病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨骼感染败血性关节炎骨和关节感染骨髓炎 | 药物:仅口服头孢霉素药物:IV Cefazolin,其次是口服头孢霉素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:干预 儿童将接受高剂量的口服头孢霉素37.5毫克/千克/剂量(最大1.5 g)每天4倍(QID),持续2至4天,然后是口服Cefalexin 25 mg/kg/kg/dose(最大1 g)QID,总计3周的课程 | 药物:仅口服头孢霉素 高剂量口服头孢霉素 |
主动比较器:标准疗法 儿童将每天接受2至4天的每天三倍(TDS)50 mg/kg/剂量(最大2 g),然后是口服头孢菌素25 mg/kg/剂量(最大1 g)每天4倍(QID)总课程3周 | 药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素 IV头孢唑素的标准疗法,然后是高剂量口服头孢雷昔蛋白 |
由独立委员会评估的并发症定义为:
(i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
由独立委员会评估的并发症定义为:
(i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
独立审查委员会在第2-4天之间评估的不良影响包括:
(i)静脉输入并发症(例如,需要替换,感染,渗出,药物副作用);或(ii)高剂量口服抗生素(例如药物副作用,无法忍受全剂量)。
在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)在研究团队之间执行的PEDSQL问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。
PEDSQL是儿科生活质量清单的首字母缩写。该库存包括23个项目,每项得分为0到5。最低分数为0,最大分数为92。较低的分数表示生活质量更好。
研究团队在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)之间给予CHU9D问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。
CHU9D是儿童保健实用程序量表的首字母缩写。它包括9个得分为0到5的9个域,最小分数为0,最大分数为5。最低分数为0,最大分数为45。较低的分数表示生活质量更好。
符合研究资格的年龄: | 1年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Alison Boast | +61393455522 | alison.boast@gmail.com | |
联系人:Amanda Gwee,博士 | +61393455522 | amanda.gwee@rch.org.au |
澳大利亚,维多利亚 | |
皇家儿童医院 | |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3051 | |
联系人:Alison Boast,MD +61395699551 Alison.boast@rch.org.au | |
联系人:Amanda Gwee,博士+61395699551 amanda.gwee@rch.org.au |
首席研究员: | Amanda Gwee,博士 | 默多克儿童研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估的儿童比例已完成3个月的完整康复[时间范围:3个月] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是骨和关节感染儿童(BJI)的单一中心试验。主要目的是确定在患有急性,简单的BJIS儿童中,完全口服抗生素治疗不如初始静脉内治疗2至4天,然后在介绍后12个月实现完全康复的口服抗生素课程。儿童将随机分配给“完全口服抗生素”组或“标准治疗”组。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 如果符合条件(请参阅资格标准),将招募到皇家儿童医院的急性发作Bjis的儿童将被录取,并随机分配为两组。 “标准治疗组”中的儿童将接受BJIS的标准治疗,该治疗由IV抗生素组成2-4天,然后进行3周口服抗生素。 “完全口服治疗组”中的儿童将接受高剂量的口服抗生素,其次是标准剂量的口服抗生素3周。将比较两组中每一组儿童的结果,以确定是否可以治疗BJI,而无需静脉注射抗生素。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至18岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538053 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019.287 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨骼感染败血性关节炎' target='_blank'>关节炎骨和关节感染骨髓炎 | 药物:仅口服头孢霉素药物:IV Cefazolin,其次是口服头孢霉素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 214名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:干预 儿童将接受高剂量的口服头孢霉素37.5毫克/千克/剂量(最大1.5 g)每天4倍(QID),持续2至4天,然后是口服Cefalexin 25 mg/kg/kg/dose(最大1 g)QID,总计3周的课程 | 药物:仅口服头孢霉素 高剂量口服头孢霉素 |
主动比较器:标准疗法 儿童将每天接受2至4天的每天三倍(TDS)50 mg/kg/剂量(最大2 g),然后是口服头孢菌素25 mg/kg/剂量(最大1 g)每天4倍(QID)总课程3周 | 药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素 IV头孢唑素的标准疗法,然后是高剂量口服头孢雷昔蛋白 |
由独立委员会评估的并发症定义为:
(i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
由独立委员会评估的并发症定义为:
(i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
独立审查委员会在第2-4天之间评估的不良影响包括:
(i)静脉输入并发症(例如,需要替换,感染,渗出,药物副作用);或(ii)高剂量口服抗生素(例如药物副作用,无法忍受全剂量)。
在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)在研究团队之间执行的PEDSQL问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。
PEDSQL是儿科生活质量清单的首字母缩写。该库存包括23个项目,每项得分为0到5。最低分数为0,最大分数为92。较低的分数表示生活质量更好。
研究团队在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)之间给予CHU9D问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。
CHU9D是儿童保健实用程序量表的首字母缩写。它包括9个得分为0到5的9个域,最小分数为0,最大分数为5。最低分数为0,最大分数为45。较低的分数表示生活质量更好。
符合研究资格的年龄: | 1年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估的儿童比例已完成3个月的完整康复[时间范围:3个月] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是骨和关节感染儿童(BJI)的单一中心试验。主要目的是确定在患有急性,简单的BJIS儿童中,完全口服抗生素治疗不如初始静脉内治疗2至4天,然后在介绍后12个月实现完全康复的口服抗生素课程。儿童将随机分配给“完全口服抗生素”组或“标准治疗”组。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 如果符合条件(请参阅资格标准),将招募到皇家儿童医院的急性发作Bjis的儿童将被录取,并随机分配为两组。 “标准治疗组”中的儿童将接受BJIS的标准治疗,该治疗由IV抗生素组成2-4天,然后进行3周口服抗生素。 “完全口服治疗组”中的儿童将接受高剂量的口服抗生素,其次是标准剂量的口服抗生素3周。将比较两组中每一组儿童的结果,以确定是否可以治疗BJI,而无需静脉注射抗生素。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 214 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至18岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||||||
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管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04538053 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019.287 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 默多克儿童研究所 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |