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出境医 / 临床实验 / 骨和关节感染 - 简化儿童试验中的治疗(最佳)

骨和关节感染 - 简化儿童试验中的治疗(最佳)

研究描述
简要摘要:
这是骨和关节感染儿童(BJI)的单一中心试验。主要目的是确定在患有急性,简单的BJIS儿童中,完全口服抗生素治疗不如初始静脉内治疗2至4天,然后在介绍后12个月实现完全康复的口服抗生素课程。儿童将随机分配给“完全口服抗生素”组或“标准治疗”组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨骼感染败血性关节炎骨和关节感染骨髓炎药物:仅口服头孢霉素药物:IV Cefazolin,其次是口服头孢霉素第4阶段

详细说明:
如果符合条件(请参阅资格标准),将招募到皇家儿童医院的急性发作Bjis的儿童将被录取,并随机分配为两组。 “标准治疗组”中的儿童将接受BJIS的标准治疗,该治疗由IV抗生素组成2-4天,然后进行3周口服抗生素。 “完全口服治疗组”中的儿童将接受高剂量的口服抗生素,其次是标准剂量的口服抗生素3周。将比较两组中每一组儿童的结果,以确定是否可以治疗BJI,而无需静脉注射抗生素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
儿童将接受高剂量的口服头孢霉素37.5毫克/千克/剂量(最大1.5 g)每天4倍(QID),持续2至4天,然后是口服Cefalexin 25 mg/kg/kg/dose(最大1 g)QID,总计3周的课程
药物:仅口服头孢霉素
高剂量口服头孢霉素

主动比较器:标准疗法
儿童将每天接受2至4天的每天三倍(TDS)50 mg/kg/剂量(最大2 g),然后是口服头孢菌素25 mg/kg/剂量(最大1 g)每天4倍(QID)总课程3周
药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素
IV头孢唑素的标准疗法,然后是高剂量口服头孢雷昔蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 评估的儿童比例已完成3个月的完整康复[时间范围:3个月]

    完全恢复是由于缺乏以下方式定义的:

    (i)骨髓炎或败血性关节炎的临床特征(ii)疾病复发发作不需要在初次治疗后需要进一步抗生素。

    由合格的儿科医生进行的评估。



次要结果度量
  1. 6个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:6个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在3个月时进行进一步的抗生素给药。

  2. 12个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:12个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在12个月时评估进一步的抗生素给药。

  3. 3个月后患有并发症的儿童比例。 [时间范围:3个月]

    由独立委员会评估的并发症定义为:

    (i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形


  4. 12个月时患有并发症的儿童比例。 [时间范围:12个月]

    由独立委员会评估的并发症定义为:

    (i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形


  5. 患有治疗相关的不良反应(AE)的儿童比例。 [时间范围:第4天]

    独立审查委员会在第2-4天之间评估的不良影响包括:

    (i)静脉输入并发症(例如,需要替换,感染,渗出,药物副作用);或(ii)高剂量口服抗生素(例如药物副作用,无法忍受全剂量)。


  6. 生活质量 - 儿科生活质量清单(PEDSQL)第4天[时间范围:第4天]

    在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)在研究团队之间执行的PEDSQL问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。

    PEDSQL是儿科生活质量清单的首字母缩写。该库存包括23个项目,每项得分为0到5。最低分数为0,最大分数为92。较低的分数表示生活质量更好。


  7. 生活质量 - 儿童健康公用事业量表(CHU9D)第4天[时间范围:第4天]

    研究团队在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)之间给予CHU9D问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。

    CHU9D是儿童保健实用程序量表的首字母缩写。它包括9个得分为0到5的9个域,最小分数为0,最大分数为5。最低分数为0,最大分数为45。较低的分数表示生活质量更好。


  8. 成本效益 - 12个月时所有资源的成本效益比[时间范围:12个月]
    将确定试验的两个臂的增量成本效益比率。这是代表干预措施(口服头孢霉素)的经济价值的摘要措施,与替代性(IV Cefazolin,然后是口服头孢菌素)相比。研究团队在每个研究访问时收集的所有患者所需的所有医院和患者/家庭资源的总和的总和(例如临床服务,药物,药物,医院和家庭住宿,旅行,收入损失) ,为家庭成员的护理安排)。将报告试验的每个部门的平均每个治疗费用总成本(AUD)。

