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出境医 / 临床实验 / 米诺卡患者的病因机制，心肌变化和预后
米诺卡患者的病因机制，心肌变化和预后
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性试验将包括150例患有非刺激性冠状动脉（MinoCA）的心肌梗塞患者。新型的生物标志物和现代成像技术（心脏磁共振成像和无创测试）将进行彻底的临床，实验室和成像评估。此外，将区分两个不同的治疗组。此外，将对满足MinoCA标准的患者进行回顾性分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 | 不适用 |
详细说明：
主要目标主要试验目标是评估MinoCA患者心肌损伤的病因机制，并评估这些患者的各种治疗策略。
次要目标
- 评估MinoCA患者的功能和形态心肌变化；
- 评估Minoca（全因死亡率和MACE）的真正患病率和预后相关性；
- 测试常规急性MI疗法（BB，ACEI，ARB，CCB，汀类药物，抗原药物）对MINOCA患者的MACE（死亡和心肌梗死）和全因死亡率的影响；
- 测试几种生物标志物（SST2，BNP，CTNI，CRP，COPEPTIN，procalcitonin，MR-ProadM，Galectin-3）的诊断和预后作用；
- 评估Minoca对慢性健康状况的影响，例如持续性心绞痛症状，生活质量障碍和抑郁症；
- 评估全身微循环状态并评估其对长期结果的影响。
- 评估6个月和12个月的随访中医院的死亡率和全因死亡；
- 确定30天，6个月和12个月的随访中的复发住院；
- 为了评估肌酸峰值激酶，在住院期间，肌酸激酶-MB和肌钙蛋白水平；
- 确定使用EuroQol 5D（EQ-5D）问卷（www.euroqol.org）评估的6和12个月的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多模式研究对病因机制，心肌变化和心肌梗死患者的预后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| minoca（I组） - 常规MI处理 传统的MI用他汀类药物，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），β受体阻滞剂（BB）和双抗血小板疗法（DAPT）的传统MI治疗。 | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 多模式研究和不同的治疗比较 |
| minoca（第二组） 低剂量汀类药物和ACEI/ARB的治疗。在血管痉挛的情况下，钙通道阻滞剂。 | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 多模式研究和不同的治疗比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率的率[时间范围：12个月随访]
- 心血管死亡率[时间范围：12个月的随访]
次要结果度量 ：
- MI的住院率[时间范围：12个月的随访]
- MACE的速率[时间范围：12个月的随访]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
急性mi：
- 检测至少高于第99个百分位上级参考限制（URL）的心脏肌钙蛋白（CTN）值的上升和/或下降，并且至少有以下一个：
- 急性心肌缺血的症状；
- 新的缺血性心电图变化；
- 病理Q波的发展；
- 成像证据表明，与缺血性病因一致的模式中，可行的心肌或新区域壁运动异常的新丧失证据
血管造影的非刺激性冠状动脉：
- 在任何潜在的梗塞相关动脉中，没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（即无冠状动脉狭窄≥50％）；
这两个患者包括：
- 正常或接近正常冠状动脉（无狭窄> 30％）
- 轻度冠状动脉瘤病（狭窄> 30％，但<50％）。
- 血管造影在24-48小时内进行
- 年龄> 18岁
- 知情同意
排除标准：
- 急性肾衰竭
- 第4-5阶段慢性肾脏疾病
- 冠状动脉造影或CMR的禁忌症
- 参与另一项生物医学试验的患者
- 无法决定参加调查
联系人和位置
联系人
| 联系人：rokasšerpytis | +37061089860 | rserpytis@gmail.com |
位置
| 立陶宛 | |
| 维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-08406 | |
| 联系人：rokasšerpytis+37061089860 rserpytis@gmail.com | |
赞助商和合作者
维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos
立陶宛研究委员会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 米诺卡患者的病因机制，心肌变化和预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多模式研究对病因机制，心肌变化和心肌梗死患者的预后研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性试验将包括150例患有非刺激性冠状动脉（MinoCA）的心肌梗塞患者。新型的生物标志物和现代成像技术（心脏磁共振成像和无创测试）将进行彻底的临床，实验室和成像评估。此外，将区分两个不同的治疗组。此外，将对满足MinoCA标准的患者进行回顾性分析。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标主要试验目标是评估MinoCA患者心肌损伤的病因机制，并评估这些患者的各种治疗策略。 次要目标
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 多模式研究和不同的治疗比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2MI-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Rokasšerpytis，维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | ||||
