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出境医 / 临床实验 / UBX1325的安全性和耐受性研究在糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性患者中
UBX1325的安全性和耐受性研究在糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性患者中
研究描述
简要摘要：
一项研究，以评估诊断为诊断为糖尿病黄斑水肿（DME）或新血管年龄相关的黄斑变性的患者的单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿新生血管相关的黄斑变性 | 药物：UBX1325 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项1期，开放标签，第一人口（FIH），单级剂量（SAD）研究，由大约4个队列组成。每个队列的患者总数至少为3个，加上3例额外的患者，最大耐受剂量（MTD）队列。 UBX1325将进行玻璃体内治疗，所有患者将被遵循大约6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，单次升剂研究，以评估糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性的患者玻璃体玻璃体内注射UBX1325的安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用UBX1325处理 UBX1325，单室内注射，上升剂量 | 药物：UBX1325 研究药物玻璃体内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过剂量限制毒性（DLTS）和治疗出现的不良事件（TEAES）[时间范围：24周]评估的单次玻璃体内注射UBX1325的眼部安全和耐受性
次要结果度量 ：
- 单次注射后的UBX1325的血浆浓度[时间范围：剂量后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 650-513-0096 | ubx1325-01_medicalmonitor@unitybiotechnology.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | 招募 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| Salehi Retina Institute | 招募 |
| 美国加利福尼亚州亨廷顿海滩，美国92647 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Medeye Associates | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 萨拉索塔视网膜研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 视网膜和黄斑病中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部眼科研究所 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿眼睛同事 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77025 | |
| 医学中心眼科协会 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
赞助商和合作者
Unity Biotechnology，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 杰米·丹南伯格（Jamie Dananberg），医学博士 | 统一生物技术 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过剂量限制毒性（DLTS）和治疗出现的不良事件（TEAES）[时间范围：24周]评估的单次玻璃体内注射UBX1325的眼部安全和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 单次注射后的UBX1325的血浆浓度[时间范围：剂量后24小时] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 单次注射后的UBX1325的血浆浓度[时间范围：最多24小时剂量] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | UBX1325的安全性和耐受性研究在糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，单次升剂研究，以评估糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性的患者玻璃体玻璃体内注射UBX1325的安全性和耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 一项研究，以评估诊断为诊断为糖尿病黄斑水肿（DME）或新血管年龄相关的黄斑变性的患者的单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1期，开放标签，第一人口（FIH），单级剂量（SAD）研究，由大约4个队列组成。每个队列的患者总数至少为3个，加上3例额外的患者，最大耐受剂量（MTD）队列。 UBX1325将进行玻璃体内治疗，所有患者将被遵循大约6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：UBX1325 研究药物玻璃体内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用UBX1325处理 UBX1325，单室内注射，上升剂量 干预：药物：UBX1325 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537884 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBX1325-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项研究，以评估诊断为诊断为糖尿病黄斑水肿（DME）或新血管年龄相关的黄斑变性的患者的单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿新生血管相关的黄斑变性 | 药物：UBX1325 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项1期，开放标签，第一人口（FIH），单级剂量（SAD）研究，由大约4个队列组成。每个队列的患者总数至少为3个，加上3例额外的患者，最大耐受剂量（MTD）队列。 UBX1325将进行玻璃体内治疗，所有患者将被遵循大约6个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段的开放标签，单次升剂研究，以评估糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性的患者玻璃体玻璃体内注射UBX1325的安全性和耐受性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用UBX1325处理 UBX1325，单室内注射，上升剂量 | 药物：UBX1325 研究药物玻璃体内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过剂量限制毒性（DLTS）和治疗出现的不良事件（TEAES）[时间范围：24周]评估的单次玻璃体内注射UBX1325的眼部安全和耐受性
次要结果度量 ：
- 单次注射后的UBX1325的血浆浓度[时间范围：剂量后24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 650-513-0096 | ubx1325-01_medicalmonitor@unitybiotechnology.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Retina-Vitreous Associates Medical Group | 招募 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| Salehi Retina Institute | 招募 |
| 美国加利福尼亚州亨廷顿海滩，美国92647 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Medeye Associates | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 萨拉索塔视网膜研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34239 | |
| 视网膜和黄斑病中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特黑文，美国33880 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部眼科研究所 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿眼睛同事 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77025 | |
| 医学中心眼科协会 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
赞助商和合作者
Unity Biotechnology，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 杰米·丹南伯格（Jamie Dananberg），医学博士 | 统一生物技术 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过剂量限制毒性（DLTS）和治疗出现的不良事件（TEAES）[时间范围：24周]评估的单次玻璃体内注射UBX1325的眼部安全和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 单次注射后的UBX1325的血浆浓度[时间范围：剂量后24小时] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 单次注射后的UBX1325的血浆浓度[时间范围：最多24小时剂量] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | UBX1325的安全性和耐受性研究在糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段的开放标签，单次升剂研究，以评估糖尿病性黄斑水肿或新生血管相关的黄斑变性的患者玻璃体玻璃体内注射UBX1325的安全性和耐受性。 | ||||
| 简要摘要 | 一项研究，以评估诊断为诊断为糖尿病黄斑水肿（DME）或新血管年龄相关的黄斑变性的患者的单次玻璃体内注射UBX1325的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项1期，开放标签，第一人口（FIH），单级剂量（SAD）研究，由大约4个队列组成。每个队列的患者总数至少为3个，加上3例额外的患者，最大耐受剂量（MTD）队列。 UBX1325将进行玻璃体内治疗，所有患者将被遵循大约6个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：UBX1325 研究药物玻璃体内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用UBX1325处理 UBX1325，单室内注射，上升剂量 干预：药物：UBX1325 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537884 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBX1325-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Unity Biotechnology，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
