病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:氯吡格雷75mg药物:Tegoprazan 50 mg药物:RAPA113 | 阶段1 |
评价标准:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在健康男性志愿者中口服后,一项随机,开放标签,多剂量的跨越临床试验,用于探索Tegoprazan或Rapa113和氯吡格雷的药物相互作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:氯吡格雷75 mg 氯吡格雷的口服75毫克片剂的口服每天7天 | 药物:氯吡格雷75mg 氯吡格雷75毫克片剂 其他名称:plavix |
实验:氯吡格雷75 mg + tegoprazan 50 mg 氯吡格雷75毫克片剂和Tegoprazan 50mg片剂的口服给药7天 | 药物:氯吡格雷75mg 氯吡格雷75毫克片剂 其他名称:plavix 药物:Tegoprazan 50毫克 Tegoprazan 50毫克平板电脑 其他名称:k-cab |
实验:氯吡格雷75 mg + rapa113 氯吡格雷的口服75毫克片剂和RAPA113片剂每天每天7天 | 药物:氯吡格雷75mg 氯吡格雷75毫克片剂 其他名称:plavix 药物:RAPA113 RAPA113平板电脑 |
有资格学习的年龄: | 19年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
认为没有资格根据筛查测试(通过询问条件,生命体征,12铅ECG,体格检查,实验室测试等)参加研究:
EGFR(估计的肾小球过滤率)使用MDRD(肾脏灾难中的饮食修饰)<60 mL/min/1.73 m2
:eGFR(估计的肾小球滤过率)(ml/min/1.73m2)= 175 x [血清肌酐(mg/dl)] - 1.154 x [age] -0.203
韩国,共和国 | |
遣散医院 | |
首尔,韩国,共和国 |
首席研究员: | 最低的Soo Park | 临床药理学系遣散医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线[时间框架:预剂量(0H)的第1、3、5、7和8天的p2Y12反应单元(PRU)更改] 使用验证®系统测量PRU的药效血液采样 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tegoprazan或Rapa113对健康男性志愿者的氯吡格雷药效/药代动力学的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康男性志愿者中口服后,一项随机,开放标签,多剂量的跨越临床试验,用于探索Tegoprazan或Rapa113和氯吡格雷的药物相互作用 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Tegoprazan或Rapa113对tegoprazan或Rapa113和氯吡格雷在健康男性志愿者中共同给药的药效/药代动力学的影响。 | ||||
详细说明 | 评价标准:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04171687 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CJ_APA_113 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 香港Inno.N公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港Inno.N公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港Inno.N公司 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |