病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌,鼻咽 | 辐射:加速放射疗法辐射:非加速放疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:加速放疗 加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天 | 辐射:加速放疗 加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天 |
主动比较器:非加速放疗 同时进行的化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。 | 辐射:非加速放疗 化学放射治疗,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天 |
符合研究资格的年龄: | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Amit Bahl | +916283774431 | dramitbahl@yahoo.com | |
联系人:Anurag Verma,MSC | +919996986978 |
印度 | |
研究生教育研究所 | 招募 |
印度昌迪加尔,160012 | |
联系人:Amit Bahl,医学博士+916283774431 dramtbahl@yahoo.com |
首席研究员: | 阿米特·巴尔(Amit Bahl),医学博士 | Pgimer Chandigarh印度 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 随机试验评估鼻咽局部晚期癌的加速放疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法 | ||||||||
简要摘要 | 本研究被设计为一项两臂随机试验,以评估图像引导性放射疗法通过快速弧技术在鼻咽癌中提供的加速放射疗法的影响。该研究将通过同时进行化学疗法和没有任何放射疗法升级的纯正加速度时间表,每周6个分数。对照组将使用带有快速弧技术的图像引导放射疗法接受标准的化学放疗。 | ||||||||
详细说明 | 该研究被设计为一项两臂前瞻性对照试验,该试验将在昌迪加尔PGIMER的放射疗法和耳鼻喉科部门进行。 纳入标准
排除标准 随机化患者将使用下面给出的计算机生成的随机表随机分为两个研究组。要招募的患者数量为120,并将分为•研究组A(n = 60):加速化学疗法,然后是3个周期。辅助化疗。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天 •对照组B(n = 60):同时进行化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。 治疗方案临床评估所有参加研究的患者将进行完整的临床检查,包括全部头颈检查调查,所有参加研究的患者将接受以下研究
放射治疗的放射放射治疗治疗方案用于放射治疗计划患者将使用S型热塑性铸件固定,并将进行3mm切片厚度的计划CT扫描。图像将转移到日食治疗计划系统中。所有患者将使用以下剂量处方使用4个带有SIB快速弧技术的ARC使用6MV光子进行计划。 PTV70:70 Gy 33个馏分PTV59.4:59.4 Gy 33个分数PTV50.4:54 GY在33交叉中同时进行化学疗法,使用顺铂注射40mg/M.SQ每周或100mg/m.sq/M.SQ 3每周一次。两组。患者将在第16次放射疗法中进行重复治疗计划CT扫描,并将评估自适应重新分布。 化学疗法并发:ING。 CDDP 100mg/m2 D1 Q 3周与XRT一起 佐剂: ind。 CDDP 80mg/ m2 D1 Q 3每周X 3周期ING。 5- FU 1GM/ M2 D1-4 治疗期间将每周监测患者体重。将在第16次治疗时对患者进行审查。体重减轻超过10%或颈部直径降低超过10%的患者将被评估,以适应自适应重新计划。 使用常见的术语标准(CTCAE V3),将每周针对皮肤病,吞咽困难,血液学,胃肠道和宪法毒性,每周对毒性和反应评估患者进行EVLAUTA。使用实体瘤(Recist)的响应评估标准,将在治疗结束时评估总体反应。 随访研究中包括的所有患者将在第一年的每月间隔2个月间,在2 - 3年内以3个每月的间隔和6个月间隔时间间隔。在每次访问中,都将评估毒性分级和疾病状况。 统计数据假设显着性水平为0.05,功率为80%,至少需要招募110名患者才能检测出约25%的无失败生存率的差异,包括降落率为10%。将输入统计分析数据。 SPSSV 20.使用独立的“ T”测试将在治疗组之间比较处理毒性。 Pearson的相关测试和逻辑回归分析将用于评估预后变量。将使用Kaplan Meir分析进行外生分析。