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出境医 / 临床实验 / GM1治疗由白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性

GM1治疗由白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性

研究描述
简要摘要：
由白蛋白结合的紫杉醇引起的紫杉烷诱导的周围神经病（TIPN）是剂量限制的毒性。不适的主要症状是肢体类似手套杆的分布中的麻木，刺痛和灼热感。目前，几乎没有有效的TIPN临床治疗方法，并且在世界上有效治疗尚无广泛达成共识。因此，进行临床研究以探索药物以缓解TIPN是非常重要的临床意义和实用价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期乳腺癌药物：单物神经节剂其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：通过白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性治疗的单次凝胶蛋白：多中心，双盲，随机对照期II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月9日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单杀神经苷
在结合白蛋白结合的紫杉醇应用的天-1、1和2时，应用了80毫克的单隙神经节苷脂（单疗中神经节苷脂是单一输注）
药物：单杀神经剂
实验组在白蛋白结合的紫杉醇（GM1是单一输注）中，在-1、1和2的天-1、1和2时接受了80 mg单隙神经节苷脂（GM1）。

安慰剂比较器：安慰剂
对照组在白蛋白结合的紫杉醇应用程序中接受了安慰剂-1、1和2（安慰剂作为单一输液）
其他：安慰剂
对照组在白蛋白结合的紫杉醇（安慰剂作为单一输液）的天-1、1和2接受安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Fact-NTX评分[时间范围：化学疗法后2周]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用


次要结果度量 ：
  1. CTCAE版本4.0分数[时间范围：在化学疗法期间以及化学疗法后的2周，3个月，6个月和12个月]
    通过CTCAE 4.0等级量表评估了周围感官神经病，周围运动神经病，异常，肌痛，肌痛和神经痛。每个项目分为5个级别：1、2、3、4、5，较高表示较高的神经毒性

  2. 事实taxane评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    事实 - taxane量表包含16个项目，每个项目分为5个等级：0、1、2、3、4，总得分为64。得分越高，副作用越低。

  3. FACT-G评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    Fact-G量表包含27个项目，每个项目分为5年级：0、1、2、3、4，总得分为108

  4. Fact-NTX评分[时间范围：化疗后3个月，6个月和12个月]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过组织学诊断出患有早期乳腺癌的女性患者；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁
  3. 至少1-2个含有白蛋白结合紫杉醇的标准化疗方案的循环用于辅助 /新辅助化疗方案，FACT-NTX评分≤37，剩余的化学疗法周期至少为2个周期。标准方案包括：A，白蛋白紫杉醇一周； B，白蛋白紫杉醇3周疗法。铂和其他类型的神经毒性药物不得包括在该方案中。
  4. 患者的ECOG评分≤1；
  5. 预期生存时间≥3个月；
  6. 主器官的功能水平必须满足以下要求（在筛查前2周内不使用血液或血小板上升药物的血液或血小板上升的药物）常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5x10^9 / L;血小板（PLT）≥90x10^9 / l;血红蛋白（Hb）≥90g / L;血液生化总胆红素（Tbil）≤1.5xuln;丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）不超过2×ULN；血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）低于1.5×ULN；
  7. 在给予辅助 /新辅助化学疗法之前，FACT-NTX得分为44分。
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 其他病理症状或疾病可能会影响入学前不良神经毒性的评估
  2. 接受其他药物的患者可能会在治疗该方案前4周内引起类似的不良神经毒性作用，或者他们也可能同时接受神经毒性药物。包括紫杉醇或类似物； VINCA生物碱或类似物；铂或类似物； Cytarabine，Thalidomide，Bortezomib或Cabazine；其他药物或治疗可能会引起周围神经毒性；
  3. 总体状况较差且ECOG评分> 1的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 也患有其他神经系统异常的患者无法准确记录神经毒性的发生和严重程度。
  6. 已知患者对这些产品的测试药物或赋形成分过敏。
  7. 葡萄糖和脂质代谢的遗传异常的患者（神经节病，例如三合会的特发性和视网膜病）；
  8. 不适合神经节苷脂治疗的患者；
  9. 严重并发疾病的患者可能会危害安全性并干扰预定的治疗，或者疾病的组合可能会影响研究的完成，具体取决于研究者的判断。
  10. 具有清晰神经或精神障碍史的患者，包括癫痫或痴呆症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：dechuang jiao 13598004327 530103941@qq.com

位置
位置表的布局表
中国，河南
河南癌医院招募
郑州，河南，中国，450008
联系人：jiao dechuang 13598004327 jioodechuang1982@163.com
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhenzhen Liu河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 Fact-NTX评分[时间范围：化学疗法后2周]
FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 Fact-NTX评分[时间范围：4个化疗周期后2周]
FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • CTCAE版本4.0分数[时间范围：在化学疗法期间以及化学疗法后的2周，3个月，6个月和12个月]
    通过CTCAE 4.0等级量表评估了周围感官神经病，周围运动神经病，异常，肌痛，肌痛和神经痛。每个项目分为5个级别：1、2、3、4、5，较高表示较高的神经毒性
  • 事实taxane评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    事实 - taxane量表包含16个项目，每个项目分为5个等级：0、1、2、3、4，总得分为64。得分越高，副作用越低。
  • FACT-G评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    Fact-G量表包含27个项目，每个项目分为5年级：0、1、2、3、4，总得分为108
  • Fact-NTX评分[时间范围：化疗后3个月，6个月和12个月]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • CTCAE版本4.0分数[时间范围：在化学疗法期间以及4个化疗周期后2周，3个月，6个月和12个月]
    通过CTCAE 4.0等级量表评估了周围感官神经病，周围运动神经病，异常，肌痛，肌痛和神经痛。每个项目分为5个级别：1、2、3、4、5，较高表示较高的神经毒性
  • 事实 - taxane评分[时间范围：在化疗期间以及4个化疗周期后2周，3个月，6个月和12个月]
    事实 - taxane量表包含16个项目，每个项目分为5个等级：0、1、2、3、4，总得分为64。得分越高，副作用越低。
  • FACT-G评分[时间范围：在化疗期间，在4个周期化疗后2周，3个月，6个月和12个月]
    Fact-G量表包含27个项目，每个项目分为5年级：0、1、2、3、4，总得分为108
  • Fact-NTX评分[时间范围：4个周期化疗后3个月，6个月和12个月]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GM1治疗由白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性
官方标题ICMJE通过白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性治疗的单次凝胶蛋白：多中心，双盲，随机对照期II期临床试验
简要摘要由白蛋白结合的紫杉醇引起的紫杉烷诱导的周围神经病（TIPN）是剂量限制的毒性。不适的主要症状是肢体类似手套杆的分布中的麻木，刺痛和灼热感。目前，几乎没有有效的TIPN临床治疗方法，并且在世界上有效治疗尚无广泛达成共识。因此，进行临床研究以探索药物以缓解TIPN是非常重要的临床意义和实用价值。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE早期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：单杀神经剂
    实验组在白蛋白结合的紫杉醇（GM1是单一输注）中，在-1、1和2的天-1、1和2时接受了80 mg单隙神经节苷脂（GM1）。
  • 其他：安慰剂
    对照组在白蛋白结合的紫杉醇（安慰剂作为单一输液）的天-1、1和2接受安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：单杀神经苷
    在结合白蛋白结合的紫杉醇应用的天-1、1和2时，应用了80毫克的单隙神经节苷脂（单疗中神经节苷脂是单一输注）
    干预：药物：单杀神经剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    对照组在白蛋白结合的紫杉醇应用程序中接受了安慰剂-1、1和2（安慰剂作为单一输液）
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月6日）		 84
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 156
