背景：

术后伤口并发症经常引起手术发病率和大规模健康问题。手术部位感染会导致发病率过剩，长期住院和医疗资源的压力增加。据估计，医院获得感染的年总成本为98亿美元，SSIS贡献了33.7％的总成本（每例病例约为20,785美元）。接受重大剖腹手术的患者，例如选修结直肠手术，肠切除术，实体器官肿瘤切除和复杂的腹壁修复（CAWR），患有伤口并发症的高风险。作为三级护理教学医院，手术病例的数量很高，其中包括但不限于具有生物网格，选择性结直肠手术，实体器官肿瘤切除和器官移植的复杂腹壁重建（CAWR）。

在所有上述程序之后，研究人员已经开始在主要闭合手术切口上使用PreVena™切口管理系统，并主观观察了手术部位感染的减少。

学习规划：

这是一项前瞻性，随机，对照的研究，可评估在患有或进行复杂的复杂腹壁与生物网和其他主要的腹腔运动组（治疗组）的患者中，将Prevena Plus Plus施加到封闭手术切口的功效，与SOC的护理相比（SOC ）手术切口敷料（干燥的无菌敷料/纱布，固醇条纹），以防止手术部位感染。

研究程序：

筛查/基线：计划和/或在我们的机构中​​安排和或接纳的受试者将筛选使用生物网和其他主要的腰to虫的复杂腹壁重建程序，以便有资格参加研究和筛查。通常是在手术当天和包括手术当天的1-3周。如果患者同意参加研究并签署同意书，则他/她将在术中随机分配。将收集诸如过去病史，过去的手术病史，合并症，伴随药物的基线信息，并将要求受试者在筛查时完成问卷。

签署同意书后，将为受试者分配一个唯一的，连续的筛选编号，用于筛选日志跟踪目的，并且筛选日志还将包括屏幕故障的原因。筛选日志将在调节活页夹中提交。

筛查失败：任何符合所有纳入标准并签署同意参加研究的合格患者被视为屏幕故障。与这些患者没有进一步的研究联系。

随机化：

手术切口闭合后，随机分组将在术中发生，并确认所有术中纳入标准，并且均未满足术中排除标准。评估受试者的资格并在研究中随机分配后，他们将以1：1的比率随机分配给任何一组。随机化意味着研究人员不能控制哪个受试者被放在哪个组中。每个参与者都有平等的机会被分配给每个组。参与者将被偶然地分配给一个小组，以消除偏见。

小组分配将包含在依次编号的，不透明的密封信封中，以掩盖参与者和研究人员的分配。每个受试者都将获得唯一的四位数数字（1001等），以便在研究期间收集的数据将在该唯一的四位数号码下保存。一旦分配了主题号，就不会将其重新分配给另一个主题。如果受试者是随机的，但没有接受学习治疗，则他/她将从研究中撤回，并将以分配的主题编号完成入学日志，并包括撤回的理由。入学日志将提交在监管活页夹中。

I组：研究干预：受试者将在手术后接受Prevena Plus，并将至少申请5天。

II组：护理标准（SOC）：术后手术切口敷料（干式敷料/纱布，steri-strips），目前是我们机构的护理标准。

研究干预

I组主题：

随机分配给该组的患者将接收Prevena Plus，目前正在我们的机构（Prevena，KCI）使用，它是FDA批准的设备。手术末期，在手术结束时，敷料将在手术室的结尾处使用，并将不断申请5天。

Prevena Plus疗法的持续时间

•最多可连续5天（如果怀疑伤口感染或出血，则更早地删除）。

II组：护理标准的敷料对象随机分为SOC手术切口敷料部门将在手术后立即接受4天的SOC敷料。封闭的切口将被覆盖，其中可能包括无菌纱布件，外科胶带和Tegaderm。

任何用于SOC敷料的材料都将记录在案。

研究时间参与：

• 筛查：从入学前的测试就诊开始，包括手术日（接受选修或紧急程序的受试者）。

• 治疗时间：

  • Prevena组：5天
  • SOC小组：4天
• 随访阶段：随机分配 - 第0至30天（+ 7天）。

研究学科人群：

本研究中要招募的受试者的受试者人数约为170（每组85）。

受试者的性别将对这项研究没有基于性别的限制。

这项研究将包括18岁及以上的成年人的年龄。

种族和种族血统将没有基于种族或种族血统的入学限制

数据收集时间段数据将从患者和病历中收集。将收集有关病史，合并症，先前的手术，手术技术，手术技术，功能状态和其他项目等因素的数据。该数据收集将分为三个主要时间段。

术前：

人口统计学：年龄和性别社会历史：娱乐性吸毒，吸烟和酒精。生命力：收缩压（SBP），舒张压（DBP），心率（HR），温度（温度），呼吸率（分别率），身高，体重和BMI和BMI（体重指数）实验室报告：实验室报告：实验室报告：实验室报告将收集作为医院住院期间护理标准的测试。仅在受试者的病历中可用时，才能收集以下实验值：血红蛋白，血细胞比容，白血计数（差异），钠，bun（血液尿素氮），乳酸，pH，葡萄糖，肌酐，血小板计数，血清白蛋白，凝结曲线（PT（凝血酶蛋白时间） /PTT（部分血栓形成蛋白时间） /APTT（激活的部分凝血蛋白时间），如果可用。

合并症：肥胖，糖尿病病史，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心脏病，恶性肿瘤，固体器官移植，外周血管疾病，脑血管事故，免疫抑制，功能依赖性，Cirrhosis，Cirrhosis，Cirrhosis，急性或急性或慢性失败，急性或慢性衰竭，，肾脏衰竭，，肾上腺素腹水和营养状况。

伴随的药物：所有药物在内的所有药物包括受试者在研究期间签署知情同意的受试者所采取的抗菌药物。

术中：

手术持续时间：开始的时间和结束时间和接收的液体：IV液体和血液产品的一般性：ASA评分，排水次数，计划/计划外的程序以及手术和技术的失血类型和技术：研究人员会注意到调查人员注意切口的类型和放置，切口的测量，网格放置位置（Sublay，底层，覆盖或桥梁），CM2中的网格尺寸，前/后组件分离，放置的排水量，手术的设置（选修与出现） /紧迫的）。

术后：

监测心率和血压的计划：

按照护理标准，如果患者处于重症监护病房的血压和心率，则每小时受到监测。如果患者处于地板心率，每4小时监测血压。通过在患者身上放置多铅心电图（ECG）来监测心律不齐。只要对心律不齐的监测不受任何阻碍，在体内放置prevena敷料就不会对患者构成任何风险。由于这项研究不涉及任何心胸手术和多铅ECG的定位以监测心律不齐的情况不会对患者构成任何风险。心律不齐不是禁忌症或非指示应用，当需要其他干预措施时，更多的是Prevena敷料放置问题。

一般：出院日期，出院时间，住院时间，重症监护病房的住院时间，（ICU LOS），呼吸机天数，转移回ICU，排水时间清除和死亡率并发症：这些术后并发症中的任何一个都将是根据Clavien-Dindo分类感染收集和报道，肺炎，中风，血清瘤，瘘管，败血症，尿路感染，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，成人呼吸窘迫综合征和麻痹性ILEUS。将根据Morales-Conde分类记录并记录术后血清瘤。

研究人员还将注意到其他外科手术部位发生（SSO）开发：初级和次要。手术部位感染：切口，液体积累，化脓性液体或阳性培养的表面和深层SSI-纯纯净的排水，具有体征/症状。

外科医生从无菌获得的液体或组织，抗菌，经皮或开放排水的生物体分离出来。清创，医院和ICU住宿时间长度：家庭，急性康复中心或亚急性康复中心。

研究的随访时间为30天，所有后续访问均为护理标准。术后会定期评估伤口，直到伤口愈合为止。这将在手术后2周零4周发生，这是我们当前术后方案的标准间隔。研究人员将分析针迹线，切口部位的疼痛，任何手术部位发生的证据，例如感染，坏死，血清瘤，隆起或复发。所有注册的受试者仅在研究中只有4周，此后将没有额外的学习访问，但是根据诊所的诊所将经常按照护理标准进行诊所中随机访问I组或II组。

研究结束：研究将在最后一个入学的受试者完成30天的随访之后结束，并在提交并接受手稿或其他出版物后，将提交最终研究报告。

• I组
  随机分配给该组的患者将接收Prevena Plus，目前正在我们的机构（Prevena，KCI）使用，它是FDA批准的设备。手术末期，在手术结束时，敷料将在手术室的结尾处使用，并将不断申请5天。
  干预：设备：Prevena Plus
• 第三组

  手术后，随机服用SOC手术切口敷料臂将在手术后立即接受4天的SOC敷料。封闭的切口将被覆盖，其中可能包括无菌纱布件，外科胶带和Tegaderm。

  任何用于SOC敷料的材料都将记录在案。

纳入标准：

• 男性或女性，18岁或以上
• 开放腹壁重建，具有生物网，选择性结直肠手术，实体器官肿瘤切除，肝移植和选修症的肠切除术。
• 手术切口用钉子钉或缝合线闭合。
• 能够提供知情同意
• 愿意并且能够返回预定的学习访问
• 儿童轴承年龄的女性在尿液妊娠试验中必须为阴性。
• 疾病控制中心（CDC）伤口I类和II。
• 术中纳入标准：
• 在以下标准符合的主题符合随机分组的条件：
• 受试者继续符合所有术前的纳入标准
• 已被归类为CDC伤口I类或II类，导致闭合手术切口，并能够通过Prevena Plus覆盖手术切口

排除标准：

• 年龄小于18岁
• 次要意图留下了伤口。
• 开放的伤口或脱落伤口。
• 患者对银或胶带材料（丙烯酸化合物）已知过敏或过敏。
• 在手术和手术前SSI时，患有已知全身细菌或真菌感染的患者。 （未经治疗或不充分治疗的感染）
• 切口的止血不足
• 切口区域的蜂窝织炎
• 在调查员认为的主题中，谁将具有任何临床上的重要状况，这会损害他/她遵守研究程序的能力
• 腹腔镜手术。
• 接受穿孔或憩室炎的患者将被排除在研究之外。
• 术中纳入标准：
• 符合手术内标准以下的受试者被视为屏幕故障，并且不符合随机分组：
• 如果主题符合以上排除标准
• 受试者确定具有III或IV级伤口分类程序，例如开放，新鲜，意外伤口和 /或无菌技术中的重大断裂或胃肠道或旧创伤性伤口的溢出，保留了远非活力的组织，以及涉及现有临床感染或穿孔的内脏的组织。
• 在研究中不包括在切口周围皮肤非常脆弱的患者
• 如果患者患有任何已知的出血疾病或拒绝输血。

背景：

术后伤口并发症经常引起手术发病率和大规模健康问题。手术部位感染会导致发病率过剩，长期住院和医疗资源的压力增加。据估计，医院获得感染的年总成本为98亿美元，SSIS贡献了33.7％的总成本（每例病例约为20,785美元）。接受重大剖腹手术的患者，例如选修结直肠手术，肠切除术，实体器官肿瘤切除和复杂的腹壁修复（CAWR），患有伤口并发症的高风险。作为三级护理教学医院，手术病例的数量很高，其中包括但不限于具有生物网格，选择性结直肠手术，实体器官肿瘤切除和器官移植的复杂腹壁重建（CAWR）。

在所有上述程序之后，研究人员已经开始在主要闭合手术切口上使用PreVena™切口管理系统，并主观观察了手术部位感染的减少。

学习规划：

这是一项前瞻性，随机，对照的研究，可评估在患有或进行复杂的复杂腹壁与生物网和其他主要的腹腔运动组（治疗组）的患者中，将Prevena Plus Plus施加到封闭手术切口的功效，与SOC的护理相比（SOC ）手术切口敷料（干燥的无菌敷料/纱布，固醇条纹），以防止手术部位感染。

研究程序：

筛查/基线：计划和/或在我们的机构中​​安排和或接纳的受试者将筛选使用生物网和其他主要的腰to虫的复杂腹壁重建程序，以便有资格参加研究和筛查。通常是在手术当天和包括手术当天的1-3周。如果患者同意参加研究并签署同意书，则他/她将在术中随机分配。将收集诸如过去病史，过去的手术病史，合并症，伴随药物的基线信息，并将要求受试者在筛查时完成问卷。

签署同意书后，将为受试者分配一个唯一的，连续的筛选编号，用于筛选日志跟踪目的，并且筛选日志还将包括屏幕故障的原因。筛选日志将在调节活页夹中提交。

筛查失败：任何符合所有纳入标准并签署同意参加研究的合格患者被视为屏幕故障。与这些患者没有进一步的研究联系。

随机化：

手术切口闭合后，随机分组将在术中发生，并确认所有术中纳入标准，并且均未满足术中排除标准。评估受试者的资格并在研究中随机分配后，他们将以1：1的比率随机分配给任何一组。随机化意味着研究人员不能控制哪个受试者被放在哪个组中。每个参与者都有平等的机会被分配给每个组。参与者将被偶然地分配给一个小组，以消除偏见。

小组分配将包含在依次编号的，不透明的密封信封中，以掩盖参与者和研究人员的分配。每个受试者都将获得唯一的四位数数字（1001等），以便在研究期间收集的数据将在该唯一的四位数号码下保存。一旦分配了主题号，就不会将其重新分配给另一个主题。如果受试者是随机的，但没有接受学习治疗，则他/她将从研究中撤回，并将以分配的主题编号完成入学日志，并包括撤回的理由。入学日志将提交在监管活页夹中。

I组：研究干预：受试者将在手术后接受Prevena Plus，并将至少申请5天。

II组：护理标准（SOC）：术后手术切口敷料（干式敷料/纱布，steri-strips），目前是我们机构的护理标准。

研究干预

I组主题：

随机分配给该组的患者将接收Prevena Plus，目前正在我们的机构（Prevena，KCI）使用，它是FDA批准的设备。手术末期，在手术结束时，敷料将在手术室的结尾处使用，并将不断申请5天。

Prevena Plus疗法的持续时间

•最多可连续5天（如果怀疑伤口感染或出血，则更早地删除）。

II组：护理标准的敷料对象随机分为SOC手术切口敷料部门将在手术后立即接受4天的SOC敷料。封闭的切口将被覆盖，其中可能包括无菌纱布件，外科胶带和Tegaderm。

任何用于SOC敷料的材料都将记录在案。

研究时间参与：

• 筛查：从入学前的测试就诊开始，包括手术日（接受选修或紧急程序的受试者）。

• 治疗时间：

  • Prevena组：5天
  • SOC小组：4天
• 随访阶段：随机分配 - 第0至30天（+ 7天）。

研究学科人群：

本研究中要招募的受试者的受试者人数约为170（每组85）。

受试者的性别将对这项研究没有基于性别的限制。

这项研究将包括18岁及以上的成年人的年龄。

种族和种族血统将没有基于种族或种族血统的入学限制

数据收集时间段数据将从患者和病历中收集。将收集有关病史，合并症，先前的手术，手术技术，手术技术，功能状态和其他项目等因素的数据。该数据收集将分为三个主要时间段。

术前：

人口统计学：年龄和性别社会历史：娱乐性吸毒，吸烟和酒精。生命力：收缩压（SBP），舒张压（DBP），心率（HR），温度（温度），呼吸率（分别率），身高，体重和BMI和BMI（体重指数）实验室报告：实验室报告：实验室报告：实验室报告将收集作为医院住院期间护理标准的测试。仅在受试者的病历中可用时，才能收集以下实验值：血红蛋白，血细胞比容，白血计数（差异），钠，bun（血液尿素氮），乳酸，pH，葡萄糖，肌酐，血小板计数，血清白蛋白，凝结曲线（PT（凝血酶蛋白时间） /PTT（部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成蛋白时间） /APTT（激活的部分凝血蛋白时间），如果可用。

合并症：肥胖，糖尿病病史，慢性阻塞性肺疾病（COPD），心脏病，恶性肿瘤，固体器官移植，外周血管疾病，脑血管事故，免疫抑制，功能依赖性，Cirrhosis，Cirrhosis，Cirrhosis，急性或急性或慢性失败，急性或慢性衰竭，，肾脏衰竭，，肾上腺素腹水和营养状况。

伴随的药物：所有药物在内的所有药物包括受试者在研究期间签署知情同意的受试者所采取的抗菌药物。

术中：

手术持续时间：开始的时间和结束时间和接收的液体：IV液体和血液产品的一般性：ASA评分，排水次数，计划/计划外的程序以及手术和技术的失血类型和技术：研究人员会注意到调查人员注意切口的类型和放置，切口的测量，网格放置位置（Sublay，底层，覆盖或桥梁），CM2中的网格尺寸，前/后组件分离，放置的排水量，手术的设置（选修与出现） /紧迫的）。

术后：

监测心率和血压的计划：

按照护理标准，如果患者处于重症监护病房的血压和心率，则每小时受到监测。如果患者处于地板心率，每4小时监测血压。通过在患者身上放置多铅心电图（ECG）来监测心律不齐。只要对心律不齐的监测不受任何阻碍，在体内放置prevena敷料就不会对患者构成任何风险。由于这项研究不涉及任何心胸手术和多铅ECG的定位以监测心律不齐的情况不会对患者构成任何风险。心律不齐不是禁忌症或非指示应用，当需要其他干预措施时，更多的是Prevena敷料放置问题。

一般：出院日期，出院时间，住院时间，重症监护病房的住院时间，（ICU LOS），呼吸机天数，转移回ICU，排水时间清除和死亡率并发症：这些术后并发症中的任何一个都将是根据Clavien-Dindo分类感染收集和报道，肺炎，中风，血清瘤，瘘管，败血症，尿路感染，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，成人呼吸窘迫综合征和麻痹性ILEUS。将根据Morales-Conde分类记录并记录术后血清瘤。

研究人员还将注意到其他外科手术部位发生（SSO）开发：初级和次要。手术部位感染：切口，液体积累，化脓性液体或阳性培养的表面和深层SSI-纯纯净的排水，具有体征/症状。

外科医生从无菌获得的液体或组织，抗菌，经皮或开放排水的生物体分离出来。清创，医院和ICU住宿时间长度：家庭，急性康复中心或亚急性康复中心。

研究的随访时间为30天，所有后续访问均为护理标准。术后会定期评估伤口，直到伤口愈合为止。这将在手术后2周零4周发生，这是我们当前术后方案的标准间隔。研究人员将分析针迹线，切口部位的疼痛，任何手术部位发生的证据，例如感染，坏死，血清瘤，隆起或复发。所有注册的受试者仅在研究中只有4周，此后将没有额外的学习访问，但是根据诊所的诊所将经常按照护理标准进行诊所中随机访问I组或II组。

研究结束：研究将在最后一个入学的受试者完成30天的随访之后结束，并在提交并接受手稿或其他出版物后，将提交最终研究报告。

• I组
  随机分配给该组的患者将接收Prevena Plus，目前正在我们的机构（Prevena，KCI）使用，它是FDA批准的设备。手术末期，在手术结束时，敷料将在手术室的结尾处使用，并将不断申请5天。
  干预：设备：Prevena Plus
• 第三组

  手术后，随机服用SOC手术切口敷料臂将在手术后立即接受4天的SOC敷料。封闭的切口将被覆盖，其中可能包括无菌纱布件，外科胶带和Tegaderm。

  任何用于SOC敷料的材料都将记录在案。

纳入标准：

• 男性或女性，18岁或以上
• 开放腹壁重建，具有生物网，选择性结直肠手术，实体器官肿瘤切除，肝移植和选修症的肠切除术。
• 手术切口用钉子钉或缝合线闭合。
• 能够提供知情同意
• 愿意并且能够返回预定的学习访问
• 儿童轴承年龄的女性在尿液妊娠试验中必须为阴性。
• 疾病控制中心（CDC）伤口I类和II。
• 术中纳入标准：
• 在以下标准符合的主题符合随机分组的条件：
• 受试者继续符合所有术前的纳入标准
• 已被归类为CDC伤口I类或II类，导致闭合手术切口，并能够通过Prevena Plus覆盖手术切口

排除标准：

• 年龄小于18岁
• 次要意图留下了伤口。
• 开放的伤口或脱落伤口。
• 患者对银或胶带材料（丙烯酸化合物）已知过敏或过敏。
• 在手术和手术前SSI时，患有已知全身细菌或真菌感染的患者。 （未经治疗或不充分治疗的感染）
• 切口的止血不足
• 切口区域的蜂窝织炎
• 在调查员认为的主题中，谁将具有任何临床上的重要状况，这会损害他/她遵守研究程序的能力
• 腹腔镜手术。
• 接受穿孔或憩室炎的患者将被排除在研究之外。
• 术中纳入标准：
• 符合手术内标准以下的受试者被视为屏幕故障，并且不符合随机分组：
• 如果主题符合以上排除标准
• 受试者确定具有III或IV级伤口分类程序，例如开放，新鲜，意外伤口和 /或无菌技术中的重大断裂或胃肠道或旧创伤性伤口的溢出，保留了远非活力的组织，以及涉及现有临床感染或穿孔的内脏的组织。
• 在研究中不包括在切口周围皮肤非常脆弱的患者
• 如果患者患有任何已知的出血疾病或拒绝输血。