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 癌,鼻咽 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538547 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IEC-02/2019-1122 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学教育研究所阿米特·巴尔(Amit Bahl) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 印度医学研究理事会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌,鼻咽 | 辐射:加速放射疗法辐射:非加速放疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:加速放疗 加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天 | 辐射:加速放疗 加速性化学疗法,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天 |
主动比较器:非加速放疗 同时进行的化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。 | 辐射:非加速放疗 化学放射治疗,然后进行3个辅助化疗周期。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天 |
符合研究资格的年龄: | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 随机试验评估鼻咽局部晚期癌的加速放疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 随机试验,使用快速弧图引导放射疗法评估鼻咽癌的加速放射疗法 | ||||||||
简要摘要 | 本研究被设计为一项两臂随机试验,以评估图像引导性放射疗法通过快速弧技术在鼻咽癌中提供的加速放射疗法的影响。该研究将通过同时进行化学疗法和没有任何放射疗法升级的纯正加速度时间表,每周6个分数。对照组将使用带有快速弧技术的图像引导放射疗法接受标准的化学放疗。 | ||||||||
详细说明 | 该研究被设计为一项两臂前瞻性对照试验,该试验将在昌迪加尔PGIMER的放射疗法和耳鼻喉科部门进行。 纳入标准
排除标准 随机化患者将使用下面给出的计算机生成的随机表随机分为两个研究组。要招募的患者数量为120,并将分为•研究组A(n = 60):加速化学疗法,然后是3个周期。辅助化疗。从星期一到星期六,患者将每周接受放疗6天 •对照组B(n = 60):同时进行化学放疗,然后进行3个周期辅助化疗。从星期一到星期五,患者每周将接受放疗5天。 治疗方案临床评估所有参加研究的患者将进行完整的临床检查,包括全部头颈检查调查,所有参加研究的患者将接受以下研究
放射治疗的放射放射治疗治疗方案用于放射治疗计划患者将使用S型热塑性铸件固定,并将进行3mm切片厚度的计划CT扫描。图像将转移到日食治疗计划系统中。所有患者将使用以下剂量处方使用4个带有SIB快速弧技术的ARC使用6MV光子进行计划。 PTV70:70 Gy 33个馏分PTV59.4:59.4 Gy 33个分数PTV50.4:54 GY在33交叉中同时进行化学疗法,使用顺铂注射40mg/M.SQ每周或100mg/m.sq/M.SQ 3每周一次。两组。患者将在第16次放射疗法中进行重复治疗计划CT扫描,并将评估自适应重新分布。 化学疗法并发:ING。 CDDP 100mg/m2 D1 Q 3周与XRT一起 佐剂: ind。 CDDP 80mg/ m2 D1 Q 3每周X 3周期ING。 5- FU 1GM/ M2 D1-4 治疗期间将每周监测患者体重。将在第16次治疗时对患者进行审查。体重减轻超过10%或颈部直径降低超过10%的患者将被评估,以适应自适应重新计划。 使用常见的术语标准(CTCAE V3),将每周针对皮肤病,吞咽困难,血液学,胃肠道和宪法毒性,每周对毒性和反应评估患者进行EVLAUTA。使用实体瘤(Recist)的响应评估标准,将在治疗结束时评估总体反应。 随访研究中包括的所有患者将在第一年的每月间隔2个月间,在2 - 3年内以3个每月的间隔和6个月间隔时间间隔。在每次访问中,都将评估毒性分级和疾病状况。 统计数据假设显着性水平为0.05,功率为80%,至少需要招募110名患者才能检测出约25%的无失败生存率的差异,包括降落率为10%。将输入统计分析数据。 SPSSV 20.使用独立的“ T”测试将在治疗组之间比较处理毒性。 Pearson的相关测试和逻辑回归分析将用于评估预后变量。将使用Kaplan Meir分析进行外生分析。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 癌,鼻咽 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538547 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IEC-02/2019-1122 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医学教育研究所阿米特·巴尔(Amit Bahl) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 印度医学研究理事会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |