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出境医 / 临床实验 / 复杂的脊柱增强了手术后的恢复(ERA)

复杂的脊柱增强了手术后的恢复(ERA)

研究描述
简要摘要:
在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱侧弯特发性其他:手术方案后的恢复增强不适用

详细说明:

目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。

参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。

程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。

假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
标准的OP POST复合脊柱订单,用于接受畸形校正的患者
实验:时代
手术方案后的恢复增强应用于接受畸形校正的患者
其他:手术方案后的恢复增强
研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。
其他名称:
  • 术前教育
  • 术前营养
  • 术中镇痛
  • 术中液体复苏
  • 术后镇痛
  • 术后动员
  • 术后营养
  • 术前筛选
  • 术后抗生素
  • 术前镇痛

结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间[时间范围:从手术结束到医院出院,预期平均10天]
    手术后在医院度过的夜晚数量


次要结果度量
  1. 麻醉使用[时间范围:从手术结束到12个月]
    住院和出院后使用的总吗啡毫克等效物(MME)

  2. 30天的再入院[时间范围:从医院出院到30天]
    初次手术后30天内需要重复住院吗?

  3. 90天的再入院[时间范围:从医院出院到90天]
    初次手术后的90天内是否需要重复住院

  4. 30天的重新运作[时间范围:从医院出院到30天]
    患者是否需要在初次手术后30天内重复手术

  5. OSWESTRY残疾指数分数的变化来自前基线。 [时间范围:在4天,2周,6周,12周和6个月时ODI的OP后比较。这是给予的

    用于功能障碍的OSWESTRY残疾指数(ODI)用于量化与下背痛有关的残疾。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾,21-40中度残疾,41-60严重的残疾,61-80瘫痪和81-100床结合。较高的分数反映了更严重的残疾。

    Oswestry残疾指数(ODI)测量患者与下背痛有关的残疾程度。 ODI有10个项目(痛苦,自我护理,散步,坐着,站立,睡觉,性,社交和旅行)。将每个项目的总分数加起来后,初始总分为0至50分。然后将总分数除以5,并乘以20,以获得0到100的最终分数。


  6. PROMIS分数 - 疼痛[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。

  7. PROMIS分数 - 体育锻炼[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。

  8. PROMIS分数 - 身体机能[时间范围:PREOP在6周零6个月时对Promis仪器的OP比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。

  9. 动员的时间[时间范围:从手术结束到住院日期,评估长达1个月。这是给予的
    手术完成直到患者躺在床上所需的时间

  10. 口服摄入时间[时间范围:从手术结束到口服摄入日期,最多可评估2周。这是给予的
    手术完成后需要花费的时间,直到患者能够口服食物或饮料

  11. 冠状角角的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用以度量测量的COBB角度制成的站立性脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  12. 顶端椎骨旋转程度的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用顶椎骨旋转制成的站立脊柱侧弯X射线之间的变化的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  13. 胸腔尾巴变化(TK)[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用胸腔尾齿(TK)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  14. 腰脊柱障碍(LL)的变化[时间范围:在术前和术后6个月内最多6个月内]
    用腰脊柱侧弯(LL)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  15. s斜坡(SS)的变化[时间范围:术前和最多6个月内6个月内]
    用s斜坡(SS)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  16. 骨盆倾斜(PT)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆倾斜(PT)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  17. 骨盆发生率(PI)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆发病率(PI)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  18. 矢状垂直轴(SVA)测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的矢状垂直轴(SVA)测量,并以厘米为单位进行报告

  19. 冠状失衡测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的冠状不平衡测量,并以厘米为单位进行报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为疾病和相关健康问题(ICD-10)脊柱侧弯(M41.9)类别的国际统计分类的患者。
  • 使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一22534、22585、22614、22632、22634使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一进行A> 5级关节固定的患者,其中22842,22853
  • 柯布角> 10度
  • 保守管理的3个月失败

排除标准:

