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出境医 / 临床实验 / COPD加重和肺动脉高压试验（Codex-P）
COPD加重和肺动脉高压试验（Codex-P）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD的急性加重 | 药物：西地那非 | 第4阶段 |
详细说明：
由于慢性阻塞性肺疾病的急性加重而导致的入院期间，耐心将具有超声心动图检查其肺部压力。如果患者的三尖返回梯度高于40 mmHg，他们将接受磷酸酯酶5抑制剂Sildenafil的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项多中心控制的，随机的，开放式盖板试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COPD加重和肺动脉高压试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照组的患者将获得标准护理。 | |
| 主动比较器：西地那非 西地那非组的患者将获得标准护理和针对性的西地那非治疗。 | 药物：西地那非 标准剂量的西地那非 其他名称：Vizarsin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着和出院的时间[时间范围：365天]
次要结果度量 ：
- 是时候“泼尼松和/或抗生素”的时间加剧了COPD或死亡[时间范围：365天]
- 90天内的死亡[时间范围：90天]
- 1年内的死亡[时间范围：365天]
- 在第365天（时间范围：365天）活着且没有加剧COPD
- 临床治疗[时间范围：14天]
- COPD加重引起的再入院数量[时间范围：365天]
- 入学期间非侵入通气（NIV）或呼吸器的天数[时间范围：14天]
- Delta PA（O2）[时间范围：4天]
- Delta PA（CO2）[时间范围：4天]
- 三角洲（pH）[时间范围：4天]
- 更改FEV1 [时间范围：90天]
- 更改COPD评估测试（CAT）[时间范围：29天]
- 变化体重指数（BMI）[时间范围：90天]
- 三角洲（TR级）[时间范围：4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pradeesh Sivapalan，博士 | 004538673513 | pradeesh.sivapalan.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg大学医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| Herlev-Gentofte医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| Hvidovre医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| Nordsjællands医院 | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød） | |
赞助商和合作者
慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着和出院的时间[时间范围：365天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COPD加重和肺动脉高压试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COPD加重和肺动脉高压试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将调查患有慢性阻塞性肺疾病和肺动脉高压急性加重的patiens是否会受益于靶向药理治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 由于慢性阻塞性肺疾病的急性加重而导致的入院期间，耐心将具有超声心动图检查其肺部压力。如果患者的三尖返回梯度高于40 mmHg，他们将接受磷酸酯酶5抑制剂Sildenafil的治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项多中心控制的，随机的，开放式盖板试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | COPD的急性加重 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：西地那非 标准剂量的西地那非 其他名称：Vizarsin | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538976 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | study_protocol_codex-p_ver2_1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD的急性加重 | 药物：西地那非 | 第4阶段 |
详细说明：
由于慢性阻塞性肺疾病的急性加重而导致的入院期间，耐心将具有超声心动图检查其肺部压力。如果患者的三尖返回梯度高于40 mmHg，他们将接受磷酸酯酶5抑制剂Sildenafil的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项多中心控制的，随机的，开放式盖板试验。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COPD加重和肺动脉高压试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着和出院的时间[时间范围：365天]
次要结果度量 ：
- 是时候“泼尼松和/或抗生素”的时间加剧了COPD或死亡[时间范围：365天]
- 90天内的死亡[时间范围：90天]
- 1年内的死亡[时间范围：365天]
- 在第365天（时间范围：365天）活着且没有加剧COPD
- 临床治疗[时间范围：14天]
- COPD加重引起的再入院数量[时间范围：365天]
- 入学期间非侵入通气（NIV）或呼吸器的天数[时间范围：14天]
- Delta PA（O2）[时间范围：4天]
- Delta PA（CO2）[时间范围：4天]
- 三角洲（pH）[时间范围：4天]
- 更改FEV1 [时间范围：90天]
- 更改COPD评估测试（CAT）[时间范围：29天]
- 变化体重指数（BMI）[时间范围：90天]
- 三角洲（TR级）[时间范围：4天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pradeesh Sivapalan，博士 | 004538673513 | pradeesh.sivapalan.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg大学医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| Herlev-Gentofte医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| Hvidovre医院 | |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| Nordsjællands医院 | |
| 丹麦·希勒德（Hillerød） | |
赞助商和合作者
慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着和出院的时间[时间范围：365天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COPD加重和肺动脉高压试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COPD加重和肺动脉高压试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将调查患有慢性阻塞性肺疾病和肺动脉高压急性加重的patiens是否会受益于靶向药理治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 由于慢性阻塞性肺疾病的急性加重而导致的入院期间，耐心将具有超声心动图检查其肺部压力。如果患者的三尖返回梯度高于40 mmHg，他们将接受磷酸酯酶5抑制剂Sildenafil的治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项多中心控制的，随机的，开放式盖板试验。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | COPD的急性加重 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：西地那非 标准剂量的西地那非 其他名称：Vizarsin | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538976 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | study_protocol_codex-p_ver2_1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 慢性阻塞性肺疾病试验网络，丹麦 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
