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出境医 / 临床实验 / 自适应SC治疗PD的步态障碍
自适应SC治疗PD的步态障碍
研究描述
简要摘要：
脊髓刺激（SC）已通过几项研究来治疗PD步态障碍。但是，传统SCS无法完全解决人身位置变化引起的副作用。 Medtronic传感器驱动的位置自适应SC能够监视位置变化并相应地更改参数，从而减少位置变化相关的副作用。然而，从未研究过该技术在PD治疗步态障碍中的功效和安全性。因此，研究人员将进行一项随机临床试验，以研究传感器驱动的位置自适应SC在PD治疗步态障碍中的临床疗效和安全性。这项研究将有助于找出传感器驱动的位置自适应SC在治疗PD步态障碍，改善患者生活质量并减轻家庭和社会负担的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 步态疾病，神经系统帕金森病 | 设备：传感器驱动的位置自适应SCS设备：常规SCS | 不适用 |
详细说明：
该研究是一种随机的双盲跨界设计，旨在测试传感器驱动的位置自适应SC在PD患者治疗步态干扰方面的短期疗效和安全性。手术后1个月以上，受试者将被随机分为两组，一组用常规的脊髓刺激干预治疗，另一组用传感器驱动的位置自适应脊髓刺激干预进行处理。两组将进行1周以上的跟进，并接受全面的评估。然后，将应用跨界设计以消除单个变异性，直到两组完成另外1周的随访。两组随访期间，刺激参数和左旋多巴等效剂量（LEDD）保留。通过6分钟步行测试（6MWT）评估临床评估，并通过步态分析进行定时任务（TUG）。生活质量由5级EQ-5D评估。通过步态和秋季问卷（GFQ），修改后的秋季功效量表（MFE），活动特定的平衡信心（ABC）量表以及对活动的调查以及对老年人（Saffe）的恐惧来评估PIGD的严重程度。在组中，将进行两组之间的比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 传感器驱动的位置自适应脊髓刺激用于治疗帕金森氏病的步态障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规SCS | 设备：常规SCS 当身体位置更改时，常规SC无法更改参数。 |
| 实验：传感器驱动的位置自适应SCS | 设备：传感器驱动的位置自适应SCS Medtronic传感器驱动的位置自适应SCS能够监视位置变化并相应地更改参数，从而减少位置变化相关的副作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一周（6MWT-1W）[时间范围：1周随访] 6分钟步行测试6分钟的步行测试是在6分钟内步行的测试。记录步态字符以进行进一步分析。
- 在第一周（TUG-1W）[时间范围：1周的随访]时，有时和行程的任务时间和行程计时和GO（拖船）测试是一种基于性能的功能流动性测量，最初是为了识别老年人的流动性和平衡损害的开发而开发的。记录步态字符以进行进一步分析。
- 在第二周（6MWT-2W）[时间范围：2周随访] 6分钟步行测试6分钟的步行测试是在6分钟内步行的测试。记录步态字符以进行进一步分析。
- 在第二周（TUG-2W）[时间范围：2周的随访]中的时机和行程任务6分钟的步行测试是在6分钟内步行的测试。记录步态字符以进行进一步分析。
次要结果度量 ：
- EUROQOL 5维度，5级健康量表（EQ-5D-5L）[时间范围：1和2周随访]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。该量表是简短描述性系统问卷和视觉模拟量表的综合。 EQ-5D-5L描述性系统以5组分量表的生活质量来衡量生活质量，包括机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个状态均由5位代码提及，并且可以合并测试的五个子尺寸以给出0-1的摘要索引值，而得分较低，代表较差的总体Qolstate。第二个任务组件包括用于评级“当前健康状态”的视觉模拟量表（VAS），其范围为0（最糟糕的健康状况）-100（最佳想象健康）。
- 步态和秋季问卷（GFQ）[时间范围：1和2周随访]FOGQ评估步态（FOG）严重程度与帕金森氏病（PD）患者跌倒无关的严重程度，雾频，步态干扰以及与步态和运动方面概念上与临床特征的关系（例如，转弯）。范围为0（没有步态问题）至64（严重的步态问题）
- 修改后的秋季功效量表（MFE）[时间范围：1和2周随访]修改后的步态效能量表（MGES）是一种10项自我报告措施，用于评估在充满挑战的日常情况下步行信心。MFES量表是一个视觉模拟量表，其中的项目从0到10，其0含义为0，而不是“不是”自信/完全不确定，“ 5是“相当自信/相当确定的”，而10是“完全自信/完全确定的”。总评分（可能的范围= 0-140），然后除以14，以获取每个受试者的MFES分数。 <8的得分表明恐惧跌倒，8或更高的表明缺乏恐惧。
- 活动特定的平衡置信度（ABC）量表[时间范围：1和2周随访]ABC量表是一种自我报告的衡量平衡置信度，在执行各种活动的情况下而不会失去平衡或体验不稳定的感觉。项目以0％至100％的整数评级量表进行评级。零的得分不表示信心； 100分数表示完全信心。总分是通过添加项目分数，然后除以项目总数来计算的。临界评分<69％是反复下降的预测。
- 对活动的调查和对老年人（SAFFE）的恐惧[时间范围：1和2周的随访]对活动的调查和对老年人（安全）的恐惧进行了评估，以评估这些困难，并且在老年人和帕金森氏病老年人中已证明其效用。较高的分数表明更多的恐惧。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1，帕金森氏症（包括特发性帕金森氏病，血管帕金森氏病，非典型帕金森主义）。
- 2岁，年龄在45-75岁，Hoehn＆Yahr Stage（违反状态）2〜4；
- 3，患者愿意寻求手术治疗PD步态障碍；
- 4，冻结发作的步行障碍，口服多巴胺能疗法和/或物理疗法缓解不足；
- 5，SCS资格已得到神经科医生和神经外科医生的证实。
- 6，能够执行步态/步行任务（在密切监督下）；
- 7，知情同意并具有良好的合规性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dianyou Li，医生 | +8613817864569 EXT +8613817864569 | ldy11483@rjh.com.cn | |
| 联系人：Rui Zhu | +8615026662357 | zhurui_rjh@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海Jiotong大学的功能性神经外科瑞昂医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：dianyou li +8613817864569 Ext +8613817864569 ldy11483@rjh.com.cn | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应SC治疗PD的步态障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 传感器驱动的位置自适应脊髓刺激用于治疗帕金森氏病的步态障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊髓刺激（SC）已通过几项研究来治疗PD步态障碍。但是，传统SCS无法完全解决人身位置变化引起的副作用。 Medtronic传感器驱动的位置自适应SC能够监视位置变化并相应地更改参数，从而减少位置变化相关的副作用。然而，从未研究过该技术在PD治疗步态障碍中的功效和安全性。因此，研究人员将进行一项随机临床试验，以研究传感器驱动的位置自适应SC在PD治疗步态障碍中的临床疗效和安全性。这项研究将有助于找出传感器驱动的位置自适应SC在治疗PD步态障碍，改善患者生活质量并减轻家庭和社会负担的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一种随机的双盲跨界设计，旨在测试传感器驱动的位置自适应SC在PD患者治疗步态干扰方面的短期疗效和安全性。手术后1个月以上，受试者将被随机分为两组，一组用常规的脊髓刺激干预治疗，另一组用传感器驱动的位置自适应脊髓刺激干预进行处理。两组将进行1周以上的跟进，并接受全面的评估。然后，将应用跨界设计以消除单个变异性，直到两组完成另外1周的随访。两组随访期间，刺激参数和左旋多巴等效剂量（LEDD）保留。通过6分钟步行测试（6MWT）评估临床评估，并通过步态分析进行定时任务（TUG）。生活质量由5级EQ-5D评估。通过步态和秋季问卷（GFQ），修改后的秋季功效量表（MFE），活动特定的平衡信心（ABC）量表以及对活动的调查以及对老年人（Saffe）的恐惧来评估PIGD的严重程度。在组中，将进行两组之间的比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538131 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020自适应SCS PD步态 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
脊髓刺激（SC）已通过几项研究来治疗PD步态障碍。但是，传统SCS无法完全解决人身位置变化引起的副作用。 Medtronic传感器驱动的位置自适应SC能够监视位置变化并相应地更改参数，从而减少位置变化相关的副作用。然而，从未研究过该技术在PD治疗步态障碍中的功效和安全性。因此，研究人员将进行一项随机临床试验，以研究传感器驱动的位置自适应SC在PD治疗步态障碍中的临床疗效和安全性。这项研究将有助于找出传感器驱动的位置自适应SC在治疗PD步态障碍，改善患者生活质量并减轻家庭和社会负担的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 步态疾病，神经系统帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 设备：传感器驱动的位置自适应SCS设备：常规SCS | 不适用 |
详细说明：
该研究是一种随机的双盲跨界设计，旨在测试传感器驱动的位置自适应SC在PD患者治疗步态干扰方面的短期疗效和安全性。手术后1个月以上，受试者将被随机分为两组，一组用常规的脊髓刺激干预治疗，另一组用传感器驱动的位置自适应脊髓刺激干预进行处理。两组将进行1周以上的跟进，并接受全面的评估。然后，将应用跨界设计以消除单个变异性，直到两组完成另外1周的随访。两组随访期间，刺激参数和左旋多巴等效剂量（LEDD）保留。通过6分钟步行测试（6MWT）评估临床评估，并通过步态分析进行定时任务（TUG）。生活质量由5级EQ-5D评估。通过步态和秋季问卷（GFQ），修改后的秋季功效量表（MFE），活动特定的平衡信心（ABC）量表以及对活动的调查以及对老年人（Saffe）的恐惧来评估PIGD的严重程度。在组中，将进行两组之间的比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 传感器驱动的位置自适应脊髓刺激用于治疗帕金森氏病的步态障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规SCS | 设备：常规SCS 当身体位置更改时，常规SC无法更改参数。 |
| 实验：传感器驱动的位置自适应SCS | 设备：传感器驱动的位置自适应SCS Medtronic传感器驱动的位置自适应SCS能够监视位置变化并相应地更改参数，从而减少位置变化相关的副作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一周（6MWT-1W）[时间范围：1周随访] 6分钟步行测试6分钟的步行测试是在6分钟内步行的测试。记录步态字符以进行进一步分析。
- 在第一周（TUG-1W）[时间范围：1周的随访]时，有时和行程的任务时间和行程
- 在第二周（6MWT-2W）[时间范围：2周随访] 6分钟步行测试6分钟的步行测试是在6分钟内步行的测试。记录步态字符以进行进一步分析。
- 在第二周（TUG-2W）[时间范围：2周的随访]中的时机和行程任务6分钟的步行测试是在6分钟内步行的测试。记录步态字符以进行进一步分析。
次要结果度量 ：
- EUROQOL 5维度，5级健康量表（EQ-5D-5L）[时间范围：1和2周随访]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。该量表是简短描述性系统问卷和视觉模拟量表的综合。 EQ-5D-5L描述性系统以5组分量表的生活质量来衡量生活质量，包括机动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个状态均由5位代码提及，并且可以合并测试的五个子尺寸以给出0-1的摘要索引值，而得分较低，代表较差的总体Qolstate。第二个任务组件包括用于评级“当前健康状态”的视觉模拟量表（VAS），其范围为0（最糟糕的健康状况）-100（最佳想象健康）。
