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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实疗法对COVID-19的住院患者心率变异性的影响

虚拟现实疗法对COVID-19的住院患者心率变异性的影响

研究描述
简要摘要:
2019年底,新的人类冠状病毒(Covid-19)的出现在世界各地迅速传播,并且具有高度的致命性。在更严重的情况下,在卫生团队的护理下,患者仍留在医院住院病房。为了服务于这个人群,使用和开发潜在的工具以满足体育锻炼的需求并改善心肺健康非常重要。从这个意义上讲,虚拟现实的暴露疗法是有希望的,尽管出于此目的有限,但已被证明是传统锻炼计划的适当和等效的替代品。将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该患者将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该单位将在联邦联邦政府埃斯科拉·波利斯塔·德米纳(Escola Paulista de Medicina)(HSP -EPM/unifesp)中进行评估。在完成所有初步评估的问卷和测试(医学研究委员会量表,视觉模拟量表,博格量表,布鲁内尔的情绪量表,满意度量表和心率可变性-HRV)之后,这些个人将被分为两组A组:与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25);和B组:与Covid-19的受试者,他们将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将与虚拟现实进行活动(n = 25)。应用疗法后,将进行最终评估。康复方案将在住院的所有日子内应用。对于协议,心率变异性指数将在三个时刻中评估:(1)在任务前休息,(2)在干预期间,(3)从干预中恢复。虚拟现实中活动期间的性能数据也将得到评估。这项研究的结果将有助于评估住院期间对康复疗法的反应和这些患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19住院设备:虚拟现实疗法第一个设备:常规治疗首先不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:分析使用虚拟现实的康复对医院单位Covid-19治疗中个人心率变异性的影响。
实际学习开始日期 2020年6月18日
实际的初级完成日期 2020年8月20日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实疗法首先
与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25)
设备:虚拟现实疗法首先
协议的第一天,早上进行虚拟现实干预和下午的常规干预

实验:常规疗法首先
与Covid-19的受试者将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将以虚拟现实(n = 25)进行活动。
设备:常规治疗首先
协议的第一天,早上进行常规干预和下午的虚拟现实干预

结果措施
主要结果指标
  1. 心率变异性[时间范围:3个月]
    评估心率可变性指数在干预措施之前,之中和恢复干预措施以在两种干预期间访问自主行为,并在医院单位中访问疾病的行为。

  2. 运动技能[时间范围:3个月]
    评估运动技能,例如改善用于康复的游戏提供的运动的准确性和运动精度。这些变量将是一致的时序评估,运动学习变量和性能。


次要结果度量
  1. 力量[时间范围:3个月]
    强度将由医学研究委员会的量表评估,该级别将肌肉力量分为0到5,相对于该肌肉的最大预期。等级越高,肌肉越强。

  2. 感知的劳累[时间范围:3个月]
    感知的劳累将通过感知的劳动量表进行评估。它与6到20的数字感到努力,感觉越多,感觉就越多。

  3. 使用技术的满意度[时间范围:3个月]
    使用该技术的满意度将通过使用满意度量表进行评估。患者将在表明康复满意的量表位置上打勾,其中零(0)表明非常不满意,10表示非常满意。

  4. 情绪[时间范围:3个月]
    情绪将通过Brums量表进行评估,其中包含24个简单的情绪指标,例如愤怒,性格,神经紧张和不满意的感觉,这是被评估的个人所引起的。评估的人会根据他们对这种感觉的感觉做出反应。分数为5分(0 =没有4 =极其)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认诊断为COVID-19。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
COMITêdeéticada Universidade联邦
巴西圣保罗,04.023-900
赞助商和合作者
圣保罗大学
圣保罗联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 心率变异性[时间范围:3个月]
    评估心率可变性指数在干预措施之前,之中和恢复干预措施以在两种干预期间访问自主行为,并在医院单位中访问疾病的行为。
  • 运动技能[时间范围:3个月]
    评估运动技能,例如改善用于康复的游戏提供的运动的准确性和运动精度。这些变量将是一致的时序评估,运动学习变量和性能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 力量[时间范围:3个月]
    强度将由医学研究委员会的量表评估,该级别将肌肉力量分为0到5,相对于该肌肉的最大预期。等级越高,肌肉越强。
  • 感知的劳累[时间范围:3个月]
    感知的劳累将通过感知的劳动量表进行评估。它与6到20的数字感到努力,感觉越多,感觉就越多。
  • 使用技术的满意度[时间范围:3个月]
    使用该技术的满意度将通过使用满意度量表进行评估。患者将在表明康复满意的量表位置上打勾,其中零(0)表明非常不满意,10表示非常满意。
  • 情绪[时间范围:3个月]
    情绪将通过Brums量表进行评估,其中包含24个简单的情绪指标,例如愤怒,性格,神经紧张和不满意的感觉,这是被评估的个人所引起的。评估的人会根据他们对这种感觉的感觉做出反应。分数为5分(0 =没有4 =极其)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实疗法对COVID-19的住院患者心率变异性的影响
官方标题ICMJE分析使用虚拟现实的康复对医院单位Covid-19治疗中个人心率变异性的影响。
简要摘要2019年底,新的人类冠状病毒(Covid-19)的出现在世界各地迅速传播,并且具有高度的致命性。在更严重的情况下,在卫生团队的护理下,患者仍留在医院住院病房。为了服务于这个人群,使用和开发潜在的工具以满足体育锻炼的需求并改善心肺健康非常重要。从这个意义上讲,虚拟现实的暴露疗法是有希望的,尽管出于此目的有限,但已被证明是传统锻炼计划的适当和等效的替代品。将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该患者将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该单位将在联邦联邦政府埃斯科拉·波利斯塔·德米纳(Escola Paulista de Medicina)(HSP -EPM/unifesp)中进行评估。在完成所有初步评估的问卷和测试(医学研究委员会量表,视觉模拟量表,博格量表,布鲁内尔的情绪量表,满意度量表和心率可变性-HRV)之后,这些个人将被分为两组A组:与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25);和B组:与Covid-19的受试者,他们将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将与虚拟现实进行活动(n = 25)。应用疗法后,将进行最终评估。康复方案将在住院的所有日子内应用。对于协议,心率变异性指数将在三个时刻中评估:(1)在任务前休息,(2)在干预期间,(3)从干预中恢复。虚拟现实中活动期间的性能数据也将得到评估。这项研究的结果将有助于评估住院期间对康复疗法的反应和这些患者的预后。
详细说明

为了进行这项研究,将使用实验方案,在该方案中,圣保罗医院住院病人的患者将使用虚拟现实任务和常规疗法在两次不同的时间进行康复方案。

在初步评估中,只有在患者的第一天,医学研究委员会的量表,视觉模拟量表,Borg量表,Brunel情绪量表和满意度量表才能进行。在治疗结束时,应用BORG量表来评估和监测患者对努力的看法。为了评估和表征样本:

医学研究委员会(MRC)

医学研究委员会(MRC)成立于1943年,是一种适应评估重症患者肌肉力量的工具。结果是通过评估上肢(上肢)和下肢(下肢)的六个运动来获得的,并且强度分为0(毛神)至5分(正常强度)。最大总和可以达到60点,值低于48的值,即患者的肌肉无力。

视觉模拟量表(EVA)视觉模拟量表(VAS)是评估患者疼痛程度的工具,它由10 cm线组成,通常,它的短语“缺乏疼痛和难以忍受的疼痛”为极端。

Borg量表

Borg量表是监测体力劳动强度的工具,它被认为是评估和量化身体努力的最常用工具之一,也称为主观的努力感知(PSE)。这既用于高性能运动领域和身体康复领域,以监测心肺,代谢,神经肌肉系统中体育锻炼所引起的变化。

满意度量表(EVA-S)

10厘米的视觉模拟量表(VAS)评估了访谈个体的满意度。患者将回答调查表,并将要求他们在尺度位置标记垂直线,表明对康复感到满意,其中零(0)表明非常不满意,10表示非常满意。

开发了该量表是为了快速测量成年人和青少年的情绪。

Brums包含24个简单的情绪指标,例如愤怒,性格,紧张和不满意的感觉,这些人被评估的个人显而易见。评估的人会根据他们对这种感觉的感觉做出反应。

分数为5分(0 =没有4 =极其)。问题的形式是“您现在感觉如何”,尽管其他形式:“过去一周,包括今天的感觉”或“您通常感觉如何”可以使用。布鲁姆斯大约需要一到两分钟的时间来回应。

该量表上的24个指标包括六个子量表:愤怒,混乱,抑郁,疲劳,紧张和活力。

呼吸率(RR)

呼吸率(RR)定义为一个人需要1分钟(呼吸 /分钟)的呼吸数,是重要的生命体征。它因代谢需求而有所不同,成年人的正常范围为12至20次呼吸。

在使用VR和常规疗法开始治疗之前,将测量RF。在各自的疗法结束时,将再次检查RF。

心率(HR)

所有心率记录将使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将仰卧位置为仰卧位,并将自发呼吸15分钟,然后在干预期间(无论是在VR期间还是常规)中再进行10分钟。

氧饱和度(SPO2)

脉搏血氧饱和度广泛用于需要连续监测氧饱和度的患者。它的主要目的是在各种情况下早期发现低氧血症以及对灌注和循环的监测。这是一种非侵入性监测。

心率变异性(HRV)

HRV是一种简单,可靠,廉价且无创的措施,可捕获自主性冲动。该技术的广泛使用和成本效益以及数据获取的易用性使HRV成为解释心脏自主神经功能的强大选择,以及评估和识别生理变化的有希望的临床工具。 HRV模式的波动提供了对人体生理行为和个人健康状况的早期敏感诊断。

HRV已成为对自主性冲动的简单且无创的量度,代表了自主平衡最有前途的定量标志之一。 HRV描述了连续心跳(RR间隔)之间间隔的振荡,以及连续的瞬时心率之间的振荡。这是一种可以用于评估生理条件下ANS的调节的措施,例如在醒来和睡眠情况,不同的身体位置,体育锻炼以及病理状况。 HRV模式的变化提供了健康障碍的敏感且早期的指标

虚拟现实培训

参与者将在负责提供说明并记录结果的评估员的存在下,在配备计算机,桌子和椅子的房间中单独执行任务。椅子和脚凳将根据个人的高度和需求进行调整,以便在任务期间正确定位。将指示参与者以他们认为最舒适的方式坐下。

在开始任务之前,研究人员将口头解释任务,并将演示游戏的工作原理。然后,参与者将完成一次性试验,以验证他们了解说明。

在执行初步评估的所有测试和问卷之后的干预措施后,个人将被分为两组,为A组A:具有COVID -19的受试者,他们将在早晨开始使用虚拟现实任务的第一天,然后在该协议的第一天开始下午第二阶段,他们将进行常规练习(n = 25);和B组:与Covid -19的受试者,他们将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将以虚拟现实(n = 25)进行活动。应用疗法后,将进行最终评估。康复方案将在住院期间应用。

参与者将在负责提供指令并记录结果的评估员的情况下,在配备计算机,桌子和椅子的房间中单独执行虚拟任务。椅子和脚凳将根据个人的高度和需求进行调整,以便在任务期间正确定位。将指示参与者以他们认为最舒适的方式坐下。

在开始任务之前,研究人员将清晰,客观地解释游戏的工作原理。然后,参与者将完成一次尝试,以确保他们了解说明。

Movehero

将使用在圣保罗大学艺术,科学和人文学院开发的软件。该游戏的特色是在计算机屏幕上的四个假想列中掉落的球,并以所选音乐的节奏。任务不是让球落下。但是,只有当球平行地达到四个圆圈(在两个高度上),左侧两个,在参与者的右侧两个(0 0 \ o / 0 0),称为目标1,2 ,3和4,从左到右看。

游戏可以通过网络摄像头捕获参与者的动作,而不需要身体上的接触才能执行任务,因此参与者必须在离计算机屏幕一米半米处移动手臂。参与者必须等待球掉落,直到他们开始重叠一个目标圆。因此,游戏要求参与者有一种预期运动在这些圈子内到达球的策略。

该游戏通过编号(+1)提供了命中反馈,该编号(+1)出现在球体旁边的球体旁边,此外,总分在屏幕的左上角可见,每个命中率为10分。

常规任务

参与者将在负责提供指令并记录结果的评估者的存在下,在住院部门中单独执行任务。

统计分析将使用IBM-SPSS(26.0版,IBM Corp.,Armonk,NY,USA)进行统计分析。作为因变量,将考虑所有HRV指数。如果数据符合正态性的假设,则将使用方差多次分析(MANOVA)来比较研究组(虚拟组和常规组)和组内比较(虚拟和常规组,在将同一主题进行比较时)与测试后的最小显着差异(LSD)。如果数据不符合正态性的假设,则将使用Kruskal-Wallis检验分析两组之间的差异。 Dunn的事后测试将对每对组进行,每对组对DUNN-BONFERRONI后测试。66。 p <0.05的值将被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 住院
干预ICMJE
  • 设备:虚拟现实疗法首先
    协议的第一天,早上进行虚拟现实干预和下午的常规干预
  • 设备:常规治疗首先
    协议的第一天,早上进行常规干预和下午的虚拟现实干预
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实疗法首先
    与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25)
    干预:设备:虚拟现实疗法首先
  • 实验:常规疗法首先
    与Covid-19的受试者将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将以虚拟现实(n = 25)进行活动。
    干预:设备:常规治疗首先
出版物 * Da Silva TD,De Oliveira PM,Dionizio JB,De Santana AP,Bahadori S,Dias ED,Ribeiro CM,Gomes RA,Ferreira M,Ferreira M,Ferreira C,De Moraes iap,Silva dmm,Silva dmm,BarnabéV,DeAraújolv,Santana Hbr,Santana Hbr,Santana Hbr,Santana Hbr,,Santana HBR,,Santana HBR,,,santana Hbr,,,地位Monteiro CBM。常规干预与非免疫性虚拟现实之间的比较,用于治疗Covid-19的住院单元中个体的康复:一种随机对照交叉试验的研究方案。前心理。 2021年2月24日; 12:622618。 doi:10.3389/fpsyg.2021.622618。 2021年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认诊断为COVID-19。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537858
其他研究ID编号ICMJE 33244620.5.0000.5505
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣保罗大学Talita Dias da Silva
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE圣保罗联邦大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
2019年底,新的人类冠状病毒(Covid-19)的出现在世界各地迅速传播,并且具有高度的致命性。在更严重的情况下,在卫生团队的护理下,患者仍留在医院住院病房。为了服务于这个人群,使用和开发潜在的工具以满足体育锻炼的需求并改善心肺健康非常重要。从这个意义上讲,虚拟现实的暴露疗法是有希望的,尽管出于此目的有限,但已被证明是传统锻炼计划的适当和等效的替代品。将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该患者将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该单位将在联邦联邦政府埃斯科拉·波利斯塔·德米纳(Escola Paulista de Medicina)(HSP -EPM/unifesp)中进行评估。在完成所有初步评估的问卷和测试(医学研究委员会量表,视觉模拟量表,博格量表,布鲁内尔的情绪量表,满意度量表和心率可变性-HRV)之后,这些个人将被分为两组A组:与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25);和B组:与Covid-19的受试者,他们将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将与虚拟现实进行活动(n = 25)。应用疗法后,将进行最终评估。康复方案将在住院的所有日子内应用。对于协议,心率变异性指数将在三个时刻中评估:(1)在任务前休息,(2)在干预期间,(3)从干预中恢复。虚拟现实中活动期间的性能数据也将得到评估。这项研究的结果将有助于评估住院期间对康复疗法的反应和这些患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19住院设备:虚拟现实疗法第一个设备:常规治疗首先不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:分析使用虚拟现实的康复对医院单位Covid-19治疗中个人心率变异性的影响。
实际学习开始日期 2020年6月18日
实际的初级完成日期 2020年8月20日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实疗法首先
与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25)
设备:虚拟现实疗法首先
协议的第一天,早上进行虚拟现实干预和下午的常规干预

实验:常规疗法首先
与Covid-19的受试者将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将以虚拟现实(n = 25)进行活动。
设备:常规治疗首先
协议的第一天,早上进行常规干预和下午的虚拟现实干预

结果措施
主要结果指标
  1. 心率变异性[时间范围:3个月]
    评估心率可变性指数在干预措施之前,之中和恢复干预措施以在两种干预期间访问自主行为,并在医院单位中访问疾病的行为。

