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出境医 / 临床实验 / I期临床方案，用于预先评估BCG-PPD在结核病患者中的安全性
I期临床方案，用于预先评估BCG-PPD在结核病患者中的安全性
研究描述
简要摘要：
共有80名65岁及以下的TB患者被随机分配给实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD测试药物一次，对照组注射BCG-PPD对照药物一次。 ，结核病培养，结核病涂片，艾滋病毒抗体测试和血液妊娠（在筛查期间只有（育年的女性）。在皮肤测试前检查了重要体征皮肤测试后30分钟。重要体征检查，注射部位摄影和反应测量在皮肤测试后48h和72h进行。身体检查，生命体征，常规血液测试，常规尿液测试，生化检查，心电图和血液妊娠试验再次进行7皮肤测试后几天评估BCG-PPD的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 药物：BCG-PPD | 阶段1 |
详细说明：
在开始研究之前，调查员/他的授权官员将与主题和/或监护人联系以招募候选人并邀请他们参加研究。到达随机数分配室。他们必须进行身体检查，生命体征，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图，心电图，胸部X射线，结核病培养，结核病涂片，HIV抗体测试和血液检查筛查期间（生育年龄）。因verStigator通过Mondo的方法吸收并注入0.1ml药物进入左前臂的上部和中部1/3。皮肤测试后，检查注射部位的反应并以0min，48h和72h的速度拍摄。同时，皮肤测试后的48h和72h测量皮肤硬度和发红的横向和纵向直径。测试。物理检查，生命体征，常规血液检查，常规尿液检查，生化测试，心电图和血液妊娠试验在皮肤测试后7天再次进行。所有AE在皮肤测试后7天内通过日记卡记录。与测试药物相关的AE应在事件结束之前进行跟踪。首先应对18-45岁的受试者进行皮肤测试。经过安全评估后，应将46-65岁的年龄在6-17岁及6岁以下的受试者进行皮肤测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，盲人，单臂皮内注射，市场上类似产品的比较 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 统计学家和不参加试验的盲人操作员将盲目造成药物盲目，将印刷药标签贴在每种药物的指定位置，根据盲人底部。完成盲目编程后，盲目的底部将被密封并移交给赞助商。盲人编辑不得参与本临床试验的其他相关工作，也不应透露参加参加试验的任何人员。对象被内部随机注射BCG-PPD测试药物或BCG-PPD对照药物。和参加研究的其他工作人员均盲目。试验中的其他程序。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 随机，盲目的，单臂的皮内注射，市场上相似产品的控制，BCG-PPD在结核病患者中的安全预评估阶段I临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 将80例结核病患者随机分配到实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD药物一次，而对照组被注射BCG-PPD药物一次 | 药物：BCG-PPD BCG-PPD用于40例TB患者的皮肤测试，而BCG-PPD在其他40例TB患者中销售（作为对照） |
| 控制组 将80例结核病患者随机分配到实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD药物一次，而对照组被注射BCG-PPD药物一次 | 药物：BCG-PPD BCG-PPD用于40例TB患者的皮肤测试，而BCG-PPD在其他40例TB患者中销售（作为对照） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估所有不良事件的发生率和实验室测试结果[时间范围：注射后7天]记录并评估注射后7天内所有不良事件的发生率；记录并评估注射后7天的血液常规，尿液常规，血液生化和心电图指示器的异常发生率
- 通过测量皮肤响应的大小来评估产品的有效性[时间范围：注射后48至72小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
结核病患者的纳入标准：
肺外结核患者的纳入标准：
排除标准：
- 患有急性感染疾病（例如麻疹，百日咳，流感，肺炎等），急性眼科膜炎，急性耳鼻炎培养基，广泛的皮肤疾病和过敏性构成（对两种或多种药物或食物的过敏病史对该药物成分的过敏和疤痕构成）。
- 人们患有任何严重的疾病，例如：肿瘤，进行性动脉粥样硬化或并发症，慢性阻塞性肺部疾病需要氧气治疗，急性或进行性肝或肾脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等。
- 抽搐，癫痫，精神疾病史和/或精神疾病家族史。
- 患有已知或疑似（或高风险）免疫功能障碍或异常的患者，例如接受免疫抑制或免疫疗法的患者，接受糖皮质激素的患者，患者在3个月内接受胃肠道外的糖粉药物或血浆药物或血浆药物或血浆提取物。感染或相关疾病。
- 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的测试结果是阳性的。
- 在入学之前，接种活疫苗之间的间隔小于28天，其他疫苗接种之间的间隔小于14天。
- 在疾病的急性阶段或慢性疾病的急性发作（皮肤检查前3天）。
- 在这项临床研究之前的3个月内，人们正在参加或参加过任何其他临床研究者。
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间怀孕。
- 高血压的清晰史。
- 怀疑或确认的滥用药物或酗酒。
- 上肢障碍的人。
- 婴儿（一岁以下）的出生体重小于2.5公斤或早产或难治性婴儿。
- 婴儿（1岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征，病理性黄疸，先天性畸形，发育障碍和先天性疾病。
- 研究人员认为，诸如依从性差的任何条件可能会影响对试验的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming Wei，单身汉 | +86-13667221289 | 1508257434@qq.com | |
| 联系人：Lifeng Tao，单身汉 | +86-18110910397 | taolifeng@zhifeishengwu.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉·贾尼丁（Wuhan Jinyintan）医院（武汉传染病医院） | |
| 武汉，中国湖北，430000 | |
| 联系人：Ming Wei，学士 +86-13667221289 1508257434@qq.com | |
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
武汉·贾尼丁（Wuhan Jinyintan）医院（武汉传染病医院）
北京Kangterike统计技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 明（Ming Wei），单身汉 | 武汉·贾尼丁（Wuhan Jinyintan）医院（武汉传染病医院） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | I期临床方案，用于预先评估BCG-PPD在结核病患者中的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，盲目的，单臂的皮内注射，市场上相似产品的控制，BCG-PPD在结核病患者中的安全预评估阶段I临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 共有80名65岁及以下的TB患者被随机分配给实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD测试药物一次，对照组注射BCG-PPD对照药物一次。 ，结核病培养，结核病涂片，艾滋病毒抗体测试和血液妊娠（在筛查期间只有（育年的女性）。在皮肤测试前检查了重要体征皮肤测试后30分钟。重要体征检查，注射部位摄影和反应测量在皮肤测试后48h和72h进行。身体检查，生命体征，常规血液测试，常规尿液测试，生化检查，心电图和血液妊娠试验再次进行7皮肤测试后几天评估BCG-PPD的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在开始研究之前，调查员/他的授权官员将与主题和/或监护人联系以招募候选人并邀请他们参加研究。到达随机数分配室。他们必须进行身体检查，生命体征，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图，心电图，胸部X射线，结核病培养，结核病涂片，HIV抗体测试和血液检查筛查期间（生育年龄）。因verStigator通过Mondo的方法吸收并注入0.1ml药物进入左前臂的上部和中部1/3。皮肤测试后，检查注射部位的反应并以0min，48h和72h的速度拍摄。同时，皮肤测试后的48h和72h测量皮肤硬度和发红的横向和纵向直径。测试。物理检查，生命体征，常规血液检查，常规尿液检查，生化测试，心电图和血液妊娠试验在皮肤测试后7天再次进行。所有AE在皮肤测试后7天内通过日记卡记录。与测试药物相关的AE应在事件结束之前进行跟踪。首先应对18-45岁的受试者进行皮肤测试。经过安全评估后，应将46-65岁的年龄在6-17岁及6岁以下的受试者进行皮肤测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，盲人，单臂皮内注射，市场上类似产品的比较 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 统计学家和不参加试验的盲人操作员将盲目造成药物盲目，将印刷药标签贴在每种药物的指定位置，根据盲人底部。完成盲目编程后，盲目的底部将被密封并移交给赞助商。盲人编辑不得参与本临床试验的其他相关工作，也不应透露参加参加试验的任何人员。对象被内部随机注射BCG-PPD测试药物或BCG-PPD对照药物。和参加研究的其他工作人员均盲目。试验中的其他程序。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BCG-PPD BCG-PPD用于40例TB患者的皮肤测试，而BCG-PPD在其他40例TB患者中销售（作为对照） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538911 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LKM-2020-PPD02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
共有80名65岁及以下的TB患者被随机分配给实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD测试药物一次，对照组注射BCG-PPD对照药物一次。 ，结核病培养，结核病涂片，艾滋病毒抗体测试和血液妊娠（在筛查期间只有（育年的女性）。在皮肤测试前检查了重要体征皮肤测试后30分钟。重要体征检查，注射部位摄影和反应测量在皮肤测试后48h和72h进行。身体检查，生命体征，常规血液测试，常规尿液测试，生化检查，心电图和血液妊娠试验再次进行7皮肤测试后几天评估BCG-PPD的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 药物：BCG-PPD | 阶段1 |
详细说明：
在开始研究之前，调查员/他的授权官员将与主题和/或监护人联系以招募候选人并邀请他们参加研究。到达随机数分配室。他们必须进行身体检查，生命体征，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图，心电图，胸部X射线，结核病培养，结核病涂片，HIV抗体测试和血液检查筛查期间（生育年龄）。因verStigator通过Mondo的方法吸收并注入0.1ml药物进入左前臂的上部和中部1/3。皮肤测试后，检查注射部位的反应并以0min，48h和72h的速度拍摄。同时，皮肤测试后的48h和72h测量皮肤硬度和发红的横向和纵向直径。测试。物理检查，生命体征，常规血液检查，常规尿液检查，生化测试，心电图和血液妊娠试验在皮肤测试后7天再次进行。所有AE在皮肤测试后7天内通过日记卡记录。与测试药物相关的AE应在事件结束之前进行跟踪。首先应对18-45岁的受试者进行皮肤测试。经过安全评估后，应将46-65岁的年龄在6-17岁及6岁以下的受试者进行皮肤测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，盲人，单臂皮内注射，市场上类似产品的比较 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 统计学家和不参加试验的盲人操作员将盲目造成药物盲目，将印刷药标签贴在每种药物的指定位置，根据盲人底部。完成盲目编程后，盲目的底部将被密封并移交给赞助商。盲人编辑不得参与本临床试验的其他相关工作，也不应透露参加参加试验的任何人员。对象被内部随机注射BCG-PPD测试药物或BCG-PPD对照药物。和参加研究的其他工作人员均盲目。试验中的其他程序。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 随机，盲目的，单臂的皮内注射，市场上相似产品的控制，BCG-PPD在结核病患者中的安全预评估阶段I临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 将80例结核病患者随机分配到实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD药物一次，而对照组被注射BCG-PPD药物一次 | 药物：BCG-PPD BCG-PPD用于40例TB患者的皮肤测试，而BCG-PPD在其他40例TB患者中销售（作为对照） |
| 控制组 将80例结核病患者随机分配到实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD药物一次，而对照组被注射BCG-PPD药物一次 | 药物：BCG-PPD BCG-PPD用于40例TB患者的皮肤测试，而BCG-PPD在其他40例TB患者中销售（作为对照） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估所有不良事件的发生率和实验室测试结果[时间范围：注射后7天]记录并评估注射后7天内所有不良事件的发生率；记录并评估注射后7天的血液常规，尿液常规，血液生化和心电图指示器的异常发生率
- 通过测量皮肤响应的大小来评估产品的有效性[时间范围：注射后48至72小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
结核病患者的纳入标准：
肺外结核患者的纳入标准：
排除标准：
- 患有急性感染疾病（例如麻疹，百日咳，流感，肺炎等），急性眼科膜炎，急性耳鼻炎培养基，广泛的皮肤疾病和过敏性构成（对两种或多种药物或食物的过敏病史对该药物成分的过敏和疤痕构成）。
- 人们患有任何严重的疾病，例如：肿瘤，进行性动脉粥样硬化或并发症，慢性阻塞性肺部疾病需要氧气治疗，急性或进行性肝或肾脏疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等。
- 抽搐，癫痫，精神疾病史和/或精神疾病家族史。
- 患有已知或疑似（或高风险）免疫功能障碍或异常的患者，例如接受免疫抑制或免疫疗法的患者，接受糖皮质激素的患者，患者在3个月内接受胃肠道外的糖粉药物或血浆药物或血浆药物或血浆提取物。感染或相关疾病。
- 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的测试结果是阳性的。
- 在入学之前，接种活疫苗之间的间隔小于28天，其他疫苗接种之间的间隔小于14天。
- 在疾病的急性阶段或慢性疾病的急性发作（皮肤检查前3天）。
- 在这项临床研究之前的3个月内，人们正在参加或参加过任何其他临床研究者。
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间怀孕。
- 高血压的清晰史。
- 怀疑或确认的滥用药物或酗酒。
- 上肢障碍的人。
- 婴儿（一岁以下）的出生体重小于2.5公斤或早产或难治性婴儿。
- 婴儿（1岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征，病理性黄疸，先天性畸形，发育障碍和先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病。
- 研究人员认为，诸如依从性差的任何条件可能会影响对试验的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming Wei，单身汉 | +86-13667221289 | 1508257434@qq.com | |
| 联系人：Lifeng Tao，单身汉 | +86-18110910397 | taolifeng@zhifeishengwu.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉·贾尼丁（Wuhan Jinyintan）医院（武汉传染病医院） | |
| 武汉，中国湖北，430000 | |
| 联系人：Ming Wei，学士 +86-13667221289 1508257434@qq.com | |
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。
武汉·贾尼丁（Wuhan Jinyintan）医院（武汉传染病医院）
北京Kangterike统计技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 明（Ming Wei），单身汉 | 武汉·贾尼丁（Wuhan Jinyintan）医院（武汉传染病医院） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | I期临床方案，用于预先评估BCG-PPD在结核病患者中的安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，盲目的，单臂的皮内注射，市场上相似产品的控制，BCG-PPD在结核病患者中的安全预评估阶段I临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 共有80名65岁及以下的TB患者被随机分配给实验组和对照组。一次将实验组注射BCG-PPD测试药物一次，对照组注射BCG-PPD对照药物一次。 ，结核病培养，结核病涂片，艾滋病毒抗体测试和血液妊娠（在筛查期间只有（育年的女性）。在皮肤测试前检查了重要体征皮肤测试后30分钟。重要体征检查，注射部位摄影和反应测量在皮肤测试后48h和72h进行。身体检查，生命体征，常规血液测试，常规尿液测试，生化检查，心电图和血液妊娠试验再次进行7皮肤测试后几天评估BCG-PPD的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在开始研究之前，调查员/他的授权官员将与主题和/或监护人联系以招募候选人并邀请他们参加研究。到达随机数分配室。他们必须进行身体检查，生命体征，血液常规，尿液常规，血液生物化学，心电图，心电图，胸部X射线，结核病培养，结核病涂片，HIV抗体测试和血液检查筛查期间（生育年龄）。因verStigator通过Mondo的方法吸收并注入0.1ml药物进入左前臂的上部和中部1/3。皮肤测试后，检查注射部位的反应并以0min，48h和72h的速度拍摄。同时，皮肤测试后的48h和72h测量皮肤硬度和发红的横向和纵向直径。测试。物理检查，生命体征，常规血液检查，常规尿液检查，生化测试，心电图和血液妊娠试验在皮肤测试后7天再次进行。所有AE在皮肤测试后7天内通过日记卡记录。与测试药物相关的AE应在事件结束之前进行跟踪。首先应对18-45岁的受试者进行皮肤测试。经过安全评估后，应将46-65岁的年龄在6-17岁及6岁以下的受试者进行皮肤测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，盲人，单臂皮内注射，市场上类似产品的比较 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 统计学家和不参加试验的盲人操作员将盲目造成药物盲目，将印刷药标签贴在每种药物的指定位置，根据盲人底部。完成盲目编程后，盲目的底部将被密封并移交给赞助商。盲人编辑不得参与本临床试验的其他相关工作，也不应透露参加参加试验的任何人员。对象被内部随机注射BCG-PPD测试药物或BCG-PPD对照药物。和参加研究的其他工作人员均盲目。试验中的其他程序。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BCG-PPD BCG-PPD用于40例TB患者的皮肤测试，而BCG-PPD在其他40例TB患者中销售（作为对照） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538911 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LKM-2020-PPD02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
