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背部周围神经刺激
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 背疼 | 设备：Sprint经皮外周神经刺激器放置 | 不适用 |
腰痛是在整个生命周期内影响所有个体的少数情况之一。腰痛的病因是多因素的，在许多情况下是自限制的，但是这也是使工作年龄的成年人在2013年用于下背痛障碍的主要原因。慢性压缩性骨折，腰椎疝和内部椎间盘干扰是一些主要的解剖异常，可能导致背痛并且没有明显的靶向治疗方法。在这些年轻年龄段的群体中，这可能更为常见，达到39-42％，预测概率高于60％，直到50岁。虽然背痛的自然病史表明大多数人会在3-6个月内恢复到先前的功能水平，但复发性发作的率很高，可能会导致短期残疾。持续的背部疼痛会导致活性水平降低，并如Kirkaldy-Willis所述，椎间盘和小方关节的退化变化。
轴向腰痛治疗的当前指南包括为期6-12周的保守护理过程，包括药物，治疗，针灸，脊椎治疗和运动，并在注射和/或手术治疗的介入范式之前进行。对于那些没有保守护理并且主要具有轴向疼痛的人来说，由于硬膜外类固醇注射和手术的成功率为50％或更少，因此选择受到限制。其他治疗方法包括胰蛋白酶注射，验后电热环形成形术（IDET），核成形术，甲基蓝色注射。所有这些数据仅来自不受控制或前瞻性病例对照研究，但所有这些减少疼痛的可能性超过50％。
周围神经刺激（PNS）最近获得了FDA批准，作为对慢性背痛的介入治疗。 PNS涉及连接到外部脉冲发生器的微创经皮微电极，该微电极粘附在皮肤上长达60天，然后除去整个系统。理论上，PNS的神经调节作用会中断慢性疼痛周期，并可以健康地恢复传入信号传导和限制，并可能逆转涉及慢性疼痛的不良皮质可塑性。今年已经发表了两项前瞻性队列研究，这两者均显示出疼痛和功能评分的有意义的临床改善。其中一项研究（Cohen等人）表明，在接受2个月的PNS治疗后一年的疼痛中，超过50％的患者的疼痛提高了50％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内侧分支外周神经刺激可耐火轴向背痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轴向腰痛 被诊断出患有轴向腰痛的患者未对保守措施做出反应，也没有根本性的症状，该症状计划在标准的护理中放置一个Sprint经皮外周神经刺激剂。 | 设备：Sprint经皮外周神经刺激器放置 将靶向双侧内侧分支的刺激性外周神经刺激剂的放置位于可疑水平的疼痛产生水平。此过程是作为护理标准完成的。 |
- Sprint经皮外周神经刺激器的疼痛数字评分量表（NRS）反应[时间范围：5年]在慢性下背部疼痛的刺激性经皮外周神经刺激器放置后，评估疼痛数字评分量表反应。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 入学日大于或等于18岁。
- 难治性下腰痛> 3个月的临床诊断。
- 磁共振成像病理学与一两个级别的临床症状/体征一致。
- 使用数值评级量表（NRS）至少4/10或更高的背痛。
- 尽管试验了保守治疗（药物，物理疗法或脊椎治疗），但疼痛持续时间超过12周。
排除标准：
- 拒绝参与，提供同意或提供研究持续时间24个月的后续信息。
- 内侧分支有针对性PN的禁忌症（主动感染，出血性疾病，当前的抗凝剂或抗血小板药物使用，对碘对比度过敏，青霉素或克林霉素以及怀孕或母乳喂养）。
- 超过2个临床证明的疼痛。
- 主动中度至重度腰部根瘤病。
- 神经内椎间盘突出症。
- 在过去6个月内，后部元素的脊柱断裂。
- 在过去30天内注射类固醇。
- 在过去30天内，除对比染料或麻醉剂外，所有验证内注射。
- 被认为是疼痛来源的水平的先前融合。
- 过去6个月内的腰椎手术。
- 脊柱管的AP直径小于或等于9mm，以进行处理。
- 严重的不受控制的医疗状况。
- 严重的心理疾病。
- 炎症性关节炎病史。
- 过去5年内的恶性肿瘤除外，基础细胞或鳞状细胞皮肤癌。
- 每天使用阿片类药物的当前使用率高于吗啡的当前使用。
- 过去5年内的酒精或吸毒病史。
- 在过去30天内使用任何研究药物。
- 严重的过敏反应/过敏反应对所使用的任何药物。
- 等待涉及受试者背痛的诉讼。
- 任何随后的测试或程序都没有保险范围。
- 无法或不愿继续康复方案。
| 联系人：BS Shellie S Cunningham | 801-587-5488 | shellie.cunningham@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Talmage Morris | 8012131283 | talmage.morris@hsc.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学骨科中心 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
| 联系人：Shellie S Cunningham，BS 801-587-5488 Shellie.cunningham@hsc.utah.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Sprint经皮外周神经刺激器的疼痛数字评分量表（NRS）反应[时间范围：5年] 在慢性下背部疼痛的刺激性经皮外周神经刺激器放置后，评估疼痛数字评分量表反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Sprint经皮外周神经刺激器的疼痛数字评分量表反应[时间范围：5年] 在慢性下背部疼痛的刺激性经皮外周神经刺激器放置后，评估疼痛数字评分量表反应。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 背部周围神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内侧分支外周神经刺激可耐火轴向背痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估疼痛，身体机能，与健康相关的生活质量的变化以及腰痛患者的成本效益，没有根治性症状，这些症状尚未对保守或传统的介入措施做出反应，并且有冲刺的外周神经刺激器作为护理标准。 Sprint放置后，将定期评估患者（通过问卷调查），FDA批准了60天的经皮外周神经刺激剂，以可疑的疼痛产生水平的双侧内侧分支。制造商和FDA都不参与或将无法从本研究中访问数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 腰痛是在整个生命周期内影响所有个体的少数情况之一。腰痛的病因是多因素的，在许多情况下是自限制的，但是这也是使工作年龄的成年人在2013年用于下背痛障碍的主要原因。慢性压缩性骨折，腰椎疝和内部椎间盘干扰是一些主要的解剖异常，可能导致背痛并且没有明显的靶向治疗方法。在这些年轻年龄段的群体中，这可能更为常见，达到39-42％，预测概率高于60％，直到50岁。虽然背痛的自然病史表明大多数人会在3-6个月内恢复到先前的功能水平，但复发性发作的率很高，可能会导致短期残疾。持续的背部疼痛会导致活性水平降低，并如Kirkaldy-Willis所述，椎间盘和小方关节的退化变化。 轴向腰痛治疗的当前指南包括为期6-12周的保守护理过程，包括药物，治疗，针灸，脊椎治疗和运动，并在注射和/或手术治疗的介入范式之前进行。对于那些没有保守护理并且主要具有轴向疼痛的人来说，由于硬膜外类固醇注射和手术的成功率为50％或更少，因此选择受到限制。其他治疗方法包括胰蛋白酶注射，验后电热环形成形术（IDET），核成形术，甲基蓝色注射。所有这些数据仅来自不受控制或前瞻性病例对照研究，但所有这些减少疼痛的可能性超过50％。 周围神经刺激（PNS）最近获得了FDA批准，作为对慢性背痛的介入治疗。 PNS涉及连接到外部脉冲发生器的微创经皮微电极，该微电极粘附在皮肤上长达60天，然后除去整个系统。理论上，PNS的神经调节作用会中断慢性疼痛周期，并可以健康地恢复传入信号传导和限制，并可能逆转涉及慢性疼痛的不良皮质可塑性。今年已经发表了两项前瞻性队列研究，这两者均显示出疼痛和功能评分的有意义的临床改善。其中一项研究（Cohen等人）表明，在接受2个月的PNS治疗后一年的疼痛中，超过50％的患者的疼痛提高了50％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 背疼 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Sprint经皮外周神经刺激器放置 将靶向双侧内侧分支的刺激性外周神经刺激剂的放置位于可疑水平的疼痛产生水平。此过程是作为护理标准完成的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 轴向腰痛 被诊断出患有轴向腰痛的患者未对保守措施做出反应，也没有根本性的症状，该症状计划在标准的护理中放置一个Sprint经皮外周神经刺激剂。 干预：设备：弹簧经皮外周神经刺激器放置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 127414 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zack McCormick，犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 背疼 | 设备：Sprint经皮外周神经刺激器放置 | 不适用 |
腰痛是在整个生命周期内影响所有个体的少数情况之一。腰痛的病因是多因素的，在许多情况下是自限制的，但是这也是使工作年龄的成年人在2013年用于下背痛障碍的主要原因。慢性压缩性骨折，腰椎疝和内部椎间盘干扰是一些主要的解剖异常，可能导致背痛并且没有明显的靶向治疗方法。在这些年轻年龄段的群体中，这可能更为常见，达到39-42％，预测概率高于60％，直到50岁。虽然背痛的自然病史表明大多数人会在3-6个月内恢复到先前的功能水平，但复发性发作的率很高，可能会导致短期残疾。持续的背部疼痛会导致活性水平降低，并如Kirkaldy-Willis所述，椎间盘和小方关节的退化变化。
轴向腰痛治疗的当前指南包括为期6-12周的保守护理过程，包括药物，治疗，针灸，脊椎治疗和运动，并在注射和/或手术治疗的介入范式之前进行。对于那些没有保守护理并且主要具有轴向疼痛的人来说，由于硬膜外类固醇注射和手术的成功率为50％或更少，因此选择受到限制。其他治疗方法包括胰蛋白酶注射，验后电热环形成形术（IDET），核成形术，甲基蓝色注射。所有这些数据仅来自不受控制或前瞻性病例对照研究，但所有这些减少疼痛的可能性超过50％。
周围神经刺激（PNS）最近获得了FDA批准，作为对慢性背痛的介入治疗。 PNS涉及连接到外部脉冲发生器的微创经皮微电极，该微电极粘附在皮肤上长达60天，然后除去整个系统。理论上，PNS的神经调节作用会中断慢性疼痛周期，并可以健康地恢复传入信号传导和限制，并可能逆转涉及慢性疼痛的不良皮质可塑性。今年已经发表了两项前瞻性队列研究，这两者均显示出疼痛和功能评分的有意义的临床改善。其中一项研究（Cohen等人）表明，在接受2个月的PNS治疗后一年的疼痛中，超过50％的患者的疼痛提高了50％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内侧分支外周神经刺激可耐火轴向背痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轴向腰痛 被诊断出患有轴向腰痛的患者未对保守措施做出反应，也没有根本性的症状，该症状计划在标准的护理中放置一个Sprint经皮外周神经刺激剂。 | 设备：Sprint经皮外周神经刺激器放置 将靶向双侧内侧分支的刺激性外周神经刺激剂的放置位于可疑水平的疼痛产生水平。此过程是作为护理标准完成的。 |
- Sprint经皮外周神经刺激器的疼痛数字评分量表（NRS）反应[时间范围：5年]在慢性下背部疼痛的刺激性经皮外周神经刺激器放置后，评估疼痛数字评分量表反应。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 入学日大于或等于18岁。
- 难治性下腰痛> 3个月的临床诊断。
- 磁共振成像病理学与一两个级别的临床症状/体征一致。
- 使用数值评级量表（NRS）至少4/10或更高的背痛。
- 尽管试验了保守治疗（药物，物理疗法或脊椎治疗），但疼痛持续时间超过12周。
排除标准：
- 拒绝参与，提供同意或提供研究持续时间24个月的后续信息。
- 内侧分支有针对性PN的禁忌症（主动感染，出血性疾病，当前的抗凝剂或抗血小板药物使用，对碘对比度过敏，青霉素或克林霉素以及怀孕或母乳喂养）。
- 超过2个临床证明的疼痛。
- 主动中度至重度腰部根瘤病。
- 神经内椎间盘突出症。
- 在过去6个月内，后部元素的脊柱断裂。
- 在过去30天内注射类固醇。
- 在过去30天内，除对比染料或麻醉剂外，所有验证内注射。
- 被认为是疼痛来源的水平的先前融合。
- 过去6个月内的腰椎手术。
- 脊柱管的AP直径小于或等于9mm，以进行处理。
- 严重的不受控制的医疗状况。
- 严重的心理疾病。
- 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎病史。
- 过去5年内的恶性肿瘤除外，基础细胞或鳞状细胞皮肤癌。
- 每天使用阿片类药物的当前使用率高于吗啡的当前使用。
- 过去5年内的酒精或吸毒病史。
- 在过去30天内使用任何研究药物。
- 严重的过敏反应/过敏反应对所使用的任何药物。
- 等待涉及受试者背痛的诉讼。
- 任何随后的测试或程序都没有保险范围。
- 无法或不愿继续康复方案。
| 联系人：BS Shellie S Cunningham | 801-587-5488 | shellie.cunningham@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Talmage Morris | 8012131283 | talmage.morris@hsc.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学骨科中心 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
| 联系人：Shellie S Cunningham，BS 801-587-5488 Shellie.cunningham@hsc.utah.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Sprint经皮外周神经刺激器的疼痛数字评分量表（NRS）反应[时间范围：5年] 在慢性下背部疼痛的刺激性经皮外周神经刺激器放置后，评估疼痛数字评分量表反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Sprint经皮外周神经刺激器的疼痛数字评分量表反应[时间范围：5年] 在慢性下背部疼痛的刺激性经皮外周神经刺激器放置后，评估疼痛数字评分量表反应。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 背部周围神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内侧分支外周神经刺激可耐火轴向背痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估疼痛，身体机能，与健康相关的生活质量的变化以及腰痛患者的成本效益，没有根治性症状，这些症状尚未对保守或传统的介入措施做出反应，并且有冲刺的外周神经刺激器作为护理标准。 Sprint放置后，将定期评估患者（通过问卷调查），FDA批准了60天的经皮外周神经刺激剂，以可疑的疼痛产生水平的双侧内侧分支。制造商和FDA都不参与或将无法从本研究中访问数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 腰痛是在整个生命周期内影响所有个体的少数情况之一。腰痛的病因是多因素的，在许多情况下是自限制的，但是这也是使工作年龄的成年人在2013年用于下背痛障碍的主要原因。慢性压缩性骨折，腰椎疝和内部椎间盘干扰是一些主要的解剖异常，可能导致背痛并且没有明显的靶向治疗方法。在这些年轻年龄段的群体中，这可能更为常见，达到39-42％，预测概率高于60％，直到50岁。虽然背痛的自然病史表明大多数人会在3-6个月内恢复到先前的功能水平，但复发性发作的率很高，可能会导致短期残疾。持续的背部疼痛会导致活性水平降低，并如Kirkaldy-Willis所述，椎间盘和小方关节的退化变化。 轴向腰痛治疗的当前指南包括为期6-12周的保守护理过程，包括药物，治疗，针灸，脊椎治疗和运动，并在注射和/或手术治疗的介入范式之前进行。对于那些没有保守护理并且主要具有轴向疼痛的人来说，由于硬膜外类固醇注射和手术的成功率为50％或更少，因此选择受到限制。其他治疗方法包括胰蛋白酶注射，验后电热环形成形术（IDET），核成形术，甲基蓝色注射。所有这些数据仅来自不受控制或前瞻性病例对照研究，但所有这些减少疼痛的可能性超过50％。 周围神经刺激（PNS）最近获得了FDA批准，作为对慢性背痛的介入治疗。 PNS涉及连接到外部脉冲发生器的微创经皮微电极，该微电极粘附在皮肤上长达60天，然后除去整个系统。理论上，PNS的神经调节作用会中断慢性疼痛周期，并可以健康地恢复传入信号传导和限制，并可能逆转涉及慢性疼痛的不良皮质可塑性。今年已经发表了两项前瞻性队列研究，这两者均显示出疼痛和功能评分的有意义的临床改善。其中一项研究（Cohen等人）表明，在接受2个月的PNS治疗后一年的疼痛中，超过50％的患者的疼痛提高了50％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 背疼 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Sprint经皮外周神经刺激器放置 将靶向双侧内侧分支的刺激性外周神经刺激剂的放置位于可疑水平的疼痛产生水平。此过程是作为护理标准完成的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 轴向腰痛 被诊断出患有轴向腰痛的患者未对保守措施做出反应，也没有根本性的症状，该症状计划在标准的护理中放置一个Sprint经皮外周神经刺激剂。 干预：设备：弹簧经皮外周神经刺激器放置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538430 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 127414 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zack McCormick，犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
