|
| SYED研究顾问有限责任公司 |
| 美国阿拉巴马州谢菲尔德，美国35660 |
| 联系256-383-4473 |
| 首席研究员：亚伦·卡尔（Aaron Karr） |
|
| 山谷研究 |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 |
| 联系5592610992 |
| 首席调查员：保罗·卡尔顿·诺伍德（Paul Carlton Norwood） |
| 国家研究所 - 亨廷顿公园 |
| 美国加利福尼亚州亨廷顿公园，美国90255 |
| 联系323-588-1968 |
| 首席研究员：Stanley H. Hsia |
| 国家研究所 - 亨廷顿公园 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 |
| 联系2134132500 |
| 首席研究员：胡安·帕勃罗·弗里亚斯（Juan Pablo Frias） |
| 谷临床试验公司 |
| 加利福尼亚州诺斯里奇，美国91325 |
| 联系818-280-4220 |
| 首席研究员：克里斯托弗·乔（Christopher Chow） |
| 国家研究所 - 亨廷顿公园 |
| 美国加利福尼亚州全景城，美国91402 |
| 联系8185326880 |
| 首席研究员：罗伯特·艾伦·詹德斯（Robert Allen Jenders） |
| 国家研究所（NRI） - 圣安娜 |
| 美国加利福尼亚州圣安娜，美国92704 |
| 联系714-599-8711 |
| 首席研究员：马克·莱博维茨（Mark T. Leibowitz） |
| 包含临床研究 |
| 美国加利福尼亚州春谷，美国91978 |
| 联系619-660-9068 |
| 首席研究员：Hanid Audish |
| 大学临床研究人员，公司 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780 |
| 联系714-734-7944 |
| 首席调查员：乔安娜·范·范（Joanna T. Van） |
|
| 科罗拉多大学 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 |
| 联系720-848-7174 |
| 首席研究员：Neda Rasouli |
|
| Excel医学临床试验 |
| 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33434 |
| 联系561-756-8206 |
| 首席研究员：塞思·鲍姆（Seth J. Baum） |
| IR＆Health Center，Inc。 |
| 佛罗里达州海亚尔，美国，33012 |
| 联系305-825-6588 |
| 首席研究员：Jose F Cardona |
| 太阳海岸临床研究公司 |
| 新港口里奇，佛罗里达州，美国，34652 |
| 联系727-849-4131 |
| 首席研究员：Antonio Pinero-Pilona |
| 南布劳沃德研究 |
| 彭布罗克·派恩斯，佛罗里达州，美国，33027 |
| 联系954-433-5867 |
| 首席调查员：肯尼斯·布拉兹（Kenneth Blaze） |
| 代谢研究所，公司 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401 |
| 联系5618023060 |
| 首席研究员：巴里·苏格特·霍洛维茨（MD） |
|
| 落基山临床研究 |
| 爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404 |
| 联系208-522-6005 |
| 首席调查员：卡尔·万斯（Carl D Vance） |
|
| 库克公司J H. Stroger医院 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 |
| 联系312-864-6733 |
| 首席研究员：莱昂·福格尔德（Leon Fogelfeld） |
| 草原教育与研究合作社 |
| 美国伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62711 |
| 联系217-787-8870 |
| 首席调查员：戴安娜·维多斯（Diana Widicus） |
|
| 爱荷华州糖尿病和内分泌研究中心 |
| 美国爱荷华州西得梅因，美国50265 |
| 联系515-329-6800 |
| 首席研究员：Anuj Bhargava |
|
| 资本糖尿病和内分泌伴侣 |
| 美国马里兰州营地，美国，20746年 |
| 联系833-254-6829 |
| 首席研究员：罗密欧·阿塞维多（Romeu Azevedo） |
| MedStar Health Research Institute |
| 美国马里兰州凯悦维尔，20782年 |
| 联系3015602987 |
| 首席调查员：让·扬公园（Jean Young Park） |
| 内分泌和代谢顾问 |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20852年 |
| 联系301-770-7373 |
| 首席研究员：海伦娜·罗德巴德（Helena W. Rodbard） |
|
| Billings诊所 |
| Billings，美国蒙大拿州，59101 |
| 联系406-435-8473 |
| 首席研究员：Haleigh James |
| 冰川视图研究所 - 内分泌学 |
| 卡利斯佩尔，美国蒙大拿州，59901 |
| 联系406-751-4171 |
| 首席研究员：何塞·德·苏扎（Jose de Souza） |
|
| 南北NH糖尿病和内分泌学 |
| 美国新罕布什尔州纳舒厄，美国，03060 |
| 联系6035777574 |
| 首席研究员：罗伯特·杰弗里·西尔弗（Robert Jeffrey Silver） |
|
| 奥尔巴尼医学院 |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12203 |
| 联系518-461-9734 |
| 首席调查员：罗伯特·布希（Robert Busch） |
|
| ECU肾脏病和高血压 |
| 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 |
| 联系252-744-2795 |
| 首席研究员：Basem Mishriky |
| 威尔明顿的PMG研究 |
| 威尔明顿，北卡罗来纳州，美国，28401年 |
| 联系9108156108 |
| 首席调查员：约翰·查尔斯·帕克（John Charles Parker） |
|
| 意图研究有限责任公司 |
| 诺曼，俄克拉荷马州，美国，73069 |
| 联系405-701-8999 |
| 首席研究员：丽莎·康纳利（Lisa Connery） |
|
| Heritage Valley Medical Group，Inc。 |
| 美国海狸，宾夕法尼亚州，美国，15009年 |
| 联系724-774-7743 |
| 首席调查员：迈克尔·J·奥利弗（Michael J Oliver） |
| 首选的初级保健医生 |
| 美国宾夕法尼亚州联合镇，15401年 |
| 联系724-912-0033 |
| 首席调查员：保罗·哈特利（Paul A. Hartley） |
|