- 步态和秋季问卷（GFQ）[时间范围：1和2周随访]FOGQ评估步态（FOG）严重程度与帕金森氏病（PD）患者跌倒无关的严重程度，雾频，步态干扰以及与步态和运动方面概念上与临床特征的关系（例如，转弯）。范围为0（没有步态问题）至64（严重的步态问题）
- 修改后的秋季功效量表（MFE）[时间范围：1和2周随访]修改后的步态效能量表（MGES）是一种10项自我报告措施，用于评估在充满挑战的日常情况下步行信心。MFES量表是一个视觉模拟量表，其中的项目从0到10，其0含义为0，而不是“不是”自信/完全不确定，“ 5是“相当自信/相当确定的”，而10是“完全自信/完全确定的”。总评分（可能的范围= 0-140），然后除以14，以获取每个受试者的MFES分数。 <8的得分表明恐惧跌倒，8或更高的表明缺乏恐惧。
- 活动特定的平衡置信度（ABC）量表[时间范围：1和2周随访]ABC量表是一种自我报告的衡量平衡置信度，在执行各种活动的情况下而不会失去平衡或体验不稳定的感觉。项目以0％至100％的整数评级量表进行评级。零的得分不表示信心； 100分数表示完全信心。总分是通过添加项目分数，然后除以项目总数来计算的。临界评分<69％是反复下降的预测。
- 对活动的调查和对老年人（SAFFE）的恐惧[时间范围：1和2周的随访]对活动的调查和对老年人（安全）的恐惧进行了评估，以评估这些困难，并且在老年人和帕金森氏病老年人中已证明其效用。较高的分数表明更多的恐惧。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1，帕金森氏症（包括特发性帕金森氏病，血管帕金森氏病，非典型帕金森主义）。
- 2岁，年龄在45-75岁，Hoehn＆Yahr Stage（违反状态）2〜4；
- 3，患者愿意寻求手术治疗PD步态障碍；
- 4，冻结发作的步行障碍，口服多巴胺能疗法和/或物理疗法缓解不足；
- 5，SCS资格已得到神经科医生和神经外科医生的证实。
- 6，能够执行步态/步行任务（在密切监督下）；
- 7，知情同意并具有良好的合规性。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应SC治疗PD的步态障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 传感器驱动的位置自适应脊髓刺激用于治疗帕金森氏病的步态障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊髓刺激（SC）已通过几项研究来治疗PD步态障碍。但是，传统SCS无法完全解决人身位置变化引起的副作用。 Medtronic传感器驱动的位置自适应SC能够监视位置变化并相应地更改参数，从而减少位置变化相关的副作用。然而，从未研究过该技术在PD治疗步态障碍中的功效和安全性。因此，研究人员将进行一项随机临床试验，以研究传感器驱动的位置自适应SC在PD治疗步态障碍中的临床疗效和安全性。这项研究将有助于找出传感器驱动的位置自适应SC在治疗PD步态障碍，改善患者生活质量并减轻家庭和社会负担的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一种随机的双盲跨界设计，旨在测试传感器驱动的位置自适应SC在PD患者治疗步态干扰方面的短期疗效和安全性。手术后1个月以上，受试者将被随机分为两组，一组用常规的脊髓刺激干预治疗，另一组用传感器驱动的位置自适应脊髓刺激干预进行处理。两组将进行1周以上的跟进，并接受全面的评估。然后，将应用跨界设计以消除单个变异性，直到两组完成另外1周的随访。两组随访期间，刺激参数和左旋多巴等效剂量（LEDD）保留。通过6分钟步行测试（6MWT）评估临床评估，并通过步态分析进行定时任务（TUG）。生活质量由5级EQ-5D评估。通过步态和秋季问卷（GFQ），修改后的秋季功效量表（MFE），活动特定的平衡信心（ABC）量表以及对活动的调查以及对老年人（Saffe）的恐惧来评估PIGD的严重程度。在组中，将进行两组之间的比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04538131 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020自适应SCS PD步态 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