| 合作者ICMJE | 立陶宛研究委员会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性试验将包括150例患有非刺激性冠状动脉（MinoCA）的心肌梗塞患者。新型的生物标志物和现代成像技术（心脏磁共振成像和无创测试）将进行彻底的临床，实验室和成像评估。此外，将区分两个不同的治疗组。此外，将对满足MinoCA标准的患者进行回顾性分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 | 不适用 |
详细说明：
主要目标主要试验目标是评估MinoCA患者心肌损伤的病因机制，并评估这些患者的各种治疗策略。
次要目标
- 评估MinoCA患者的功能和形态心肌变化；
- 评估Minoca（全因死亡率和MACE）的真正患病率和预后相关性；
- 测试常规急性MI疗法（BB，ACEI，ARB，CCB，汀类药物，抗原药物）对MINOCA患者的MACE（死亡和心肌梗死）和全因死亡率的影响；
- 测试几种生物标志物（SST2，BNP，CTNI，CRP，COPEPTIN，procalcitonin，MR-ProadM，Galectin-3）的诊断和预后作用；
- 评估Minoca对慢性健康状况的影响，例如持续性心绞痛症状，生活质量障碍和抑郁症；
- 评估全身微循环状态并评估其对长期结果的影响。
- 评估6个月和12个月的随访中医院的死亡率和全因死亡；
- 确定30天，6个月和12个月的随访中的复发住院；
- 为了评估肌酸峰值激酶，在住院期间，肌酸激酶-MB和肌钙蛋白水平；
- 确定使用EuroQol 5D（EQ-5D）问卷（www.euroqol.org）评估的6和12个月的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多模式研究对病因机制，心肌变化和心肌梗死患者的预后研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| minoca（I组） - 常规MI处理 传统的MI用他汀类药物，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），β受体阻滞剂（BB）和双抗血小板疗法（DAPT）的传统MI治疗。 | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 多模式研究和不同的治疗比较 |
| minoca（第二组） 低剂量汀类药物和ACEI/ARB的治疗。在血管痉挛的情况下，钙通道阻滞剂。 | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 多模式研究和不同的治疗比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率的率[时间范围：12个月随访]
- 心血管死亡率[时间范围：12个月的随访]
次要结果度量 ：
- MI的住院率[时间范围：12个月的随访]
- MACE的速率[时间范围：12个月的随访]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
急性mi：
- 检测至少高于第99个百分位上级参考限制（URL）的心脏肌钙蛋白（CTN）值的上升和/或下降，并且至少有以下一个：
- 急性心肌缺血的症状；
- 新的缺血性心电图变化；
- 病理Q波的发展；
- 成像证据表明，与缺血性病因一致的模式中，可行的心肌或新区域壁运动异常的新丧失证据
血管造影的非刺激性冠状动脉：
- 在任何潜在的梗塞相关动脉中，没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）（即无冠状动脉狭窄≥50％）；
这两个患者包括：
- 正常或接近正常冠状动脉（无狭窄> 30％）
- 轻度冠状动脉瘤病（狭窄> 30％，但<50％）。
- 血管造影在24-48小时内进行
- 年龄> 18岁
- 知情同意
排除标准：
- 急性肾衰竭
- 第4-5阶段慢性肾脏疾病
- 冠状动脉造影或CMR的禁忌症
- 参与另一项生物医学试验的患者
- 无法决定参加调查
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 米诺卡患者的病因机制，心肌变化和预后 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多模式研究对病因机制，心肌变化和心肌梗死患者的预后研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性试验将包括150例患有非刺激性冠状动脉（MinoCA）的心肌梗塞患者。新型的生物标志物和现代成像技术（心脏磁共振成像和无创测试）将进行彻底的临床，实验室和成像评估。此外，将区分两个不同的治疗组。此外，将对满足MinoCA标准的患者进行回顾性分析。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标主要试验目标是评估MinoCA患者心肌损伤的病因机制，并评估这些患者的各种治疗策略。 次要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：扩展临床，实验室和工具检查；治疗方案比较 多模式研究和不同的治疗比较 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538924 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2MI-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rokasšerpytis，维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | ||||
| 合作者ICMJE | 立陶宛研究委员会 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
