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出境医 / 临床实验 / ATACOR亚科临时血管外节奏III研究（第III步）

ATACOR亚科临时血管外节奏III研究（第III步）

研究描述
简要摘要：
ATACOR血管外（EV）临时起搏系统的第三次研究研究，以收集最新ATACOR系统的初始安全性和性能数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
传导缺陷设备：Atacor StealthTrac Lead不适用

详细说明：
主题被非随机分配，以接收4个StealthTrac Leads之一。在研究铅插入（第0天）之后，受试者必须在第2天保持医院，但可能在插入后长达7天住院。在第2天或之后，可能会以伤口护理指示提供伤口护理指示，并在第2天或之后出院。受试者必须返回现场进行后续访问，不超过出院后3天或进行最后一次随访。研究线索必须在插入后7天之前删除。受试者必须在研究铅插入后的27-33天内完成最后一次随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： ATACOR下临时血管外节奏III研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1010
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1010插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1020
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1020插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1030
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1030插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1021
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1021插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性 - 免受不利设备效果的自由[时间范围：铅删除（最多7天）]
    免受不利设备效果的自由（ADE）

  2. 性能 - 起搏捕获阈值[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除的每个隐形牵引铅模型的起搏捕获阈值的摘要统计数据

  3. 性能 - 起搏阻抗[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除从插入到删除的每个StealthTrac铅模型的每个隐形铅模型的起搏阻抗的摘要统计数据

  4. 性能 - 感知的R波振幅[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到去除的每个隐形铅模型的感知R波振幅的摘要统计数据


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 至少18岁
  2. 指示进行闭合心脏侵入性手术（例如，经导管阀更换，气球瓣膜成形术，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订）

排除标准：

  1. NYHA IV功能类
  2. 氧依赖性
  3. BMI≥35kg/m2
  4. 防止数据收集或随访的情况（例如，无法使用Holter Monitor进行短途步行）
  5. 没有赞助商事先书面批准，参加任何并行临床研究

  6. 无法给予知情同意参加研究

    以下任何一个已知的先前历史：

  7. 中位或部分胸骨切开术
  8. 胸骨和心包之间的肺部，心包或结缔组织的中断手术
  9. 胸腔内或内部的明显解剖学危险（例如，胸肌，明显的脊柱侧弯）
  10. 胸腔辐射疗法，气胸，气动司令或其他医疗治疗/条件可能使ATACOR EV临时起搏系统插入程序复杂化
  11. 心包疾病，心包炎和纵隔炎
  12. 医疗治疗，手术或状况增加心包粘连的潜力
  13. 严重至非常严重的气流限制，定义为FEV1/FVC <0.7，FEV1 <50％预测

