膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。
这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
流血的 | 药物:tranexamic Acid其他:正常盐水 | 第4阶段 |
在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。
自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第一组 第一组(a)将包括30例患者:每位患者将在10分钟内接受15mg/kg的静脉输液酸作为推注(加载剂量),然后在整个手术中输注10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。 | 药物:曲霉素酸 术中输注 其他:普通盐水 静脉输注 |
主动比较器:第二组 第二组(b)将包括30名患者::每个患者将在10分钟内接受5mg/kg的静脉输液酸作为推注作为推注(加载剂量),然后通过手术整个手术作为输注。 | 药物:曲霉素酸 术中输注 其他:普通盐水 静脉输注 |
安慰剂比较器:第三组 第三组(c){受控组}将包括30名患者:每个患者将通过整个手术收到盐水(安慰剂)注射和输液。 | 其他:普通盐水 静脉输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:教授Mohamed Reda Abdelaziz | 01003919165 | mohamed.hassan19@med.au.edu.eg | |
联系人:艾哈迈德·莫克塔尔·法西(Ahmed Mokhtar Fathy),讲师 | 01063317380 | ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 低剂量和高剂量曲霉素酸输注对术中失血的影响。 [时间范围:在最初的15天内] 估计的失血和围手术期需要在头15天内输血。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 术后血栓栓塞事件[时间范围:在前15天内] | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低剂量与高剂量的曲霉素输注,以减少自由基膀胱切除术手术的失血 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响 | ||||||||
简要摘要 | 膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。 这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。 | ||||||||
详细说明 | 在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。 自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。 赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 流血的 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04537533 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BRC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 达利亚·穆罕默德·阿巴斯(Dalia Mohamed Abbas),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。
这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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流血的 | 药物:tranexamic Acid其他:正常盐水 | 第4阶段 |
在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。
自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第一组 第一组(a)将包括30例患者:每位患者将在10分钟内接受15mg/kg的静脉输液酸作为推注(加载剂量),然后在整个手术中输注10mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。 | 药物:曲霉素酸 术中输注 其他:普通盐水 静脉输注 |
主动比较器:第二组 第二组(b)将包括30名患者::每个患者将在10分钟内接受5mg/kg的静脉输液酸作为推注作为推注(加载剂量),然后通过手术整个手术作为输注。 | 药物:曲霉素酸 术中输注 其他:普通盐水 静脉输注 |
安慰剂比较器:第三组 第三组(c){受控组}将包括30名患者:每个患者将通过整个手术收到盐水(安慰剂)注射和输液。 | 其他:普通盐水 静脉输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:教授Mohamed Reda Abdelaziz | 01003919165 | mohamed.hassan19@med.au.edu.eg | |
联系人:艾哈迈德·莫克塔尔·法西(Ahmed Mokhtar Fathy),讲师 | 01063317380 | ahmedmokhtar_80@aun.edu.eg |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 低剂量和高剂量曲霉素酸输注对术中失血的影响。 [时间范围:在最初的15天内] 估计的失血和围手术期需要在头15天内输血。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 术后血栓栓塞事件[时间范围:在前15天内] | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低剂量与高剂量的曲霉素输注,以减少自由基膀胱切除术手术的失血 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低剂量的术中曲霉素输注与高剂量相对于减少失血及其对术后血栓栓塞并发症的影响 | ||||||||
简要摘要 | 膀胱癌是成年人泌尿生殖道最常见的癌症之一,其发病率随着年龄的增长而明显增加。在几乎三分之二的病例中,该疾病在表现上是表面的,涉及粘膜和亚粘膜层或膀胱的层层,而约20%至30%的患者患有肌肉侵入性肿瘤。膀胱癌通过经尿道内窥镜切除术治疗,随后可以通过胃疗治疗患有疾病复发和进展的患者。相比之下,肌肉侵入性膀胱癌通常通过骨盆淋巴结清扫术进行根治性膀胱切除术治疗,然后创建尿液转移以创建尿液通道的替代途径,这表明10年的无复发生存率为50%至59%总体存活率约为45%。 这些主要手术的手术时间延长,并且与发生并发症的重大风险有关,包括高围手术期出血的高风险以及随后的血液输血和术后明显的并发症的需求,据报道范围为24%至64%。 | ||||||||
详细说明 | 在执行许多手术的机构中的个体外科医生中,术中中值损失在600至1700毫升之间。至少一个术中输血的发生率为9%至67%,术后输血风险至少为15%。在接受输血的膀胱切除术患者中,给出了2个单位血细胞的中位数。因此,建立旨在最大程度地减少术中失血和随后输血要求以改善术后结局的手术和麻醉方案非常重要。 自由基膀胱切除术中的静脉血栓栓塞(VTE)可占手术后总死亡的22%。在膀胱癌文献中,有症状的血栓栓塞事件发生在多达8.3%的患者中,但是在检查超声(US)扫描人群时,亚临床深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)率可能高达24.4%。实际上,进行RC是多变量分析的重要,独立的风险因素,用于发展深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 赖氨酸模拟药物是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,可逆地阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点。该作用阻止了纤溶酶原的转化为纤溶酶,纤溶酶是降解纤维蛋白血块的活性酶。因此,赖氨酸类似物会降低凝块的分解,并被认为是抗纤维蛋白分解剂。有两种常用的赖氨酸类似物,曲霉素酸和依克龙 - 氨基核酸。这两种药物均已证明在某些手术期间减少了失血和输血的需求,而不会显着增加不良事件。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 流血的 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04537533 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BRC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 达利亚·穆罕默德·阿巴斯(Dalia Mohamed Abbas),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |