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出境医 / 临床实验 / 仪表板干预以调查肠道（餐饮）

仪表板干预以调查肠道（餐饮）

研究描述
简要摘要：
研究研究人员将招募来自阿拉巴马州伯明翰的112名黑白成年人的总体健康样本，以参加28天的随机，受控的喂养研究。参与者将被随机接受破折号饮食或标准的美国饮食。所有餐都将由研究提供。粪便样品将在饮食干预之前，期间和之后的多个时间点收集，并将使用PCR分析以扩增16S rRNA基因的V4区域，并使用Miseq平台对碱基进行序列。然后，将使用QIIME分析测序数据。研究人员假设接受破折号饮食的参与者将比接受美国标准的美国饮食的参与者更大的α多样性和与CRC相关微生物的丰富性变化更大。研究人员还将评估功能水平标记物，包括胆汁酸和短链脂肪酸（SCFA）生产和炎症标记。如果支持研究者的假设，他们希望看到次生胆汁酸的产生（例如脱氧胆酸），更大的SCFA产生（例如丁酸酯）以及肠道和全身炎症的减少（例如，CalProtectin，il-6）与标准的美国饮食相比，接受破折号饮食的参与者。研究者的发现将为破折号饮食提供初步证据，以此作为在种族多样的种群中培养更健康的肠道菌群的一种方法。这些发现可能会影响临床，转化和人口水平的方法，以修饰肠道菌群，以降低CRC等慢性疾病的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
菌群癌行为：破折号饮食行为：标准美国饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 112名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：确定饮食特异性干预措施对美国南部成年人多种样本的肠道微生物的结构和功能水平的影响
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2025年3月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：破折号饮食
卡路里限制的仪表板饮食（25％脂肪； 57％碳水化合物； 18％蛋白； 34 g纤维）
行为：破折号饮食
参与者将遵循28天的破折号饮食方式获得食物。

主动比较器：标准美国饮食
限制卡路里的标准饮食（35％脂肪； 51％碳水化合物；％15蛋白； 14 g纤维）
行为：美国标准饮食
参与者将在美国标准饮食持续28天后收到食物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. α多样性的平均变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。

  2. α多样性的平均变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。

  3. 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化

  4. 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化

  5. 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化

  6. 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 黑色或白色种族
  • 非西班牙种族
  • 年龄19-65岁
  • 每天能够前往UAB Bionutrition单元以检索餐点

排除标准：

  • 胃肠道（GI）条件，即肠易激，憩室炎，消化性溃疡，克罗恩斯，GI癌和腺瘤息肉
  • 抗生素或益生菌在前90天
  • 吸烟/烟草使用
  • 大量饮酒
  • 主要的医疗状况（例如，肾脏疾病，糖尿病，癌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tiffany L Carson博士813-745-4944 tiffany.carson@moffitt.org

