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出境医 / 临床实验 / 随机试验评估鼻咽局部晚期癌的加速放射疗法(enail)

随机试验评估鼻咽局部晚期癌的加速放射疗法(enail)

研究描述
简要摘要:
本研究被设计为一项两臂随机试验,以评估图像引导性放射疗法通过快速弧技术在鼻咽癌中提供的加速放射疗法的影响。该研究将通过同时进行化学疗法和没有任何放射疗法升级的纯正加速度时间表,每周6个分数。对照组将使用带有快速弧技术的图像引导放射疗法接受标准的化学放疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,鼻咽辐射:加速放射疗法辐射:非加速放疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法
实际学习开始日期 2019年9月16日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:加速放疗
加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天
辐射:加速放疗
加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天

主动比较器:非加速放疗
同时进行的化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。
辐射:非加速放疗
化学放射治疗,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天

结果措施
主要结果指标
  1. 比较两个研究组之间的急性治疗相关的毒性[时间范围:在完成治疗后的90天内]
    正在研究正在研究的患者使用CTCAEV3监测急性毒性

  2. 比较两个研究组之间的总体响应率[时间范围:1年后续响应]
    研究结束时研究组和对照组之间将比较总体生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织病理学证明的非角化鼻血管癌。
  2. Karnofsky的性能状况超过70
  3. 阶段T3-4,N0-3患者(根据AJCC第8版)。
  4. 愿意接受知情同意和定期随访的患者

排除标准:

  1. 角质性鳞状细胞癌
  2. 年龄> 70岁
  3. 接受过化学放疗的患者。
  4. 患有不受控制的共生状况(例如高血压,糖尿病或任何肾功能障碍)的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amit Bahl +916283774431 dramitbahl@yahoo.com
联系人:Anurag Verma,MSC +919996986978

位置
位置表的布局表
印度
研究生教育研究所招募
印度昌迪加尔,160012
联系人:Amit Bahl,医学博士+916283774431 dramtbahl@yahoo.com
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
印度医学研究理事会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿米特·巴尔(Amit Bahl),医学博士Pgimer Chandigarh印度
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • 比较两个研究组之间的急性治疗相关的毒性[时间范围:在完成治疗后的90天内]
    正在研究正在研究的患者使用CTCAEV3监测急性毒性
  • 比较两个研究组之间的总体响应率[时间范围:1年后续响应]
    研究结束时研究组和对照组之间将比较总体生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE随机试验评估鼻咽局部晚期癌的加速放疗
官方标题ICMJE随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法
简要摘要本研究被设计为一项两臂随机试验,以评估图像引导性放射疗法通过快速弧技术在鼻咽癌中提供的加速放射疗法的影响。该研究将通过同时进行化学疗法和没有任何放射疗法升级的纯正加速度时间表,每周6个分数。对照组将使用带有快速弧技术的图像引导放射疗法接受标准的化学放疗。
详细说明

该研究被设计为一项两臂前瞻性对照试验,该试验将在昌迪加尔PGIMER的放射疗法和耳鼻喉科部门进行。

纳入标准

  1. 组织病理学证明的非角化鼻血管癌。
  2. Karnofsky的性能状况超过70
  3. 阶段T3-4,N0-3患者(根据AJCC第8版)。
  4. 愿意接受知情同意和定期随访的患者

排除标准

  1. 角质性鳞状细胞癌
  2. 年龄> 70岁
  3. 接受过化学放疗的患者。
  4. 患有不受控制的共生状况(例如高血压,糖尿病或任何肾功能障碍)的患者

随机化患者将使用下面给出的计算机生成的随机表随机分为两个研究组。要招募的患者数量为120,并将分为•研究组A(n = 60):加速化学疗法,然后是3个周期。辅助化疗。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天

•对照组B(n = 60):同时进行化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。

治疗方案临床评估所有参加研究的患者将进行完整的临床检查,包括全部头颈检查调查,所有参加研究的患者将接受以下研究

  1. 完整的血液图,肝功能测试和肾功能测试,血糖
  2. 胸部X射线PA视图
  3. X射线软组织颈
  4. ECG
  5. 头部和颈部/对比度增强了MRI头和颈
  6. 来自原发性肿瘤和FNAC的活检。

放射治疗的放射放射治疗治疗方案用于放射治疗计划患者将使用S型热塑性铸件固定,并将进行3mm切片厚度的计划CT扫描。图像将转移到日食治疗计划系统中。所有患者将使用以下剂量处方使用4个带有SIB快速弧技术的ARC使用6MV光子进行计划。

PTV70:70 Gy 33个馏分PTV59.4:59.4 Gy 33个分数PTV50.4:54 GY在33交叉中同时进行化学疗法,使用顺铂注射40mg/M.SQ每周或100mg/m.sq/M.SQ 3每周一次。两组。患者将在第16次放射疗法中进行重复治疗计划CT扫描,并将评估自适应重新分布。

化学疗法并发:ING。 CDDP 100mg/m2 D1 Q 3周与XRT一起

佐剂:

ind。 CDDP 80mg/ m2 D1 Q 3每周X 3周期ING。 5- FU 1GM/ M2 D1-4

治疗期间将每周监测患者体重。将在第16次治疗时对患者进行审查。体重减轻超过10%或颈部直径降低超过10%的患者将被评估,以适应自适应重新计划。

使用常见的术语标准(CTCAE V3),将每周针对皮肤病吞咽困难,血液学,胃肠道和宪法毒性,每周对毒性和反应评估患者进行EVLAUTA。使用实体瘤(Recist)的响应评估标准,将在治疗结束时评估总体反应。

随访研究中包括的所有患者将在第一年的每月间隔2个月间,在2 - 3年内以3个每月的间隔和6个月间隔时间间隔。在每次访问中,都将评估毒性分级和疾病状况。

统计数据假设显着性水平为0.05,功率为80%,至少需要招募110名患者才能检测出约25%的无失败生存率的差异,包括降落率为10%。将输入统计分析数据。 SPSSV 20.使用独立的“ T”测试将在治疗组之间比较处理毒性。 Pearson的相关测试和逻辑回归分析将用于评估预后变量。将使用Kaplan Meir分析进行外生分析。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌,鼻咽
干预ICMJE
  • 辐射:加速放疗
    加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天
  • 辐射:非加速放疗
    化学放射治疗,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天
研究臂ICMJE
  • 实验:加速放疗
    加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天
    干预:辐射:加速放疗
  • 主动比较器:非加速放疗
    同时进行的化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。
    干预:辐射:非加速放疗
出版物 *
  • Lee AW,Sze WM,Yau TK,Yeung RM,Chappell R,Fowler JF。与常规分馏(每周5个分数)相比,以加速分馏(每周6个分数)治疗鼻咽癌的回顾性分析:报告3年肿瘤控制和正常组织毒性。 Radiother Oncol。 2001年2月; 58(2):121-30。
  • Blanchard P,Lee A,Marguet S,Leclercq J,Ng WT,Ma J,Chan AT,Huang Py,Benhamou E,Zhu G,Chua DT,Chen Y,Mai HQ,Kwong DL,Kwong DL,Cheah SL,Cheah SL,Moon J,Tung Y,Tung Y,Tung Y ,Chi Kh,Fountzilas G,Zhang L,Hui EP,Lu TX,Bourhis J,Pignon JP; MAC-NPC协作小组。鼻咽癌的化学疗法和放疗:MAC-NPC荟萃分析的更新。柳叶刀恩科尔。 2015 Jun; 16(6):645-55。 doi:10.1016/s1470-2045(15)70126-9。 Epub 2015 5月6日。
  • Lacas B,Bourhis J,Overgaard J,Zhang Q,GrégoireV,Nankivell M,Zackrisson B,Szutkowski Z,SuwińskiR,Poulsen M,O'Sullivan B,Corvan B,CorvòR,CorvòR,Laskar SG,Laskar SG,Laskar SG,Fallai C,Fallai C,Yamazaki H,Yamazaki H,Dobrowsky W,Dobrowsky W. Cho KH,Beadle B,Langendijk JA,Viegas CMP,Hay J,Lotayef M,Parmar MKB,AupérinA,Van Herpen C,Maingon P,Trotti AM,Grau am,Grau C,Pignon JP,Blanchard P;三月合作小组。放射疗法分馏在头颈癌中的作用(三月):一项更新的荟萃分析。柳叶刀恩科尔。 2017年9月; 18(9):1221-1237。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30458-8。 EPUB 2017年7月27日。 2018年4月; 19(4):E184。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织病理学证明的非角化鼻血管癌。
  2. Karnofsky的性能状况超过70
  3. 阶段T3-4,N0-3患者(根据AJCC第8版)。
  4. 愿意接受知情同意和定期随访的患者

排除标准:

  1. 角质性鳞状细胞癌
  2. 年龄> 70岁
  3. 接受过化学放疗的患者。
  4. 患有不受控制的共生状况(例如高血压,糖尿病或任何肾功能障碍)的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amit Bahl +916283774431 dramitbahl@yahoo.com
联系人:Anurag Verma,MSC +919996986978
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538547
其他研究ID编号ICMJE IEC-02/2019-1122
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学教育研究所阿米特·巴尔(Amit Bahl)
研究赞助商ICMJE研究生医学教育研究所
合作者ICMJE印度医学研究理事会
研究人员ICMJE
首席研究员:阿米特·巴尔(Amit Bahl),医学博士Pgimer Chandigarh印度
PRS帐户研究生医学教育研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究被设计为一项两臂随机试验,以评估图像引导性放射疗法通过快速弧技术在鼻咽癌中提供的加速放射疗法的影响。该研究将通过同时进行化学疗法和没有任何放射疗法升级的纯正加速度时间表,每周6个分数。对照组将使用带有快速弧技术的图像引导放射疗法接受标准的化学放疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,鼻咽辐射:加速放射疗法辐射:非加速放疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法
实际学习开始日期 2019年9月16日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:加速放疗
加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天
辐射:加速放疗
加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天

主动比较器:非加速放疗
同时进行的化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。
辐射:非加速放疗
化学放射治疗,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天

结果措施
主要结果指标
  1. 比较两个研究组之间的急性治疗相关的毒性[时间范围:在完成治疗后的90天内]
    正在研究正在研究的患者使用CTCAEV3监测急性毒性

  2. 比较两个研究组之间的总体响应率[时间范围:1年后续响应]
    研究结束时研究组和对照组之间将比较总体生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织病理学证明的非角化鼻血管癌。
  2. Karnofsky的性能状况超过70
  3. 阶段T3-4,N0-3患者(根据AJCC第8版)。
  4. 愿意接受知情同意和定期随访的患者

排除标准:

  1. 角质性鳞状细胞癌
  2. 年龄> 70岁
  3. 接受过化学放疗的患者。
  4. 患有不受控制的共生状况(例如高血压,糖尿病或任何肾功能障碍)的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amit Bahl +916283774431 dramitbahl@yahoo.com
联系人:Anurag Verma,MSC +919996986978

位置
位置表的布局表
印度
研究生教育研究所招募
印度昌迪加尔,160012
联系人:Amit Bahl,医学博士+916283774431 dramtbahl@yahoo.com
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
印度医学研究理事会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿米特·巴尔(Amit Bahl),医学博士Pgimer Chandigarh印度
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • 比较两个研究组之间的急性治疗相关的毒性[时间范围:在完成治疗后的90天内]
    正在研究正在研究的患者使用CTCAEV3监测急性毒性
  • 比较两个研究组之间的总体响应率[时间范围:1年后续响应]
    研究结束时研究组和对照组之间将比较总体生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE随机试验评估鼻咽局部晚期癌的加速放疗
官方标题ICMJE随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法
简要摘要本研究被设计为一项两臂随机试验,以评估图像引导性放射疗法通过快速弧技术在鼻咽癌中提供的加速放射疗法的影响。该研究将通过同时进行化学疗法和没有任何放射疗法升级的纯正加速度时间表,每周6个分数。对照组将使用带有快速弧技术的图像引导放射疗法接受标准的化学放疗。
详细说明

该研究被设计为一项两臂前瞻性对照试验,该试验将在昌迪加尔PGIMER的放射疗法和耳鼻喉科部门进行。

纳入标准

  1. 组织病理学证明的非角化鼻血管癌。
  2. Karnofsky的性能状况超过70
  3. 阶段T3-4,N0-3患者(根据AJCC第8版)。
  4. 愿意接受知情同意和定期随访的患者

排除标准

  1. 角质性鳞状细胞癌
  2. 年龄> 70岁
  3. 接受过化学放疗的患者。
  4. 患有不受控制的共生状况(例如高血压,糖尿病或任何肾功能障碍)的患者

随机化患者将使用下面给出的计算机生成的随机表随机分为两个研究组。要招募的患者数量为120,并将分为•研究组A(n = 60):加速化学疗法,然后是3个周期。辅助化疗。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天

•对照组B(n = 60):同时进行化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。

治疗方案临床评估所有参加研究的患者将进行完整的临床检查,包括全部头颈检查调查,所有参加研究的患者将接受以下研究

  1. 完整的血液图,肝功能测试和肾功能测试,血糖
  2. 胸部X射线PA视图
  3. X射线软组织颈
  4. ECG
  5. 头部和颈部/对比度增强了MRI头和颈
  6. 来自原发性肿瘤和FNAC的活检。

放射治疗的放射放射治疗治疗方案用于放射治疗计划患者将使用S型热塑性铸件固定,并将进行3mm切片厚度的计划CT扫描。图像将转移到日食治疗计划系统中。所有患者将使用以下剂量处方使用4个带有SIB快速弧技术的ARC使用6MV光子进行计划。

PTV70:70 Gy 33个馏分PTV59.4:59.4 Gy 33个分数PTV50.4:54 GY在33交叉中同时进行化学疗法,使用顺铂注射40mg/M.SQ每周或100mg/m.sq/M.SQ 3每周一次。两组。患者将在第16次放射疗法中进行重复治疗计划CT扫描,并将评估自适应重新分布。

化学疗法并发:ING。 CDDP 100mg/m2 D1 Q 3周与XRT一起

佐剂:

ind。 CDDP 80mg/ m2 D1 Q 3每周X 3周期ING。 5- FU 1GM/ M2 D1-4

治疗期间将每周监测患者体重。将在第16次治疗时对患者进行审查。体重减轻超过10%或颈部直径降低超过10%的患者将被评估,以适应自适应重新计划。

使用常见的术语标准(CTCAE V3),将每周针对皮肤病吞咽困难,血液学,胃肠道和宪法毒性,每周对毒性和反应评估患者进行EVLAUTA。使用实体瘤(Recist)的响应评估标准,将在治疗结束时评估总体反应。

随访研究中包括的所有患者将在第一年的每月间隔2个月间,在2 - 3年内以3个每月的间隔和6个月间隔时间间隔。在每次访问中,都将评估毒性分级和疾病状况。

统计数据假设显着性水平为0.05,功率为80%,至少需要招募110名患者才能检测出约25%的无失败生存率的差异,包括降落率为10%。将输入统计分析数据。 SPSSV 20.使用独立的“ T”测试将在治疗组之间比较处理毒性。 Pearson的相关测试和逻辑回归分析将用于评估预后变量。将使用Kaplan Meir分析进行外生分析。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌,鼻咽
干预ICMJE
  • 辐射:加速放疗
    加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天
  • 辐射:非加速放疗
    化学放射治疗,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天
研究臂ICMJE
  • 实验:加速放疗
    加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天
    干预:辐射:加速放疗
  • 主动比较器:非加速放疗
    同时进行的化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。
    干预:辐射:非加速放疗
出版物 *
  • Lee AW,Sze WM,Yau TK,Yeung RM,Chappell R,Fowler JF。与常规分馏(每周5个分数)相比,以加速分馏(每周6个分数)治疗鼻咽癌的回顾性分析:报告3年肿瘤控制和正常组织毒性。 Radiother Oncol。 2001年2月; 58(2):121-30。
  • Blanchard P,Lee A,Marguet S,Leclercq J,Ng WT,Ma J,Chan AT,Huang Py,Benhamou E,Zhu G,Chua DT,Chen Y,Mai HQ,Kwong DL,Kwong DL,Cheah SL,Cheah SL,Moon J,Tung Y,Tung Y,Tung Y ,Chi Kh,Fountzilas G,Zhang L,Hui EP,Lu TX,Bourhis J,Pignon JP; MAC-NPC协作小组。鼻咽癌的化学疗法和放疗:MAC-NPC荟萃分析的更新。柳叶刀恩科尔。 2015 Jun; 16(6):645-55。 doi:10.1016/s1470-2045(15)70126-9。 Epub 2015 5月6日。
  • Lacas B,Bourhis J,Overgaard J,Zhang Q,GrégoireV,Nankivell M,Zackrisson B,Szutkowski Z,SuwińskiR,Poulsen M,O'Sullivan B,Corvan B,CorvòR,CorvòR,Laskar SG,Laskar SG,Laskar SG,Fallai C,Fallai C,Yamazaki H,Yamazaki H,Dobrowsky W,Dobrowsky W. Cho KH,Beadle B,Langendijk JA,Viegas CMP,Hay J,Lotayef M,Parmar MKB,AupérinA,Van Herpen C,Maingon P,Trotti AM,Grau am,Grau C,Pignon JP,Blanchard P;三月合作小组。放射疗法分馏在头颈癌中的作用(三月):一项更新的荟萃分析。柳叶刀恩科尔。 2017年9月; 18(9):1221-1237。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30458-8。 EPUB 2017年7月27日。 2018年4月; 19(4):E184。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织病理学证明的非角化鼻血管癌。
  2. Karnofsky的性能状况超过70
  3. 阶段T3-4,N0-3患者(根据AJCC第8版)。
  4. 愿意接受知情同意和定期随访的患者

排除标准:

  1. 角质性鳞状细胞癌
  2. 年龄> 70岁
  3. 接受过化学放疗的患者。
  4. 患有不受控制的共生状况(例如高血压,糖尿病或任何肾功能障碍)的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amit Bahl +916283774431 dramitbahl@yahoo.com
联系人:Anurag Verma,MSC +919996986978
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538547
其他研究ID编号ICMJE IEC-02/2019-1122
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学教育研究所阿米特·巴尔(Amit Bahl)
研究赞助商ICMJE研究生医学教育研究所
合作者ICMJE印度医学研究理事会
研究人员ICMJE
首席研究员:阿米特·巴尔(Amit Bahl),医学博士Pgimer Chandigarh印度
PRS帐户研究生医学教育研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素