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出境医 / 临床实验 / R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01

R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索RD13-01对CD7+复发和/或难治性T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的安全性。并评估RD13-01在患者中的功效和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学恶性肿瘤药物：RD13-01细胞输注不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RD13-01细胞输注药物：RD13-01细胞输注
靶向CD7的通用CAR-T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注后4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄3至70岁。
  2. 诊断R/R T-ALL/NK-ALL，T-LBL或T-NHL（包括PTCL-NOS，AITL，ALCL，外座NK/T细胞淋巴瘤）。
  3. ECOG：0-2。
  4. 预期寿命超过12周。
  5. 心脏左心室射血分数≥50％。
  6. 向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。给予患者/监护人一份知情同意的副本。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；梅毒阳性。
  3. 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制药物的患者。
  4. 在筛查前2周内参加了其他临床研究。
  5. 酒精中毒的历史，吸毒或精神疾病。
  6. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，郑
第一家附属医院，郑安格大学医学院招募
杭州，中国江民，310003
联系人：He Huang，博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
他黄
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月30日）		剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注后4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01
官方标题ICMJE R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01
简要摘要这项研究旨在探索RD13-01对CD7+复发和/或难治性T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的安全性。并评估RD13-01在患者中的功效和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物：RD13-01细胞输注
靶向CD7的通用CAR-T细胞
研究臂ICMJE实验：RD13-01细胞输注
干预：药物：RD13-01细胞输注
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月30日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄3至70岁。
  2. 诊断R/R T-ALL/NK-ALL，T-LBL或T-NHL（包括PTCL-NOS，AITL，ALCL，外座NK/T细胞淋巴瘤）。
  3. ECOG：0-2。
  4. 预期寿命超过12周。
  5. 心脏左心室射血分数≥50％。
  6. 向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。给予患者/监护人一份知情同意的副本。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；梅毒阳性。
  3. 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制药物的患者。
  4. 在筛查前2周内参加了其他临床研究。
  5. 酒精中毒的历史，吸毒或精神疾病。
  6. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538599
其他研究ID编号ICMJE BHCT-RD13-01-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE他黄
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索RD13-01对CD7+复发和/或难治性T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的安全性。并评估RD13-01在患者中的功效和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学恶性肿瘤药物：RD13-01细胞输注不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RD13-01细胞输注药物：RD13-01细胞输注
靶向CD7的通用CAR-T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注后4周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 3年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄3至70岁。
  2. 诊断R/R T-ALL/NK-ALL，T-LBL或T-NHL（包括PTCL-NOS，AITL，ALCL，外座NK/T细胞淋巴瘤）。
  3. ECOG：0-2。
  4. 预期寿命超过12周。
  5. 心脏左心室射血分数≥50％。
  6. 向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。给予患者/监护人一份知情同意的副本。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；梅毒阳性。
  3. 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制药物的患者。
  4. 在筛查前2周内参加了其他临床研究。
  5. 酒精中毒的历史，吸毒或精神疾病。
  6. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，郑
第一家附属医院，郑安格大学医学院招募
杭州，中国江民，310003
联系人：He Huang，博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
他黄
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月30日）		剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注后4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01
官方标题ICMJE R/R CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的RD13-01
简要摘要这项研究旨在探索RD13-01对CD7+复发和/或难治性T/NK细胞血液学恶性肿瘤患者的安全性。并评估RD13-01在患者中的功效和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物：RD13-01细胞输注
靶向CD7的通用CAR-T细胞
研究臂ICMJE实验：RD13-01细胞输注
干预：药物：RD13-01细胞输注
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月30日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄3至70岁。
  2. 诊断R/R T-ALL/NK-ALL，T-LBL或T-NHL（包括PTCL-NOS，AITL，ALCL，外座NK/T细胞淋巴瘤）。
  3. ECOG：0-2。
  4. 预期寿命超过12周。
  5. 心脏左心室射血分数≥50％。
  6. 向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。给予患者/监护人一份知情同意的副本。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA阳性；梅毒阳性。
  3. 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制药物的患者。
  4. 在筛查前2周内参加了其他临床研究。
  5. 酒精中毒的历史，吸毒或精神疾病。
  6. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 3年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538599
其他研究ID编号ICMJE BHCT-RD13-01-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE他黄
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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