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
莫菲特癌症中心
坦帕，佛罗里达州，美国，33612
联系人：蒂法尼·卡森（Tiffany Carson），博士
首席研究员：蒂法尼·卡森（Tiffany Carson），博士
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：蒂法尼·卡森（Tiffany L Carson）博士莫菲特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月29日）
  • α多样性的平均变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。
  • α多样性的平均变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。
  • 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化
  • 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化
  • 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化
  • 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE仪表板干预以调查肠道
官方标题ICMJE确定饮食特异性干预措施对美国南部成年人多种样本的肠道微生物的结构和功能水平的影响
简要摘要研究研究人员将招募来自阿拉巴马州伯明翰的112名黑白成年人的总体健康样本，以参加28天的随机，受控的喂养研究。参与者将被随机接受破折号饮食或标准的美国饮食。所有餐都将由研究提供。粪便样品将在饮食干预之前，期间和之后的多个时间点收集，并将使用PCR分析以扩增16S rRNA基因的V4区域，并使用Miseq平台对碱基进行序列。然后，将使用QIIME分析测序数据。研究人员假设接受破折号饮食的参与者将比接受美国标准的美国饮食的参与者更大的α多样性和与CRC相关微生物的丰富性变化更大。研究人员还将评估功能水平标记物，包括胆汁酸和短链脂肪酸（SCFA）生产和炎症标记。如果支持研究者的假设，他们希望看到次生胆汁酸的产生（例如脱氧胆酸），更大的SCFA产生（例如丁酸酯）以及肠道和全身炎症的减少（例如，CalProtectin，il-6）与标准的美国饮食相比，接受破折号饮食的参与者。研究者的发现将为破折号饮食提供初步证据，以此作为在种族多样的种群中培养更健康的肠道菌群的一种方法。这些发现可能会影响临床，转化和人口水平的方法，以修饰肠道菌群，以降低CRC等慢性疾病的风险。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 微生物群
  • 癌症
干预ICMJE
  • 行为：破折号饮食
    参与者将遵循28天的破折号饮食方式获得食物。
  • 行为：美国标准饮食
    参与者将在美国标准饮食持续28天后收到食物。
研究臂ICMJE
  • 实验：破折号饮食
    卡路里限制的仪表板饮食（25％脂肪； 57％碳水化合物； 18％蛋白； 34 g纤维）
    干预：行为：破折号饮食
  • 主动比较器：标准美国饮食
    限制卡路里的标准饮食（35％脂肪； 51％碳水化合物；％15蛋白； 14 g纤维）
    干预：行为：美国标准饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月29日）		 112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 黑色或白色种族
  • 非西班牙种族
  • 年龄19-65岁
  • 每天能够前往UAB Bionutrition单元以检索餐点

排除标准：

  • 胃肠道（GI）条件，即肠易激，憩室炎，消化性溃疡，克罗恩斯，GI癌和腺瘤息肉
  • 抗生素或益生菌在前90天
  • 吸烟/烟草使用
  • 大量饮酒
  • 主要的医疗状况（例如，肾脏疾病，糖尿病，癌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Tiffany L Carson博士813-745-4944 tiffany.carson@moffitt.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538482
其他研究ID编号ICMJE IRB-300005388
R01CA253219（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商ICMJE H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：蒂法尼·卡森（Tiffany L Carson）博士莫菲特癌症中心
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究研究人员将招募来自阿拉巴马州伯明翰的112名黑白成年人的总体健康样本，以参加28天的随机，受控的喂养研究。参与者将被随机接受破折号饮食或标准的美国饮食。所有餐都将由研究提供。粪便样品将在饮食干预之前，期间和之后的多个时间点收集，并将使用PCR分析以扩增16S rRNA基因的V4区域，并使用Miseq平台对碱基进行序列。然后，将使用QIIME分析测序数据。研究人员假设接受破折号饮食的参与者将比接受美国标准的美国饮食的参与者更大的α多样性和与CRC相关微生物的丰富性变化更大。研究人员还将评估功能水平标记物，包括胆汁酸和短链脂肪酸（SCFA）生产和炎症标记。如果支持研究者的假设，他们希望看到次生胆汁酸的产生（例如脱氧胆酸），更大的SCFA产生（例如丁酸酯）以及肠道和全身炎症的减少（例如，CalProtectin，il-6）与标准的美国饮食相比，接受破折号饮食的参与者。研究者的发现将为破折号饮食提供初步证据，以此作为在种族多样的种群中培养更健康的肠道菌群的一种方法。这些发现可能会影响临床，转化和人口水平的方法，以修饰肠道菌群，以降低CRC等慢性疾病的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
菌群癌行为：破折号饮食行为：标准美国饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 112名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：确定饮食特异性干预措施对美国南部成年人多种样本的肠道微生物的结构和功能水平的影响
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2025年3月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：破折号饮食
卡路里限制的仪表板饮食（25％脂肪； 57％碳水化合物； 18％蛋白； 34 g纤维）
行为：破折号饮食
参与者将遵循28天的破折号饮食方式获得食物。

主动比较器：标准美国饮食
限制卡路里的标准饮食（35％脂肪； 51％碳水化合物；％15蛋白； 14 g纤维）
行为：美国标准饮食
参与者将在美国标准饮食持续28天后收到食物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. α多样性的平均变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。

  2. α多样性的平均变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。

  3. 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化

  4. 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化

  5. 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化

  6. 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 黑色或白色种族
  • 非西班牙种族
  • 年龄19-65岁
  • 每天能够前往UAB Bionutrition单元以检索餐点

排除标准：

  • 胃肠道（GI）条件，即肠易激，憩室炎，消化性溃疡，克罗恩斯，GI癌和腺瘤息肉
  • 抗生素或益生菌在前90天
  • 吸烟/烟草使用
  • 大量饮酒
  • 主要的医疗状况（例如，肾脏疾病，糖尿病，癌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tiffany L Carson博士813-745-4944 tiffany.carson@moffitt.org

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
莫菲特癌症中心
坦帕，佛罗里达州，美国，33612
联系人：蒂法尼·卡森（Tiffany Carson），博士
首席研究员：蒂法尼·卡森（Tiffany Carson），博士
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：蒂法尼·卡森（Tiffany L Carson）博士莫菲特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月29日）
  • α多样性的平均变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。
  • α多样性的平均变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将评估通过分析粪便样品确定的α多样性差异。
  • 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化
  • 饮食特异性胆汁酸的变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算毫克中胆酸的变化
  • 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：基线 - 第28天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化
  • 炎症标记的饮食特异性变化[时间范围：第28天 - 第42天]
    研究人员将计算白介素6中PG/L中的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE仪表板干预以调查肠道
官方标题ICMJE确定饮食特异性干预措施对美国南部成年人多种样本的肠道微生物的结构和功能水平的影响
简要摘要研究研究人员将招募来自阿拉巴马州伯明翰的112名黑白成年人的总体健康样本，以参加28天的随机，受控的喂养研究。参与者将被随机接受破折号饮食或标准的美国饮食。所有餐都将由研究提供。粪便样品将在饮食干预之前，期间和之后的多个时间点收集，并将使用PCR分析以扩增16S rRNA基因的V4区域，并使用Miseq平台对碱基进行序列。然后，将使用QIIME分析测序数据。研究人员假设接受破折号饮食的参与者将比接受美国标准的美国饮食的参与者更大的α多样性和与CRC相关微生物的丰富性变化更大。研究人员还将评估功能水平标记物，包括胆汁酸和短链脂肪酸（SCFA）生产和炎症标记。如果支持研究者的假设，他们希望看到次生胆汁酸的产生（例如脱氧胆酸），更大的SCFA产生（例如丁酸酯）以及肠道和全身炎症的减少（例如，CalProtectin，il-6）与标准的美国饮食相比，接受破折号饮食的参与者。研究者的发现将为破折号饮食提供初步证据，以此作为在种族多样的种群中培养更健康的肠道菌群的一种方法。这些发现可能会影响临床，转化和人口水平的方法，以修饰肠道菌群，以降低CRC等慢性疾病的风险。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 微生物群
  • 癌症
干预ICMJE
  • 行为：破折号饮食
    参与者将遵循28天的破折号饮食方式获得食物。
  • 行为：美国标准饮食
    参与者将在美国标准饮食持续28天后收到食物。
研究臂ICMJE
  • 实验：破折号饮食
    卡路里限制的仪表板饮食（25％脂肪； 57％碳水化合物； 18％蛋白； 34 g纤维）
    干预：行为：破折号饮食
  • 主动比较器：标准美国饮食
    限制卡路里的标准饮食（35％脂肪； 51％碳水化合物；％15蛋白； 14 g纤维）
    干预：行为：美国标准饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月29日）		 112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 黑色或白色种族
  • 非西班牙种族
  • 年龄19-65岁
  • 每天能够前往UAB Bionutrition单元以检索餐点

排除标准：

  • 胃肠道（GI）条件，即肠易激，憩室炎，消化性溃疡，克罗恩斯，GI癌和腺瘤息肉
  • 抗生素或益生菌在前90天
  • 吸烟/烟草使用
  • 大量饮酒
  • 主要的医疗状况（例如，肾脏疾病，糖尿病，癌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Tiffany L Carson博士813-745-4944 tiffany.carson@moffitt.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538482
其他研究ID编号ICMJE IRB-300005388
R01CA253219（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
研究赞助商ICMJE H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：蒂法尼·卡森（Tiffany L Carson）博士莫菲特癌症中心
PRS帐户H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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