4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Tegoprazan或Rapa113对健康男性志愿者的氯吡格雷药效/药代动力学的影响

Tegoprazan或Rapa113对健康男性志愿者的氯吡格雷药效/药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估Tegoprazan或Rapa113对tegoprazan或Rapa113和氯吡格雷在健康男性志愿者中共同给药的药效/药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:氯吡格雷75mg药物:Tegoprazan 50 mg药物:RAPA113阶段1

详细说明:

评价标准:

  • 使用P2Y12分析的主要结果药效学评估
  • CMAX,SS,AUCτ,SS,TMAX,SS,CMIN,SS,CLSS/F的次级结果药代动力学评估
  • 通过不良事件监测的安全评估,包括主观/客观症状,体格体征,生命体征,心电图和实验室测试
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康男性志愿者中口服后,一项随机,开放标签,多剂量的跨越临床试验,用于探索Tegoprazan或Rapa113和氯吡格雷的药物相互作用
实际学习开始日期 2019年10月21日
实际的初级完成日期 2020年2月7日
实际 学习完成日期 2020年4月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氯吡格雷75 mg
氯吡格雷的口服75毫克片剂的口服每天7天
药物:氯吡格雷75mg
氯吡格雷75毫克片剂
其他名称:plavix

实验:氯吡格雷75 mg + tegoprazan 50 mg
氯吡格雷75毫克片剂和Tegoprazan 50mg片剂的口服给药7天
药物:氯吡格雷75mg
氯吡格雷75毫克片剂
其他名称:plavix

药物:Tegoprazan 50毫克
Tegoprazan 50毫克平板电脑
其他名称:k-cab

实验:氯吡格雷75 mg + rapa113
氯吡格雷的口服75毫克片剂和RAPA113片剂每天每天7天
药物:氯吡格雷75mg
氯吡格雷75毫克片剂
其他名称:plavix

药物:RAPA113
RAPA113平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线[时间框架:预剂量(0H)的第1、3、5、7和8天的p2Y12反应单元(PRU)更改]
    使用验证®系统测量PRU的药效血液采样


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在书面知情同意书之日≥19岁且≤50岁的健康成年男性
  • 体重≥55.0kg且≤90.0kg,筛查时体重指数(BMI)为≥18.5kg/m2,≤27.0kg/m2
  • 幽门螺杆菌阴性
  • 自愿决定参加研究,并在任何筛选程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 具有或目前具有临床意义的肝脏,肾脏,神经系统,免疫系统,呼吸系统,内分泌系统,血液,肿瘤,心血管系统或精神病
  • 有胃肠道疾病的病史(例如克罗恩病,溃疡等)或手术(简单的阑尾切除术或疝气除外),可能会影响药物的吸收
  • 存在遗传问题,例如半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 具有出血的临床意义(例如胃溃疡,颅内出血,血友病,胃肠道出血,尿路出血,玻璃体出血等)
  • P2Y12反应单元(PRU)通过P2Y12测定在正常范围的上/下限外筛查时的测定法
  • 认为没有资格根据筛查测试(通过询问条件,生命体征,12铅ECG,体格检查,实验室测试等)参加研究:

    1. 正常范围的上限/下限以外的血小板,PT和APTT水平占10%
    2. AST(GOT)和ALT(GPT)水平大于正常范围上限的1.25倍
    3. 血液总胆红素水平大于正常范围上限的1.5倍
    4. 血红蛋白水平小于12.0 g/dl
    5. EGFR(估计的肾小球过滤率)使用MDRD(肾脏灾难中的饮食修饰)<60 mL/min/1.73 m2

      :eGFR(估计的肾小球滤过率)(ml/min/1.73m2)= 175 x [血清肌酐(mg/dl)] - 1.154 x [age] -0.203

    6. 血清检查阳性(B型肝炎测试,丙型肝炎测试,人类免疫缺陷病毒测试,梅毒测试)
    7. 收缩压<90 mmHg或> 150 mmHg,舒张压<50 mmHg或> 100 mmHg,或脉搏率<45 BEATS/分钟/分钟或> 100次/分钟/分钟/分钟,当至少休息后在坐姿下测量生命体征筛选期间的分钟
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
遣散医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
香港Inno.N公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:最低的Soo Park临床药理学系遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月21日
实际的初级完成日期2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
从基线[时间框架:预剂量(0H)的第1、3、5、7和8天的p2Y12反应单元(PRU)更改]
使用验证®系统测量PRU的药效血液采样
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tegoprazan或Rapa113对健康男性志愿者的氯吡格雷药效/药代动力学的影响
官方标题ICMJE在健康男性志愿者中口服后,一项随机,开放标签,多剂量的跨越临床试验,用于探索Tegoprazan或Rapa113和氯吡格雷的药物相互作用
简要摘要这项研究旨在评估Tegoprazan或Rapa113对tegoprazan或Rapa113和氯吡格雷在健康男性志愿者中共同给药的药效/药代动力学的影响。
详细说明

评价标准:

  • 使用P2Y12分析的主要结果药效学评估
  • CMAX,SS,AUCτ,SS,TMAX,SS,CMIN,SS,CLSS/F的次级结果药代动力学评估
  • 通过不良事件监测的安全评估,包括主观/客观症状,体格体征,生命体征,心电图和实验室测试
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:氯吡格雷75mg
    氯吡格雷75毫克片剂
    其他名称:plavix
  • 药物:Tegoprazan 50毫克
    Tegoprazan 50毫克平板电脑
    其他名称:k-cab
  • 药物:RAPA113
    RAPA113平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氯吡格雷75 mg
    氯吡格雷的口服75毫克片剂的口服每天7天
    干预:药物:氯吡格雷75mg
  • 实验:氯吡格雷75 mg + tegoprazan 50 mg
    氯吡格雷75毫克片剂和Tegoprazan 50mg片剂的口服给药7天
    干预措施:
    • 药物:氯吡格雷75mg
    • 药物:Tegoprazan 50毫克
  • 实验:氯吡格雷75 mg + rapa113
    氯吡格雷的口服75毫克片剂和RAPA113片剂每天每天7天
    干预措施:
    • 药物:氯吡格雷75mg
    • 药物:RAPA113
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月9日
实际的初级完成日期2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在书面知情同意书之日≥19岁且≤50岁的健康成年男性
  • 体重≥55.0kg且≤90.0kg,筛查时体重指数(BMI)为≥18.5kg/m2,≤27.0kg/m2
  • 幽门螺杆菌阴性
  • 自愿决定参加研究,并在任何筛选程序之前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 具有或目前具有临床意义的肝脏,肾脏,神经系统,免疫系统,呼吸系统,内分泌系统,血液,肿瘤,心血管系统或精神病
  • 有胃肠道疾病的病史(例如克罗恩病,溃疡等)或手术(简单的阑尾切除术或疝气除外),可能会影响药物的吸收
  • 存在遗传问题,例如半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 具有出血的临床意义(例如胃溃疡,颅内出血,血友病,胃肠道出血,尿路出血,玻璃体出血等)
  • P2Y12反应单元(PRU)通过P2Y12测定在正常范围的上/下限外筛查时的测定法
  • 认为没有资格根据筛查测试(通过询问条件,生命体征,12铅ECG,体格检查,实验室测试等)参加研究:

    1. 正常范围的上限/下限以外的血小板,PT和APTT水平占10%
    2. AST(GOT)和ALT(GPT)水平大于正常范围上限的1.25倍
    3. 血液总胆红素水平大于正常范围上限的1.5倍
    4. 血红蛋白水平小于12.0 g/dl
    5. EGFR(估计的肾小球过滤率)使用MDRD(肾脏灾难中的饮食修饰)<60 mL/min/1.73 m2

      :eGFR(估计的肾小球滤过率)(ml/min/1.73m2)= 175 x [血清肌酐(mg/dl)] - 1.154 x [age] -0.203

    6. 血清检查阳性(B型肝炎测试,丙型肝炎测试,人类免疫缺陷病毒测试,梅毒测试)
    7. 收缩压<90 mmHg或> 150 mmHg,舒张压<50 mmHg或> 100 mmHg,或脉搏率<45 BEATS/分钟/分钟或> 100次/分钟/分钟/分钟,当至少休息后在坐姿下测量生命体征筛选期间的分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 19年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171687
其他研究ID编号ICMJE CJ_APA_113
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港Inno.N公司
研究赞助商ICMJE香港Inno.N公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:最低的Soo Park临床药理学系遣散医院
PRS帐户香港Inno.N公司
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素