病情或疾病 |
---|
川崎病炎症 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 儿童多系统炎症综合征的表征(MIS-C)及其与川崎疾病的关系 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
12.5 cc的血液(2.5茶匙)(对于RNA研究,血浆蛋白研究,血清抗体测量和PBMC和培养的HUVEC的体外研究)将在MIS-C进行常规的临床护理时进行。这将在3个时间点处:入院(预处理),治疗后但出院前,出院后1至6周之间。全血RNA将收集在Paxgene管中。
进入UCSD的Burns Lab中的SARS-COV-2 PCR测试的直肠拭子或凳子将在入院时仅收集一次。
对于能够/愿意参加活细胞收集的网站,用于PBMC和中性粒细胞研究的肝素化血液(绿色顶管)。
符合研究资格的年龄: | 1个月及以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
这项研究将招募以下患者(通过年轻人1月1日通过年轻人):
符合MIS-C定义的患者:
排除标准:
•所有患有主要医疗状况的患者将被排除在外。这包括患有已知遗传疾病的患者(例如三体疾病,囊性纤维化),需要连续药物(例如癫痫发作,心脏病)或已知免疫疾病(例如低磁性血症,补体缺乏症)的疾病。除非患者在上周接受口服类固醇,否则不排除哮喘或特应性皮炎的患者。肥胖不是排斥。
联系人:简C烧伤 | 858-246-0155 | jcburns@health.ucsd.edu | |
联系人:Adriana H Tremoulet | 858-246-0012 | atremoulet@health.ucsd.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92093 | |
联系人:Jane C Burns,MD 858-246-0155 jcburns@health.ucsd.edu | |
联系人:Adriana H Tremoulet,MD 858-966-0012 Atremoulet@health.ucsd.edu |
首席研究员: | 简C烧伤 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 在整个8个月的研究期间,我们将收集来自MIS-C和KD儿童的临床数据和患者样本[时间范围:我们将收集参与部位的所有KD患者的人口统计学和临床数据。这是给予的 收集MIS-C和KD儿童的临床数据和患者样本,以了解这两种情况之间的关系。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 儿童多系统炎症综合征的表征(MIS-C)及其与川崎疾病的关系 | ||||||||
官方头衔 | 儿童多系统炎症综合征的表征(MIS-C)及其与川崎疾病的关系 | ||||||||
简要摘要 | 从2020年3月中旬开始,西欧,英国和美国东部社区的儿科医生受到199年大流行的严重影响指出,发烧和严重炎症的儿童数量增加,他们需要入院重症监护室。该综合征在美国疾病预防控制中心(CDC)在儿童(MIS-C)的多系统炎症综合症中贴上了烙印。受心力衰竭的最严重影响的儿童导致休克和没有明显的肺部疾病。这些患者的临床表现具有许多具有川崎疾病(KD)的特征,这是一种自限的儿科血管炎,可能导致冠状动脉动脉瘤。然而,炎症标志物甚至比KD休克综合征高得多,KD冲击综合症是KD呈现的变体带有分配冲击,需要在ICU中进行肌力和血管活性支持。一些患者是SARS-COV-2的聚合酶链反应(PCR)+,而大多数是病毒阴性的,但具有可检测的抗体,表明MIS-C是对病毒的先前暴露的免疫介导的反应。当患者被诊断出患有冲击和MIS-C时,在这些地区,患有MIS-C版本的儿童有许多KD的特征。 | ||||||||
详细说明 | 临床表征(Burns,Tremoulet,Sivilay,Roberts,Jain):在该补充剂资助的8个月的入学率中,使用REDCAP数据库中的详细病例报告表格将收集30个地点的KD和MIS-C患者数据。这包括有关患者人口统计数据,临床表现,实验室数据,治疗,临床结果以及所有KD和MIS-C患者的心血管结局的数据,以便研究人员可以对不同患者组的系统进行系统的了解(请参见下面的详细信息)。 父母观察(KIM):要了解患者和家庭成员的症状和症状,并在急性呈现之前,将由凯瑟琳·金博士(Katherine Kim)博士与患者和家长咨询委员会一起设计和分析父母问卷。研究人员将收集已知的体征和症状,以及先前在文献和记录存在/不存在,体内的位置以及严重性水平的症状和症状。问卷将作为移动/Web应用程序和纸张提供。使用这些数据,研究人员将进行探索性分析,以表征症状表型以及这些概况与人口统计学特征和临床特征的关系。此外,研究人员将评估我们是否可以检测到KD和MIS-C的症状表型之间的差异。研究人员将进行聚类分析,以鉴定出对假定或经过验证的诊断盲目症状观察的症状表型(n = 100,每天的符号/症状是一个独特的数据点)。表型可能包括特征,例如同时发生或独立的症状,以及症状负担指数(例如存在数量症状)。研究人员将使用Ward的层次群集分析来估计可能的簇数。研究人员将创建分析分析的分数,并通过逻辑回归,主成分分析,因子分析和相关分析。然后,研究人员将评估集群是否与经过验证的诊断和/或社会人口统计学特征有关,例如年龄,种族/种族,地理。研究人员将使用判别分析技术和更新的分类技术,例如CART检查KD和MIS-C的症状表型是否不同。如果随着时间点的症状簇或单个症状的轨迹的信息不足以区分这两种疾病,这将支持以下论点,即记录的症状不足以歧视或两种疾病实体在症状上没有不同。该探索性分析将提供重要的信息,可以进一步开发临床指导和父母教育。 摄影(Kim,tremoulet):将对眼睛,口腔/舌头和皮疹的耐心照片收集,以作为通常的临床数据的新颖补充。在治疗前获得的这些照片将记录出存在或不存在结膜注射和围栏隔离,口咽的粘膜皮肤变化,包括朱红色边界的变化(红斑,裂开)和舌头(草莓舌)(草莓舌)以及皮疹的性质。这些照片将使用面部识别软件和人工智能方法进行分析MIS-C的临床特征来自急性KD儿童和其他儿科发热疾病的照片。加州大学戴维斯分校的Katherine Kim博士将将照片与问卷的回答进行比较,以补充父母的体征描述,并验证观察结果。这种比较可以使用父母自己的话来增强描述。需要摄影来记录这些身体发现,因为研究人员多年来了解到,医师对这些特征的描述严重不准确。例如,草莓舌头的发现是一种特定的损伤模式,涉及丝状乳头状乳头的晶状尖端,历史上仅与3种疾病有关:葡萄球菌和链球菌毒素介导的疾病和KD。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 12.5 cc的血液(2.5茶匙)(对于RNA研究,血浆蛋白研究,血清抗体测量和PBMC和培养的HUVEC的体外研究)将在MIS-C进行常规的临床护理时进行。这将在3个时间点处:入院(预处理),治疗后但出院前,出院后1至6周之间。全血RNA将收集在Paxgene管中。 进入UCSD的Burns Lab中的SARS-COV-2 PCR测试的直肠拭子或凳子将在入院时仅收集一次。 对于能够/愿意参加活细胞收集的网站,用于PBMC和中性粒细胞研究的肝素化血液(绿色顶管)。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 我们计划在这项研究中注册100名MIS-C受试者,以允许收集数据和样本,以支持本研究中许多不同的目标。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 这项研究将招募以下患者(通过年轻人1月1日通过年轻人): 符合MIS-C定义的患者:
排除标准: •所有患有主要医疗状况的患者将被排除在外。这包括患有已知遗传疾病的患者(例如三体疾病,囊性纤维化),需要连续药物(例如癫痫发作,心脏病)或已知免疫疾病(例如低磁性血症,补体缺乏症)的疾病。除非患者在上周接受口服类固醇,否则不排除哮喘或特应性皮炎的患者。肥胖不是排斥。 | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 1个月及以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04538495 | ||||||||
