研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:高剂量组 10^10 til | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 |
实验:低剂量组 10^9 til | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 |
实验:扩展集 TIL的数量由剂量升级实验决定。 | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
东肝脏手术医院 | |
上海上海,中国,200438年 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对使用自体TIL的高风险复发性原发性肝细胞癌患者进行的临床研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538313 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | KT-2020-TIL001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司 | ||||||
合作者ICMJE | 东肝脏手术医院 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月26日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高剂量组 10^10 til | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 |
实验:低剂量组 10^9 til | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 |
实验:扩展集 TIL的数量由剂量升级实验决定。 | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,上海 | |
东肝脏手术医院 | |
上海上海,中国,200438年 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对使用自体TIL的高风险复发性原发性肝细胞癌患者进行的临床研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效 | ||||||
简要摘要 | 早期临床试验,以评估自体TIL在高风险复发原发性肝细胞癌中的耐受性,安全性和功效 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:肿瘤浸润淋巴细胞 从肿瘤活检或手术中分离出肿瘤浸润性淋巴细胞。这些TIL在人IL-2培养基中培养4至5周。产生10E9至10E10元。在这些TIL注入患者之前,检测到表型,功能和无菌。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538313 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | KT-2020-TIL001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司 | ||||||
合作者ICMJE | 东肝脏手术医院 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | CAR-T(上海)细胞生物技术有限公司 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |