免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对卵巢癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性随机试验
对卵巢癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性随机试验
研究描述
简要摘要：
当前的指南建议对所有卵巢，输卵管和腹膜癌患者进行通用基因检测。这项试验的目的是与传统的转介遗传咨询模型相比，研究该患者人群的简化遗传学教育和测试的不介入。患者将被随机分为流线型或传统咨询部门。简化小组中的人将观看一个简短的教育视频，并可以立即进行测试；相反，传统的咨询部门将被转介进行正式的遗传学咨询，之后他们可以选择进行测试。主要结果将是患者报告的结果量表，以评估患者对遗传咨询的满意度；使用两种策略时的患者焦虑和困扰和成本效益也将得到评估。该研究对患者构成了最小的风险，这些患者在护理标准遗传咨询期间不会遇到的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌，上皮腹膜癌输卵管癌 | 行为：简化的教育行为：传统教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 同意后，临床研究协调员将将患者随机与传统组（TG）或精简组（SG）一起。随机过程将使用十个随机计算机生成的数字的块以前发生。这些数字将保存在单独的，有序的信封中。当受试者需要随机化时，将打开序列中的下一个信封，并根据信封中列出的数字随机分组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对高级上皮卵巢，输卵管和腹膜癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性，随机非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：传统咨询小组（TG） 完成基线调查后，TG受试者将被转诊为与遗传顾问的正式预测试咨询。 TG受试者将在初次访问后的一周内完成电子家庭历史问卷（FHQ）。遗传团队的成员将通过与受试者联系以查看错误并阐明血统中的任何歧义来策划结果。然后，TG受试者将与遗传顾问会面。咨询后，将为参与者选择进行多基因面板基因测试。那些同意测试的人也将完成标准的基因测试同意书。根据标准练习，还将要求患者同意手术（非胞质学）标本的躯体肿瘤测试。受试者将通过电子邮件链接到正式咨询后1-2周来完成教育后的困扰和焦虑调查（IES）（IES）。 | 行为：传统教育 然后，TG受试者将在先前计划的约会时间与遗传顾问会面。在这次访问期间，他们将获得有关基因测试和潜在结果的大约30到60分钟的咨询。讨论基于美国临床肿瘤学会（ASCO）和国家综合癌症网络（NCCN）的基因测试同意书指南。咨询后，将为参与者选择通过唾液或血液样本进行多基因面板基因测试。那些同意测试的人也将完成标准的基因测试同意书。根据DCI临床遗传服务的标准实践，还将要求患者同意手术标本的躯体肿瘤测试（非胞质学）。 |
| 实验：简化组（SG） 基线调查完成后，SG受试者将观看大约八分钟的遗传学教育视频。然后，所有受试者都可以选择“选择退出”并在做出测试决定之前接受正式的遗传咨询。如果受试者选择接受基因检测，她将填写标准的基因检测同意书。根据杜克癌症研究所（DCI）的临床遗传服务的标准实践，还将要求患者同意手术（非传播）标本的体细胞肿瘤测试。 SG受试者将在初次访问后的一周内完成FHQ。遗传团队的成员将通过与受试者联系以审查常见错误并阐明血统中的任何歧义来策划结果。受试者将通过指向机密REDCAP调查链接的电子邮件链接或在教育后1-2周通过电子邮件链接完成教育后的困扰和焦虑调查（IES）。 | 行为：简化教育 基线调查完成后，SG受试者将观看大约八分钟的遗传学教育视频。该视频将在杜克大学的遗传顾问和妇科肿瘤学提供者的协助下制作。它将包括对基因和突变的讨论，对高级上皮卵巢癌的普遍测试的建议，对与卵巢癌倾向相关的基因的综述，不确定结果的可能性包括不确定意义的变体，未发现突变的潜力已知或未知的癌症敏感性基因，对个人治疗和家庭成员的潜在影响，遗传歧视的可能性以及对遗传信息的法律保护。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人口统计信息[时间范围：基线]有孩子的参与者人数
- 计算评估[时间范围：基线]根据最新生命体征调查评估的算术
- 电子家族史[时间范围：在采集遗传样本之前至少完成1周]家庭癌症历史长达3代
- 通过IES量表测量的焦虑和抑郁症的变化[时间范围：基线，大约7天，大约7天，大约7天后披露]事件量表（IES）的影响已被广泛用作衡量患者困扰（尤其是侵入性思想或避免）对定义事件的一种手段。该评估将用于确定整个教育和测试过程中双臂焦虑或抑郁的趋势。在这项试验中，“事件”将被描述为“我的癌症是遗传性的风险”。
- 通过MICRA衡量的困扰[时间范围：大约7天后披露]癌症风险评估问卷（MICRA）的多维影响是一种经过25个问题的工具，可衡量结果披露在患者中的影响，尤其是遇险的标志
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hope E Knochenhauer，BS | 7322840917 | hek8@duke.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·沃森（Catherine Watson），医学博士，MS | catherine.h.watson@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学卫生系统 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Hope Knochenhauer，BS 732-284-0917 hek8@duke.edu | |
| 首席研究员：丽贝卡·普雷斯（Rebecca Previs），医学博士，MS | |
| 次级评论者：医学博士凯瑟琳·沃森（Catherine Watson） | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 丽贝卡·普雷斯（Rebecca Previs），医学博士，MS | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对卵巢癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对高级上皮卵巢，输卵管和腹膜癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性，随机非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的指南建议对所有卵巢，输卵管和腹膜癌患者进行通用基因检测。这项试验的目的是与传统的转介遗传咨询模型相比，研究该患者人群的简化遗传学教育和测试的不介入。患者将被随机分为流线型或传统咨询部门。简化小组中的人将观看一个简短的教育视频，并可以立即进行测试；相反，传统的咨询部门将被转介进行正式的遗传学咨询，之后他们可以选择进行测试。主要结果将是患者报告的结果量表，以评估患者对遗传咨询的满意度；使用两种策略时的患者焦虑和困扰和成本效益也将得到评估。该研究对患者构成了最小的风险，这些患者在护理标准遗传咨询期间不会遇到的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 同意后，临床研究协调员将将患者随机与传统组（TG）或精简组（SG）一起。随机过程将使用十个随机计算机生成的数字的块以前发生。这些数字将保存在单独的，有序的信封中。当受试者需要随机化时，将打开序列中的下一个信封，并根据信封中列出的数字随机分组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537702 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00100538 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
当前的指南建议对所有卵巢，输卵管和腹膜癌患者进行通用基因检测。这项试验的目的是与传统的转介遗传咨询模型相比，研究该患者人群的简化遗传学教育和测试的不介入。患者将被随机分为流线型或传统咨询部门。简化小组中的人将观看一个简短的教育视频，并可以立即进行测试；相反，传统的咨询部门将被转介进行正式的遗传学咨询，之后他们可以选择进行测试。主要结果将是患者报告的结果量表，以评估患者对遗传咨询的满意度；使用两种策略时的患者焦虑和困扰和成本效益也将得到评估。该研究对患者构成了最小的风险，这些患者在护理标准遗传咨询期间不会遇到的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌，上皮腹膜癌输卵管癌 | 行为：简化的教育行为：传统教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 同意后，临床研究协调员将将患者随机与传统组（TG）或精简组（SG）一起。随机过程将使用十个随机计算机生成的数字的块以前发生。这些数字将保存在单独的，有序的信封中。当受试者需要随机化时，将打开序列中的下一个信封，并根据信封中列出的数字随机分组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对高级上皮卵巢，输卵管和腹膜癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性，随机非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：传统咨询小组（TG） | 行为：传统教育 然后，TG受试者将在先前计划的约会时间与遗传顾问会面。在这次访问期间，他们将获得有关基因测试和潜在结果的大约30到60分钟的咨询。讨论基于美国临床肿瘤学会（ASCO）和国家综合癌症网络（NCCN）的基因测试同意书指南。咨询后，将为参与者选择通过唾液或血液样本进行多基因面板基因测试。那些同意测试的人也将完成标准的基因测试同意书。根据DCI临床遗传服务的标准实践，还将要求患者同意手术标本的躯体肿瘤测试（非胞质学）。 |
| 实验：简化组（SG） | 行为：简化教育 基线调查完成后，SG受试者将观看大约八分钟的遗传学教育视频。该视频将在杜克大学的遗传顾问和妇科肿瘤学提供者的协助下制作。它将包括对基因和突变的讨论，对高级上皮卵巢癌的普遍测试的建议，对与卵巢癌倾向相关的基因的综述，不确定结果的可能性包括不确定意义的变体，未发现突变的潜力已知或未知的癌症敏感性基因，对个人治疗和家庭成员的潜在影响，遗传歧视的可能性以及对遗传信息的法律保护。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人口统计信息[时间范围：基线]有孩子的参与者人数
- 计算评估[时间范围：基线]根据最新生命体征调查评估的算术
- 电子家族史[时间范围：在采集遗传样本之前至少完成1周]家庭癌症历史长达3代
- 通过IES量表测量的焦虑和抑郁症的变化[时间范围：基线，大约7天，大约7天，大约7天后披露]事件量表（IES）的影响已被广泛用作衡量患者困扰（尤其是侵入性思想或避免）对定义事件的一种手段。该评估将用于确定整个教育和测试过程中双臂焦虑或抑郁的趋势。在这项试验中，“事件”将被描述为“我的癌症是遗传性的风险”。
- 通过MICRA衡量的困扰[时间范围：大约7天后披露]癌症风险评估问卷（MICRA）的多维影响是一种经过25个问题的工具，可衡量结果披露在患者中的影响，尤其是遇险的标志
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对卵巢癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对高级上皮卵巢，输卵管和腹膜癌患者的简化基因教育和测试的前瞻性，随机非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的指南建议对所有卵巢，输卵管和腹膜癌患者进行通用基因检测。这项试验的目的是与传统的转介遗传咨询模型相比，研究该患者人群的简化遗传学教育和测试的不介入。患者将被随机分为流线型或传统咨询部门。简化小组中的人将观看一个简短的教育视频，并可以立即进行测试；相反，传统的咨询部门将被转介进行正式的遗传学咨询，之后他们可以选择进行测试。主要结果将是患者报告的结果量表，以评估患者对遗传咨询的满意度；使用两种策略时的患者焦虑和困扰和成本效益也将得到评估。该研究对患者构成了最小的风险，这些患者在护理标准遗传咨询期间不会遇到的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 同意后，临床研究协调员将将患者随机与传统组（TG）或精简组（SG）一起。随机过程将使用十个随机计算机生成的数字的块以前发生。这些数字将保存在单独的，有序的信封中。当受试者需要随机化时，将打开序列中的下一个信封，并根据信封中列出的数字随机分组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537702 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00100538 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