  2. 运动技能[时间范围:3个月]
    评估运动技能,例如改善用于康复的游戏提供的运动的准确性和运动精度。这些变量将是一致的时序评估,运动学习变量和性能。


次要结果度量
  1. 力量[时间范围:3个月]
    强度将由医学研究委员会的量表评估,该级别将肌肉力量分为0到5,相对于该肌肉的最大预期。等级越高,肌肉越强。

  2. 感知的劳累[时间范围:3个月]
    感知的劳累将通过感知的劳动量表进行评估。它与6到20的数字感到努力,感觉越多,感觉就越多。

  3. 使用技术的满意度[时间范围:3个月]
    使用该技术的满意度将通过使用满意度量表进行评估。患者将在表明康复满意的量表位置上打勾,其中零(0)表明非常不满意,10表示非常满意。

  4. 情绪[时间范围:3个月]
    情绪将通过Brums量表进行评估,其中包含24个简单的情绪指标,例如愤怒,性格,神经紧张和不满意的感觉,这是被评估的个人所引起的。评估的人会根据他们对这种感觉的感觉做出反应。分数为5分(0 =没有4 =极其)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认诊断为COVID-19。

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
COMITêdeéticada Universidade联邦
巴西圣保罗,04.023-900
赞助商和合作者
圣保罗大学
圣保罗联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 心率变异性[时间范围:3个月]
    评估心率可变性指数在干预措施之前,之中和恢复干预措施以在两种干预期间访问自主行为,并在医院单位中访问疾病的行为。
  • 运动技能[时间范围:3个月]
    评估运动技能,例如改善用于康复的游戏提供的运动的准确性和运动精度。这些变量将是一致的时序评估,运动学习变量和性能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 力量[时间范围:3个月]
    强度将由医学研究委员会的量表评估,该级别将肌肉力量分为0到5,相对于该肌肉的最大预期。等级越高,肌肉越强。
  • 感知的劳累[时间范围:3个月]
    感知的劳累将通过感知的劳动量表进行评估。它与6到20的数字感到努力,感觉越多,感觉就越多。
  • 使用技术的满意度[时间范围:3个月]
    使用该技术的满意度将通过使用满意度量表进行评估。患者将在表明康复满意的量表位置上打勾,其中零(0)表明非常不满意,10表示非常满意。
  • 情绪[时间范围:3个月]
    情绪将通过Brums量表进行评估,其中包含24个简单的情绪指标,例如愤怒,性格,神经紧张和不满意的感觉,这是被评估的个人所引起的。评估的人会根据他们对这种感觉的感觉做出反应。分数为5分(0 =没有4 =极其)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实疗法对COVID-19的住院患者心率变异性的影响
官方标题ICMJE分析使用虚拟现实的康复对医院单位Covid-19治疗中个人心率变异性的影响。
简要摘要2019年底,新的人类冠状病毒(Covid-19)的出现在世界各地迅速传播,并且具有高度的致命性。在更严重的情况下,在卫生团队的护理下,患者仍留在医院住院病房。为了服务于这个人群,使用和开发潜在的工具以满足体育锻炼的需求并改善心肺健康非常重要。从这个意义上讲,虚拟现实的暴露疗法是有希望的,尽管出于此目的有限,但已被证明是传统锻炼计划的适当和等效的替代品。将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该患者将在圣保罗医院的一个住院单位进行评估,该单位将在联邦联邦政府埃斯科拉·波利斯塔·德米纳(Escola Paulista de Medicina)(HSP -EPM/unifesp)中进行评估。在完成所有初步评估的问卷和测试(医学研究委员会量表,视觉模拟量表,博格量表,布鲁内尔的情绪量表,满意度量表和心率可变性-HRV)之后,这些个人将被分为两组A组:与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25);和B组:与Covid-19的受试者,他们将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将与虚拟现实进行活动(n = 25)。应用疗法后,将进行最终评估。康复方案将在住院的所有日子内应用。对于协议,心率变异性指数将在三个时刻中评估:(1)在任务前休息,(2)在干预期间,(3)从干预中恢复。虚拟现实中活动期间的性能数据也将得到评估。这项研究的结果将有助于评估住院期间对康复疗法的反应和这些患者的预后。
详细说明

为了进行这项研究,将使用实验方案,在该方案中,圣保罗医院住院病人的患者将使用虚拟现实任务和常规疗法在两次不同的时间进行康复方案。

在初步评估中,只有在患者的第一天,医学研究委员会的量表,视觉模拟量表,Borg量表,Brunel情绪量表和满意度量表才能进行。在治疗结束时,应用BORG量表来评估和监测患者对努力的看法。为了评估和表征样本:

医学研究委员会(MRC)

医学研究委员会(MRC)成立于1943年,是一种适应评估重症患者肌肉力量的工具。结果是通过评估上肢(上肢)和下肢(下肢)的六个运动来获得的,并且强度分为0(毛神)至5分(正常强度)。最大总和可以达到60点,值低于48的值,即患者的肌肉无力。

视觉模拟量表(EVA)视觉模拟量表(VAS)是评估患者疼痛程度的工具,它由10 cm线组成,通常,它的短语“缺乏疼痛和难以忍受的疼痛”为极端。

Borg量表

Borg量表是监测体力劳动强度的工具,它被认为是评估和量化身体努力的最常用工具之一,也称为主观的努力感知(PSE)。这既用于高性能运动领域和身体康复领域,以监测心肺,代谢,神经肌肉系统中体育锻炼所引起的变化。

满意度量表(EVA-S)

10厘米的视觉模拟量表(VAS)评估了访谈个体的满意度。患者将回答调查表,并将要求他们在尺度位置标记垂直线,表明对康复感到满意,其中零(0)表明非常不满意,10表示非常满意。

开发了该量表是为了快速测量成年人和青少年的情绪。

Brums包含24个简单的情绪指标,例如愤怒,性格,紧张和不满意的感觉,这些人被评估的个人显而易见。评估的人会根据他们对这种感觉的感觉做出反应。

分数为5分(0 =没有4 =极其)。问题的形式是“您现在感觉如何”,尽管其他形式:“过去一周,包括今天的感觉”或“您通常感觉如何”可以使用。布鲁姆斯大约需要一到两分钟的时间来回应。

该量表上的24个指标包括六个子量表:愤怒,混乱,抑郁,疲劳,紧张和活力。

呼吸率(RR)

呼吸率(RR)定义为一个人需要1分钟(呼吸 /分钟)的呼吸数,是重要的生命体征。它因代谢需求而有所不同,成年人的正常范围为12至20次呼吸。

在使用VR和常规疗法开始治疗之前,将测量RF。在各自的疗法结束时,将再次检查RF。

心率(HR)

所有心率记录将使用心脏频率计(V800,Polar)进行。放置支架和监测器后,将仰卧位置为仰卧位,并将自发呼吸15分钟,然后在干预期间(无论是在VR期间还是常规)中再进行10分钟。

氧饱和度(SPO2)

脉搏血氧饱和度广泛用于需要连续监测氧饱和度的患者。它的主要目的是在各种情况下早期发现低氧血症以及对灌注和循环的监测。这是一种非侵入性监测。

心率变异性(HRV)

HRV是一种简单,可靠,廉价且无创的措施,可捕获自主性冲动。该技术的广泛使用和成本效益以及数据获取的易用性使HRV成为解释心脏自主神经功能的强大选择,以及评估和识别生理变化的有希望的临床工具。 HRV模式的波动提供了对人体生理行为和个人健康状况的早期敏感诊断。

HRV已成为对自主性冲动的简单且无创的量度,代表了自主平衡最有前途的定量标志之一。 HRV描述了连续心跳(RR间隔)之间间隔的振荡,以及连续的瞬时心率之间的振荡。这是一种可以用于评估生理条件下ANS的调节的措施,例如在醒来和睡眠情况,不同的身体位置,体育锻炼以及病理状况。 HRV模式的变化提供了健康障碍的敏感且早期的指标

虚拟现实培训

参与者将在负责提供说明并记录结果的评估员的存在下,在配备计算机,桌子和椅子的房间中单独执行任务。椅子和脚凳将根据个人的高度和需求进行调整,以便在任务期间正确定位。将指示参与者以他们认为最舒适的方式坐下。