其他研究ID编号 | CER-1602-34473 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 简·C·伯恩斯医学博士,加利福尼亚大学圣地亚哥分校 | ||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |
病情或疾病 |
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川崎病炎症 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 儿童多系统炎症综合征的表征(MIS-C)及其与川崎疾病的关系 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
12.5 cc的血液(2.5茶匙)(对于RNA研究,血浆蛋白研究,血清抗体测量和PBMC和培养的HUVEC的体外研究)将在MIS-C进行常规的临床护理时进行。这将在3个时间点处:入院(预处理),治疗后但出院前,出院后1至6周之间。全血RNA将收集在Paxgene管中。
进入UCSD的Burns Lab中的SARS-COV-2 PCR测试的直肠拭子或凳子将在入院时仅收集一次。
对于能够/愿意参加活细胞收集的网站,用于PBMC和中性粒细胞研究的肝素化血液(绿色顶管)。
符合研究资格的年龄: | 1个月及以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
这项研究将招募以下患者(通过年轻人1月1日通过年轻人):
符合MIS-C定义的患者:
排除标准:
•所有患有主要医疗状况的患者将被排除在外。这包括患有已知遗传疾病的患者(例如三体疾病,囊性纤维化),需要连续药物(例如癫痫发作,心脏病)或已知免疫疾病(例如低磁性血症,补体缺乏症)的疾病。除非患者在上周接受口服类固醇,否则不排除哮喘或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的患者。肥胖不是排斥。
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 在整个8个月的研究期间,我们将收集来自MIS-C和KD儿童的临床数据和患者样本[时间范围:我们将收集参与部位的所有KD患者的人口统计学和临床数据。这是给予的 收集MIS-C和KD儿童的临床数据和患者样本,以了解这两种情况之间的关系。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 儿童多系统炎症综合征的表征(MIS-C)及其与川崎疾病的关系 | ||||||||
官方头衔 | 儿童多系统炎症综合征的表征(MIS-C)及其与川崎疾病的关系 | ||||||||
简要摘要 | 从2020年3月中旬开始,西欧,英国和美国东部社区的儿科医生受到199年大流行的严重影响指出,发烧和严重炎症的儿童数量增加,他们需要入院重症监护室。该综合征在美国疾病预防控制中心(CDC)在儿童(MIS-C)的多系统炎症综合症中贴上了烙印。受心力衰竭的最严重影响的儿童导致休克和没有明显的肺部疾病。这些患者的临床表现具有许多具有川崎疾病(KD)的特征,这是一种自限的儿科血管炎,可能导致冠状动脉动脉瘤。然而,炎症标志物甚至比KD休克综合征高得多,KD冲击综合症是KD呈现的变体带有分配冲击,需要在ICU中进行肌力和血管活性支持。一些患者是SARS-COV-2的聚合酶链反应(PCR)+,而大多数是病毒阴性的,但具有可检测的抗体,表明MIS-C是对病毒的先前暴露的免疫介导的反应。当患者被诊断出患有冲击和MIS-C时,在这些地区,患有MIS-C版本的儿童有许多KD的特征。 | ||||||||
详细说明 | 临床表征(Burns,Tremoulet,Sivilay,Roberts,Jain):在该补充剂资助的8个月的入学率中,使用REDCAP数据库中的详细病例报告表格将收集30个地点的KD和MIS-C患者数据。这包括有关患者人口统计数据,临床表现,实验室数据,治疗,临床结果以及所有KD和MIS-C患者的心血管结局的数据,以便研究人员可以对不同患者组的系统进行系统的了解(请参见下面的详细信息)。 父母观察(KIM):要了解患者和家庭成员的症状和症状,并在急性呈现之前,将由凯瑟琳·金博士(Katherine Kim)博士与患者和家长咨询委员会一起设计和分析父母问卷。研究人员将收集已知的体征和症状,以及先前在文献和记录存在/不存在,体内的位置以及严重性水平的症状和症状。问卷将作为移动/Web应用程序和纸张提供。使用这些数据,研究人员将进行探索性分析,以表征症状表型以及这些概况与人口统计学特征和临床特征的关系。此外,研究人员将评估我们是否可以检测到KD和MIS-C的症状表型之间的差异。研究人员将进行聚类分析,以鉴定出对假定或经过验证的诊断盲目症状观察的症状表型(n = 100,每天的符号/症状是一个独特的数据点)。表型可能包括特征,例如同时发生或独立的症状,以及症状负担指数(例如存在数量症状)。研究人员将使用Ward的层次群集分析来估计可能的簇数。研究人员将创建分析分析的分数,并通过逻辑回归,主成分分析,因子分析和相关分析。然后,研究人员将评估集群是否与经过验证的诊断和/或社会人口统计学特征有关,例如年龄,种族/种族,地理。研究人员将使用判别分析技术和更新的分类技术,例如CART检查KD和MIS-C的症状表型是否不同。如果随着时间点的症状簇或单个症状的轨迹的信息不足以区分这两种疾病,这将支持以下论点,即记录的症状不足以歧视或两种疾病实体在症状上没有不同。该探索性分析将提供重要的信息,可以进一步开发临床指导和父母教育。 摄影(Kim,tremoulet):将对眼睛,口腔/舌头和皮疹的耐心照片收集,以作为通常的临床数据的新颖补充。在治疗前获得的这些照片将记录出存在或不存在结膜注射和围栏隔离,口咽的粘膜皮肤变化,包括朱红色边界的变化(红斑,裂开)和舌头(草莓舌)(草莓舌)以及皮疹的性质。这些照片将使用面部识别软件和人工智能方法进行分析MIS-C的临床特征来自急性KD儿童和其他儿科发热疾病的照片。加州大学戴维斯分校的Katherine Kim博士将将照片与问卷的回答进行比较,以补充父母的体征描述,并验证观察结果。这种比较可以使用父母自己的话来增强描述。需要摄影来记录这些身体发现,因为研究人员多年来了解到,医师对这些特征的描述严重不准确。例如,草莓舌头的发现是一种特定的损伤模式,涉及丝状乳头状乳头的晶状尖端,历史上仅与3种疾病有关:葡萄球菌和链球菌毒素介导的疾病和KD。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 12.5 cc的血液(2.5茶匙)(对于RNA研究,血浆蛋白研究,血清抗体测量和PBMC和培养的HUVEC的体外研究)将在MIS-C进行常规的临床护理时进行。这将在3个时间点处:入院(预处理),治疗后但出院前,出院后1至6周之间。全血RNA将收集在Paxgene管中。 进入UCSD的Burns Lab中的SARS-COV-2 PCR测试的直肠拭子或凳子将在入院时仅收集一次。 对于能够/愿意参加活细胞收集的网站,用于PBMC和中性粒细胞研究的肝素化血液(绿色顶管)。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 我们计划在这项研究中注册100名MIS-C受试者,以允许收集数据和样本,以支持本研究中许多不同的目标。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 这项研究将招募以下患者(通过年轻人1月1日通过年轻人): 符合MIS-C定义的患者:
排除标准: •所有患有主要医疗状况的患者将被排除在外。这包括患有已知遗传疾病的患者(例如三体疾病,囊性纤维化),需要连续药物(例如癫痫发作,心脏病)或已知免疫疾病(例如低磁性血症,补体缺乏症)的疾病。除非患者在上周接受口服类固醇,否则不排除哮喘或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的患者。肥胖不是排斥。 | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 1个月及以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04538495 | ||||||||
其他研究ID编号 | CER-1602-34473 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 简·C·伯恩斯医学博士,加利福尼亚大学圣地亚哥分校 | ||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 |