  14. 有症状的COPD加剧与两者相关的加剧：

    1. 修饰的MRC呼吸困难量表≥2级或
    2. 猫评估
  15. 手术纠正的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（不包括基于导管的程序）
  16. 对设备材料的过敏，例如不锈钢，钛，铂，虹膜，聚乙烯，聚氨酯，聚碳酸酯和硅树脂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael P Husby，MS，MPH 949.392.8988 michael@atacor.com
联系人：Angel G Cardeno，MS 949.508.0938 angel@atacor.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚，昆士兰州
卫斯理医院和基因学院尚未招募
澳大利亚昆士兰州的Auchenflower
联系人：Bronwen Field 07 3858 8919 Bronwen.field@genesiscare.com
首席研究员：Anthony Camuglia，MBBS（HONS1），FRACP，FCSANZ
捷克
NA Homolce医院尚未招募
布拉格，捷克
联系人：Petr Moucka 257 272 392 Petr.moucka@homolka.cz
首席研究员：PetrNeužil，Mudr教授。 CSC。，FESC
新西兰
基督城医院尚未招募
基督城，新西兰
联系人：Catherine Cruickshank 03 364 1096 Catherine.cruickshank@cdhb.health.nz
首席研究员：Matthew Daly，MB CHB，FRACP
惠灵顿地区医院尚未招募
新西兰惠灵顿
联系人：Bronwyn Davies 04 918 5728 bronwyn.davies@ccdhb.org.org.nz
首席研究员：Darren Hooks，博士，MB CHB，FRACP
巴拉圭
Sanatorio Italiano招募
Asunción，巴拉圭
联系人：圣地亚哥加洛，医学博士21 202767 santigallo56@yahoo.com
首席研究员：医学博士Adrian Ebner
赞助商和合作者
Atacor Medical，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马丁·伯克（Martin C Burke），做Atacor Medical，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月3日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 安全性 - 免受不利设备效果的自由[时间范围：铅删除（最多7天）]
    免受不利设备效果的自由（ADE）
  • 性能 - 起搏捕获阈值[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除的每个隐形牵引铅模型的起搏捕获阈值的摘要统计数据
  • 性能 - 起搏阻抗[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除从插入到删除的每个StealthTrac铅模型的每个隐形铅模型的起搏阻抗的摘要统计数据
  • 性能 - 感知的R波振幅[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到去除的每个隐形铅模型的感知R波振幅的摘要统计数据
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 安全[时间范围：删除铅（最多7天）]
    免受不利设备效果的自由（ADE）
  • 性能 - 起搏捕获阈值[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除的每个隐形牵引铅模型的起搏捕获阈值的摘要统计数据
  • 性能 - 起搏阻抗[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除从插入到删除的每个StealthTrac铅模型的每个隐形铅模型的起搏阻抗的摘要统计数据
  • 性能 - 感知的R波振幅[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到去除的每个隐形铅模型的感知R波振幅的摘要统计数据
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATACOR下临时血管外节奏III研究
官方标题ICMJE ATACOR下临时血管外节奏III研究
简要摘要ATACOR血管外（EV）临时起搏系统的第三次研究研究，以收集最新ATACOR系统的初始安全性和性能数据。
详细说明主题被非随机分配，以接收4个StealthTrac Leads之一。在研究铅插入（第0天）之后，受试者必须在第2天保持医院，但可能在插入后长达7天住院。在第2天或之后，可能会以伤口护理指示提供伤口护理指示，并在第2天或之后出院。受试者必须返回现场进行后续访问，不超过出院后3天或进行最后一次随访。研究线索必须在插入后7天之前删除。受试者必须在研究铅插入后的27-33天内完成最后一次随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE传导缺陷
干预ICMJE设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1010
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1010插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1020
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1020插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1030
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1030插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1021
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1021插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 50
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 至少18岁
  2. 指示进行闭合心脏侵入性手术（例如，经导管阀更换，气球瓣膜成形术，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订）

排除标准：

  1. NYHA IV功能类
  2. 氧依赖性
  3. BMI≥35kg/m2
  4. 防止数据收集或随访的情况（例如，无法使用Holter Monitor进行短途步行）
  5. 没有赞助商事先书面批准，参加任何并行临床研究

  6. 无法给予知情同意参加研究

    以下任何一个已知的先前历史：

  7. 中位或部分胸骨切开术
  8. 胸骨和心包之间的肺部，心包或结缔组织的中断手术
  9. 胸腔内或内部的明显解剖学危险（例如，胸肌，明显的脊柱侧弯）
  10. 胸腔辐射疗法，气胸，气动司令或其他医疗治疗/条件可能使ATACOR EV临时起搏系统插入程序复杂化
  11. 心包疾病，心包炎和纵隔炎
  12. 医疗治疗，手术或状况增加心包粘连的潜力
  13. 严重至非常严重的气流限制，定义为FEV1/FVC <0.7，FEV1 <50％预测

  14. 有症状的COPD加剧与两者相关的加剧：

    1. 修饰的MRC呼吸困难量表≥2级或
    2. 猫评估
  15. 手术纠正的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（不包括基于导管的程序）
  16. 对设备材料的过敏，例如不锈钢，钛，铂，虹膜，聚乙烯，聚氨酯，聚碳酸酯和硅树脂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael P Husby，MS，MPH 949.392.8988 michael@atacor.com
联系人：Angel G Cardeno，MS 949.508.0938 angel@atacor.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，捷克，新西兰，巴拉圭
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538287
其他研究ID编号ICMJE DOC-10092
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Atacor Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Atacor Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马丁·伯克（Martin C Burke），做Atacor Medical，Inc。
PRS帐户Atacor Medical，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
ATACOR血管外（EV）临时起搏系统的第三次研究研究，以收集最新ATACOR系统的初始安全性和性能数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
传导缺陷设备：Atacor StealthTrac Lead不适用

详细说明：
主题被非随机分配，以接收4个StealthTrac Leads之一。在研究铅插入（第0天）之后，受试者必须在第2天保持医院，但可能在插入后长达7天住院。在第2天或之后，可能会以伤口护理指示提供伤口护理指示，并在第2天或之后出院。受试者必须返回现场进行后续访问，不超过出院后3天或进行最后一次随访。研究线索必须在插入后7天之前删除。受试者必须在研究铅插入后的27-33天内完成最后一次随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题： ATACOR下临时血管外节奏III研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月3日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1010
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1010插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1020
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1020插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1030
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1030插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1021
使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1021插入的受试者
设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性 - 免受不利设备效果的自由[时间范围：铅删除（最多7天）]
    免受不利设备效果的自由（ADE）

  2. 性能 - 起搏捕获阈值[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除的每个隐形牵引铅模型的起搏捕获阈值的摘要统计数据

  3. 性能 - 起搏阻抗[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除从插入到删除的每个StealthTrac铅模型的每个隐形铅模型的起搏阻抗的摘要统计数据

  4. 性能 - 感知的R波振幅[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到去除的每个隐形铅模型的感知R波振幅的摘要统计数据


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 至少18岁
  2. 指示进行闭合心脏侵入性手术（例如，经导管阀更换，气球瓣膜成形术，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订）

排除标准：

  1. NYHA IV功能类
  2. 氧依赖性
  3. BMI≥35kg/m2
  4. 防止数据收集或随访的情况（例如，无法使用Holter Monitor进行短途步行）
  5. 没有赞助商事先书面批准，参加任何并行临床研究

  6. 无法给予知情同意参加研究

    以下任何一个已知的先前历史：

  7. 中位或部分胸骨切开术
  8. 胸骨和心包之间的肺部，心包或结缔组织的中断手术
  9. 胸腔内或内部的明显解剖学危险（例如，胸肌，明显的脊柱侧弯）
  10. 胸腔辐射疗法，气胸，气动司令或其他医疗治疗/条件可能使ATACOR EV临时起搏系统插入程序复杂化
  11. 心包疾病，心包炎和纵隔炎
  12. 医疗治疗，手术或状况增加心包粘连的潜力
  13. 严重至非常严重的气流限制，定义为FEV1/FVC <0.7，FEV1 <50％预测

