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出境医 / 临床实验 / 与卡伯蛋白 - 凝集素的联合amivantamab和卡泊蛋白 - 脱蛋白疗法的研究，在患有晚期或转移性非小细胞肺癌的参与者中，具有表皮生长因子受体（EGFR）20插入的参与者
与卡伯蛋白 - 凝集素的联合amivantamab和卡泊蛋白 - 脱蛋白疗法的研究，在患有晚期或转移性非小细胞肺癌的参与者中，具有表皮生长因子受体（EGFR）20插入的参与者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较用Amivantamab与化学疗法联合治疗的参与者中的无进展生存期（PFS）所证明的功效，而在患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的参与者中，与单独的化学疗法相对于化学疗法（NSCLC） ）以EGFR外显子20INS突变为特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：amivantamab药物：Pemetrexed药物：卡铂 | 阶段3 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
肺癌是最常见的癌症类型之一，是癌症死亡最常见的原因（近20％[％]癌症死亡）； NSCLC占肺癌的80％至85％。 Amivantamab（JNJ-61186372）是一种低岩藻糖，完全人类免疫球蛋白G1（IGG1）基于针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质 - 质感上皮 - 上皮转变（Met）酪氨酸激酶的基于基于表皮生长因子受体（EGFR）的双特异性抗体（Met）实体瘤。假设是，当与护理标准的卡铂 - 脱氧化疗相结合时，与局部晚期或转移性NSCLC患者相比，PFS将延长PFS。该研究将包括筛查阶段（28天），治疗阶段（从周期1天[21天周期]到治疗结束[最后剂量后30天]）和随访阶段（从治疗结束时访问，直到学习结束，死亡，损失后续行动或从参与研究中撤回同意，以先到者为准）。将委托独立数据监测委员会（IDMC）定期审查安全性和耐受性数据以及计划的疗效分析。功效评估将包括疾病评估，症状进展和患者报告的结果。安全评估将包括身体检查，生命体征，心电图（ECG），东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态和临床安全实验室评估（血清化学，血液学，凝结和尿液分析）。该研究的总持续时间长达48个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与卡伯蛋白 - 凝集素相比，对EGFR EXON 20蛋白突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者，一项随机开放标签第3期研究，与卡泊蛋白 - 凝集素的组合和卡铂 - 凝聚疗法相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Amivantamab +化学疗法 参与者将在每个21天周期的第1天获得静脉输液（IV）输注（IV）输注（IV）500毫克（mg/m^2），并与卡伯蛋白结合使用4个周期，然后用作维护单一疗法直到疾病进展。 浓度时间曲线下的卡铂面积每分钟每分钟5毫克（mg/ml）（AUC 5）在每个21天周期的第1天注入IV，最多为4个周期。 参与者将通过静脉输注一次1400毫克（如果体重为> = 80千克[kg]）1400毫克（1750 mg）每周一次至周期1，则每天1750毫克（如果体重为> 80 kg，则2100毫克）每个21天周期中的1个，从周期3开始。 | 药物：amivantamab Amivantamab将以1400毫克的剂量为IV输注（如果体重为1750 mg，则每周一次> = 80千克[kg]）每周一次，直至第2天，然后1750 mg（如果体重为2100 mg，则体重是>>> = 80 kg）在每个21天周期的第1天，从周期3开始。 其他名称：JNJ-61186372 药物：Pemetrexed Pemetrexed将在每个21天周期的第1天，然后作为维持单一疗法为500 mg/m^2 IV输注（补充维生素），直到手臂A和B中的疾病进展。 药物：卡铂 在每个21天周期的第1天，卡铂将作为AUC 5 IV输注，最多4个周期。 |
| 实验：手臂B：单独化疗 参与者将在每个21天周期的第1天接受Pemetrex 500 mg/m^2 IV输注（补充维生素），并结合卡珠蛋白，最多4个周期，然后作为维持单一疗法直至疾病进展。 每21天周期的第1天将对卡铂AUC 5 IV输注，以进行多达4个周期。 | 药物：Pemetrexed Pemetrexed将在每个21天周期的第1天，然后作为维持单一疗法为500 mg/m^2 IV输注（补充维生素），直到手臂A和B中的疾病进展。 药物：卡铂 在每个21天周期的第1天，卡铂将作为AUC 5 IV输注，最多4个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据盲人独立中央审查（BICR）评估的RECIST V1.1，无进展生存率（PFS）[时间范围：最多18个月]PFS定义为从随机分组到基于盲人独立中央审查（BICR）的客观疾病进展日期的时间，使用实体瘤（RECIST）v1.1的响应评估标准或在没有进展的情况下（任何原因）死亡（死亡）以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多48个月]ORR被定义为使用RECIST V1.1标准所定义的BICR定义的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多48个月]DOR被定义为从第一个记录响应（CR或PR）到记录的进展或死亡日期（以先到者为准的日期）的时间，仅适用于使用RECIST V1.1标准确定的CR或PR的参与者。
- 总生存（OS）[时间范围：最多48个月]总体生存定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的时间。
- 随后的治疗时间（TST）[时间范围：最多48个月]TST定义为从随机日期到研究治疗中断或死亡后随后的抗癌治疗的开始日期的时间。
- 首次接受治疗后的无进展生存（PFS2）[时间范围：最多48个月]PFS2被定义为从随机日期到最早用于主要变量PFS或死亡后的进展事件的最早时间的时间，或者开始下一系列治疗后。
- 有症状进展的时间（TTSP）[时间范围：最多48个月]TTSP定义为以下任何一项（以前发生的）中从随机分组到文档的时间（ECRF）：研究人员认为，新症状或症状恶化的发作与肺癌和肺癌和需要更改抗癌治疗和/或临床干预才能管理症状。
- 不良事件的发病率和严重性（AES）[时间范围：最多48个月]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最多48个月]将报道患有临床实验室异常的参与者（血清化学，血液学，血液凝结和尿液样本）。
- 生命体征异常的参与者人数[时间范围：最多48个月]将报告具有生命体征异常的参与者（温度，心率，呼吸速率，氧饱和度，血压）。
- 身体检查异常的参与者人数[时间范围：最多48个月]身体检查异常的参与者人数将被报告。
- amivantamab的血清浓度[时间范围：最多48个月]将分析血清样品以确定amivantamab的浓度。
- 抗氨基甲虫抗体的参与者人数[时间范围：长达48个月]将报告具有抗amivantamab抗体的参与者的数量。
- 欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷核心30（EORTC-QLQ-C30）[时间范围：最多48个月]EORTC QLQ-C30包括5个功能量表，1个全球健康状况量表，3个症状量表和6个单症状项目的30个项目。使用口头评级量表报告了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表更大的HRQOL，更好的功能和更多（更糟的）症状。
- 患者报告的结果测量信息系统 - 物理功能（PROMIS-PF）[时间范围：最多48个月]Promis-PF用于表征和更好地了解整体健康，身体残疾水平以及一般福祉。身体功能是常用和特异性患者报告的结果（PRO）措施的基础。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须在组织学或细胞学上确认，局部晚期或转移性，非Qualos非小细胞肺癌（NSCLC），并具有记录的原发性表皮生长因子受体（EGFR）外显子20INS激活突变
- 参与者必须根据实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准患有可测量的疾病。
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态0或1
- 参与者必须同意通过所需的预处理肿瘤活检（或提交等效档案材料）以及基线和定期血液样本来分析血液流中肿瘤突变
- 育儿潜力的女性参与者必须在筛查时进行阴性血清或尿液检查，并在第一次剂量的研究治疗后的72小时内进行研究，并且必须同意在研究期间进一步的血清或尿液妊娠试验
排除标准：
- 参与者有同步NSCLC具有EGFR突变的同步NSCLC的证据
- 参与者具有未处理的脑转移（患有临床稳定，无症状和皮质类固醇非局部治疗的局部治疗转移的参与者至少在随机分组前2周都有资格）
- 参与者具有脊髓压缩病史，但尚未通过手术或辐射进行明确治疗
- 参与者患有间质性肺疾病（ILD）的病史，包括药物诱导的ILD或放射性肺炎
- 参与者禁忌使用卡铂或pemetrex（请参阅每个代理商的本地处方信息）。参与者有对维生素B12或叶酸的过敏史或无法服用的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示259个研究地点