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过组织学诊断出患有早期乳腺癌的女性患者；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁
  3. 至少1-2个含有白蛋白结合紫杉醇的标准化疗方案的循环用于辅助 /新辅助化疗方案，FACT-NTX评分≤37，剩余的化学疗法周期至少为2个周期。标准方案包括：A，白蛋白紫杉醇一周； B，白蛋白紫杉醇3周疗法。铂和其他类型的神经毒性药物不得包括在该方案中。
  4. 患者的ECOG评分≤1；
  5. 预期生存时间≥3个月；
  6. 主器官的功能水平必须满足以下要求（在筛查前2周内不使用血液或血小板上升药物的血液或血小板上升的药物）常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5x10^9 / L;血小板（PLT）≥90x10^9 / l;血红蛋白（Hb）≥90g / L;血液生化总胆红素（Tbil）≤1.5xuln;丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）不超过2×ULN；血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）低于1.5×ULN；
  7. 在给予辅助 /新辅助化学疗法之前，FACT-NTX得分为44分。
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 其他病理症状或疾病可能会影响入学前不良神经毒性的评估
  2. 接受其他药物的患者可能会在治疗该方案前4周内引起类似的不良神经毒性作用，或者他们也可能同时接受神经毒性药物。包括紫杉醇或类似物； VINCA生物碱或类似物；铂或类似物； Cytarabine，Thalidomide，Bortezomib或Cabazine；其他药物或治疗可能会引起周围神经毒性；
  3. 总体状况较差且ECOG评分> 1的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 也患有其他神经系统异常的患者无法准确记录神经毒性的发生和严重程度。
  6. 已知患者对这些产品的测试药物或赋形成分过敏。
  7. 葡萄糖和脂质代谢的遗传异常的患者（神经节病，例如三合会的特发性和视网膜病）；
  8. 不适合神经节苷脂治疗的患者；
  9. 严重并发疾病的患者可能会危害安全性并干扰预定的治疗，或者疾病的组合可能会影响研究的完成，具体取决于研究者的判断。
  10. 具有清晰神经或精神障碍史的患者，包括癫痫或痴呆症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：dechuang jiao 13598004327 530103941@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538833
其他研究ID编号ICMJE HNCH-BC007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Liuzhenzhen，河南癌症医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhenzhen Liu河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
由白蛋白结合的紫杉醇引起的紫杉烷诱导的周围神经病（TIPN）是剂量限制的毒性。不适的主要症状是肢体类似手套杆的分布中的麻木，刺痛和灼热感。目前，几乎没有有效的TIPN临床治疗方法，并且在世界上有效治疗尚无广泛达成共识。因此，进行临床研究以探索药物以缓解TIPN是非常重要的临床意义和实用价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期乳腺癌药物：单物神经节剂其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：通过白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性治疗的单次凝胶蛋白：多中心，双盲，随机对照期II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年9月9日
估计初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单杀神经苷
在结合白蛋白结合的紫杉醇应用的天-1、1和2时，应用了80毫克的单隙神经节苷脂（单疗中神经节苷脂是单一输注）
药物：单杀神经剂
实验组在白蛋白结合的紫杉醇（GM1是单一输注）中，在-1、1和2的天-1、1和2时接受了80 mg单隙神经节苷脂（GM1）。