在开始任务之前,研究人员将口头解释任务,并将演示游戏的工作原理。然后,参与者将完成一次性试验,以验证他们了解说明。

在执行初步评估的所有测试和问卷之后的干预措施后,个人将被分为两组,为A组A:具有COVID -19的受试者,他们将在早晨开始使用虚拟现实任务的第一天,然后在该协议的第一天开始下午第二阶段,他们将进行常规练习(n = 25);和B组:与Covid -19的受试者,他们将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将以虚拟现实(n = 25)进行活动。应用疗法后,将进行最终评估。康复方案将在住院期间应用。

参与者将在负责提供指令并记录结果的评估员的情况下,在配备计算机,桌子和椅子的房间中单独执行虚拟任务。椅子和脚凳将根据个人的高度和需求进行调整,以便在任务期间正确定位。将指示参与者以他们认为最舒适的方式坐下。

在开始任务之前,研究人员将清晰,客观地解释游戏的工作原理。然后,参与者将完成一次尝试,以确保他们了解说明。

Movehero

将使用在圣保罗大学艺术,科学和人文学院开发的软件。该游戏的特色是在计算机屏幕上的四个假想列中掉落的球,并以所选音乐的节奏。任务不是让球落下。但是,只有当球平行地达到四个圆圈(在两个高度上),左侧两个,在参与者的右侧两个(0 0 \ o / 0 0),称为目标1,2 ,3和4,从左到右看。

游戏可以通过网络摄像头捕获参与者的动作,而不需要身体上的接触才能执行任务,因此参与者必须在离计算机屏幕一米半米处移动手臂。参与者必须等待球掉落,直到他们开始重叠一个目标圆。因此,游戏要求参与者有一种预期运动在这些圈子内到达球的策略。

该游戏通过编号(+1)提供了命中反馈,该编号(+1)出现在球体旁边的球体旁边,此外,总分在屏幕的左上角可见,每个命中率为10分。

常规任务

参与者将在负责提供指令并记录结果的评估者的存在下,在住院部门中单独执行任务。

统计分析将使用IBM-SPSS(26.0版,IBM Corp.,Armonk,NY,USA)进行统计分析。作为因变量,将考虑所有HRV指数。如果数据符合正态性的假设,则将使用方差多次分析(MANOVA)来比较研究组(虚拟组和常规组)和组内比较(虚拟和常规组,在将同一主题进行比较时)与测试后的最小显着差异(LSD)。如果数据不符合正态性的假设,则将使用Kruskal-Wallis检验分析两组之间的差异。 Dunn的事后测试将对每对组进行,每对组对DUNN-BONFERRONI后测试。66。 p <0.05的值将被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 住院
干预ICMJE
  • 设备:虚拟现实疗法首先
    协议的第一天,早上进行虚拟现实干预和下午的常规干预
  • 设备:常规治疗首先
    协议的第一天,早上进行常规干预和下午的虚拟现实干预
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实疗法首先
    与Covid-19的受试者将在早晨开始进行虚拟现实任务的第一天,然后在第二个阶段(下午)进行常规练习(n = 25)
    干预:设备:虚拟现实疗法首先
  • 实验:常规疗法首先
    与Covid-19的受试者将在早上和第二个阶段(下午)进行的第一天开始第一天,将以虚拟现实(n = 25)进行活动。
    干预:设备:常规治疗首先
出版物 * Da Silva TD,De Oliveira PM,Dionizio JB,De Santana AP,Bahadori S,Dias ED,Ribeiro CM,Gomes RA,Ferreira M,Ferreira M,Ferreira C,De Moraes iap,Silva dmm,Silva dmm,BarnabéV,DeAraújolv,Santana Hbr,Santana Hbr,Santana Hbr,Santana Hbr,,Santana HBR,,Santana HBR,,,santana Hbr,,,地位Monteiro CBM。常规干预与非免疫性虚拟现实之间的比较,用于治疗Covid-19的住院单元中个体的康复:一种随机对照交叉试验的研究方案。前心理。 2021年2月24日; 12:622618。 doi:10.3389/fpsyg.2021.622618。 2021年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认诊断为COVID-19。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537858
其他研究ID编号ICMJE 33244620.5.0000.5505
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣保罗大学Talita Dias da Silva
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE圣保罗联邦大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Talita D Da Silva博士联邦大学圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素