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出境医 / 临床实验 / LED和二极管激光激活漂白的临床比较
LED和二极管激光激活漂白的临床比较
研究描述
简要摘要：
在临床上比较了LED或二极管激光激活的漂白对9个月以上颜色变化，牙齿敏感性，牙龈尿和温度变化的影响。
研究中将包括35例牙齿颜色A2或更高的患者。在口腔设计中，使用35％的HP漂白剂（Whiteness HP）；每个嘴的一侧将被二极管激光（Epic X）和另一侧随机激活，而LED（Radii Plus）灯泡。在漂白过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶记录温度变化。颜色变化（ΔSGU，ΔE）将在治疗前通过主观（Vita Classic/Bleached指南）和客观方法（分光光度法）进行评估，并在48h，1周，1个，1、6、9个月后立即评估。牙齿敏感性和牙龈刺激将通过视觉模拟量表（VAS）和牙龈指数进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颜色;换牙齿，后爆 | 设备：漂白设备 | 不适用 |
详细说明：
目的：这项裂缝，随机临床研究的目的是评估LED或二极管激光激活的漂白应用对颜色变化，牙齿敏感性，牙龈刺激和温度变化的影响，并在9个月后使用35％过氧化氢漂白凝胶。材料和方法：本研究中将包括35例没有龋齿的前牙，没有恢复的患者。在口腔设计中，将使用含有35％HP（白度HP，FGM）的漂白剂，每个下颌的一侧将被二极管激光（Epic X，Biolase）激活，另一侧将被激活LED（Radii Plus，SDI）光源。在漂白处理过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶（DT-3891G型温度计Datalogger，CEM Instruments）记录温度变化。牙齿敏感性将在治疗前通过视觉模拟量表（VAS）评估，并在48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化将在治疗前的主观（Vita Classic和Vita Classic和Vita 3D Master Blachguide）和客观方法（Vita Easy Shade，分光光度计）以及后48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化（ΔE和ΔSGU）将通过重复测量中的方差分析来执行。多次比较将通过Bonferroni测试评估。温度变化将通过依赖组中的t检验评估。将使用Friedman测试分析牙齿敏感性。 Wilcoxon测试将用于比较每个时间段内的两个光源（二极管激光/ LED）（p <0.05）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | LED和二极管激光激活漂白的临床比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：临床医生 LED和二极管激光器的比较 | 设备：漂白设备 激活的漂白 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 颜色变化[时间范围：基线（治疗之前）和48小时，1周，1、6和9个月。这是给予的颜色变化将通过主观（Vita Classic和Vita 3D Master Blachguide）和客观方法（Vita Easy Shade，分光光度计）评估。
- 温度[时间范围：过程（在漂白处理期间）]在漂白处理过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶（DT-3891G型温度计Datalogger，CEM Instruments）记录温度变化。
- 牙齿灵敏度[时间范围：基线（治疗前）和48小时，1周，1、6和9个月。这是给予的牙齿灵敏度将通过视觉模拟量表（VAS）评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的重要前牙，没有修复体，在Vita经典尺度上具有A2或较深的牙齿阴影（Vita Classical Scale，Vita Zahnfabrik，BadSäckingen，德国）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性吸烟者参与者患有牙周疾病，牙齿敏感性内部牙齿变色（四环素/氟中毒污渍），暴露的发动机，过氧化物过敏牙齿过敏牙齿
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 艾布盖USLU | |
| 土耳其安卡拉，06230 | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
| 研究主任： | A. Ruya Yazici，教授 | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LED和二极管激光激活漂白的临床比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LED和二极管激光激活漂白的临床比较 | ||||||
| 简要摘要 | 在临床上比较了LED或二极管激光激活的漂白对9个月以上颜色变化，牙齿敏感性，牙龈尿和温度变化的影响。 研究中将包括35例牙齿颜色A2或更高的患者。在口腔设计中，使用35％的HP漂白剂（Whiteness HP）；每个嘴的一侧将被二极管激光（Epic X）和另一侧随机激活，而LED（Radii Plus）灯泡。在漂白过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶记录温度变化。颜色变化（ΔSGU，ΔE）将在治疗前通过主观（Vita Classic/Bleached指南）和客观方法（分光光度法）进行评估，并在48h，1周，1个，1、6、9个月后立即评估。牙齿敏感性和牙龈刺激将通过视觉模拟量表（VAS）和牙龈指数进行评估。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：这项裂缝，随机临床研究的目的是评估LED或二极管激光激活的漂白应用对颜色变化，牙齿敏感性，牙龈刺激和温度变化的影响，并在9个月后使用35％过氧化氢漂白凝胶。材料和方法：本研究中将包括35例没有龋齿的前牙，没有恢复的患者。在口腔设计中，将使用含有35％HP（白度HP，FGM）的漂白剂，每个下颌的一侧将被二极管激光（Epic X，Biolase）激活，另一侧将被激活LED（Radii Plus，SDI）光源。在漂白处理过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶（DT-3891G型温度计Datalogger，CEM Instruments）记录温度变化。牙齿敏感性将在治疗前通过视觉模拟量表（VAS）评估，并在48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化将在治疗前的主观（Vita Classic和Vita Classic和Vita 3D Master Blachguide）和客观方法（Vita Easy Shade，分光光度计）以及后48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化（ΔE和ΔSGU）将通过重复测量中的方差分析来执行。多次比较将通过Bonferroni测试评估。温度变化将通过依赖组中的t检验评估。将使用Friedman测试分析牙齿敏感性。 Wilcoxon测试将用于比较每个时间段内的两个光源（二极管激光/ LED）（p <0.05）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 颜色;换牙齿，后爆 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：漂白设备 激活的漂白 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：临床医生 LED和二极管激光器的比较 干预：设备：漂白设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 35 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537754 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Hacettepe大学Aybuke USLU | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在临床上比较了LED或二极管激光激活的漂白对9个月以上颜色变化，牙齿敏感性，牙龈尿和温度变化的影响。
研究中将包括35例牙齿颜色A2或更高的患者。在口腔设计中，使用35％的HP漂白剂（Whiteness HP）；每个嘴的一侧将被二极管激光（Epic X）和另一侧随机激活，而LED（Radii Plus）灯泡。在漂白过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶记录温度变化。颜色变化（ΔSGU，ΔE）将在治疗前通过主观（Vita Classic/Bleached指南）和客观方法（分光光度法）进行评估，并在48h，1周，1个，1、6、9个月后立即评估。牙齿敏感性和牙龈刺激将通过视觉模拟量表（VAS）和牙龈指数进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颜色;换牙齿，后爆 | 设备：漂白设备 | 不适用 |
详细说明：
目的：这项裂缝，随机临床研究的目的是评估LED或二极管激光激活的漂白应用对颜色变化，牙齿敏感性，牙龈刺激和温度变化的影响，并在9个月后使用35％氧化氢' target='_blank'>过氧化氢漂白凝胶。材料和方法：本研究中将包括35例没有龋齿的前牙，没有恢复的患者。在口腔设计中，将使用含有35％HP（白度HP，FGM）的漂白剂，每个下颌的一侧将被二极管激光（Epic X，Biolase）激活，另一侧将被激活LED（Radii Plus，SDI）光源。在漂白处理过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶（DT-3891G型温度计Datalogger，CEM Instruments）记录温度变化。牙齿敏感性将在治疗前通过视觉模拟量表（VAS）评估，并在48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化将在治疗前的主观（Vita Classic和Vita Classic和Vita 3D Master Blachguide）和客观方法（Vita Easy Shade，分光光度计）以及后48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化（ΔE和ΔSGU）将通过重复测量中的方差分析来执行。多次比较将通过Bonferroni测试评估。温度变化将通过依赖组中的t检验评估。将使用Friedman测试分析牙齿敏感性。 Wilcoxon测试将用于比较每个时间段内的两个光源（二极管激光/ LED）（p <0.05）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | LED和二极管激光激活漂白的临床比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：临床医生 LED和二极管激光器的比较 | 设备：漂白设备 激活的漂白 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 颜色变化[时间范围：基线（治疗之前）和48小时，1周，1、6和9个月。这是给予的颜色变化将通过主观（Vita Classic和Vita 3D Master Blachguide）和客观方法（Vita Easy Shade，分光光度计）评估。
- 温度[时间范围：过程（在漂白处理期间）]在漂白处理过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶（DT-3891G型温度计Datalogger，CEM Instruments）记录温度变化。
- 牙齿灵敏度[时间范围：基线（治疗前）和48小时，1周，1、6和9个月。这是给予的牙齿灵敏度将通过视觉模拟量表（VAS）评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LED和二极管激光激活漂白的临床比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LED和二极管激光激活漂白的临床比较 | ||||||
| 简要摘要 | 在临床上比较了LED或二极管激光激活的漂白对9个月以上颜色变化，牙齿敏感性，牙龈尿和温度变化的影响。 研究中将包括35例牙齿颜色A2或更高的患者。在口腔设计中，使用35％的HP漂白剂（Whiteness HP）；每个嘴的一侧将被二极管激光（Epic X）和另一侧随机激活，而LED（Radii Plus）灯泡。在漂白过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶记录温度变化。颜色变化（ΔSGU，ΔE）将在治疗前通过主观（Vita Classic/Bleached指南）和客观方法（分光光度法）进行评估，并在48h，1周，1个，1、6、9个月后立即评估。牙齿敏感性和牙龈刺激将通过视觉模拟量表（VAS）和牙龈指数进行评估。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：这项裂缝，随机临床研究的目的是评估LED或二极管激光激活的漂白应用对颜色变化，牙齿敏感性，牙龈刺激和温度变化的影响，并在9个月后使用35％氧化氢' target='_blank'>过氧化氢漂白凝胶。材料和方法：本研究中将包括35例没有龋齿的前牙，没有恢复的患者。在口腔设计中，将使用含有35％HP（白度HP，FGM）的漂白剂，每个下颌的一侧将被二极管激光（Epic X，Biolase）激活，另一侧将被激活LED（Radii Plus，SDI）光源。在漂白处理过程中，将使用犬齿颊表面的热电偶（DT-3891G型温度计Datalogger，CEM Instruments）记录温度变化。牙齿敏感性将在治疗前通过视觉模拟量表（VAS）评估，并在48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化将在治疗前的主观（Vita Classic和Vita Classic和Vita 3D Master Blachguide）和客观方法（Vita Easy Shade，分光光度计）以及后48小时，1周，1、6和9个月后立即评估。颜色变化（ΔE和ΔSGU）将通过重复测量中的方差分析来执行。多次比较将通过Bonferroni测试评估。温度变化将通过依赖组中的t检验评估。将使用Friedman测试分析牙齿敏感性。 Wilcoxon测试将用于比较每个时间段内的两个光源（二极管激光/ LED）（p <0.05）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 颜色;换牙齿，后爆 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：漂白设备 激活的漂白 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：临床医生 LED和二极管激光器的比较 干预：设备：漂白设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 35 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537754 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Hacettepe大学Aybuke USLU | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||