| 部落临床研究有限责任公司 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 |
| 联系8643340141 |
| 首席研究员：罗纳德·基思·梅菲尔德（Ronald Keith Mayfield） |
|
| 达拉斯糖尿病研究中心 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 |
| 联系972-566-2376 |
| 首席研究员：朱利奥·罗森斯托克（Julio Rosenstock） |
| 沃斯堡糖尿病和甲状腺中心 |
| 德克萨斯州沃思堡，美国，76132 |
| 联系817-263-0007 |
| 首席调查员：Anjanette Tan |
| 朱诺研究 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77040 |
| 联系713-779-5494 |
| 首席研究员：达马里斯·维加（Damaris Vega） |
| Biopharma Informatic，Inc。 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77043 |
| 联系2817685879 |
| 首席研究员：唐纳德·富兰克林·加德纳（Donald Franklin Gardner） |
| 北山医学研究 |
| 美国德克萨斯州北里奇兰山，美国76180 |
| 联系817-595-3399 |
| 首席调查员：约翰·加布里埃尔（John Gabriel） |
| 宾夕法尼亚州德州糖尿病与内分泌学 |
| 德克萨斯州圆形岩石，美国78681 |
| 联系512-334-3505 |
| 首席研究员：Kerem Ozer |
| 德克萨斯，Inc。的临床试验 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 |
| 联系2109490122 |
| 首席研究员：道格拉斯·斯科特·丹纳姆（Douglas Scott Denham） |
| Consano Clinical Research，LLC |
| 美国德克萨斯州沙瓦诺公园，美国78231 |
| 联系210-545-4900 |
| 首席调查员：米歇尔·韦尔奇（Michelle Welch） |
| 马丁诊断诊所 |
| 美国德克萨斯州汤鲍（77375） |
| 联系281-517-0550 |
| 首席调查员：伯爵·马丁（Earl E Martin） |
|
| 雷尼尔临床研究中心 |
| 伦顿，华盛顿，美国，98057 |
| 联系425-251-1720 |
| 首席研究员：莱斯利·J·克拉夫（Leslie J Klaff） |
|
| CentroMédicoViamonte |
| CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1120AAC |
| 联系541149635650 |
| 首席研究员：迭戈·艾森伯格 |
| 调查医疗素imoba srl |
| CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1179AAB |
| 联系541149831589 |
| 首席研究员：Silviainésorio |
| 资金疗养院 |
| CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1180AAX |
| 联系541149598319 |
| 首席研究员：Hernan Dario Finkelstein |
| Centenario研究所 |
| CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1204AAD |
| 联系541149810256 |
| 首席研究员：Susana Salzberg |
| Cenudiab |
| CiudadAutónomade buenos aire，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1440AAD |
| 联系541146820269 |
| 首席研究员：亚历杭德拉·奥维多 |
| 研究Instituto de InvestigacionesClínicasRosario（IIC-Rosario） - Sanatorio Delta |
| 罗萨里奥，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，S2000BIF |
| 联系543414473997 |
| 首席研究员：Maximiliano Sicer |
| 西帕迪 |
| Godoy Cruz，Mendoza，阿根廷，M5501ARP |
| 联系542614200345 |
| 首席研究员：佩德罗·罗萨里奥·法比安·卡莱拉 |
| Médicocatamarca研究所 |
| 罗萨里奥，圣达菲，阿根廷，2000年 |
| 联系543412985581 |
| 首席研究员：Natacha Maldonado |
| MédicoInstituto Especializado（IME） |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1405年 |
| 联系49039777 |
| 首席研究员：帕特里亚·卡斯塔尼奥 |
| AsociacióndeBeneficencia医院SirioLibanés |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1419AHN |
| 联系541145740870 |
| 首席研究员：古斯塔沃·丹尼尔·弗雷希特尔（Gustavo Daniel Frechtel） |
| Centro Diabetologico博士Waitman |
| 阿根廷科尔多瓦，5000 |
| 联系543514245162 |
| 首席研究员：Silvana Ernestina Solis |
| Centro Medico Privado San Vicente糖尿病 |
| 科尔多瓦，阿根廷，X5006CBI |
| 联系543514558041 |
| 首席研究员：CeciliaMónicaLuquez |
| Sanatorio Parque |
| 萨尔塔，阿根廷，4400 |
| 联系03874318800 |
| 首席研究员：Silvia Saavedra |
|
| Ziekenhuizen Leuven大学 - 校园Gasthuisberg |
| 鲁汶，佛兰德·布拉班特，比利时，3000 |
| 联系003216348554 |
| 首席研究员：安·默滕斯（Ann Mertens） |
| AZ Nikolaas，校园Moerland |
| Sint-Niklaas，Oost-Vlaanderen，比利时，9100 |
| 联系003237602252 |
| 首席研究员：彼得·科雷曼人 |
| AZ Groinge |
| 比利时Kortrijk，8500 |
| 联系003256633188 |
| 首席研究员：Gerd vanhaverbeke |
| AZ DAMIAAN OOSTENDE |
| 比利时Oostende，8400 |
| 联系003259414166 |
| 首席研究员：Linsey Winne |
|
| Centro de Pesq。 EM糖尿病E Doencas Endocrino代谢。 |
| 福塔莱萨（Fortaleza），巴西，卡萨（Ceará），60430-350 |
| 联系558530327044 |
| 首席研究员：Miguel Nasser Hissa |
| Cedoes |
| Vitoria，ES，巴西，29055-450 |
| 联系552721250220 |
| 首席研究员：Queulla Garret Ramos Santos |
| 克莱恩研究中心 |
| 巴西帕拉纳库里蒂巴，80030 |
| 联系554130273930 |
| 首席研究员：Silmara Aparecida de Oliveira Leite |
| Quanta -Medicina核中心DA XV |
| 巴西帕拉纳库里蒂巴，80045-170 |
| 联系554132628040 |
| 首席调查员：Rosangela Rea |
| Centro de Pesquisas EM糖尿病 |
| 里奥格兰德·德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90430-001 |
| 联系5555132684276 |
| 首席研究员：路易斯·亨里克·桑托斯·卡纳尼（Luis Henrique Santos Canani） |
| 医院De Base de Sao Jose do Rio Preto |
| Sao Jose do Rio Preto，圣保罗，巴西，15090-000 |
| 联系551732015054 |
| 首席研究员：法比奥·吉拉多·迪亚斯 |
| CPCLIN |
| 圣保罗，SP，巴西，01228-200 |
| 联系551127110251 |
| 首席调查员：丹妮丝·里斯·佛朗哥（Denise Reis Franco） |
| 医院PUC池塘 |
| 巴西圣保罗的坎皮纳斯，13060-904 |
| 联系551933438526 |
| 首席研究员：Danilo Glauco Pereira villagelin Neto |
| Cecip -Centro de Estudos do内饰Paulista |
| Jaú，圣保罗，巴西，17201-130 |
| 联系5514981169078 |
| 首席研究员：Octavio de Marques Freitas Morato |
| CEMEC -CENTRO多学科DE Estudos Clinicos EPP LTDA |
| 圣保罗，圣保罗，圣保罗，巴西，09715-090 |
| 联系551143176051 |
| 首席研究员：克劳迪娅·德·布里托（Claudia de Brito） |
| ISPEM-圣何耶斯·dos Campos InstiTuto |
| 圣保罗，圣保罗，巴西，12243-280 |
| 联系551239131789 |
| 首席研究员：MárcioAntonio Pereira |
| Brasil de PesquisaClínica -Ibpclin Instituto |
| 里约热内卢，巴西，20241180 |
| 联系552125277979 |
| 首席研究员：Joselita Siqueira |
| ipec- de pesquisaclínica |
| 巴西圣保罗，01223-001 |
| 联系551127370277 |
| 首席研究员：Joao Eduardo Nunes Salles |
| cpquali pesquisaclínica |
| 巴西圣保罗，01228-000 |
| 联系551127766801 |
| 首席调查员：古斯塔沃·阿克曼·奥古斯托（Gustavo Akerman Augusto） |
| BR试验-Ensaiosclínicose Consultoria ltda |
| 巴西圣保罗，03325-050 |
| 联系551126722734 |
首席调查员：布鲁诺·哈珀（Bruno Halpern）|
| 2020年9月2日 | | 2020年9月3日 | | 2021年5月19日 | | 2020年10月19日 | | 2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | | 从血红蛋白A1C（HBA1C）（合并剂量）中的基线变化[时间范围：基线，第52周] 从HBA1C中的基线变化 | | 与电流相同 | | - 从HBA1C（单个剂量）[时间范围：基线，第52周]的基线变化
从HBA1C中的基线变化 - HBA1C目标值<7.0％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
HBA1C目标值<7.0％的参与者的百分比 - 从体重的基线变化[时间范围：基线，第52周]
体重的基线变化 - 在禁食血清中的基线[时间范围：基线，第52周]
在禁食血清中从基线变化 - 平均每日平均7点自我监测的血糖（SMBG）值的平均变化[时间范围：基线，第52周]
平均每日平均7点SMBG值的平均变化 - 没有低血糖症的HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
没有 低血糖症的HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比 - 体重减轻≥5％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
体重减轻≥5％的参与者的百分比 - 在36个项目短表健康调查（SF-36）物理组件摘要（PCS）得分[时间范围：基线，第52周]中的基线变化。
从SF-36 PCS分数中的基线变化 - 36个项目SF-36心理成分摘要（MCS）得分[时间范围：基线，第52周]的基线变化。
从SF-36 MCS得分中的基线变化
| | 与电流相同 | | 不提供 | | 不提供 | | |
| 对2型糖尿病的参与者的Tirzepatide（LY3298176）与胰岛素LISPRO（U100）的研究，对胰岛素甘蓝蛋白（U100）进行了不足的控制 | | 一项随机的，第3阶段的开放标签试验，比较了每周与胰岛素lispro（U100）添加tirzepatide的影响，每天三次，患有2型糖尿病的参与者对胰岛素glargine（U100）的控制不足，没有或不带有Metformin（Salepass-tass-tass-tass-tass-- 6） | | 这项研究的目的是将研究药物tirzepatide的安全性和功效与胰岛素糖尿病的参与者每天三次进行胰岛素（U100）（U100）（U100）的参与者进行比较。 | | 不提供 | | 介入 | | 阶段3 | 分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗 | | 2型糖尿病 | - 药物：tirzepatide
管理SC 其他名称：LY3298176 - 药物：胰岛素利斯普罗（U100）
管理SC 其他名称：LY275585 - 药物：胰岛素甘蓝（U100）
管理SC
| - 实验：5 mg tirzepatide
5毫克（mg）Tirzepatide每周用胰岛素谷氨酸（U100）施用SC，皮下施用（SC）。 干预措施： - 药物：tirzepatide
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
- 实验：10 mg tirzepatide
每周使用胰岛素谷氨酸（U100）施用SC的10 mg Tirzepatide SC施用SC。 干预措施： - 药物：tirzepatide
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
- 实验：15 mg tirzepatide
15 mg Tirzepatide每周使用胰岛素谷氨酸（U100）施用SC。 干预措施： - 药物：tirzepatide
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
- 主动比较器：胰岛素LISPRO（U100）
胰岛素lispro（U100）每天使用胰岛素谷氨酸（U100）施用SC进行SC进行SC。 干预措施： - 药物：胰岛素利斯普罗（U100）
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
| | 不提供 | |
| |
| 招募 | | 1182 | | 与电流相同 | | 2022年9月19日 | | 2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准： - 已被诊断为2型糖尿病（T2DM）
- HBA1C在≥7.5％和≤11％之间
- 每天使用一次或两次基础胰岛素进行筛查前的90天治疗，或者没有稳定剂量的二甲双胍≥1500毫克/天，并且每个国家/地区特定批准的标签，磺胺氟烷或二肽基肽酶4抑制剂4
- 至少90天的体重稳定（±5％）
- 筛查时的BMI≥23公斤（kg/m²）和≤45kg/m²
排除标准 - 患有1型糖尿病
- 在研究进入之前，任何时候都有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 患有增生性糖尿病性视网膜病或糖尿病性黄斑水肿或非增殖性糖尿病性视网膜病，需要立即或紧急治疗
- 患有与胃排空缓慢相关的疾病，为减肥而进行了任何胃部手术，或者长期服用直接影响胃肠道运动的药物
- 在过去的两个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或住院治疗
- 有甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
- 一直在服用减肥药，包括过去三个月中的非处方药
- 具有估计的肾小球滤过率<30 mL/minnus/1.73平方米[对于二甲双胍的参与者，估计的肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2（或低于国家特异性阈值，用于使用二甲双胍的方案剂量根据本地标签）]]
| | | 18岁以上（成人，老年人） | | 不 | | 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com | |
| | 阿根廷，比利时，巴西，捷克，德国，希腊，匈牙利，意大利，墨西哥，波多黎各，罗马尼亚，罗马尼亚，俄罗斯联邦，斯洛伐克，西班牙，土耳其，土耳其，美国 | | | |
| NCT04537923 | 17204
i8f-MC-GPHD（其他标识符：Eli Lilly and Company）
2020-000284-23（Eudract编号） | | 不 | | 研究美国FDA调节的药物： | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
| | 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。 | | 支持材料： | 研究方案 | | 支持材料： | 统计分析计划（SAP） | | 支持材料： | 临床研究报告（CSR） | | 大体时间： | 在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。 | | 访问标准： | 研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。 | | URL： | https://vivli.org/ |
| | 伊利礼来公司 | | 伊利礼来公司 | | 不提供 | | 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| | 伊利礼来公司 | | 2021年5月1日 | |
简要摘要： 这项研究的目的是将研究药物tirzepatide的安全性和功效与胰岛素糖尿病的参与者每天三次进行胰岛素（U100）（U100）（U100）的参与者进行比较。 |
| 2型糖尿病 | 药物：tirzepatide药物：胰岛素lispro（U100）药物：胰岛素谷氨酸（U100） | 阶段3 |
研究信息的布局表 | |
|---|
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） | | 估计入学人数 ： | 1182名参与者 | | 分配： | 随机 | | 干预模型： | 并行分配 | | 掩蔽： | 无（开放标签） | | 主要意图： | 治疗 | | 官方标题： | 一项随机的，第3阶段的开放标签试验，比较了每周与胰岛素lispro（U100）添加tirzepatide的影响，每天三次，患有2型糖尿病的参与者对胰岛素glargine（U100）的控制不足，没有或不带有min' target='_blank'>Metformin（Salepass-tass-tass-tass-tass-- 6） | | 实际学习开始日期 ： | 2020年10月19日 | | 估计初级完成日期 ： | 2022年8月19日 | | 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月19日 | |
实验：5 mg tirzepatide 5毫克（mg）Tirzepatide每周用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC，皮下施用（SC）。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176
药物：胰岛素甘蓝（U100）管理SC
| 实验：10 mg tirzepatide每周使用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC的10 mg Tirzepatide SC施用SC。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176
药物：胰岛素甘蓝（U100）管理SC
| 实验：15 mg tirzepatide 15 mg Tirzepatide每周使用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC。 | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176
药物：胰岛素甘蓝（U100）管理SC
| 主动比较器：胰岛素LISPRO（U100）胰岛素lispro（U100）每天使用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC进行SC进行SC。 | 药物：胰岛素利斯普罗（U100） 管理SC 其他名称：LY275585
药物：胰岛素甘蓝（U100）管理SC
|
主要结果指标 ： - 从血红蛋白A1C（HBA1C）（合并剂量）中的基线变化[时间范围：基线，第52周]
从HBA1C中的基线变化
次要结果度量 ： - 从HBA1C（单个剂量）[时间范围：基线，第52周]的基线变化
从HBA1C中的基线变化
- HBA1C目标值<7.0％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
HBA1C目标值<7.0％的参与者的百分比
- 从体重的基线变化[时间范围：基线，第52周]
体重的基线变化
- 在禁食血清中的基线[时间范围：基线，第52周]
在禁食血清中从基线变化
- 平均每日平均7点自我监测的血糖（SMBG）值的平均变化[时间范围：基线，第52周]
平均每日平均7点SMBG值的平均变化
- 没有低血糖症的HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
没有 低血糖症的HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比
- 体重减轻≥5％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
体重减轻≥5％的参与者的百分比
- 在36个项目短表健康调查（SF-36）物理组件摘要（PCS）得分[时间范围：基线，第52周]中的基线变化。
从SF-36 PCS分数中的基线变化
- 36个项目SF-36心理成分摘要（MCS）得分[时间范围：基线，第52周]的基线变化。
从SF-36 MCS得分中的基线变化
有资格信息的布局表 | |
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| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） | | 有资格学习的男女： | 全部 | | 接受健康的志愿者： | 不 | 纳入标准： - 已被诊断为2型糖尿病（T2DM）
- HBA1C在≥7.5％和≤11％之间
- 每天使用一次或两次基础胰岛素进行筛查前的90天治疗，或者没有稳定剂量的二甲双胍≥1500毫克/天，并且每个国家/地区特定批准的标签，磺胺氟烷或二肽基肽酶4抑制剂4
- 至少90天的体重稳定（±5％）
- 筛查时的BMI≥23公斤（kg/m²）和≤45kg/m²
排除标准 - 患有1型糖尿病
- 在研究进入之前，任何时候都有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 患有增生性糖尿病性视网膜病或糖尿病性黄斑水肿或非增殖性糖尿病性视网膜病，需要立即或紧急治疗
- 患有与胃排空缓慢相关的疾病，为减肥而进行了任何胃部手术，或者长期服用直接影响胃肠道运动的药物
- 在过去的两个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或住院治疗
- 有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
- 一直在服用减肥药，包括过去三个月中的非处方药
- 具有估计的肾小球滤过率<30 mL/minnus/1.73平方米[对于二甲双胍的参与者，估计的肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2（或低于国家特异性阈值，用于使用二甲双胍的方案剂量根据本地标签）]]
位置联系人的布局表 | | | |
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| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com | |  显示145个研究地点 隐藏145个研究地点位置表的布局表 | |
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| SYED研究顾问有限责任公司 | | 美国阿拉巴马州谢菲尔德，美国35660 | | 联系256-383-4473 | | 首席研究员：亚伦·卡尔（Aaron Karr） | |
| 山谷研究 | | 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720 | | 联系5592610992 | | 首席调查员：保罗·卡尔顿·诺伍德（Paul Carlton Norwood） | | 国家研究所 - 亨廷顿公园 | | 美国加利福尼亚州亨廷顿公园，美国90255 | | 联系323-588-1968 | | 首席研究员：Stanley H. Hsia | | 国家研究所 - 亨廷顿公园 | | 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 | | 联系2134132500 | | 首席研究员：胡安·帕勃罗·弗里亚斯（Juan Pablo Frias） | | 谷临床试验公司 | | 加利福尼亚州诺斯里奇，美国91325 | | 联系818-280-4220 | | 首席研究员：克里斯托弗·乔（Christopher Chow） | | 国家研究所 - 亨廷顿公园 | | 美国加利福尼亚州全景城，美国91402 | | 联系8185326880 | | 首席研究员：罗伯特·艾伦·詹德斯（Robert Allen Jenders） | | 国家研究所（NRI） - 圣安娜 | | 美国加利福尼亚州圣安娜，美国92704 | | 联系714-599-8711 | | 首席研究员：马克·莱博维茨（Mark T. Leibowitz） | | 包含临床研究 | | 美国加利福尼亚州春谷，美国91978 | | 联系619-660-9068 | | 首席研究员：Hanid Audish | | 大学临床研究人员，公司 | | 美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780 | | 联系714-734-7944 | | 首席调查员：乔安娜·范·范（Joanna T. Van） | |
| 科罗拉多大学 | | 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | | 联系720-848-7174 | | 首席研究员：Neda Rasouli | |
| Excel医学临床试验 | | 美国佛罗里达州的博卡拉顿，美国33434 | | 联系561-756-8206 | | 首席研究员：塞思·鲍姆（Seth J. Baum） | | IR＆Health Center，Inc。 | | 佛罗里达州海亚尔，美国，33012 | | 联系305-825-6588 | | 首席研究员：Jose F Cardona | | 太阳海岸临床研究公司 | | 新港口里奇，佛罗里达州，美国，34652 | | 联系727-849-4131 | | 首席研究员：Antonio Pinero-Pilona | | 南布劳沃德研究 | | 彭布罗克·派恩斯，佛罗里达州，美国，33027 | | 联系954-433-5867 | | 首席调查员：肯尼斯·布拉兹（Kenneth Blaze） | | 代谢研究所，公司 | | 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401 | | 联系5618023060 | | 首席研究员：巴里·苏格特·霍洛维茨（MD） | |
| 落基山临床研究 | | 爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404 | | 联系208-522-6005 | | 首席调查员：卡尔·万斯（Carl D Vance） | |
| 库克公司J H. Stroger医院 | | 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | | 联系312-864-6733 | | 首席研究员：莱昂·福格尔德（Leon Fogelfeld） | | 草原教育与研究合作社 | | 美国伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62711 | | 联系217-787-8870 | | 首席调查员：戴安娜·维多斯（Diana Widicus） | |
| 爱荷华州糖尿病和内分泌研究中心 | | 美国爱荷华州西得梅因，美国50265 | | 联系515-329-6800 | | 首席研究员：Anuj Bhargava | |
| 资本糖尿病和内分泌伴侣 | | 美国马里兰州营地，美国，20746年 | | 联系833-254-6829 | | 首席研究员：罗密欧·阿塞维多（Romeu Azevedo） | | MedStar Health Research Institute | | 美国马里兰州凯悦维尔，20782年 | | 联系3015602987 | | 首席调查员：让·扬公园（Jean Young Park） | | 内分泌和代谢顾问 | | 马里兰州罗克维尔，美国，20852年 | | 联系301-770-7373 | | 首席研究员：海伦娜·罗德巴德（Helena W. Rodbard） | |
| Billings诊所 | | Billings，美国蒙大拿州，59101 | | 联系406-435-8473 | | 首席研究员：Haleigh James | | 冰川视图研究所 - 内分泌学 | | 卡利斯佩尔，美国蒙大拿州，59901 | | 联系406-751-4171 | | 首席研究员：何塞·德·苏扎（Jose de Souza） | |
| 南北NH糖尿病和内分泌学 | | 美国新罕布什尔州纳舒厄，美国，03060 | | 联系6035777574 | | 首席研究员：罗伯特·杰弗里·西尔弗（Robert Jeffrey Silver） | |
| 奥尔巴尼医学院 | | 奥尔巴尼，纽约，美国，12203 | | 联系518-461-9734 | | 首席调查员：罗伯特·布希（Robert Busch） | |
| ECU肾脏病和高血压 | | 格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834 | | 联系252-744-2795 | | 首席研究员：Basem Mishriky | | 威尔明顿的PMG研究 | | 威尔明顿，北卡罗来纳州，美国，28401年 | | 联系9108156108 | | 首席调查员：约翰·查尔斯·帕克（John Charles Parker） | |
| 意图研究有限责任公司 | | 诺曼，俄克拉荷马州，美国，73069 | | 联系405-701-8999 | | 首席研究员：丽莎·康纳利（Lisa Connery） | |
| Heritage Valley Medical Group，Inc。 | | 美国海狸，宾夕法尼亚州，美国，15009年 | | 联系724-774-7743 | | 首席调查员：迈克尔·J·奥利弗（Michael J Oliver） | | 首选的初级保健医生 | | 美国宾夕法尼亚州联合镇，15401年 | | 联系724-912-0033 | | 首席调查员：保罗·哈特利（Paul A. Hartley） | |
| 部落临床研究有限责任公司 | | 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 | | 联系8643340141 | | 首席研究员：罗纳德·基思·梅菲尔德（Ronald Keith Mayfield） | |
| 达拉斯糖尿病研究中心 | | 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | | 联系972-566-2376 | | 首席研究员：朱利奥·罗森斯托克（Julio Rosenstock） | | 沃斯堡糖尿病和甲状腺中心 | | 德克萨斯州沃思堡，美国，76132 | | 联系817-263-0007 | | 首席调查员：Anjanette Tan | | 朱诺研究 | | 美国德克萨斯州休斯顿，美国77040 | | 联系713-779-5494 | | 首席研究员：达马里斯·维加（Damaris Vega） | | Biopharma Informatic，Inc。 | | 美国德克萨斯州休斯顿，美国77043 | | 联系2817685879 | | 首席研究员：唐纳德·富兰克林·加德纳（Donald Franklin Gardner） | | 北山医学研究 | | 美国德克萨斯州北里奇兰山，美国76180 | | 联系817-595-3399 | | 首席调查员：约翰·加布里埃尔（John Gabriel） | | 宾夕法尼亚州德州糖尿病与内分泌学 | | 德克萨斯州圆形岩石，美国78681 | | 联系512-334-3505 | | 首席研究员：Kerem Ozer | | 德克萨斯，Inc。的临床试验 | | 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | | 联系2109490122 | | 首席研究员：道格拉斯·斯科特·丹纳姆（Douglas Scott Denham） | | Consano Clinical Research，LLC | | 美国德克萨斯州沙瓦诺公园，美国78231 | | 联系210-545-4900 | | 首席调查员：米歇尔·韦尔奇（Michelle Welch） | | 马丁诊断诊所 | | 美国德克萨斯州汤鲍（77375） | | 联系281-517-0550 | | 首席调查员：伯爵·马丁（Earl E Martin） | |
| 雷尼尔临床研究中心 | | 伦顿，华盛顿，美国，98057 | | 联系425-251-1720 | | 首席研究员：莱斯利·J·克拉夫（Leslie J Klaff） | |
| CentroMédicoViamonte | | CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1120AAC | | 联系541149635650 | | 首席研究员：迭戈·艾森伯格 | | 调查医疗素imoba srl | | CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1179AAB | | 联系541149831589 | | 首席研究员：Silviainésorio | | 资金疗养院 | | CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1180AAX | | 联系541149598319 | | 首席研究员：Hernan Dario Finkelstein | | Centenario研究所 | | CABA，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1204AAD | | 联系541149810256 | | 首席研究员：Susana Salzberg | | Cenudiab | | CiudadAutónomade buenos aire，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1440AAD | | 联系541146820269 | | 首席研究员：亚历杭德拉·奥维多 | | 研究Instituto de InvestigacionesClínicasRosario（IIC-Rosario） - Sanatorio Delta | | 罗萨里奥，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，S2000BIF | | 联系543414473997 | | 首席研究员：Maximiliano Sicer | | 西帕迪 | | Godoy Cruz，Mendoza，阿根廷，M5501ARP | | 联系542614200345 | | 首席研究员：佩德罗·罗萨里奥·法比安·卡莱拉 | | Médicocatamarca研究所 | | 罗萨里奥，圣达菲，阿根廷，2000年 | | 联系543412985581 | | 首席研究员：Natacha Maldonado | | MédicoInstituto Especializado（IME） | | 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1405年 | | 联系49039777 | | 首席研究员：帕特里亚·卡斯塔尼奥 | | AsociacióndeBeneficencia医院SirioLibanés | | 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1419AHN | | 联系541145740870 | | 首席研究员：古斯塔沃·丹尼尔·弗雷希特尔（Gustavo Daniel Frechtel） | | Centro Diabetologico博士Waitman | | 阿根廷科尔多瓦，5000 | | 联系543514245162 | | 首席研究员：Silvana Ernestina Solis | | Centro Medico Privado San Vicente糖尿病 | | 科尔多瓦，阿根廷，X5006CBI | | 联系543514558041 | | 首席研究员：CeciliaMónicaLuquez | | Sanatorio Parque | | 萨尔塔，阿根廷，4400 | | 联系03874318800 | | 首席研究员：Silvia Saavedra | |
| Ziekenhuizen Leuven大学 - 校园Gasthuisberg | | 鲁汶，佛兰德·布拉班特，比利时，3000 | | 联系003216348554 | | 首席研究员：安·默滕斯（Ann Mertens） | | AZ Nikolaas，校园Moerland | | Sint-Niklaas，Oost-Vlaanderen，比利时，9100 | | 联系003237602252 | | 首席研究员：彼得·科雷曼人 | | AZ Groinge | | 比利时Kortrijk，8500 | | 联系003256633188 | | 首席研究员：Gerd vanhaverbeke | | AZ DAMIAAN OOSTENDE | | 比利时Oostende，8400 | | 联系003259414166 | | 首席研究员：Linsey Winne | |
| Centro de Pesq。 EM糖尿病E Doencas Endocrino代谢。 | | 福塔莱萨（Fortaleza），巴西，卡萨（Ceará），60430-350 | | 联系558530327044 | | 首席研究员：Miguel Nasser Hissa | | Cedoes | | Vitoria，ES，巴西，29055-450 | | 联系552721250220 | | 首席研究员：Queulla Garret Ramos Santos | | 克莱恩研究中心 | | 巴西帕拉纳库里蒂巴，80030 | | 联系554130273930 | | 首席研究员：Silmara Aparecida de Oliveira Leite | | Quanta -Medicina核中心DA XV | | 巴西帕拉纳库里蒂巴，80045-170 | | 联系554132628040 | | 首席调查员：Rosangela Rea | | Centro de Pesquisas EM糖尿病 | | 里奥格兰德·德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre，巴西，90430-001 | | 联系5555132684276 | | 首席研究员：路易斯·亨里克·桑托斯·卡纳尼（Luis Henrique Santos Canani） | | 医院De Base de Sao Jose do Rio Preto | | Sao Jose do Rio Preto，圣保罗，巴西，15090-000 | | 联系551732015054 | | 首席研究员：法比奥·吉拉多·迪亚斯 | | CPCLIN | | 圣保罗，SP，巴西，01228-200 | | 联系551127110251 | | 首席调查员：丹妮丝·里斯·佛朗哥（Denise Reis Franco） | | 医院PUC池塘 | | 巴西圣保罗的坎皮纳斯，13060-904 | | 联系551933438526 | | 首席研究员：Danilo Glauco Pereira villagelin Neto | | Cecip -Centro de Estudos do内饰Paulista | | Jaú，圣保罗，巴西，17201-130 | | 联系5514981169078 | | 首席研究员：Octavio de Marques Freitas Morato | | CEMEC -CENTRO多学科DE Estudos Clinicos EPP LTDA | | 圣保罗，圣保罗，圣保罗，巴西，09715-090 | | 联系551143176051 | | 首席研究员：克劳迪娅·德·布里托（Claudia de Brito） | | ISPEM-圣何耶斯·dos Campos InstiTuto | | 圣保罗，圣保罗，巴西，12243-280 | | 联系551239131789 | | 首席研究员：MárcioAntonio Pereira | | Brasil de PesquisaClínica -Ibpclin Instituto | | 里约热内卢，巴西，20241180 | | 联系552125277979 | | 首席研究员：Joselita Siqueira | | ipec- de pesquisaclínica | | 巴西圣保罗，01223-001 | | 联系551127370277 | | 首席研究员：Joao Eduardo Nunes Salles | | cpquali pesquisaclínica | | 巴西圣保罗，01228-000 | | 联系551127766801 | | 首席调查员：古斯塔沃·阿克曼·奥古斯托（Gustavo Akerman Augusto） | | BR试验-Ensaiosclínicose Consultoria ltda | | 巴西圣保罗，03325-050 | | 联系551126722734 | 首席调查员：布鲁诺·哈珀（Bruno Halpern）|
| 2020年9月2日 | | 2020年9月3日 | | 2021年5月19日 | | 2020年10月19日 | | 2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | | 从血红蛋白A1C（HBA1C）（合并剂量）中的基线变化[时间范围：基线，第52周] 从HBA1C中的基线变化 | | 与电流相同 | | - 从HBA1C（单个剂量）[时间范围：基线，第52周]的基线变化
从HBA1C中的基线变化 - HBA1C目标值<7.0％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
HBA1C目标值<7.0％的参与者的百分比 - 从体重的基线变化[时间范围：基线，第52周]
体重的基线变化 - 在禁食血清中的基线[时间范围：基线，第52周]
在禁食血清中从基线变化 - 平均每日平均7点自我监测的血糖（SMBG）值的平均变化[时间范围：基线，第52周]
平均每日平均7点SMBG值的平均变化 - 没有低血糖症的HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
没有 低血糖症的HBA1C目标价值<7.0％的参与者的百分比 - 体重减轻≥5％的参与者的百分比[时间范围：第52周]
体重减轻≥5％的参与者的百分比 - 在36个项目短表健康调查（SF-36）物理组件摘要（PCS）得分[时间范围：基线，第52周]中的基线变化。
从SF-36 PCS分数中的基线变化 - 36个项目SF-36心理成分摘要（MCS）得分[时间范围：基线，第52周]的基线变化。
从SF-36 MCS得分中的基线变化
| | 与电流相同 | | 不提供 | | 不提供 | | |
| 对2型糖尿病的参与者的Tirzepatide（LY3298176）与胰岛素LISPRO（U100）的研究，对胰岛素甘蓝蛋白（U100）进行了不足的控制 | | 一项随机的，第3阶段的开放标签试验，比较了每周与胰岛素lispro（U100）添加tirzepatide的影响，每天三次，患有2型糖尿病的参与者对胰岛素glargine（U100）的控制不足，没有或不带有min' target='_blank'>Metformin（Salepass-tass-tass-tass-tass-- 6） | | 这项研究的目的是将研究药物tirzepatide的安全性和功效与胰岛素糖尿病的参与者每天三次进行胰岛素（U100）（U100）（U100）的参与者进行比较。 | | 不提供 | | 介入 | | 阶段3 | 分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗 | | 2型糖尿病 | - 药物：tirzepatide
管理SC 其他名称：LY3298176 - 药物：胰岛素利斯普罗（U100）
管理SC 其他名称：LY275585 - 药物：胰岛素甘蓝（U100）
管理SC
| - 实验：5 mg tirzepatide
5毫克（mg）Tirzepatide每周用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC，皮下施用（SC）。 干预措施： - 药物：tirzepatide
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
- 实验：10 mg tirzepatide
每周使用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC的10 mg Tirzepatide SC施用SC。 干预措施： - 药物：tirzepatide
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
- 实验：15 mg tirzepatide
15 mg Tirzepatide每周使用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC。 干预措施： - 药物：tirzepatide
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
- 主动比较器：胰岛素LISPRO（U100）
胰岛素lispro（U100）每天使用胰岛素 谷氨酸（U100）施用SC进行SC进行SC。 干预措施： - 药物：胰岛素利斯普罗（U100）
- 药物：胰岛素甘蓝（U100）
| | 不提供 | |
| |
| 招募 | | 1182 | | 与电流相同 | | 2022年9月19日 | | 2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准： - 已被诊断为2型糖尿病（T2DM）
- HBA1C在≥7.5％和≤11％之间
- 每天使用一次或两次基础胰岛素进行筛查前的90天治疗，或者没有稳定剂量的二甲双胍≥1500毫克/天，并且每个国家/地区特定批准的标签，磺胺氟烷或二肽基肽酶4抑制剂4
- 至少90天的体重稳定（±5％）
- 筛查时的BMI≥23公斤（kg/m²）和≤45kg/m²
排除标准 - 患有1型糖尿病
- 在研究进入之前，任何时候都有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 患有增生性糖尿病性视网膜病或糖尿病性黄斑水肿或非增殖性糖尿病性视网膜病，需要立即或紧急治疗
- 患有与胃排空缓慢相关的疾病，为减肥而进行了任何胃部手术，或者长期服用直接影响胃肠道运动的药物
- 在过去的两个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或住院治疗
- 有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多个内分泌肿瘤综合征2型的个人或家族史
- 一直在服用减肥药，包括过去三个月中的非处方药
- 具有估计的肾小球滤过率<30 mL/minnus/1.73平方米[对于二甲双胍的参与者，估计的肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2（或低于国家特异性阈值，用于使用二甲双胍的方案剂量根据本地标签）]]
| | | 18岁以上（成人，老年人） | | 不 | | 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com | |
| | 阿根廷，比利时，巴西，捷克，德国，希腊，匈牙利，意大利，墨西哥，波多黎各，罗马尼亚，罗马尼亚，俄罗斯联邦，斯洛伐克，西班牙，土耳其，土耳其，美国 | | | |
| NCT04537923 | 17204
i8f-MC-GPHD（其他标识符：Eli Lilly and Company）
2020-000284-23（Eudract编号） | | 不 | | 研究美国FDA调节的药物： | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
| | 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。 | | 支持材料： | 研究方案 | | 支持材料： | 统计分析计划（SAP） | | 支持材料： | 临床研究报告（CSR） | | 大体时间： | 在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。 | | 访问标准： | 研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。 | | URL： | https://vivli.org/ |
| | 伊利礼来公司 | | 伊利礼来公司 | | 不提供 | | 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| | 伊利礼来公司 | | 2021年5月1日 | |
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