  14. 有症状的COPD加剧与两者相关的加剧：

    1. 修饰的MRC呼吸困难量表≥2级或
    2. 猫评估
  15. 手术纠正的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（不包括基于导管的程序）
  16. 对设备材料的过敏，例如不锈钢，钛，铂，虹膜，聚乙烯，聚氨酯，聚碳酸酯和硅树脂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael P Husby，MS，MPH 949.392.8988 michael@atacor.com
联系人：Angel G Cardeno，MS 949.508.0938 angel@atacor.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚，昆士兰州
卫斯理医院和基因学院尚未招募
澳大利亚昆士兰州的Auchenflower
联系人：Bronwen Field 07 3858 8919 Bronwen.field@genesiscare.com
首席研究员：Anthony Camuglia，MBBS（HONS1），FRACP，FCSANZ
捷克
NA Homolce医院尚未招募
布拉格，捷克
联系人：Petr Moucka 257 272 392 Petr.moucka@homolka.cz
首席研究员：PetrNeužil，Mudr教授。 CSC。，FESC
新西兰
基督城医院尚未招募
基督城，新西兰
联系人：Catherine Cruickshank 03 364 1096 Catherine.cruickshank@cdhb.health.nz
首席研究员：Matthew Daly，MB CHB，FRACP
惠灵顿地区医院尚未招募
新西兰惠灵顿
联系人：Bronwyn Davies 04 918 5728 bronwyn.davies@ccdhb.org.org.nz
首席研究员：Darren Hooks，博士，MB CHB，FRACP
巴拉圭
Sanatorio Italiano招募
Asunción，巴拉圭
联系人：圣地亚哥加洛，医学博士21 202767 santigallo56@yahoo.com
首席研究员：医学博士Adrian Ebner
赞助商和合作者
Atacor Medical，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马丁·伯克（Martin C Burke），做Atacor Medical，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月4日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月3日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月3日）
  • 安全性 - 免受不利设备效果的自由[时间范围：铅删除（最多7天）]
    免受不利设备效果的自由（ADE）
  • 性能 - 起搏捕获阈值[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除的每个隐形牵引铅模型的起搏捕获阈值的摘要统计数据
  • 性能 - 起搏阻抗[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除从插入到删除的每个StealthTrac铅模型的每个隐形铅模型的起搏阻抗的摘要统计数据
  • 性能 - 感知的R波振幅[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到去除的每个隐形铅模型的感知R波振幅的摘要统计数据
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • 安全[时间范围：删除铅（最多7天）]
    免受不利设备效果的自由（ADE）
  • 性能 - 起搏捕获阈值[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除的每个隐形牵引铅模型的起搏捕获阈值的摘要统计数据
  • 性能 - 起搏阻抗[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到删除从插入到删除的每个StealthTrac铅模型的每个隐形铅模型的起搏阻抗的摘要统计数据
  • 性能 - 感知的R波振幅[时间范围：铅去除（最多7天）]
    从插入到去除的每个隐形铅模型的感知R波振幅的摘要统计数据
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATACOR下临时血管外节奏III研究
官方标题ICMJE ATACOR下临时血管外节奏III研究
简要摘要ATACOR血管外（EV）临时起搏系统的第三次研究研究，以收集最新ATACOR系统的初始安全性和性能数据。
详细说明主题被非随机分配，以接收4个StealthTrac Leads之一。在研究铅插入（第0天）之后，受试者必须在第2天保持医院，但可能在插入后长达7天住院。在第2天或之后，可能会以伤口护理指示提供伤口护理指示，并在第2天或之后出院。受试者必须返回现场进行后续访问，不超过出院后3天或进行最后一次随访。研究线索必须在插入后7天之前删除。受试者必须在研究铅插入后的27-33天内完成最后一次随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE传导缺陷
干预ICMJE设备：Atacor StealthTrac Lead
对受试者进行非随机分配，以接收研究中评估的四个ATACOR StealthTrac铅之一。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1010
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1010插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1020
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1020插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1030
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1030插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
  • 主动比较器：ATACOR StealthTrac Lead AC-1021
    使用ATACOR StealthTrac Lead Model AC-1021插入的受试者
    干预：设备：Atacor StealthTrac Lead
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月19日）		 50
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 至少18岁
  2. 指示进行闭合心脏侵入性手术（例如，经导管阀更换，气球瓣膜成形术，永久起搏器植入和起搏铅提取/修订）

排除标准：

  1. NYHA IV功能类
  2. 氧依赖性
  3. BMI≥35kg/m2
  4. 防止数据收集或随访的情况（例如，无法使用Holter Monitor进行短途步行）
  5. 没有赞助商事先书面批准，参加任何并行临床研究

  6. 无法给予知情同意参加研究

    以下任何一个已知的先前历史：

  7. 中位或部分胸骨切开术
  8. 胸骨和心包之间的肺部，心包或结缔组织的中断手术
  9. 胸腔内或内部的明显解剖学危险（例如，胸肌，明显的脊柱侧弯）
  10. 胸腔辐射疗法，气胸，气动司令或其他医疗治疗/条件可能使ATACOR EV临时起搏系统插入程序复杂化
  11. 心包疾病，心包炎和纵隔炎
  12. 医疗治疗，手术或状况增加心包粘连的潜力
  13. 严重至非常严重的气流限制，定义为FEV1/FVC <0.7，FEV1 <50％预测

  14. 有症状的COPD加剧与两者相关的加剧：

    1. 修饰的MRC呼吸困难量表≥2级或
    2. 猫评估
  15. 手术纠正的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（不包括基于导管的程序）
  16. 对设备材料的过敏，例如不锈钢，钛，铂，虹膜，聚乙烯，聚氨酯，聚碳酸酯和硅树脂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael P Husby，MS，MPH 949.392.8988 michael@atacor.com
联系人：Angel G Cardeno，MS 949.508.0938 angel@atacor.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，捷克，新西兰，巴拉圭
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538287
其他研究ID编号ICMJE DOC-10092
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Atacor Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Atacor Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马丁·伯克（Martin C Burke），做Atacor Medical，Inc。
PRS帐户Atacor Medical，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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