  9. 治疗依从性 - 3周的药物对帐[时间范围:第3周]
    通过药物对帐确定的头孢雷毒素剂量的平均百分比(即,剩余头孢雷昔蛋白的返回)在治疗结束时(3周)由研究团队/试验药剂师评估

  10. 治疗依从性 - 3周的莫里斯基药物依从性量表(MMA)[时间范围:第3周]
    平均莫里斯基药物依从性量表(MMA)得分。这包括8个问题,并从最低0到最大评分。分数越高,受访者遵守治疗的可能性就越大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1至18岁的儿童患有急性,简单,社区获得的骨骼和关节感染,符合预定义的临床标准。

排除标准:

  1. 由于对头孢雷毒素或非典型感染的抗性感染(例如分枝杆菌,真菌)
  2. 败血症的特征是由器官功能障碍的存在定义的(使用儿科逻辑器官功能障碍2(Pelod-2)得分定义的定义
  3. 伴随的严重侵入性感染,例如坏死筋膜炎
  4. 复杂的感染(例如存在假体材料;无手术干预的情况下有骨或软组织脓肿;继发或因创伤而复杂的感染)
  5. 对头孢菌素抗生素过敏或对青霉素的立即反应的病史
  6. 接受了一种以上的静脉注射或口服剂量的抗生素,其活性针对可能的细菌,导致当前感染
  7. OM或SA的先前一集
  8. 先前病情易于吸收(例如炎症性肠病,当前胃肠道症状)或复杂疾病(例如免疫缺陷
  9. 审判事先入学
  10. 作为临床试验的一部分,另一个研究产品的当前接受者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alison Boast +61393455522 alison.boast@gmail.com
联系人:Amanda Gwee,博士+61393455522 amanda.gwee@rch.org.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
皇家儿童医院
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3051
联系人:Alison Boast,MD +61395699551 Alison.boast@rch.org.au
联系人:Amanda Gwee,博士+61395699551 amanda.gwee@rch.org.au
赞助商和合作者
默多克儿童研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amanda Gwee,博士默多克儿童研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
评估的儿童比例已完成3个月的完整康复[时间范围:3个月]
完全恢复是由缺乏:(i)骨髓炎或败血性关节炎的临床特征(ii)疾病复发的发作,不需要在初次治疗后需要进一步抗生素。由合格的儿科医生进行的评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 6个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:6个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在3个月时进行进一步的抗生素给药。
  • 12个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:12个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在12个月时评估进一步的抗生素给药。
  • 3个月后患有并发症的儿童比例。 [时间范围:3个月]
    由独立委员会评估的并发症定义为:(i)残留差功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
  • 12个月时患有并发症的儿童比例。 [时间范围:12个月]
    由独立委员会评估的并发症定义为:(i)残留差功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
  • 患有治疗相关的不良反应(AE)的儿童比例。 [时间范围:第4天]
    独立审查委员会在第2-4天之间评估的不良影响包括:(i)静脉输入并发症(例如,需要替换,感染,渗出,药物副作用);或(ii)高剂量口服抗生素(例如药物副作用,无法忍受全剂量)。
  • 生活质量 - 儿科生活质量清单(PEDSQL)第4天[时间范围:第4天]
    在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)在研究团队之间执行的PEDSQL问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。 PEDSQL是儿科生活质量清单的首字母缩写。该库存包括23个项目,每项得分为0到5。最低分数为0,最大分数为92。较低的分数表示生活质量更好。
  • 生活质量 - 儿童健康公用事业量表(CHU9D)第4天[时间范围:第4天]
    研究团队在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)之间给予CHU9D问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。 CHU9D是儿童保健实用程序量表的首字母缩写。它包括9个得分为0到5的9个域,最小分数为0,最大分数为5。最低分数为0,最大分数为45。较低的分数表示生活质量更好。
  • 成本效益 - 12个月时所有资源的成本效益比[时间范围:12个月]
    将确定试验的两个臂的增量成本效益比率。这是代表干预措施(口服头孢霉素)的经济价值的摘要措施,与替代性(IV Cefazolin,然后是口服头孢菌素)相比。研究团队在每个研究访问时收集的所有患者所需的所有医院和患者/家庭资源的总和的总和(例如临床服务,药物,药物,医院和家庭住宿,旅行,收入损失) ,为家庭成员的护理安排)。将报告试验的每个部门的平均每个治疗费用总成本(AUD)。
  • 治疗依从性 - 3周的药物对帐[时间范围:第3周]
    通过药物对帐确定的头孢雷毒素剂量的平均百分比(即,剩余头孢雷昔蛋白的返回)在治疗结束时(3周)由研究团队/试验药剂师评估
  • 治疗依从性 - 3周的莫里斯基药物依从性量表(MMA)[时间范围:第3周]
    平均莫里斯基药物依从性量表(MMA)得分。这包括8个问题,并从最低0到最大评分。分数越高,受访者遵守治疗的可能性就越大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗
官方标题ICMJE骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗
简要摘要这是骨和关节感染儿童(BJI)的单一中心试验。主要目的是确定在患有急性,简单的BJIS儿童中,完全口服抗生素治疗不如初始静脉内治疗2至4天,然后在介绍后12个月实现完全康复的口服抗生素课程。儿童将随机分配给“完全口服抗生素”组或“标准治疗”组。
详细说明如果符合条件(请参阅资格标准),将招募到皇家儿童医院的急性发作Bjis的儿童将被录取,并随机分配为两组。 “标准治疗组”中的儿童将接受BJIS的标准治疗,该治疗由IV抗生素组成2-4天,然后进行3周口服抗生素。 “完全口服治疗组”中的儿童将接受高剂量的口服抗生素,其次是标准剂量的口服抗生素3周。将比较两组中每一组儿童的结果,以确定是否可以治疗BJI,而无需静脉注射抗生素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:仅口服头孢霉素
    高剂量口服头孢霉素
  • 药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素
    IV头孢唑素的标准疗法,然后是高剂量口服头孢雷昔蛋白
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预
    儿童将接受高剂量的口服头孢霉素37.5毫克/千克/剂量(最大1.5 g)每天4倍(QID),持续2至4天,然后是口服Cefalexin 25 mg/kg/kg/dose(最大1 g)QID,总计3周的课程
    干预:药物:仅口服头孢霉素
  • 主动比较器:标准疗法
    儿童将每天接受2至4天的每天三倍(TDS)50 mg/kg/剂量(最大2 g),然后是口服头孢菌素25 mg/kg/剂量(最大1 g)每天4倍(QID)总课程3周
    干预:药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1至18岁的儿童患有急性,简单,社区获得的骨骼和关节感染,符合预定义的临床标准。

排除标准:

  1. 由于对头孢雷毒素或非典型感染的抗性感染(例如分枝杆菌,真菌)
  2. 败血症的特征是由器官功能障碍的存在定义的(使用儿科逻辑器官功能障碍2(Pelod-2)得分定义的定义
  3. 伴随的严重侵入性感染,例如坏死筋膜炎
  4. 复杂的感染(例如存在假体材料;无手术干预的情况下有骨或软组织脓肿;继发或因创伤而复杂的感染)
  5. 对头孢菌素抗生素过敏或对青霉素的立即反应的病史
  6. 接受了一种以上的静脉注射或口服剂量的抗生素,其活性针对可能的细菌,导致当前感染
  7. OM或SA的先前一集
  8. 先前病情易于吸收(例如炎症性肠病,当前胃肠道症状)或复杂疾病(例如免疫缺陷
  9. 审判事先入学
  10. 作为临床试验的一部分,另一个研究产品的当前接受者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alison Boast +61393455522 alison.boast@gmail.com
联系人:Amanda Gwee,博士+61393455522 amanda.gwee@rch.org.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538053
其他研究ID编号ICMJE 2019.287
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

针对最佳试验分析收集的识别数据集将在发表主要结果后六个月可用。

研究方案,分析计划和同意书也将提供。数据可以通过发送电子邮件至amanda.gwee@rch.org.au从默多克儿童研究所获得。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:时间范围:发表主要结果后6个月
访问标准:在发布任何数据之前,需要以下内容:必须在相关方之间签署数据访问协议,最佳审判原则和副研究人员必须查看并批准分析计划,描述了如何分析数据,必须围绕适当的协议达成协议确认和涉及的任何额外费用都必须支付。数据只能与已公认的研究机构共享,该研究机构已批准了拟议的分析计划。
责任方默多克儿童研究所
研究赞助商ICMJE默多克儿童研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amanda Gwee,博士默多克儿童研究所
PRS帐户默多克儿童研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是骨和关节感染儿童(BJI)的单一中心试验。主要目的是确定在患有急性,简单的BJIS儿童中,完全口服抗生素治疗不如初始静脉内治疗2至4天,然后在介绍后12个月实现完全康复的口服抗生素课程。儿童将随机分配给“完全口服抗生素”组或“标准治疗”组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨骼感染败血性关节炎' target='_blank'>关节炎骨和关节感染骨髓炎药物:仅口服头孢霉素药物:IV Cefazolin,其次是口服头孢霉素第4阶段

详细说明:
如果符合条件(请参阅资格标准),将招募到皇家儿童医院的急性发作Bjis的儿童将被录取,并随机分配为两组。 “标准治疗组”中的儿童将接受BJIS的标准治疗,该治疗由IV抗生素组成2-4天,然后进行3周口服抗生素。 “完全口服治疗组”中的儿童将接受高剂量的口服抗生素,其次是标准剂量的口服抗生素3周。将比较两组中每一组儿童的结果,以确定是否可以治疗BJI,而无需静脉注射抗生素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
儿童将接受高剂量的口服头孢霉素37.5毫克/千克/剂量(最大1.5 g)每天4倍(QID),持续2至4天,然后是口服Cefalexin 25 mg/kg/kg/dose(最大1 g)QID,总计3周的课程
药物:仅口服头孢霉素
高剂量口服头孢霉素

主动比较器:标准疗法
儿童将每天接受2至4天的每天三倍(TDS)50 mg/kg/剂量(最大2 g),然后是口服头孢菌素25 mg/kg/剂量(最大1 g)每天4倍(QID)总课程3周
药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素
IV头孢唑素的标准疗法,然后是高剂量口服头孢雷昔蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 评估的儿童比例已完成3个月的完整康复[时间范围:3个月]

    完全恢复是由于缺乏以下方式定义的:

    (i)骨髓炎或败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的临床特征(ii)疾病复发发作不需要在初次治疗后需要进一步抗生素。

    由合格的儿科医生进行的评估。



次要结果度量
  1. 6个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:6个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在3个月时进行进一步的抗生素给药。

  2. 12个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:12个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在12个月时评估进一步的抗生素给药。

  3. 3个月后患有并发症的儿童比例。 [时间范围:3个月]

    由独立委员会评估的并发症定义为:

    (i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形


  4. 12个月时患有并发症的儿童比例。 [时间范围:12个月]

    由独立委员会评估的并发症定义为:

    (i)残留较差的功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形


  5. 患有治疗相关的不良反应(AE)的儿童比例。 [时间范围:第4天]

    独立审查委员会在第2-4天之间评估的不良影响包括:

    (i)静脉输入并发症(例如,需要替换,感染,渗出,药物副作用);或(ii)高剂量口服抗生素(例如药物副作用,无法忍受全剂量)。


  6. 生活质量 - 儿科生活质量清单(PEDSQL)第4天[时间范围:第4天]

    在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)在研究团队之间执行的PEDSQL问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。

    PEDSQL是儿科生活质量清单的首字母缩写。该库存包括23个项目,每项得分为0到5。最低分数为0,最大分数为92。较低的分数表示生活质量更好。


  7. 生活质量 - 儿童健康公用事业量表(CHU9D)第4天[时间范围:第4天]

    研究团队在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)之间给予CHU9D问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。

    CHU9D是儿童保健实用程序量表的首字母缩写。它包括9个得分为0到5的9个域,最小分数为0,最大分数为5。最低分数为0,最大分数为45。较低的分数表示生活质量更好。


  8. 成本效益 - 12个月时所有资源的成本效益比[时间范围:12个月]
    将确定试验的两个臂的增量成本效益比率。这是代表干预措施(口服头孢霉素)的经济价值的摘要措施,与替代性(IV Cefazolin,然后是口服头孢菌素)相比。研究团队在每个研究访问时收集的所有患者所需的所有医院和患者/家庭资源的总和的总和(例如临床服务,药物,药物,医院和家庭住宿,旅行,收入损失) ,为家庭成员的护理安排)。将报告试验的每个部门的平均每个治疗费用总成本(AUD)。

  9. 治疗依从性 - 3周的药物对帐[时间范围:第3周]
    通过药物对帐确定的头孢雷毒素剂量的平均百分比(即,剩余头孢雷昔蛋白的返回)在治疗结束时(3周)由研究团队/试验药剂师评估

  10. 治疗依从性 - 3周的莫里斯基药物依从性量表(MMA)[时间范围:第3周]
    平均莫里斯基药物依从性量表(MMA)得分。这包括8个问题,并从最低0到最大评分。分数越高,受访者遵守治疗的可能性就越大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1至18岁的儿童患有急性,简单,社区获得的骨骼和关节感染,符合预定义的临床标准。

