病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊柱侧弯特发性 | 其他:手术方案后的恢复增强 | 不适用 |
目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。
参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。
程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。
假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 标准的OP POST复合脊柱订单,用于接受畸形校正的患者 | |
实验:时代 手术方案后的恢复增强应用于接受畸形校正的患者 | 其他:手术方案后的恢复增强 研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。 其他名称:
|
用于功能障碍的OSWESTRY残疾指数(ODI)用于量化与下背痛有关的残疾。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾,21-40中度残疾,41-60严重的残疾,61-80瘫痪和81-100床结合。较高的分数反映了更严重的残疾。
Oswestry残疾指数(ODI)测量患者与下背痛有关的残疾程度。 ODI有10个项目(痛苦,自我护理,散步,坐着,站立,睡觉,性,社交和旅行)。将每个项目的总分数加起来后,初始总分为0至50分。然后将总分数除以5,并乘以20,以获得0到100的最终分数。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Andrew L Abumoussa,MD MSC | 984-974-1000 | andrew@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
UNC教堂山医院 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514 | |
联系人:Andrew Abumoussa,MD MSC andrew@med.unc.edu |
首席研究员: | MD MSC的Andrew Abumoussa | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围:从手术结束到医院出院,预期平均10天] 手术后在医院度过的夜晚数量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 复杂的脊柱增强了手术后的恢复(ERA) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。 参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。 程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。 假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 脊柱侧弯特发性 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:手术方案后的恢复增强 研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。 其他名称:
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538092 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-1705 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 北卡罗来纳州脊柱协会 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊柱侧弯特发性 | 其他:手术方案后的恢复增强 | 不适用 |
目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。
参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。
程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。
假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制 标准的OP POST复合脊柱订单,用于接受畸形校正的患者 | |
实验:时代 手术方案后的恢复增强应用于接受畸形校正的患者 | 其他:手术方案后的恢复增强 研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。 其他名称:
|
用于功能障碍的OSWESTRY残疾指数(ODI)用于量化与下背痛有关的残疾。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾,21-40中度残疾,41-60严重的残疾,61-80瘫痪和81-100床结合。较高的分数反映了更严重的残疾。
Oswestry残疾指数(ODI)测量患者与下背痛有关的残疾程度。 ODI有10个项目(痛苦,自我护理,散步,坐着,站立,睡觉,性,社交和旅行)。将每个项目的总分数加起来后,初始总分为0至50分。然后将总分数除以5,并乘以20,以获得0到100的最终分数。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Andrew L Abumoussa,MD MSC | 984-974-1000 | andrew@med.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
UNC教堂山医院 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514 | |
联系人:Andrew Abumoussa,MD MSC andrew@med.unc.edu |
首席研究员: | MD MSC的Andrew Abumoussa | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围:从手术结束到医院出院,预期平均10天] 手术后在医院度过的夜晚数量 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 复杂的脊柱增强了手术后的恢复(ERA) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。 参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。 程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。 假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 脊柱侧弯特发性 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 其他:手术方案后的恢复增强 研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538092 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-1705 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 北卡罗来纳州脊柱协会 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |