缺血的紧急手术。
  • 除了任何正在进行的减肥手术或结直肠手术的患者以及可能需要返回手术室并发症的任何并发症的患者,也将在2019年的Westchester Medical Center的研究中包括在内。

    3.关键排除标准

  • 诊所随访后进行手术的选修延迟修复。
  • 年龄<18岁或大于89岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Agon Kajmolli 9144937936 agon.kajmolli@wmchealth.org
联系人:马修·麦吉尔克(Matthew McGuirk),医学博士9144937936 matthew.mcguirk@wmchealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539028
其他研究ID编号12811
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方纽约医学院Rifat Latifi
研究赞助商纽约医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Rifat Latifi,医学博士外科部主席
PRS帐户纽约医学院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这项研究将观察到将接受紧急普通手术的非创伤性腹部病理患者的术后发病率和死亡率趋势。这项前瞻性研究将帮助我们建立一个预期的识别注册表,该注册表将来可以进一步研究该队列。

病情或疾病 干预/治疗
肠梗阻程序:紧急腹部手术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:非创伤的紧急通用手术 - 一项前瞻性观察研究
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年5月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 发病率和死亡率[时间范围:1年]
    这项研究的目的是分析术后结局,以及这种患有非创伤性腹部病理病人的病人的发病率和死亡率趋势,这些患者将接受紧急一般手术。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月31日
第一个发布日期2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月31日)
发病率和死亡率[时间范围:1年]
这项研究的目的是分析术后结局,以及这种患有非创伤性腹部病理病人的病人的发病率和死亡率趋势,这些患者将接受紧急一般手术。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非创伤的紧急通用手术
官方头衔非创伤的紧急通用手术 - 一项前瞻性观察研究
简要摘要这项研究将观察到将接受紧急普通手术的非创伤性腹部病理患者的术后发病率和死亡率趋势。这项前瞻性研究将帮助我们建立一个预期的识别注册表,该注册表将来可以进一步研究该队列。
详细说明

主要目标本研究的第一个目的是分析术后结局以及这种患有非创伤性腹部病理学患者的病毒群体的发病率和死亡率趋势,这些患者将接受紧急普通手术。这项研究的第二个目标是建立一个前瞻性去识别的注册表数据库,该数据库可用于进一步研究该队列。

研究人群的特征

  1. 目标人群目标人群将是所有年龄在18-99岁之间的患者,无论发生性,种族或种族背景如何,这些患者接受了新兴的剖腹手术和计划/计划外的重新剖析。在研究中要分析的变量在附加的数据收集表中。
  2. 关键纳入标准

    • 所有年龄在18-99岁的成年患者,无论性,种族或种族背景如何,他们都会因穿孔,急性肠梗阻,肠道缺血,急性或坏疽性胆囊,术后胆囊,术后复杂性,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,急性肠梗阻,急性腹部紧急手术,术后肠吻合后,腹腔隔室综合征,肠面/Enteroatmospheric瘘管或出血后,吻合术泄漏。
    • 调查人员还将包括器官移植后的患者,这些患者将接受术后出血,吻合式泄漏或器官缺血的紧急手术。
    • 除了任何正在进行的减肥手术或结直肠手术的患者以及可能需要返回手术室并发症的任何并发症的患者,也将在2019年的Westchester Medical Center的研究中包括在内。
  3. 关键排除标准

    • 诊所随访后进行手术的选修延迟修复。
    • 年龄<18岁或大于89岁
  4. 弱势群体的人群(例如儿童,胎儿,新生儿或囚犯)将不包括在这项研究中。
  5. 研究设计这项研究是对进入威彻斯特医疗中心并接受紧急普通手术的患者的前瞻性观察研究。每个图表将在数据收集工具中概述的前操作,内部和后OP变量进行审查。数据将收集到随访访问后一年后的一年。在研究结束时,将分析所有这些数据,以确定这些患者的死亡率或发病率是否存在。然后,将使用阶梯逻辑回归技术比较变量。
  6. 研究持续时间将在2019年10月10日至1/31/2022之间进行研究。
  7. 研究团队/研究人员的受试者的数量旨在注册大约300名受试者。

跟进:

研究小组将在出院后1年关注患者,并在30天,3个月,6个月和1年后在诊所进行随访。调查人员将检查切口站点,如果存在以及询问疼痛控制的是否足够以及计划外的再入院,包括任何治疗或诊断程序,在再入院期间的医院天数。

统计分析卡方差异测试将用于评估分类结果预测因子的显着差异。 t检验将用于评估连续结果预测因子的平均差异。将针对全因死亡率,肺炎,败血症和多器官衰竭进行单变量和多变量的逻辑回归分析。将对住院时间进行单变量和多变量线性回归。

将招募,同意,并将收集来自病历数据的数据。将在患者的前和围手术期细节,干预措施和最终结果上获得数据。将维护两个数据文件:主文件和一个分析(去识别数据)文件。

  1. 主文件:可识别数据:病历号码,出生日期,入学日期,出院日期,ICU入学日期和时间,随访期间收集的任何重新启动数据以及死亡日期(如果适用),将作为此收集研究并以电子方式存储在Excel文件(主列表)中。每个主题将分配一个ID(3位数字),根据该ID,将为该主题存储所有收集的信息。该文件将受到密码保护。主文件还将包含一个唯一的ID,该ID用于将可识别数据与用于分析的识别数据集链接。
  2. 被识别的数据集也将受到密码保护,每个记录将由唯一的ID组织。该文件将包括派生字段,例如使用主文件中存储的数据计算的派生字段。

风险/福利评估

  1. 潜在的研究风险这项研究仅涉及受试者的最小风险,因为它不涉及其他治疗/干预措施。违反机密性有潜在的风险。但是,所有研究人员都将接受如何维持机密性和保护PHI的培训。只有研究人员才能访问去识别的信息。硬拷贝锁定在文件柜中,电子文件保存在由WMC发出的密码保护计算机中,并将监视计算机访问。
  2. 潜在的研究益处对参加这项研究的受试者没有直接的好处。未来的患者可能会从这项前瞻性观察性研究中获得的信息受益。例如,迄今为止,尚未确定有关创伤和非创伤病理学损伤控制手术的大规模前瞻性研究。如果研究人员观察到影响发病率或死亡率的变量之间的关联,则研究人员可能能够以更及时的方式对未来的患者进行适当的治疗。
  3. 数据和安全监控数据安全和监视将由首席研究员和研究团队进行。数据将从数据库中查询,并保存在密码保护的Excel电子表格中。只有PI才能访问已使用主题标识符编码的数据。 PI指定的研究团队成员将访问取消识别数据。数据将存储在安全密码保护的Westchester Medical Center(WMC)服务器上。患者文件的唯一硬副本将是同意书和HIPAA表格,这些表格将存储在研究活页夹中,该研究的粘合剂将保存在PI办公室的锁定柜中。数据分析完成后,可识别的PHI将立即被破坏。被取消识别的PHI将保存在数据库中,以供将来的研究。研究文件的硬副本将被切碎。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有18-99岁的成年患者,无论性,种族或种族背景如何,他们都会接受或接受紧急腹部手术
健康)状况肠梗阻
干涉程序:紧急腹部手术
紧急腹部手术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月31日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有年龄在18-99岁的成年患者,无论性,种族或种族背景如何,他们都会因穿孔,急性肠梗阻,肠道缺血,急性或坏疽性胆囊,术后胆囊,术后复杂性,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,肠道阻塞,急性肠梗阻,急性肠梗阻,急性腹部紧急手术,术后肠吻合后,腹腔隔室综合征,肠面/Enteroatmospheric瘘管或出血后,吻合术泄漏。
  • 调查人员还将包括器官移植后的患者,这些患者将接受术后出血,吻合式泄漏或器官缺血的紧急手术。
  • 除了任何正在进行的减肥手术或结直肠手术的患者以及可能需要返回手术室并发症的任何并发症的患者,也将在2019年的Westchester Medical Center的研究中包括在内。

    3.关键排除标准

  • 诊所随访后进行手术的选修延迟修复。
  • 年龄<18岁或大于89岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Agon Kajmolli 9144937936 agon.kajmolli@wmchealth.org
联系人:马修·麦吉尔克(Matthew McGuirk),医学博士9144937936 matthew.mcguirk@wmchealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04539028
其他研究ID编号12811
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方纽约医学院Rifat Latifi
研究赞助商纽约医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Rifat Latifi,医学博士外科部主席
PRS帐户纽约医学院
验证日期2020年8月

治疗医院