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经导管主动脉瓣植入（氧化还原-TAVI）后，鹿特丹Edoxaban小叶评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 药物：edoxaban | 阶段3 |
基本原理：塔维（Tavi）可能会发生全血栓栓塞事件和出血事件，并且会产生很大的后果。目前尚无关于预防塔维之后预防血栓栓塞事件的循证准则，而当前使用DAPT的护理标准为3-6个月是基于专家意见。最近，多层计算机断层扫描（MSCT）研究确定了TAVI后生物假发的小叶增厚和受损的小叶运动。这项研究的目的是研究在TAVI患者中，Edoxaban治疗3个月后的传单增厚率是否会降低，以及它是否安全且临床上有效。
目的：研究用edoxaban处理是否会导致小叶增厚的发生率降低，并且临床有效且安全。
研究设计：一项单中心，研究人员发起的开放标签，观察性研究。
研究人群：在伊拉斯mus大学医学中心替换经损失经导管主动脉瓣替代的患者，没有正式的新型口服抗凝剂/维生素-K-抗抗糖剂（NOAC/VKA）指示。
干预（如果适用）：TAVI后3个月将用Edoxaban治疗患者。之后，它们将切换到乙酰水杨酸。
主要研究参数/终点：TAVI和Edoxaban处理后3个月的传单增厚的发病率。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：迄今为止，Edoxaban已被证明是安全的，并且在几种迹象中对华法林进行治疗是不属的。抗凝剂在塔维的作用仍然必须揭示。参加该试验的受试者可能比在TAVI后接受双重抗血小板疗法治疗的患者患有出血并发症的风险更高。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣植入后鹿特丹Edoxaban小叶评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：edoxaban 用edoxaban治疗 | 药物：edoxaban 非维生素K拮抗剂（VKA）口服抗凝剂，有选择地抑制因子Xa。 |
- 通过心脏4D计算机断层扫描（4DCT）评估的TAVI后主动脉瓣膜增厚的发病率[时间范围：TAVI后3个月]塔维后主动脉瓣增厚的参与者总计
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
与任何商业上可用的经导管心脏瓣膜（THV）一起完成了严重天然主动脉瓣狭窄的成功选择性TAVI。
- 正确定位单个假肢心脏阀
设备成功，定义为：
- 平均主动脉瓣梯度<20 mmHg
- 峰值尾部速度<3.0 m/s
- 主动脉瓣回流2或以下
无周围并发症。
- 没有明显的中风
- 没有不受控制的出血
- 阀门学术研究委员会2（varc-2）共识未定义的主要血管并发症
没有口服抗凝的正式迹象
- 预防心房颤动患者血栓栓塞并发症
- 预防复发性静脉血栓栓塞
- 预防复发性肺栓塞
排除标准：
- 去年，威胁生命或重大出血事件的历史≥TABLE学术研究委员会（BARC）3B定义。
出血风险高的情况
- 活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血（<3个月）
- 恶性肿瘤，出血的风险很高
- 最近未解决的脊柱损伤大脑
- 入学前三个月内的脊柱或眼科手术
- 颅内出血
- 食管静脉曲张
- 流血风险高的动静脉畸形
- 血管动脉瘤
- 主要的或脑内血管异常
- 过敏性或禁忌症
- 在随机分组前的6个月内没有经皮冠状动脉干预（需要在TAVR之后进行DAPT）
- 注册时透析依赖性或肾小球过滤率<30 mL/min
- 活性出血或出血素质，包括血小板减少症（血小板计数<50.000个细胞/UL），血管疾病，嗜血杆菌或von Willebrand疾病
- 由于任何原因，无法遵守或完成研究方案的患者，包括但不限于地理居住，精神病或威胁生命的疾病
- 怀孕或母乳喂养主题
- 当前参与可能干扰当前研究的临床试验
| 联系人：尼古拉斯·M·范米格姆（Nicolas M Van Mieghem），医学博士，博士 | +31（0）107035260 | n.vanmieghem@erasmusmc.nl | |
| 联系人：Maarten P Van Wiechen，医学博士 | +31（0）107038896 | m.vanwiechen@erasmusmc.nl |
| 荷兰 | |
| Erasmus MC | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015GD | |
| 联系人：Nicolas M Van Mieghem，医学博士，博士学位+31（0）107035260 N.Vanmieghem@erasmusmc.nl | |
| 首席研究员： | Nicolas M Van Mieghem，医学博士，博士 | Erasmusm MC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过心脏4D计算机断层扫描（4DCT）评估的TAVI后主动脉瓣膜增厚的发病率[时间范围：TAVI后3个月] 塔维后主动脉瓣增厚的参与者总计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | TAVI后主动脉瓣膜增厚的发生率是通过心脏4DCT扫描评估的[时间框架：TAVI后3个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管主动脉瓣植入后鹿特丹Edoxaban小叶评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管主动脉瓣植入后鹿特丹Edoxaban小叶评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在鹿特丹（NL）的Erasmus Medical Center中，正在接受经导管经济多主动脉瓣置换（TAVR）的患者进行单一中心，研究人员发射的单臂介入研究。研究人群将是接受TAVR的患者，没有口服抗凝剂（OAC）的正式指示，也没有双重抗血小板治疗（DAPT）对冠状动脉支架的要求。主要终点是经过三个月的Edoxaban处理后，MSCT上的小叶增厚的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 基本原理：塔维（Tavi）可能会发生全血栓栓塞事件和出血事件，并且会产生很大的后果。目前尚无关于预防塔维之后预防血栓栓塞事件的循证准则，而当前使用DAPT的护理标准为3-6个月是基于专家意见。最近，多层计算机断层扫描（MSCT）研究确定了TAVI后生物假发的小叶增厚和受损的小叶运动。这项研究的目的是研究在TAVI患者中，Edoxaban治疗3个月后的传单增厚率是否会降低，以及它是否安全且临床上有效。 目的：研究用edoxaban处理是否会导致小叶增厚的发生率降低，并且临床有效且安全。 研究设计：一项单中心，研究人员发起的开放标签，观察性研究。 研究人群：在伊拉斯mus大学医学中心替换经损失经导管主动脉瓣替代的患者，没有正式的新型口服抗凝剂/维生素-K-抗抗糖剂（NOAC/VKA）指示。 干预（如果适用）：TAVI后3个月将用Edoxaban治疗患者。之后，它们将切换到乙酰水杨酸。 主要研究参数/终点：TAVI和Edoxaban处理后3个月的传单增厚的发病率。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：迄今为止，Edoxaban已被证明是安全的，并且在几种迹象中对华法林进行治疗是不属的。抗凝剂在塔维的作用仍然必须揭示。参加该试验的受试者可能比在TAVI后接受双重抗血小板疗法治疗的患者患有出血并发症的风险更高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：edoxaban 非维生素K拮抗剂（VKA）口服抗凝剂，有选择地抑制因子Xa。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：edoxaban 用edoxaban治疗 干预：药物：edoxaban | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171726 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 氧化还原塔维 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
