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出境医 / 临床实验 / 健康参与者的LY3819253（LY-COV555）的研究
健康参与者的LY3819253（LY-COV555）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试LY3819253的安全性和耐受性，当时是由皮肤下给健康参与者的皮肤下的注射。将进行验血，以检查血液中有多少LY3819253以及人体消除它需要多长时间。参与可能持续长达16周，可能包括至少6次访问研究中心，并有一周的过夜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3819253药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，旨在评估LY3819253对健康参与者的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3819253 LY3819253皮下施用（SC）。 | 药物：LY3819253 管理SC。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间0到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：第1天到第85天]PK：AUC（0英寸）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过医学评估（包括病史和体格检查）确定的公开健康
- 愿意遵循研究程序，包括收集鼻咽或鼻咽拭子
- 在大于或等于（≥）18.5至（<）35公斤（kg/m²）的范围内具有体重指数（BMI）（BMI）。
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制
- 女性参与者必须具有非童子般的潜力
排除标准：
- 已经知道或怀疑严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染
具有心血管史（包括高血压），呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学，精神病或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病有研究者认为能够有能力
- 显着改变吸收，代谢或消除药物
- 在服用研究产品时构成风险，或
- 干扰数据的解释
- 对人性化的单克隆抗体（mAb）有明显的过敏
具有以下任何具有临床意义的内容：
- 在过去5年内患有淋巴瘤，白血病或任何恶性肿瘤，除了皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌被切除了3年没有转移性疾病的证据
- 在过去的10年中患有乳腺癌
- 显示人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或阳性人类HIV抗体的证据
- 显示了当前丙型肝炎的证据（即对抗肝炎C抗体的测试阳性，并确认存在丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA]）
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间0到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：第1天到第85天] PK：AUC（0英寸） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者的LY3819253（LY-COV555）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，旨在评估LY3819253对健康参与者的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试LY3819253的安全性和耐受性，当时是由皮肤下给健康参与者的皮肤下的注射。将进行验血，以检查血液中有多少LY3819253以及人体消除它需要多长时间。参与可能持续长达16周，可能包括至少6次访问研究中心，并有一周的过夜。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537910 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18124 J2X-MC-PYAG（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试LY3819253的安全性和耐受性，当时是由皮肤下给健康参与者的皮肤下的注射。将进行验血，以检查血液中有多少LY3819253以及人体消除它需要多长时间。参与可能持续长达16周，可能包括至少6次访问研究中心，并有一周的过夜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3819253药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，旨在评估LY3819253对健康参与者的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3819253 LY3819253皮下施用（SC）。 | 药物：LY3819253 管理SC。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC。 | 药物：安慰剂 管理SC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间0到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：第1天到第85天]PK：AUC（0英寸）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通过医学评估（包括病史和体格检查）确定的公开健康
- 愿意遵循研究程序，包括收集鼻咽或鼻咽拭子
- 在大于或等于（≥）18.5至（<）35公斤（kg/m²）的范围内具有体重指数（BMI）（BMI）。
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制
- 女性参与者必须具有非童子般的潜力
排除标准：
- 已经知道或怀疑严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染
具有心血管史（包括高血压），呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学，精神病或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病有研究者认为能够有能力
- 显着改变吸收，代谢或消除药物
- 在服用研究产品时构成风险，或
- 干扰数据的解释
- 对人性化的单克隆抗体（mAb）有明显的过敏
具有以下任何具有临床意义的内容：
- 在过去5年内患有淋巴瘤，白血病或任何恶性肿瘤，除了皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌被切除了3年没有转移性疾病的证据
- 在过去的10年中患有乳腺癌
- 显示人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或阳性人类HIV抗体的证据
- 显示了当前丙型肝炎的证据（即对抗肝炎C抗体的测试阳性，并确认存在丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA]）
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药代动力学（PK）：浓度与时间曲线的面积从时间0到无穷大（AUC [0-INF]）[时间范围：第1天到第85天] PK：AUC（0英寸） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者的LY3819253（LY-COV555）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，安慰剂对照，参与者和研究者盲目的研究，旨在评估LY3819253对健康参与者的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试LY3819253的安全性和耐受性，当时是由皮肤下给健康参与者的皮肤下的注射。将进行验血，以检查血液中有多少LY3819253以及人体消除它需要多长时间。参与可能持续长达16周，可能包括至少6次访问研究中心，并有一周的过夜。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537910 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18124 J2X-MC-PYAG（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
