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出境医 / 临床实验 / 间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好
间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好
研究描述
简要摘要：
切口愈合不良是腹部手术后常见的并发症，主要表现为切口开裂，皮下脂肪液化，营养不良和切口感染。切口的治愈不佳将增加患者的疼痛并延长患者的住院时间，并且选择伤口治疗与伤口愈合作用密切相关。间充质干细胞主要依赖于旁分泌作用来发挥其治疗作用，并在伤口愈合中获得更好的治疗作用。在这里，间充质干细胞（MSCS-PFS）分泌的多效因素将用于治疗手术后愈合不良的患者，以评估其有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MSCS-PF在治疗术后切口的治疗不佳的伤口中 | 生物学：衍生自中充质干细胞的多效因子 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 没有干预 | |
| 实验：实验组 用剂量（2.5mg/2cm2）在伤口上涂抹源自间充质干细胞的多效率因子。 | 生物学：衍生自中充质干细胞的多效因子 用剂量（2.5mg/2cm2）在伤口上涂抹源自间充质干细胞的多效率因子，然后用泡沫敷料覆盖伤口。随着试验的结束，每3天更换一次敷料，以达到临床康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合时间和愈合率[时间范围：1个月]切口恢复的判断标准（治疗后4周）：治疗：患者的切口完全或基本愈合，周围的皮肤恢复正常；明显有效：恢复患者的切口> 1/2，周围的皮肤恢复正常；有效：将患者的切口恢复<1 /2，周围的皮肤恢复正常；无效：患者的切口没有明显的变化，周围的肤色没有明显的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 伤口大小<10x10cm2，伤口基数仅涉及皮下和肌肉组织；
- 接受了手术治疗，所有切口均为I型，切口愈合较差，1周后愈合延迟了
- 切口处有炎症反应，但没有明确的感染或切口的严重感染。清创和敷料发生变化后，控制感染并输入新鲜的肉芽周期
- 超过17岁的男性或女性，年龄在75岁以上；
- 心理稳定，能够完成测试过程。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meirong Li，医生 | 010-66936345 | meirong811225@126.com |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
甘努省产妇和儿童保育医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合时间和愈合率[时间范围：1个月] 切口恢复的判断标准（治疗后4周）：治疗：患者的切口完全或基本愈合，周围的皮肤恢复正常；明显有效：恢复患者的切口> 1/2，周围的皮肤恢复正常；有效：将患者的切口恢复<1 /2，周围的皮肤恢复正常；无效：患者的切口没有明显的变化，周围的肤色没有明显的改善。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好 | ||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好 | ||||
| 简要摘要 | 切口愈合不良是腹部手术后常见的并发症，主要表现为切口开裂，皮下脂肪液化，营养不良和切口感染。切口的治愈不佳将增加患者的疼痛并延长患者的住院时间，并且选择伤口治疗与伤口愈合作用密切相关。间充质干细胞主要依赖于旁分泌作用来发挥其治疗作用，并在伤口愈合中获得更好的治疗作用。在这里，间充质干细胞（MSCS-PFS）分泌的多效因素将用于治疗手术后愈合不良的患者，以评估其有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MSCS-PF在治疗术后切口的治疗不佳的伤口中 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：衍生自中充质干细胞的多效因子 用剂量（2.5mg/2cm2）在伤口上涂抹源自间充质干细胞的多效率因子，然后用泡沫敷料覆盖伤口。随着试验的结束，每3天更换一次敷料，以达到临床康复。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538885 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chin-Plagh-MP-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Xiaobing FU | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 甘努省产妇和儿童保育医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
切口愈合不良是腹部手术后常见的并发症，主要表现为切口开裂，皮下脂肪液化，营养不良和切口感染。切口的治愈不佳将增加患者的疼痛并延长患者的住院时间，并且选择伤口治疗与伤口愈合作用密切相关。间充质干细胞主要依赖于旁分泌作用来发挥其治疗作用，并在伤口愈合中获得更好的治疗作用。在这里，间充质干细胞（MSCS-PFS）分泌的多效因素将用于治疗手术后愈合不良的患者，以评估其有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MSCS-PF在治疗术后切口的治疗不佳的伤口中 | 生物学：衍生自中充质干细胞的多效因子 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 没有干预 | |
| 实验：实验组 用剂量（2.5mg/2cm2）在伤口上涂抹源自间充质干细胞的多效率因子。 | 生物学：衍生自中充质干细胞的多效因子 用剂量（2.5mg/2cm2）在伤口上涂抹源自间充质干细胞的多效率因子，然后用泡沫敷料覆盖伤口。随着试验的结束，每3天更换一次敷料，以达到临床康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口愈合时间和愈合率[时间范围：1个月]切口恢复的判断标准（治疗后4周）：治疗：患者的切口完全或基本愈合，周围的皮肤恢复正常；明显有效：恢复患者的切口> 1/2，周围的皮肤恢复正常；有效：将患者的切口恢复<1 /2，周围的皮肤恢复正常；无效：患者的切口没有明显的变化，周围的肤色没有明显的改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 伤口大小<10x10cm2，伤口基数仅涉及皮下和肌肉组织；
- 接受了手术治疗，所有切口均为I型，切口愈合较差，1周后愈合延迟了
- 切口处有炎症反应，但没有明确的感染或切口的严重感染。清创和敷料发生变化后，控制感染并输入新鲜的肉芽周期
- 超过17岁的男性或女性，年龄在75岁以上；
- 心理稳定，能够完成测试过程。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口愈合时间和愈合率[时间范围：1个月] 切口恢复的判断标准（治疗后4周）：治疗：患者的切口完全或基本愈合，周围的皮肤恢复正常；明显有效：恢复患者的切口> 1/2，周围的皮肤恢复正常；有效：将患者的切口恢复<1 /2，周围的皮肤恢复正常；无效：患者的切口没有明显的变化，周围的肤色没有明显的改善。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好 | ||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞衍生的多效率因子治疗术后切口的伤口良好 | ||||
| 简要摘要 | 切口愈合不良是腹部手术后常见的并发症，主要表现为切口开裂，皮下脂肪液化，营养不良和切口感染。切口的治愈不佳将增加患者的疼痛并延长患者的住院时间，并且选择伤口治疗与伤口愈合作用密切相关。间充质干细胞主要依赖于旁分泌作用来发挥其治疗作用，并在伤口愈合中获得更好的治疗作用。在这里，间充质干细胞（MSCS-PFS）分泌的多效因素将用于治疗手术后愈合不良的患者，以评估其有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MSCS-PF在治疗术后切口的治疗不佳的伤口中 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：衍生自中充质干细胞的多效因子 用剂量（2.5mg/2cm2）在伤口上涂抹源自间充质干细胞的多效率因子，然后用泡沫敷料覆盖伤口。随着试验的结束，每3天更换一次敷料，以达到临床康复。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538885 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chin-Plagh-MP-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Xiaobing FU | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 甘努省产妇和儿童保育医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||