安慰剂比较器：安慰剂
对照组在白蛋白结合的紫杉醇应用程序中接受了安慰剂-1、1和2（安慰剂作为单一输液）
其他：安慰剂
对照组在白蛋白结合的紫杉醇（安慰剂作为单一输液）的天-1、1和2接受安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Fact-NTX评分[时间范围：化学疗法后2周]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用


次要结果度量 ：
  1. CTCAE版本4.0分数[时间范围：在化学疗法期间以及化学疗法后的2周，3个月，6个月和12个月]
    通过CTCAE 4.0等级量表评估了周围感官神经病，周围运动神经病，异常，肌痛，肌痛和神经痛。每个项目分为5个级别：1、2、3、4、5，较高表示较高的神经毒性

  2. 事实taxane评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    事实 - taxane量表包含16个项目，每个项目分为5个等级：0、1、2、3、4，总得分为64。得分越高，副作用越低。

  3. FACT-G评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    Fact-G量表包含27个项目，每个项目分为5年级：0、1、2、3、4，总得分为108

  4. Fact-NTX评分[时间范围：化疗后3个月，6个月和12个月]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 通过组织学诊断出患有早期乳腺癌的女性患者；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁
  3. 至少1-2个含有白蛋白结合紫杉醇的标准化疗方案的循环用于辅助 /新辅助化疗方案，FACT-NTX评分≤37，剩余的化学疗法周期至少为2个周期。标准方案包括：A，白蛋白紫杉醇一周； B，白蛋白紫杉醇3周疗法。铂和其他类型的神经毒性药物不得包括在该方案中。
  4. 患者的ECOG评分≤1；
  5. 预期生存时间≥3个月；
  6. 主器官的功能水平必须满足以下要求（在筛查前2周内不使用血液或血小板上升药物的血液或血小板上升的药物）常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5x10^9 / L;血小板（PLT）≥90x10^9 / l;血红蛋白（Hb）≥90g / L;血液生化总胆红素（Tbil）≤1.5xuln;丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）不超过2×ULN；血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）低于1.5×ULN；
  7. 在给予辅助 /新辅助化学疗法之前，FACT-NTX得分为44分。
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 其他病理症状或疾病可能会影响入学前不良神经毒性的评估
  2. 接受其他药物的患者可能会在治疗该方案前4周内引起类似的不良神经毒性作用，或者他们也可能同时接受神经毒性药物。包括紫杉醇或类似物； VINCA生物碱或类似物；铂或类似物； Cytarabine，Thalidomide，Bortezomib或Cabazine；其他药物或治疗可能会引起周围神经毒性；
  3. 总体状况较差且ECOG评分> 1的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 也患有其他神经系统异常的患者无法准确记录神经毒性的发生和严重程度。
  6. 已知患者对这些产品的测试药物或赋形成分过敏。
  7. 葡萄糖和脂质代谢的遗传异常的患者（神经节病，例如三合会的特发性和视网膜病）；
  8. 不适合神经节苷脂治疗的患者；
  9. 严重并发疾病的患者可能会危害安全性并干扰预定的治疗，或者疾病的组合可能会影响研究的完成，具体取决于研究者的判断。
  10. 具有清晰神经或精神障碍史的患者，包括癫痫或痴呆症。
联系人和位置

联系人
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联系人：dechuang jiao 13598004327 530103941@qq.com

位置
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中国，河南
河南癌医院招募
郑州，河南，中国，450008
联系人：jiao dechuang 13598004327 jioodechuang1982@163.com
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhenzhen Liu河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 Fact-NTX评分[时间范围：化学疗法后2周]
FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 Fact-NTX评分[时间范围：4个化疗周期后2周]
FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • CTCAE版本4.0分数[时间范围：在化学疗法期间以及化学疗法后的2周，3个月，6个月和12个月]
    通过CTCAE 4.0等级量表评估了周围感官神经病，周围运动神经病，异常，肌痛，肌痛和神经痛。每个项目分为5个级别：1、2、3、4、5，较高表示较高的神经毒性
  • 事实taxane评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    事实 - taxane量表包含16个项目，每个项目分为5个等级：0、1、2、3、4，总得分为64。得分越高，副作用越低。
  • FACT-G评分[时间范围：化学疗法，以及化疗后的2周，3个月，6个月和12个月]
    Fact-G量表包含27个项目，每个项目分为5年级：0、1、2、3、4，总得分为108
  • Fact-NTX评分[时间范围：化疗后3个月，6个月和12个月]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • CTCAE版本4.0分数[时间范围：在化学疗法期间以及4个化疗周期后2周，3个月，6个月和12个月]
    通过CTCAE 4.0等级量表评估了周围感官神经病，周围运动神经病，异常，肌痛，肌痛和神经痛。每个项目分为5个级别：1、2、3、4、5，较高表示较高的神经毒性
  • 事实 - taxane评分[时间范围：在化疗期间以及4个化疗周期后2周，3个月，6个月和12个月]
    事实 - taxane量表包含16个项目，每个项目分为5个等级：0、1、2、3、4，总得分为64。得分越高，副作用越低。
  • FACT-G评分[时间范围：在化疗期间，在4个周期化疗后2周，3个月，6个月和12个月]
    Fact-G量表包含27个项目，每个项目分为5年级：0、1、2、3、4，总得分为108
  • Fact-NTX评分[时间范围：4个周期化疗后3个月，6个月和12个月]
    FACT-NTX子量表包括11个项目，每个项目分为5个评分级别：0、1、2、3、4，总分数为44。较高的分数表明较低的副作用
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GM1治疗由白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性
官方标题ICMJE通过白蛋白结合的紫杉醇诱导的神经毒性治疗的单次凝胶蛋白：多中心，双盲，随机对照期II期临床试验
简要摘要由白蛋白结合的紫杉醇引起的紫杉烷诱导的周围神经病（TIPN）是剂量限制的毒性。不适的主要症状是肢体类似手套杆的分布中的麻木，刺痛和灼热感。目前，几乎没有有效的TIPN临床治疗方法，并且在世界上有效治疗尚无广泛达成共识。因此，进行临床研究以探索药物以缓解TIPN是非常重要的临床意义和实用价值。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE早期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：单杀神经剂
    实验组在白蛋白结合的紫杉醇（GM1是单一输注）中，在-1、1和2的天-1、1和2时接受了80 mg单隙神经节苷脂（GM1）。
  • 其他：安慰剂
    对照组在白蛋白结合的紫杉醇（安慰剂作为单一输液）的天-1、1和2接受安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：单杀神经苷
    在结合白蛋白结合的紫杉醇应用的天-1、1和2时，应用了80毫克的单隙神经节苷脂（单疗中神经节苷脂是单一输注）
    干预：药物：单杀神经剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    对照组在白蛋白结合的紫杉醇应用程序中接受了安慰剂-1、1和2（安慰剂作为单一输液）
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月6日）		 84
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月1日）		 156
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 通过组织学诊断出患有早期乳腺癌的女性患者；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁
  3. 至少1-2个含有白蛋白结合紫杉醇的标准化疗方案的循环用于辅助 /新辅助化疗方案，FACT-NTX评分≤37，剩余的化学疗法周期至少为2个周期。标准方案包括：A，白蛋白紫杉醇一周； B，白蛋白紫杉醇3周疗法。铂和其他类型的神经毒性药物不得包括在该方案中。
  4. 患者的ECOG评分≤1；
  5. 预期生存时间≥3个月；
  6. 主器官的功能水平必须满足以下要求（在筛查前2周内不使用血液或血小板上升药物的血液或血小板上升的药物）常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5x10^9 / L;血小板（PLT）≥90x10^9 / l;血红蛋白（Hb）≥90g / L;血液生化总胆红素（Tbil）≤1.5xuln;丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）不超过2×ULN；血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）低于1.5×ULN；
  7. 在给予辅助 /新辅助化学疗法之前，FACT-NTX得分为44分。
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 其他病理症状或疾病可能会影响入学前不良神经毒性的评估
  2. 接受其他药物的患者可能会在治疗该方案前4周内引起类似的不良神经毒性作用，或者他们也可能同时接受神经毒性药物。包括紫杉醇或类似物； VINCA生物碱或类似物；铂或类似物； Cytarabine，Thalidomide，Bortezomib或Cabazine；其他药物或治疗可能会引起周围神经毒性；
  3. 总体状况较差且ECOG评分> 1的患者；
  4. 怀孕或哺乳的妇女；
  5. 也患有其他神经系统异常的患者无法准确记录神经毒性的发生和严重程度。
  6. 已知患者对这些产品的测试药物或赋形成分过敏。
  7. 葡萄糖和脂质代谢的遗传异常的患者（神经节病，例如三合会的特发性和视网膜病）；
  8. 不适合神经节苷脂治疗的患者；
  9. 严重并发疾病的患者可能会危害安全性并干扰预定的治疗，或者疾病的组合可能会影响研究的完成，具体取决于研究者的判断。
  10. 具有清晰神经或精神障碍史的患者，包括癫痫或痴呆症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：dechuang jiao 13598004327 530103941@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538833
其他研究ID编号ICMJE HNCH-BC007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Liuzhenzhen，河南癌症医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhenzhen Liu河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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