4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对使用自体TIL的高风险复发性原发性肝细胞癌患者进行的临床研究

对使用自体TIL的高风险复发性原发性肝细胞癌患者进行的临床研究

研究描述
简要摘要:
早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌药物:肿瘤浸润淋巴细胞第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高剂量组
10^10 til
药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。

实验:低剂量组
10^9 til
药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。

实验:扩展集
TIL的数量由剂量升级实验决定。
药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。

结果措施
主要结果指标
  1. DLT [时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。

  2. 无进展生存[时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。


次要结果度量
  1. 总体生存总生存期[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。

  2. EQ-5D分数[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别无限;
  2. 患者通过组织病理学和/或细胞学诊断原发性肝细胞癌
  3. 在最初的入学评估中,预计患者将接受肝癌的根本切除,并在手术后至少满足以下高风险复发因素之一:①肝脏中有3个或更多的肿瘤病变; ②单个肿瘤病变的直径> 8厘米; ③过症大血管肿瘤血栓; ④> 5 MVI或MVI发生在遥远的销售组织中;
  4. 在入学之前(肝癌根治切除后),进行了成像评估,以确保完全去除肿瘤(清晰的边缘);
  5. 必须至少有1个可切除病变(直径≥2cm);
  6. ECOG评分<2;
  7. 儿童 - 佩格得分≤7;
  8. 血液学和器官功能指标应同时满足:(1)白细胞计数≥3.0E+9/ L,中性粒细胞计数≥1.5E+9/ L,血小板计数平台计数≥8.0E10/ L,血红蛋白≥80G/ L( 2)肝功能:天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5倍正常值,丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5倍正常值,胆红素≤5倍正常值,血清白蛋白≥28g/L; (3)肾功能:肌酐(Cr)≤1.5倍正常限制,肌酐清除率≥50mL/min;
  9. 估计预期寿命≥3个月;
  10. 参加这项临床研究自愿,可以与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 原发性肝细胞癌(HCC)过去复发,或同时患有其他类型的肝癌(例如肝内胆管癌,混合类型的肝癌);
  2. 在预处理前2周内有高烧或严重感染的病史,或者在这项试验中预计将接受全身性抗感染疗法或全身类固醇治疗;
  3. 肝脑病发生在预处理前2周内;
  4. 先前或患有自身免疫性肝病的筛查;
  5. 用中等或更高的腹膜积液进行筛查;
  6. 已知明显的神经/精神病症状与脑转移有关和/或MMSE评估;
  7. 预处理前4周内,接受了抗肿瘤疗法,例如化学治疗药物,靶向药物,射频消融或微创干预措施;
  8. 在预处理前的4周内接受或有望参加这项研究,以接受所需的重点放射疗法或肿瘤评估重点(目标焦点或非目标焦点)放疗或自由放射疗法;
  9. 预处理前先前抗肿瘤治疗产生的任何有毒反应都没有返回1级或以下(CTCAE5.0版本);
  10. 预期有器官 /干细胞移植的先前病史或预计将参与该器官 /干细胞移植的试验;
  11. 左心室射血分数(LVEF)<45%或纽约心脏协会(NYHA)≥2级;
  12. 已知或私人艾滋病毒感染或梅毒感染;
  13. 前三年其他系统原发性恶性肿瘤病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外);
  14. 对两种或多种非殖民食品/药物的已知过敏,或已知的对预处理药物的过敏史,包括环磷酰胺,弗拉达尔宾,白介素;
  15. 怀孕,哺乳妇女或在制定家庭计划的一年之内;
  16. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验;
  17. 研究人员认为不适合参加实验的其他情况。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
东肝脏手术医院
上海上海,中国,200438年
赞助商和合作者
CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
东肝脏手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • DLT [时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。