排除标准:

  1. 由于对头孢雷毒素或非典型感染的抗性感染(例如分枝杆菌,真菌)
  2. 败血症的特征是由器官功能障碍的存在定义的(使用儿科逻辑器官功能障碍2(Pelod-2)得分定义的定义
  3. 伴随的严重侵入性感染,例如坏死筋膜炎
  4. 复杂的感染(例如存在假体材料;无手术干预的情况下有骨或软组织脓肿;继发或因创伤而复杂的感染)
  5. 头孢菌素抗生素过敏或对青霉素的立即反应的病史
  6. 接受了一种以上的静脉注射或口服剂量的抗生素,其活性针对可能的细菌,导致当前感染
  7. OM或SA的先前一集
  8. 先前病情易于吸收(例如炎症性肠病,当前胃肠道症状)或复杂疾病(例如免疫缺陷
  9. 审判事先入学
  10. 作为临床试验的一部分,另一个研究产品的当前接受者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alison Boast +61393455522 alison.boast@gmail.com
联系人:Amanda Gwee,博士+61393455522 amanda.gwee@rch.org.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚,维多利亚
皇家儿童医院
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3051
联系人:Alison Boast,MD +61395699551 Alison.boast@rch.org.au
联系人:Amanda Gwee,博士+61395699551 amanda.gwee@rch.org.au
赞助商和合作者
默多克儿童研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amanda Gwee,博士默多克儿童研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
评估的儿童比例已完成3个月的完整康复[时间范围:3个月]
完全恢复是由缺乏:(i)骨髓炎或败血性关节炎' target='_blank'>关节炎的临床特征(ii)疾病复发的发作,不需要在初次治疗后需要进一步抗生素。由合格的儿科医生进行的评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 6个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:6个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在3个月时进行进一步的抗生素给药。
  • 12个月时患有复发性疾病的儿童比例。 [时间范围:12个月]
    初次恢复后,患有症状和体征复发的儿童比例需要由独立委员会在12个月时评估进一步的抗生素给药。
  • 3个月后患有并发症的儿童比例。 [时间范围:3个月]
    由独立委员会评估的并发症定义为:(i)残留差功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
  • 12个月时患有并发症的儿童比例。 [时间范围:12个月]
    由独立委员会评估的并发症定义为:(i)残留差功能(ii)骨死亡(骨坏死)(iii)疼痛(iv)生长停滞(v)肢体畸形
  • 患有治疗相关的不良反应(AE)的儿童比例。 [时间范围:第4天]
    独立审查委员会在第2-4天之间评估的不良影响包括:(i)静脉输入并发症(例如,需要替换,感染,渗出,药物副作用);或(ii)高剂量口服抗生素(例如药物副作用,无法忍受全剂量)。
  • 生活质量 - 儿科生活质量清单(PEDSQL)第4天[时间范围:第4天]
    在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)在研究团队之间执行的PEDSQL问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。 PEDSQL是儿科生活质量清单的首字母缩写。该库存包括23个项目,每项得分为0到5。最低分数为0,最大分数为92。较低的分数表示生活质量更好。
  • 生活质量 - 儿童健康公用事业量表(CHU9D)第4天[时间范围:第4天]
    研究团队在第2-4天(同时接受初始IV或高剂量口服治疗)之间给予CHU9D问卷确定的平均生活质量。该问卷将询问儿童是否年龄较少7岁或父母/监护人,如果孩子年龄在7岁以下。 CHU9D是儿童保健实用程序量表的首字母缩写。它包括9个得分为0到5的9个域,最小分数为0,最大分数为5。最低分数为0,最大分数为45。较低的分数表示生活质量更好。
  • 成本效益 - 12个月时所有资源的成本效益比[时间范围:12个月]
    将确定试验的两个臂的增量成本效益比率。这是代表干预措施(口服头孢霉素)的经济价值的摘要措施,与替代性(IV Cefazolin,然后是口服头孢菌素)相比。研究团队在每个研究访问时收集的所有患者所需的所有医院和患者/家庭资源的总和的总和(例如临床服务,药物,药物,医院和家庭住宿,旅行,收入损失) ,为家庭成员的护理安排)。将报告试验的每个部门的平均每个治疗费用总成本(AUD)。
  • 治疗依从性 - 3周的药物对帐[时间范围:第3周]
    通过药物对帐确定的头孢雷毒素剂量的平均百分比(即,剩余头孢雷昔蛋白的返回)在治疗结束时(3周)由研究团队/试验药剂师评估
  • 治疗依从性 - 3周的莫里斯基药物依从性量表(MMA)[时间范围:第3周]
    平均莫里斯基药物依从性量表(MMA)得分。这包括8个问题,并从最低0到最大评分。分数越高,受访者遵守治疗的可能性就越大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗
官方标题ICMJE骨和关节感染 - 简化儿童试验的治疗
简要摘要这是骨和关节感染儿童(BJI)的单一中心试验。主要目的是确定在患有急性,简单的BJIS儿童中,完全口服抗生素治疗不如初始静脉内治疗2至4天,然后在介绍后12个月实现完全康复的口服抗生素课程。儿童将随机分配给“完全口服抗生素”组或“标准治疗”组。
详细说明如果符合条件(请参阅资格标准),将招募到皇家儿童医院的急性发作Bjis的儿童将被录取,并随机分配为两组。 “标准治疗组”中的儿童将接受BJIS的标准治疗,该治疗由IV抗生素组成2-4天,然后进行3周口服抗生素。 “完全口服治疗组”中的儿童将接受高剂量的口服抗生素,其次是标准剂量的口服抗生素3周。将比较两组中每一组儿童的结果,以确定是否可以治疗BJI,而无需静脉注射抗生素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:仅口服头孢霉素
    高剂量口服头孢霉素
  • 药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素
    IV头孢唑素的标准疗法,然后是高剂量口服头孢雷昔蛋白
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预
    儿童将接受高剂量的口服头孢霉素37.5毫克/千克/剂量(最大1.5 g)每天4倍(QID),持续2至4天,然后是口服Cefalexin 25 mg/kg/kg/dose(最大1 g)QID,总计3周的课程
    干预:药物:仅口服头孢霉素
  • 主动比较器:标准疗法
    儿童将每天接受2至4天的每天三倍(TDS)50 mg/kg/剂量(最大2 g),然后是口服头孢菌素25 mg/kg/剂量(最大1 g)每天4倍(QID)总课程3周
    干预:药物:IV头孢唑林,然后是口服头孢霉素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1至18岁的儿童患有急性,简单,社区获得的骨骼和关节感染,符合预定义的临床标准。

排除标准:

  1. 由于对头孢雷毒素或非典型感染的抗性感染(例如分枝杆菌,真菌)
  2. 败血症的特征是由器官功能障碍的存在定义的(使用儿科逻辑器官功能障碍2(Pelod-2)得分定义的定义
  3. 伴随的严重侵入性感染,例如坏死筋膜炎
  4. 复杂的感染(例如存在假体材料;无手术干预的情况下有骨或软组织脓肿;继发或因创伤而复杂的感染)
  5. 头孢菌素抗生素过敏或对青霉素的立即反应的病史
  6. 接受了一种以上的静脉注射或口服剂量的抗生素,其活性针对可能的细菌,导致当前感染
  7. OM或SA的先前一集
  8. 先前病情易于吸收(例如炎症性肠病,当前胃肠道症状)或复杂疾病(例如免疫缺陷
  9. 审判事先入学
  10. 作为临床试验的一部分,另一个研究产品的当前接受者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alison Boast +61393455522 alison.boast@gmail.com
联系人:Amanda Gwee,博士+61393455522 amanda.gwee@rch.org.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04538053
其他研究ID编号ICMJE 2019.287
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

针对最佳试验分析收集的识别数据集将在发表主要结果后六个月可用。

研究方案,分析计划和同意书也将提供。数据可以通过发送电子邮件至amanda.gwee@rch.org.au从默多克儿童研究所获得。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:时间范围:发表主要结果后6个月
访问标准:在发布任何数据之前,需要以下内容:必须在相关方之间签署数据访问协议,最佳审判原则和副研究人员必须查看并批准分析计划,描述了如何分析数据,必须围绕适当的协议达成协议确认和涉及的任何额外费用都必须支付。数据只能与已公认的研究机构共享,该研究机构已批准了拟议的分析计划。
责任方默多克儿童研究所
研究赞助商ICMJE默多克儿童研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amanda Gwee,博士默多克儿童研究所
PRS帐户默多克儿童研究所
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素