  • 在UNC教堂山医院设施中未进行脊柱侧弯手术
  • 由于创伤引起的畸形校正
  • 肿瘤脊柱疾病的史
  • 活性骨髓炎的患者
  • 先前水泥增强的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrew L Abumoussa,MD MSC 984-974-1000 andrew@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
UNC教堂山医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514
联系人:Andrew Abumoussa,MD MSC andrew@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
北卡罗来纳州脊柱协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MD MSC的Andrew Abumoussa北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
住院时间[时间范围:从手术结束到医院出院,预期平均10天]
手术后在医院度过的夜晚数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
  • 麻醉使用[时间范围:从手术结束到12个月]
    住院和出院后使用的总吗啡毫克等效物(MME)
  • 30天的再入院[时间范围:从医院出院到30天]
    初次手术后30天内需要重复住院吗?
  • 90天的再入院[时间范围:从医院出院到90天]
    初次手术后的90天内是否需要重复住院
  • 30天的重新运作[时间范围:从医院出院到30天]
    患者是否需要在初次手术后30天内重复手术
  • OSWESTRY残疾指数分数的变化来自前基线。 [时间范围:在4天,2周,6周,12周和6个月时ODI的OP后比较。这是给予的
    用于功能障碍的OSWESTRY残疾指数(ODI)用于量化与下背痛有关的残疾。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾,21-40中度残疾,41-60严重的残疾,61-80瘫痪和81-100床结合。较高的分数反映了更严重的残疾。 Oswestry残疾指数(ODI)测量患者与下背痛有关的残疾程度。 ODI有10个项目(痛苦,自我护理,散步,坐着,站立,睡觉,性,社交和旅行)。将每个项目的总分数加起来后,初始总分为0至50分。然后将总分数除以5,并乘以20,以获得0到100的最终分数。
  • PROMIS分数 - 疼痛[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。
  • PROMIS分数 - 体育锻炼[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。
  • PROMIS分数 - 身体机能[时间范围:PREOP在6周零6个月时对Promis仪器的OP比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。
  • 动员的时间[时间范围:从手术结束到住院日期,评估长达1个月。这是给予的
    手术完成直到患者躺在床上所需的时间
  • 口服摄入时间[时间范围:从手术结束到口服摄入日期,最多可评估2周。这是给予的
    手术完成后需要花费的时间,直到患者能够口服食物或饮料
  • 冠状角角的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用以度量测量的COBB角度制成的站立性脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 顶端椎骨旋转程度的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用顶椎骨旋转制成的站立脊柱侧弯X射线之间的变化的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 胸腔尾巴变化(TK)[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用胸腔尾齿(TK)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 腰脊柱障碍(LL)的变化[时间范围:在术前和术后6个月内最多6个月内]
    用腰脊柱侧弯(LL)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • s斜坡(SS)的变化[时间范围:术前和最多6个月内6个月内]
    用s斜坡(SS)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 骨盆倾斜(PT)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆倾斜(PT)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 骨盆发生率(PI)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆发病率(PI)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 矢状垂直轴(SVA)测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的矢状垂直轴(SVA)测量,并以厘米为单位进行报告
  • 冠状失衡测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的冠状不平衡测量,并以厘米为单位进行报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的脊柱增强了手术后的恢复(ERA)
官方标题ICMJE复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析
简要摘要在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。
详细说明

目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。

参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。

程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。

假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱侧弯特发性
干预ICMJE其他:手术方案后的恢复增强
研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。
其他名称:
  • 术前教育
  • 术前营养
  • 术中镇痛
  • 术中液体复苏
  • 术后镇痛
  • 术后动员
  • 术后营养
  • 术前筛选
  • 术后抗生素
  • 术前镇痛
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    标准的OP POST复合脊柱订单,用于接受畸形校正的患者
  • 实验:时代
    手术方案后的恢复增强应用于接受畸形校正的患者
    干预:其他:手术后的恢复增强
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为疾病和相关健康问题(ICD-10)脊柱侧弯(M41.9)类别的国际统计分类的患者。
  • 使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一22534、22585、22614、22632、22634使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一进行A> 5级关节固定的患者,其中22842,22853
  • 柯布角> 10度
  • 保守管理的3个月失败

排除标准:

  • 在UNC教堂山医院设施中未进行脊柱侧弯手术
  • 由于创伤引起的畸形校正
  • 肿瘤脊柱疾病的史
  • 活性骨髓炎的患者
  • 先前水泥增强的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrew L Abumoussa,MD MSC 984-974-1000 andrew@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538092
其他研究ID编号ICMJE 20-1705
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在发布后的36个月开始,将从36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB)的批准。适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:支持结果的个人数据将从出版后的36个月开始共享
访问标准:建议使用数据的调查人员必须获得IRB,IEC或REB的批准,并适用,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE北卡罗来纳州脊柱协会
研究人员ICMJE
首席研究员: MD MSC的Andrew Abumoussa北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱侧弯特发性其他:手术方案后的恢复增强不适用

详细说明:

目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。

参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。

程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。

假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
标准的OP POST复合脊柱订单,用于接受畸形校正的患者
实验:时代
手术方案后的恢复增强应用于接受畸形校正的患者
其他:手术方案后的恢复增强
研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。
其他名称:
  • 术前教育
  • 术前营养
  • 术中镇痛
  • 术中液体复苏
  • 术后镇痛
  • 术后动员
  • 术后营养
  • 术前筛选
  • 术后抗生素
  • 术前镇痛

结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间[时间范围:从手术结束到医院出院,预期平均10天]
    手术后在医院度过的夜晚数量


次要结果度量
  1. 麻醉使用[时间范围:从手术结束到12个月]
    住院和出院后使用的总吗啡毫克等效物(MME)

  2. 30天的再入院[时间范围:从医院出院到30天]
    初次手术后30天内需要重复住院吗?

  3. 90天的再入院[时间范围:从医院出院到90天]
    初次手术后的90天内是否需要重复住院

  4. 30天的重新运作[时间范围:从医院出院到30天]
    患者是否需要在初次手术后30天内重复手术

  5. OSWESTRY残疾指数分数的变化来自前基线。 [时间范围:在4天,2周,6周,12周和6个月时ODI的OP后比较。这是给予的

    用于功能障碍的OSWESTRY残疾指数(ODI)用于量化与下背痛有关的残疾。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾,21-40中度残疾,41-60严重的残疾,61-80瘫痪和81-100床结合。较高的分数反映了更严重的残疾。

    Oswestry残疾指数(ODI)测量患者与下背痛有关的残疾程度。 ODI有10个项目(痛苦,自我护理,散步,坐着,站立,睡觉,性,社交和旅行)。将每个项目的总分数加起来后,初始总分为0至50分。然后将总分数除以5,并乘以20,以获得0到100的最终分数。


  6. PROMIS分数 - 疼痛[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。

  7. PROMIS分数 - 体育锻炼[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。

  8. PROMIS分数 - 身体机能[时间范围:PREOP在6周零6个月时对Promis仪器的OP比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。

  9. 动员的时间[时间范围:从手术结束到住院日期,评估长达1个月。这是给予的
    手术完成直到患者躺在床上所需的时间

  10. 口服摄入时间[时间范围:从手术结束到口服摄入日期,最多可评估2周。这是给予的
    手术完成后需要花费的时间,直到患者能够口服食物或饮料

  11. 冠状角角的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用以度量测量的COBB角度制成的站立性脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  12. 顶端椎骨旋转程度的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用顶椎骨旋转制成的站立脊柱侧弯X射线之间的变化的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  13. 胸腔尾巴变化(TK)[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用胸腔尾齿(TK)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  14. 腰脊柱障碍(LL)的变化[时间范围:在术前和术后6个月内最多6个月内]
    用腰脊柱侧弯(LL)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  15. s斜坡(SS)的变化[时间范围:术前和最多6个月内6个月内]
    用s斜坡(SS)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  16. 骨盆倾斜(PT)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆倾斜(PT)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  17. 骨盆发生率(PI)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆发病率(PI)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估

  18. 矢状垂直轴(SVA)测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的矢状垂直轴(SVA)测量,并以厘米为单位进行报告

  19. 冠状失衡测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的冠状不平衡测量,并以厘米为单位进行报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为疾病和相关健康问题(ICD-10)脊柱侧弯(M41.9)类别的国际统计分类的患者。
  • 使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一22534、22585、22614、22632、22634使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一进行A> 5级关节固定的患者,其中22842,22853
  • 柯布角> 10度
  • 保守管理的3个月失败

排除标准:

  • 在UNC教堂山医院设施中未进行脊柱侧弯手术
  • 由于创伤引起的畸形校正
  • 肿瘤脊柱疾病的史
  • 活性骨髓炎的患者
  • 先前水泥增强的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrew L Abumoussa,MD MSC 984-974-1000 andrew@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
UNC教堂山医院招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27514
联系人:Andrew Abumoussa,MD MSC andrew@med.unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
北卡罗来纳州脊柱协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MD MSC的Andrew Abumoussa北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
住院时间[时间范围:从手术结束到医院出院,预期平均10天]
手术后在医院度过的夜晚数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
  • 麻醉使用[时间范围:从手术结束到12个月]
    住院和出院后使用的总吗啡毫克等效物(MME)
  • 30天的再入院[时间范围:从医院出院到30天]
    初次手术后30天内需要重复住院吗?
  • 90天的再入院[时间范围:从医院出院到90天]
    初次手术后的90天内是否需要重复住院
  • 30天的重新运作[时间范围:从医院出院到30天]
    患者是否需要在初次手术后30天内重复手术
  • OSWESTRY残疾指数分数的变化来自前基线。 [时间范围:在4天,2周,6周,12周和6个月时ODI的OP后比较。这是给予的
    用于功能障碍的OSWESTRY残疾指数(ODI)用于量化与下背痛有关的残疾。最终分数/索引范围为0-100。 0-20的得分反映了最小的残疾,21-40中度残疾,41-60严重的残疾,61-80瘫痪和81-100床结合。较高的分数反映了更严重的残疾。 Oswestry残疾指数(ODI)测量患者与下背痛有关的残疾程度。 ODI有10个项目(痛苦,自我护理,散步,坐着,站立,睡觉,性,社交和旅行)。将每个项目的总分数加起来后,初始总分为0至50分。然后将总分数除以5,并乘以20,以获得0到100的最终分数。
  • PROMIS分数 - 疼痛[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。
  • PROMIS分数 - 体育锻炼[时间范围:在6周零6个月时Promis仪器的OP后比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。
  • PROMIS分数 - 身体机能[时间范围:PREOP在6周零6个月时对Promis仪器的OP比较。这是给予的
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS),这个8项,自我报告的工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平,人际关系或娱乐活动。每个问题通常都有五个响应选项,价值从1到5。一个量度的总原始分数将转换为每个参与者的T评分。 T分数将原始分数重新分配为平均值50,标准偏差(SD)为10的标准分数。因此,T评分为40的人比平均值低1个SD。较高的Promis t分数代表了更多的概念。
  • 动员的时间[时间范围:从手术结束到住院日期,评估长达1个月。这是给予的
    手术完成直到患者躺在床上所需的时间
  • 口服摄入时间[时间范围:从手术结束到口服摄入日期,最多可评估2周。这是给予的
    手术完成后需要花费的时间,直到患者能够口服食物或饮料
  • 冠状角角的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用以度量测量的COBB角度制成的站立性脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 顶端椎骨旋转程度的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用顶椎骨旋转制成的站立脊柱侧弯X射线之间的变化的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 胸腔尾巴变化(TK)[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用胸腔尾齿(TK)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述以度为单位。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 腰脊柱障碍(LL)的变化[时间范围:在术前和术后6个月内最多6个月内]
    用腰脊柱侧弯(LL)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • s斜坡(SS)的变化[时间范围:术前和最多6个月内6个月内]
    用s斜坡(SS)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 骨盆倾斜(PT)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆倾斜(PT)进行的标准放射线脊柱侧弯X射线描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 骨盆发生率(PI)的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    用骨盆发病率(PI)制成的静脉脊柱侧弯X射线的标准放射学描述。在2、6和12周零6个月进行术前和术后评估
  • 矢状垂直轴(SVA)测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的矢状垂直轴(SVA)测量,并以厘米为单位进行报告
  • 冠状失衡测量的变化[时间范围:术前和术后6个月内最多6个月内]
    使用站立脊柱侧弯X射线评估的冠状不平衡测量,并以厘米为单位进行报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复杂的脊柱增强了手术后的恢复(ERA)
官方标题ICMJE复杂的脊柱手术方案后,单个机构对增强的恢复的前瞻性分析
简要摘要在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。
详细说明

