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多发性硬化症的有氧运动
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化性硬化性脱髓鞘疾病的神经系统神经系统疾病自身免疫性疾病脱髓鞘自身免疫性疾病，CNS运动 | 行为：有氧运动行为：教育小组控制 | 第1阶段2 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是成年后最常见的非创伤性致残性神经系统疾病，影响了全球超过250万人。 MS中的永久性残疾是由于发作性炎症引起的复发性脱髓鞘引起的，其次是神经元损伤，轴突变性和雷格尔的进行性衰竭。迫切需要恢复MS（PWMS）的人的活动并参与，而Remerelation是实现这一目标的最有希望的治疗策略。
PWMS中的再髓系可能需要整合药理学和康复方法，以确保有效恢复适当的神经途径。有氧运动是有氧运动的理想补充，因为有氧运动1）改善PWMS的步行功能，2）独立和与药物协同促进动物模型中的再髓系。但是，在多模式临床试验中探索有氧运动之前，需要解决许多未知数。首先，必须了解髓鞘形成如何影响MS的残疾，因为许多其他因素可能导致活动和参与减少。此外，随着雷梅尔在12到24周内发生，必须建立相似的有氧运动干预持续时间的可行性，并探索锻炼是否独立影响建立的透明结局，然后再整合到多模式策略中。
这是一项随机，单盲，平行的临床试验，对24周的有氧固定循环干预措施，以确定可行性并探索有氧运动是否独立促进了PWMS中的再髓样。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）有关的前44名脊髓损伤的参与者将以1：1的比例与24周的有氧运动干预以1：1的比例在固定测力计或MS教育对照组上随机分配。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲，随机，受控 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有氧运动以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的活动性：优化设计和执行全尺度多模式雷恩临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS：循环 临床试验臂的22名参与者将随机分为MS：周期：对固定测力计的有氧运动干预。参与者将每周进行三次锻炼30分钟，分级监督24周。 | 行为：有氧运动 有氧运动在固定的测量计上进行30分钟，每周三次，并进行分级监督。参与者将在24周内参加干预。 |
| 主动比较器：MS：控制 临床试验部门的22名参与者将随机分配给MS：控制（MSTC）：由训练有素的主持人领导的每月，长达一个小时的MS教育对照组。 | 行为：教育小组控制 由训练有素的促进者领导的各种MS主题和症状的每月一次，每月一次。 |
- 体感诱发电位（SSEP）[时间范围：从基线到第24周]脊髓体感的功能性髓鞘化度量。
- 6分钟的定时步行（6MTW）[时间范围：从基线到24周]对运动公差的评估。步伐6分钟，并记录总距离。
- 定时前进（拖船）[时间范围：从基准到第24周]步行敏捷性的测试。
- 定时25英尺步行（T25FW）[时间范围：从基线到24周]步行速度的测试。
- 秋季频率[时间范围：从基线到24周]过去30天的秋季频率自我报告。
- 9孔PEG测试[时间范围：从基线到第24周]上肢和手臂功能的测试。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 医师确认的MS诊断
- 18-64岁
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- （纳入临床试验的纳入标准）n20和/或p40的体感诱发潜力（SSEP）潜伏期z得分≥2
排除标准：
- 禁止使用循环测力计或跑步机的医学或生物物理条件（由活动准备调查表（PAR-Q）评估的医疗准备就绪）或目标心率的实现。
- 定期进行> 30分钟/周的有氧运动。
- 临床确认在过去三个月中MS复发。
- 在过去6个月中，MS疾病修饰治疗（DMT）的变化。
- 孕妇。
- 在过去30天内用类固醇治疗MS。
- 同时使用4-氨基吡啶或Dalfampridine（可以改变SSEP的药物），并且不愿在SSEP测试前停用2天。
| 联系人：Lindsey B Wooliscroft，医学博士，MS | 503-494-5759 | wooliscr@ohsu.edu | |
| 联系人：Michelle Cameron，医学博士，PT，MCR | 503-494-5759 | cameromi@ohsu.edu |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Lindsey Wooliscroft，医学博士，MS 503-494-5759 wooliscr@ohsu.edu | |
| 首席研究员： | Lindsey B Wooliscroft，医学博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体感诱发电位（SSEP）[时间范围：从基线到第24周] 脊髓体感的功能性髓鞘化度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有氧运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有氧运动以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的活动性：优化设计和执行全尺度多模式雷恩临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项临床试验，旨在确定固定的有氧循环干预的可行性，并探索有氧运动是否独立促进多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的再髓情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是成年后最常见的非创伤性致残性神经系统疾病，影响了全球超过250万人。 MS中的永久性残疾是由于发作性炎症引起的复发性脱髓鞘引起的，其次是神经元损伤，轴突变性和雷格尔的进行性衰竭。迫切需要恢复MS（PWMS）的人的活动并参与，而Remerelation是实现这一目标的最有希望的治疗策略。 PWMS中的再髓系可能需要整合药理学和康复方法，以确保有效恢复适当的神经途径。有氧运动是有氧运动的理想补充，因为有氧运动1）改善PWMS的步行功能，2）独立和与药物协同促进动物模型中的再髓系。但是，在多模式临床试验中探索有氧运动之前，需要解决许多未知数。首先，必须了解髓鞘形成如何影响MS的残疾，因为许多其他因素可能导致活动和参与减少。此外，随着雷梅尔在12到24周内发生，必须建立相似的有氧运动干预持续时间的可行性，并探索锻炼是否独立影响建立的透明结局，然后再整合到多模式策略中。 这是一项随机，单盲，平行的临床试验，对24周的有氧固定循环干预措施，以确定可行性并探索有氧运动是否独立促进了PWMS中的再髓样。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 单盲，随机，受控 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539002 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00021045 K23HD101667（美国NIH赠款/合同） UL1TR002369（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lindsey Wooliscroft，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化性硬化性脱髓鞘疾病的神经系统神经系统疾病自身免疫性疾病脱髓鞘自身免疫性疾病，CNS运动 | 行为：有氧运动行为：教育小组控制 | 第1阶段2 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是成年后最常见的非创伤性致残性神经系统疾病，影响了全球超过250万人。 MS中的永久性残疾是由于发作性炎症引起的复发性脱髓鞘引起的，其次是神经元损伤，轴突变性和雷格尔的进行性衰竭。迫切需要恢复MS（PWMS）的人的活动并参与，而Remerelation是实现这一目标的最有希望的治疗策略。
PWMS中的再髓系可能需要整合药理学和康复方法，以确保有效恢复适当的神经途径。有氧运动是有氧运动的理想补充，因为有氧运动1）改善PWMS的步行功能，2）独立和与药物协同促进动物模型中的再髓系。但是，在多模式临床试验中探索有氧运动之前，需要解决许多未知数。首先，必须了解髓鞘形成如何影响MS的残疾，因为许多其他因素可能导致活动和参与减少。此外，随着雷梅尔在12到24周内发生，必须建立相似的有氧运动干预持续时间的可行性，并探索锻炼是否独立影响建立的透明结局，然后再整合到多模式策略中。
这是一项随机，单盲，平行的临床试验，对24周的有氧固定循环干预措施，以确定可行性并探索有氧运动是否独立促进了PWMS中的再髓样。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）有关的前44名脊髓损伤的参与者将以1：1的比例与24周的有氧运动干预以1：1的比例在固定测力计或MS教育对照组上随机分配。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单盲，随机，受控 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有氧运动以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的活动性：优化设计和执行全尺度多模式雷恩临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS：循环 临床试验臂的22名参与者将随机分为MS：周期：对固定测力计的有氧运动干预。参与者将每周进行三次锻炼30分钟，分级监督24周。 | 行为：有氧运动 有氧运动在固定的测量计上进行30分钟，每周三次，并进行分级监督。参与者将在24周内参加干预。 |
| 主动比较器：MS：控制 临床试验部门的22名参与者将随机分配给MS：控制（MSTC）：由训练有素的主持人领导的每月，长达一个小时的MS教育对照组。 | 行为：教育小组控制 由训练有素的促进者领导的各种MS主题和症状的每月一次，每月一次。 |
- 体感诱发电位（SSEP）[时间范围：从基线到第24周]脊髓体感的功能性髓鞘化度量。
- 6分钟的定时步行（6MTW）[时间范围：从基线到24周]对运动公差的评估。步伐6分钟，并记录总距离。
- 定时前进（拖船）[时间范围：从基准到第24周]步行敏捷性的测试。
- 定时25英尺步行（T25FW）[时间范围：从基线到24周]步行速度的测试。
- 秋季频率[时间范围：从基线到24周]过去30天的秋季频率自我报告。
- 9孔PEG测试[时间范围：从基线到第24周]上肢和手臂功能的测试。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 医师确认的MS诊断
- 18-64岁
- 英语会话
- 能够给予知情同意
- （纳入临床试验的纳入标准）n20和/或p40的体感诱发潜力（SSEP）潜伏期z得分≥2
排除标准：
- 禁止使用循环测力计或跑步机的医学或生物物理条件（由活动准备调查表（PAR-Q）评估的医疗准备就绪）或目标心率的实现。
- 定期进行> 30分钟/周的有氧运动。
- 临床确认在过去三个月中MS复发。
- 在过去6个月中，MS疾病修饰治疗（DMT）的变化。
- 孕妇。
- 在过去30天内用类固醇治疗MS。
- 同时使用4-氨基吡啶或Dalfampridine（可以改变SSEP的药物），并且不愿在SSEP测试前停用2天。
| 联系人：Lindsey B Wooliscroft，医学博士，MS | 503-494-5759 | wooliscr@ohsu.edu | |
| 联系人：Michelle Cameron，医学博士，PT，MCR | 503-494-5759 | cameromi@ohsu.edu |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Lindsey Wooliscroft，医学博士，MS 503-494-5759 wooliscr@ohsu.edu | |
| 首席研究员： | Lindsey B Wooliscroft，医学博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体感诱发电位（SSEP）[时间范围：从基线到第24周] 脊髓体感的功能性髓鞘化度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的有氧运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有氧运动以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的活动性：优化设计和执行全尺度多模式雷恩临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项临床试验，旨在确定固定的有氧循环干预的可行性，并探索有氧运动是否独立促进多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的再髓情况。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是成年后最常见的非创伤性致残性神经系统疾病，影响了全球超过250万人。 MS中的永久性残疾是由于发作性炎症引起的复发性脱髓鞘引起的，其次是神经元损伤，轴突变性和雷格尔的进行性衰竭。迫切需要恢复MS（PWMS）的人的活动并参与，而Remerelation是实现这一目标的最有希望的治疗策略。 PWMS中的再髓系可能需要整合药理学和康复方法，以确保有效恢复适当的神经途径。有氧运动是有氧运动的理想补充，因为有氧运动1）改善PWMS的步行功能，2）独立和与药物协同促进动物模型中的再髓系。但是，在多模式临床试验中探索有氧运动之前，需要解决许多未知数。首先，必须了解髓鞘形成如何影响MS的残疾，因为许多其他因素可能导致活动和参与减少。此外，随着雷梅尔在12到24周内发生，必须建立相似的有氧运动干预持续时间的可行性，并探索锻炼是否独立影响建立的透明结局，然后再整合到多模式策略中。 这是一项随机，单盲，平行的临床试验，对24周的有氧固定循环干预措施，以确定可行性并探索有氧运动是否独立促进了PWMS中的再髓样。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 单盲，随机，受控 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04539002 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00021045 K23HD101667（美国NIH赠款/合同） UL1TR002369（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lindsey Wooliscroft，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
