4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 低剂量与高剂量的曲霉素输注,以减少自由基膀胱切除术手术的失血

低剂量与高剂量的曲霉素输注,以减少自由基膀胱切除术手术的失血

研究描述
简要摘要:

膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。

这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流血的药物:tranexamic Acid其他:正常盐水第4阶段

详细说明:

在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。

自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成

赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组
第一组(a)将包括30例患者:每位患者将在10分钟内接受15mg/kg的静脉输液酸作为推注(加载剂量),然后在整个手术中输注10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。
药物:曲霉素酸
术中输注

其他:普通盐水
静脉输注

主动比较器:第二组
第二组(b)将包括30名患者::每个患者将在10分钟内接受5mg/kg的静脉输液酸作为推注作为推注(加载剂量),然后通过手术整个手术作为输注。
药物:曲霉素酸
术中输注

其他:普通盐水
静脉输注

安慰剂比较器:第三组
第三组(c){受控组}将包括30名患者:每个患者将通过整个手术收到盐水(安慰剂)注射和输液。
其他:普通盐水
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 低剂量和高剂量曲霉素酸输注对术中失血的影响。 [时间范围:在最初的15天内]
    估计的失血和围手术期需要在头15天内输血。


次要结果度量
  1. 术后血栓栓塞事件[时间范围:在前15天内]
    手术后并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,MI,脑卒中,视力模糊和癫痫发作


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 性别:男性和女性
  • ASA I级 - II
  • 无论肿瘤期和组织学如何,接受膀胱癌的自由基膀胱切除术的患者。
  • 可能包括接受过手术,放射线或化学疗法的患者。
  • 允许所有形式的尿液转移

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 对曲霉素过敏的患者。
  • 患者患有血栓栓塞性疾病(1年内活跃或诊断),例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE),脑血栓形成或MI。
  • 怀孕。
  • 血尿患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Mohamed Reda Abdelaziz 01003919165 mohamed.hassan19@med.au.edu.eg
联系人:艾哈迈德·莫克塔尔·法西(Ahmed Mokhtar Fathy),讲师01063317380 ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
低剂量和高剂量曲霉素酸输注对术中失血的影响。 [时间范围:在最初的15天内]
估计的失血和围手术期需要在头15天内输血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
术后血栓栓塞事件[时间范围:在前15天内]
手术后并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,MI,脑卒中,视力模糊和癫痫发作
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量与高剂量的曲霉素输注,以减少自由基膀胱切除术手术的失血
官方标题ICMJE低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响
简要摘要

膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。

这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。

详细说明

在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。

自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成

赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE流血的
干预ICMJE
  • 药物:曲霉素酸
    术中输注
  • 其他:普通盐水
    静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组
    第一组(a)将包括30例患者:每位患者将在10分钟内接受15mg/kg的静脉输液酸作为推注(加载剂量),然后在整个手术中输注10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。
    干预措施:
    • 药物:曲霉素酸
    • 其他:普通盐水
  • 主动比较器:第二组
    第二组(b)将包括30名患者::每个患者将在10分钟内接受5mg/kg的静脉输液酸作为推注作为推注(加载剂量),然后通过手术整个手术作为输注。
    干预措施:
    • 药物:曲霉素酸
    • 其他:普通盐水
  • 安慰剂比较器:第三组
    第三组(c){受控组}将包括30名患者:每个患者将通过整个手术收到盐水(安慰剂)注射和输液。
    干预:其他:普通盐水
出版物 *
  • Van Rhijn BW,Burger M,Lotan Y,Solsona E,Stief CG,Sylvester RJ,Witjes JA,Zlotta AR。非肌肉侵入性膀胱癌的疾病复发和进展:从流行病学到治疗策略。 EUR UROL。 2009年9月; 56(3):430-42。 doi:10.1016/j.eururo.2009.06.028。 Epub 2009年6月26日。评论。
  • 帕金DM。泌尿膀胱癌的全球负担。 Scand J Urol肾词补充。 2008年9月;(218):12-20。审查。
  • 汤普森E.欧洲的泌尿外科肿瘤学。研究重点是2002年2月23日至26日,英国伯明翰欧洲泌尿外科协会XVIITH大会。今天的毒品(BARC)。 2002年4月; 38(4):221-34。
  • Meyer JP,Blick C,Arumainayagam N,Hurley K,Gillatt D,Persad R,FawcettD。从根治性膀胱切除术后重建原位的新型新升膜的三分之二经验:重新审视最初的经验,并在104名患者中得到结果。 bju int。 2009年3月; 103(5):680-3。 doi:10.1111/j.1464-410x.2008.08204.x。 Epub 2008年12月2日。
  • Cookson MS,Chang SS,Wells N,Parekh DJ,Smith Ja Jr.非肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术并发症:与肌肉浸润性疾病的比较。 J Urol。 2003年1月; 169(1):101-4。
  • Lawrentschuk N,Colombo R,Hakenberg OW,Lerner SP,MånssonW,Sagalowsky A,Wirth MP。膀胱癌自由基膀胱切除术后的预防和治疗。 EUR UROL。 2010年6月; 57(6):983-1001。 doi:10.1016/j.eururo.2010.02.024。 EPUB 2010 2月26日。评论。
  • Lowrance WT,Rumohr JA,Chang SS,Clark PE,Smith JA JR,Cookson MS。当代开放式膀胱切除术:围手术期结局的分析。 J Urol。 2008年4月; 179(4):1313-8;讨论1318. doi:10.1016/j.juro.2007.11.084。 Epub 2008 3月4日。
  • Chang SS,Smith JA JR,Wells N,Peterson M,Kovach B,Cookson MS。估计的失血和根治性膀胱切除术的输血要求。 J Urol。 2001年12月; 166(6):2151-4。
  • Shabsigh A,Korets R,Vora KC,Brooks CM,Cronin AM,Savage C,Raj G,Bochner BH,Dalbagni G,Herr HW,Donat SM。使用标准化的报告方法来定义膀胱癌患者的自由基膀胱切除术的早期发病率。 EUR UROL。 2009年1月; 55(1):164-74。 doi:10.1016/j.eururo.2008.07.031。 Epub 2008年7月18日。
  • Novara G,De Marco V,Aragona M,Boscolo-Berto R,Cavalleri S,Artibani W,Ficarra V.膀胱过渡细胞癌后自由基囊切除术后的并发症和死亡率。 J Urol。 2009年9月; 182(3):914-21。 doi:10.1016/j.juro.2009.05.032。 Epub 2009年7月17日。
  • Hautmann RE,De Petriconi RC,Volkmer BG。从1,000名新布拉德斯(Neobladders)中学到的经验教训:90天的并发症率。 J Urol。 2010年9月; 184(3):990-4;测验1235. doi:10.1016/j.juro.2010.05.037。
  • Quek ML,Stein JP,Daneshmand S,Miranda G,Thangathurai D,Roffey P,Skinner EC,Lieskovsky G,Skinner DG。对根治性膀胱切除术的围手术期死亡率的批判性分析。 J Urol。 2006年3月; 175(3 pt 1):886-9;讨论889-90。
  • ClémentC,Rossi P,Aissi K,Barthelemy P,Guibert N,Auquier P,Ragni E,Rossi E,Rossi D,Frances Y,BastideC。泌尿科癌症外科手术后下肢静脉静脉前栓塞的发生率,风险和形态学模式。 J Urol。 2011年12月; 186(6):2293-7。 doi:10.1016/j.juro.2011.07.074。 Epub 2011年10月20日。
  • 尼尔森IM。氨基辅酶和曲霉素的临床药理学。 J Clin Pathol Suppl(R Coll Pathol)。 1980; 14:41-7。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 性别:男性和女性
  • ASA I级 - II
  • 无论肿瘤期和组织学如何,接受膀胱癌的自由基膀胱切除术的患者。
  • 可能包括接受过手术,放射线或化学疗法的患者。
  • 允许所有形式的尿液转移

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 对曲霉素过敏的患者。
  • 患者患有血栓栓塞性疾病(1年内活跃或诊断),例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE),脑血栓形成或MI。
  • 怀孕。
  • 血尿患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Mohamed Reda Abdelaziz 01003919165 mohamed.hassan19@med.au.edu.eg
联系人:艾哈迈德·莫克塔尔·法西(Ahmed Mokhtar Fathy),讲师01063317380 ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537533
其他研究ID编号ICMJE BRC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方达利亚·穆罕默德·阿巴斯(Dalia Mohamed Abbas),阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。

这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
流血的药物:tranexamic Acid其他:正常盐水第4阶段

详细说明:

在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。

自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一组
第一组(a)将包括30例患者:每位患者将在10分钟内接受15mg/kg的静脉输液酸作为推注(加载剂量),然后在整个手术中输注10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。
药物:曲霉素酸
术中输注

其他:普通盐水
静脉输注

主动比较器:第二组
第二组(b)将包括30名患者::每个患者将在10分钟内接受5mg/kg的静脉输液酸作为推注作为推注(加载剂量),然后通过手术整个手术作为输注。
药物:曲霉素酸
术中输注

其他:普通盐水
静脉输注

安慰剂比较器:第三组
第三组(c){受控组}将包括30名患者:每个患者将通过整个手术收到盐水(安慰剂)注射和输液。
其他:普通盐水
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 低剂量和高剂量曲霉素酸输注对术中失血的影响。 [时间范围:在最初的15天内]
    估计的失血和围手术期需要在头15天内输血。


次要结果度量
  1. 术后血栓栓塞事件[时间范围:在前15天内]
    手术后并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,MI,脑卒中,视力模糊和癫痫发作


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 性别:男性和女性
  • ASA I级 - II
  • 无论肿瘤期和组织学如何,接受膀胱癌的自由基膀胱切除术的患者。
  • 可能包括接受过手术,放射线或化学疗法的患者。
  • 允许所有形式的尿液转移

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Mohamed Reda Abdelaziz 01003919165 mohamed.hassan19@med.au.edu.eg
联系人:艾哈迈德·莫克塔尔·法西(Ahmed Mokhtar Fathy),讲师01063317380 ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月3日
最后更新发布日期2020年9月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
低剂量和高剂量曲霉素酸输注对术中失血的影响。 [时间范围:在最初的15天内]
估计的失血和围手术期需要在头15天内输血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
术后血栓栓塞事件[时间范围:在前15天内]
手术后并发症,例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,MI,脑卒中,视力模糊和癫痫发作
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量与高剂量的曲霉素输注,以减少自由基膀胱切除术手术的失血
官方标题ICMJE低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响
简要摘要

膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。

这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。

详细说明

在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。

自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE流血的
干预ICMJE
  • 药物:曲霉素酸
    术中输注
  • 其他:普通盐水
    静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验:第一组
    第一组(a)将包括30例患者:每位患者将在10分钟内接受15mg/kg的静脉输液酸作为推注(加载剂量),然后在整个手术中输注10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。
    干预措施:
    • 药物:曲霉素酸
    • 其他:普通盐水
  • 主动比较器:第二组
    第二组(b)将包括30名患者::每个患者将在10分钟内接受5mg/kg的静脉输液酸作为推注作为推注(加载剂量),然后通过手术整个手术作为输注。
    干预措施:
    • 药物:曲霉素酸
    • 其他:普通盐水
  • 安慰剂比较器:第三组
    第三组(c){受控组}将包括30名患者:每个患者将通过整个手术收到盐水(安慰剂)注射和输液。
    干预:其他:普通盐水
出版物 *
  • Van Rhijn BW,Burger M,Lotan Y,Solsona E,Stief CG,Sylvester RJ,Witjes JA,Zlotta AR。非肌肉侵入性膀胱癌的疾病复发和进展:从流行病学到治疗策略。 EUR UROL。 2009年9月; 56(3):430-42。 doi:10.1016/j.eururo.2009.06.028。 Epub 2009年6月26日。评论。
  • 帕金DM。泌尿膀胱癌的全球负担。 Scand J Urol肾词补充。 2008年9月;(218):12-20。审查。
  • 汤普森E.欧洲的泌尿外科肿瘤学。研究重点是2002年2月23日至26日,英国伯明翰欧洲泌尿外科协会XVIITH大会。今天的毒品(BARC)。 2002年4月; 38(4):221-34。
  • Meyer JP,Blick C,Arumainayagam N,Hurley K,Gillatt D,Persad R,FawcettD。从根治性膀胱切除术后重建原位的新型新升膜的三分之二经验:重新审视最初的经验,并在104名患者中得到结果。 bju int。 2009年3月; 103(5):680-3。 doi:10.1111/j.1464-410x.2008.08204.x。 Epub 2008年12月2日。
  • Cookson MS,Chang SS,Wells N,Parekh DJ,Smith Ja Jr.非肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术并发症:与肌肉浸润性疾病的比较。 J Urol。 2003年1月; 169(1):101-4。
  • Lawrentschuk N,Colombo R,Hakenberg OW,Lerner SP,MånssonW,Sagalowsky A,Wirth MP。膀胱癌自由基膀胱切除术后的预防和治疗。 EUR UROL。 2010年6月; 57(6):983-1001。 doi:10.1016/j.eururo.2010.02.024。 EPUB 2010 2月26日。评论。
  • Lowrance WT,Rumohr JA,Chang SS,Clark PE,Smith JA JR,Cookson MS。当代开放式膀胱切除术:围手术期结局的分析。 J Urol。 2008年4月; 179(4):1313-8;讨论1318. doi:10.1016/j.juro.2007.11.084。 Epub 2008 3月4日。
  • Chang SS,Smith JA JR,Wells N,Peterson M,Kovach B,Cookson MS。估计的失血和根治性膀胱切除术的输血要求。 J Urol。 2001年12月; 166(6):2151-4。
  • Shabsigh A,Korets R,Vora KC,Brooks CM,Cronin AM,Savage C,Raj G,Bochner BH,Dalbagni G,Herr HW,Donat SM。使用标准化的报告方法来定义膀胱癌患者的自由基膀胱切除术的早期发病率。 EUR UROL。 2009年1月; 55(1):164-74。 doi:10.1016/j.eururo.2008.07.031。 Epub 2008年7月18日。
  • Novara G,De Marco V,Aragona M,Boscolo-Berto R,Cavalleri S,Artibani W,Ficarra V.膀胱过渡细胞癌后自由基囊切除术后的并发症和死亡率。 J Urol。 2009年9月; 182(3):914-21。 doi:10.1016/j.juro.2009.05.032。 Epub 2009年7月17日。
  • Hautmann RE,De Petriconi RC,Volkmer BG。从1,000名新布拉德斯(Neobladders)中学到的经验教训:90天的并发症率。 J Urol。 2010年9月; 184(3):990-4;测验1235. doi:10.1016/j.juro.2010.05.037。
  • Quek ML,Stein JP,Daneshmand S,Miranda G,Thangathurai D,Roffey P,Skinner EC,Lieskovsky G,Skinner DG。对根治性膀胱切除术的围手术期死亡率的批判性分析。 J Urol。 2006年3月; 175(3 pt 1):886-9;讨论889-90。
  • ClémentC,Rossi P,Aissi K,Barthelemy P,Guibert N,Auquier P,Ragni E,Rossi E,Rossi D,Frances Y,BastideC。泌尿科癌症外科手术后下肢静脉静脉前栓塞的发生率,风险和形态学模式。 J Urol。 2011年12月; 186(6):2293-7。 doi:10.1016/j.juro.2011.07.074。 Epub 2011年10月20日。
  • 尼尔森IM。氨基辅酶和曲霉素的临床药理学。 J Clin Pathol Suppl(R Coll Pathol)。 1980; 14:41-7。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月30日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 性别:男性和女性
  • ASA I级 - II
  • 无论肿瘤期和组织学如何,接受膀胱癌的自由基膀胱切除术的患者。
  • 可能包括接受过手术,放射线或化学疗法的患者。
  • 允许所有形式的尿液转移

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Mohamed Reda Abdelaziz 01003919165 mohamed.hassan19@med.au.edu.eg
联系人:艾哈迈德·莫克塔尔·法西(Ahmed Mokhtar Fathy),讲师01063317380 ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04537533
其他研究ID编号ICMJE BRC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方达利亚·穆罕默德·阿巴斯(Dalia Mohamed Abbas),阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院