  • 无进展生存[时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 总体生存总生存期[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。
  • EQ-5D分数[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对使用自体TIL的高风险复发性原发性肝细胞癌患者进行的临床研究
官方标题ICMJE早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效
简要摘要早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。
研究臂ICMJE
  • 实验:高剂量组
    10^10 til
    干预:药物:肿瘤浸润淋巴细胞
  • 实验:低剂量组
    10^9 til
    干预:药物:肿瘤浸润淋巴细胞
  • 实验:扩展集
    TIL的数量由剂量升级实验决定。
    干预:药物:肿瘤浸润淋巴细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别无限;
  2. 患者通过组织病理学和/或细胞学诊断原发性肝细胞癌
  3. 在最初的入学评估中,预计患者将接受肝癌的根本切除,并在手术后至少满足以下高风险复发因素之一:①肝脏中有3个或更多的肿瘤病变; ②单个肿瘤病变的直径> 8厘米; ③过症大血管肿瘤血栓; ④> 5 MVI或MVI发生在遥远的销售组织中;
  4. 在入学之前(肝癌根治切除后),进行了成像评估,以确保完全去除肿瘤(清晰的边缘);
  5. 必须至少有1个可切除病变(直径≥2cm);
  6. ECOG评分<2;
  7. 儿童 - 佩格得分≤7;
  8. 血液学和器官功能指标应同时满足:(1)白细胞计数≥3.0E+9/ L,中性粒细胞计数≥1.5E+9/ L,血小板计数平台计数≥8.0E10/ L,血红蛋白≥80G/ L( 2)肝功能:天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5倍正常值,丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5倍正常值,胆红素≤5倍正常值,血清白蛋白≥28g/L; (3)肾功能:肌酐(Cr)≤1.5倍正常限制,肌酐清除率≥50mL/min;
  9. 估计预期寿命≥3个月;
  10. 参加这项临床研究自愿,可以与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 原发性肝细胞癌(HCC)过去复发,或同时患有其他类型的肝癌(例如肝内胆管癌,混合类型的肝癌);
  2. 在预处理前2周内有高烧或严重感染的病史,或者在这项试验中预计将接受全身性抗感染疗法或全身类固醇治疗;
  3. 肝脑病发生在预处理前2周内;
  4. 先前或患有自身免疫性肝病的筛查;
  5. 用中等或更高的腹膜积液进行筛查;
  6. 已知明显的神经/精神病症状与脑转移有关和/或MMSE评估;
  7. 预处理前4周内,接受了抗肿瘤疗法,例如化学治疗药物,靶向药物,射频消融或微创干预措施;
  8. 在预处理前的4周内接受或有望参加这项研究,以接受所需的重点放射疗法或肿瘤评估重点(目标焦点或非目标焦点)放疗或自由放射疗法;
  9. 预处理前先前抗肿瘤治疗产生的任何有毒反应都没有返回1级或以下(CTCAE5.0版本);
  10. 预期有器官 /干细胞移植的先前病史或预计将参与该器官 /干细胞移植的试验;
  11. 左心室射血分数(LVEF)<45%或纽约心脏协会(NYHA)≥2级;
  12. 已知或私人艾滋病毒感染或梅毒感染;
  13. 前三年其他系统原发性恶性肿瘤病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外);
  14. 对两种或多种非殖民食品/药物的已知过敏,或已知的对预处理药物的过敏史,包括环磷酰胺,弗拉达尔宾,白介素;
  15. 怀孕,哺乳妇女或在制定家庭计划的一年之内;
  16. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验;
  17. 研究人员认为不适合参加实验的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538313
其他研究ID编号ICMJE KT-2020-TIL001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
合作者ICMJE东肝脏手术医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌药物:肿瘤浸润淋巴细胞第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效
实际学习开始日期 2020年8月26日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高剂量组
10^10 til
药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。

实验:低剂量组
10^9 til
药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。

实验:扩展集
TIL的数量由剂量升级实验决定。
药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。

结果措施
主要结果指标
  1. DLT [时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。

  2. 无进展生存[时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。


次要结果度量
  1. 总体生存总生存期[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。

  2. EQ-5D分数[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别无限;
  2. 患者通过组织病理学和/或细胞学诊断原发性肝细胞癌
  3. 最初的入学评估中,预计患者将接受肝癌的根本切除,并在手术后至少满足以下高风险复发因素之一:①肝脏中有3个或更多的肿瘤病变; ②单个肿瘤病变的直径> 8厘米; ③过症大血管肿瘤血栓; ④> 5 MVI或MVI发生在遥远的销售组织中;
  4. 在入学之前(肝癌根治切除后),进行了成像评估,以确保完全去除肿瘤(清晰的边缘);
  5. 必须至少有1个可切除病变(直径≥2cm);
  6. ECOG评分<2;
  7. 儿童 - 佩格得分≤7;
  8. 血液学和器官功能指标应同时满足:(1)白细胞计数≥3.0E+9/ L,中性粒细胞计数≥1.5E+9/ L,血小板计数平台计数≥8.0E10/ L,血红蛋白≥80G/ L( 2)肝功能:天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5倍正常值,丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5倍正常值,胆红素≤5倍正常值,血清白蛋白≥28g/L; (3)肾功能:肌酐(Cr)≤1.5倍正常限制,肌酐清除率≥50mL/min
  9. 估计预期寿命≥3个月;
  10. 参加这项临床研究自愿,可以与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 原发性肝细胞癌(HCC)过去复发,或同时患有其他类型的肝癌(例如肝内胆管癌,混合类型的肝癌);
  2. 在预处理前2周内有高烧或严重感染的病史,或者在这项试验中预计将接受全身性抗感染疗法或全身类固醇治疗;
  3. 肝脑病发生在预处理前2周内;
  4. 先前或患有自身免疫性肝病的筛查;
  5. 用中等或更高的腹膜积液进行筛查;
  6. 已知明显的神经/精神病症状与脑转移有关和/或MMSE评估;
  7. 预处理前4周内,接受了抗肿瘤疗法,例如化学治疗药物,靶向药物,射频消融或微创干预措施;
  8. 在预处理前的4周内接受或有望参加这项研究,以接受所需的重点放射疗法或肿瘤评估重点(目标焦点或非目标焦点)放疗或自由放射疗法;
  9. 预处理前先前抗肿瘤治疗产生的任何有毒反应都没有返回1级或以下(CTCAE5.0版本);
  10. 预期有器官 /干细胞移植的先前病史或预计将参与该器官 /干细胞移植的试验;
  11. 左心室射血分数(LVEF)<45%或纽约心脏协会(NYHA)≥2级;
  12. 已知或私人艾滋病毒感染或梅毒感染;
  13. 前三年其他系统原发性恶性肿瘤病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外);
  14. 对两种或多种非殖民食品/药物的已知过敏,或已知的对预处理药物的过敏史,包括环磷酰胺,弗拉达尔宾,白介素;
  15. 怀孕,哺乳妇女或在制定家庭计划的一年之内;
  16. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验;
  17. 研究人员认为不适合参加实验的其他情况。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
东肝脏手术医院
上海上海,中国,200438年
赞助商和合作者
CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
东肝脏手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月26日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • DLT [时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。
  • 无进展生存[时间范围:24个月]
    评估高风险复发性原发性肝细胞癌中自体TIL的耐受性和安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月28日)
  • 总体生存总生存期[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。
  • EQ-5D分数[时间范围:24个月]
    评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的功效。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对使用自体TIL的高风险复发性原发性肝细胞癌患者进行的临床研究
官方标题ICMJE早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效
简要摘要早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE药物:肿瘤浸润淋巴细胞
从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。
研究臂ICMJE
  • 实验:高剂量组
    10^10 til
    干预:药物:肿瘤浸润淋巴细胞
  • 实验:低剂量组
    10^9 til
    干预:药物:肿瘤浸润淋巴细胞
  • 实验:扩展集
    TIL的数量由剂量升级实验决定。
    干预:药物:肿瘤浸润淋巴细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,性别无限;
  2. 患者通过组织病理学和/或细胞学诊断原发性肝细胞癌
  3. 最初的入学评估中,预计患者将接受肝癌的根本切除,并在手术后至少满足以下高风险复发因素之一:①肝脏中有3个或更多的肿瘤病变; ②单个肿瘤病变的直径> 8厘米; ③过症大血管肿瘤血栓; ④> 5 MVI或MVI发生在遥远的销售组织中;
  4. 在入学之前(肝癌根治切除后),进行了成像评估,以确保完全去除肿瘤(清晰的边缘);
  5. 必须至少有1个可切除病变(直径≥2cm);
  6. ECOG评分<2;
  7. 儿童 - 佩格得分≤7;
  8. 血液学和器官功能指标应同时满足:(1)白细胞计数≥3.0E+9/ L,中性粒细胞计数≥1.5E+9/ L,血小板计数平台计数≥8.0E10/ L,血红蛋白≥80G/ L( 2)肝功能:天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5倍正常值,丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5倍正常值,胆红素≤5倍正常值,血清白蛋白≥28g/L; (3)肾功能:肌酐(Cr)≤1.5倍正常限制,肌酐清除率≥50mL/min
  9. 估计预期寿命≥3个月;
  10. 参加这项临床研究自愿,可以与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 原发性肝细胞癌(HCC)过去复发,或同时患有其他类型的肝癌(例如肝内胆管癌,混合类型的肝癌);
  2. 在预处理前2周内有高烧或严重感染的病史,或者在这项试验中预计将接受全身性抗感染疗法或全身类固醇治疗;
  3. 肝脑病发生在预处理前2周内;
  4. 先前或患有自身免疫性肝病的筛查;
  5. 用中等或更高的腹膜积液进行筛查;
  6. 已知明显的神经/精神病症状与脑转移有关和/或MMSE评估;
  7. 预处理前4周内,接受了抗肿瘤疗法,例如化学治疗药物,靶向药物,射频消融或微创干预措施;
  8. 在预处理前的4周内接受或有望参加这项研究,以接受所需的重点放射疗法或肿瘤评估重点(目标焦点或非目标焦点)放疗或自由放射疗法;
  9. 预处理前先前抗肿瘤治疗产生的任何有毒反应都没有返回1级或以下(CTCAE5.0版本);
  10. 预期有器官 /干细胞移植的先前病史或预计将参与该器官 /干细胞移植的试验;
  11. 左心室射血分数(LVEF)<45%或纽约心脏协会(NYHA)≥2级;
  12. 已知或私人艾滋病毒感染或梅毒感染;
  13. 前三年其他系统原发性恶性肿瘤病史(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外);
  14. 对两种或多种非殖民食品/药物的已知过敏,或已知的对预处理药物的过敏史,包括环磷酰胺,弗拉达尔宾,白介素;
  15. 怀孕,哺乳妇女或在制定家庭计划的一年之内;
  16. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验;
  17. 研究人员认为不适合参加实验的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538313
其他研究ID编号ICMJE KT-2020-TIL001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
合作者ICMJE东肝脏手术医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素