目的:在成人脊柱畸形(ASD)领域,目前尚无用于术前,术中或术后护理的标准化方案。正在为骨科和一些神经外科中心内的微创脊柱手术创建新的标准。这项研究将评估手术方案后增强恢复的功效,用于对ASD治疗的复杂脊柱手术。

参与者:旨在治疗成人脊柱畸形的手术的患者是这项研究的主题。选择该人群是因为这些程序通常与长时间的住院时间(LOS),高术后麻醉性使用有关,并且通常需要复杂的术后出院计划。

程序:接受手术以解决ASD并发症的患者提出了一个独特的挑战,因为该患者人群多样,并且有多种手术程序可用于治疗相同的病情。鉴于目前尚未接受或建议加强对复杂脊柱手术的手术方案后的恢复,因此研究人员与麻醉系合作地在北卡罗来纳大学(UNC)开发了时代方案,以支持复杂的手术患者。

假设:在复杂的脊柱手术方案后实施多模式增强的恢复,将改善患者的测量结果和患者功能结果,从而导致LOS,术后疼痛,并发症率,成本的统计学显着降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脊柱侧弯特发性
干预ICMJE其他:手术方案后的恢复增强
研究人员在UNC的复杂脊柱手术后开发了一种增强的恢复。这项研究将有助于阐明为帮助患者从复杂手术中恢复的多种干预措施的影响。
其他名称:
  • 术前教育
  • 术前营养
  • 术中镇痛
  • 术中液体复苏
  • 术后镇痛
  • 术后动员
  • 术后营养
  • 术前筛选
  • 术后抗生素
  • 术前镇痛
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    标准的OP POST复合脊柱订单,用于接受畸形校正的患者
  • 实验:时代
    手术方案后的恢复增强应用于接受畸形校正的患者
    干预:其他:手术后的恢复增强
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为疾病和相关健康问题(ICD-10)脊柱侧弯(M41.9)类别的国际统计分类的患者。
  • 使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一22534、22585、22614、22632、22634使用以下当前程序术语(CPT)编码程序之一进行A> 5级关节固定的患者,其中22842,22853
  • 柯布角> 10度
  • 保守管理的3个月失败

排除标准:

  • 在UNC教堂山医院设施中未进行脊柱侧弯手术
  • 由于创伤引起的畸形校正
  • 肿瘤脊柱疾病的史
  • 活性骨髓炎的患者
  • 先前水泥增强的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andrew L Abumoussa,MD MSC 984-974-1000 andrew@med.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538092
其他研究ID编号ICMJE 20-1705
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在发布后的36个月开始,将从36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB)的批准。适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:支持结果的个人数据将从出版后的36个月开始共享
访问标准:建议使用数据的调查人员必须获得IRB,IEC或REB的批准,并适用,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE北卡罗来纳州脊柱协会
研究人员ICMJE
首席研究员: MD MSC的Andrew Abumoussa北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素