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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效
临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IM21 CAR-T细胞 IM21 CAR-T细胞以剂量给药，由医生从特定范围选择。 | 药物：IM21 CAR-T细胞 IM21 CAR-T细胞 药物：氟达拉滨 在输注细胞前两天，所有患者将用氟达拉滨治疗3天 药物：环磷酰胺 在输注细胞前两天，所有患者将用环磷酰胺治疗3天 其他名称： 氟达拉滨环磷酰胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的发生率[时间范围：30天]CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的主要终点是
次要结果度量 ：
- 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者至少接受了二线常规治疗失败；
- 年龄≥60岁；
- 预期的生存时间超过3个月；
- ECOG分数为0-2；
- 那些自愿参加研究并签署知情同意的人；
- 血红蛋白（HB）≥80g/L;中性粒细胞的绝对计数（ANC）> 1×10^9/L总血小板计数（PLT）≥35×10^9/L;
- 左心室射血分数> 45％。
排除标准：
- 高危内脏涉及的患者：肿瘤入侵了胃肠道，肺，心包和其中一只伟大的血管；
- 那些患有移植物与宿主疾病并且需要使用免疫抑制剂的人；
- 在血液收集期之前的5天内使用全身类固醇（除最近或当前使用吸入类固醇外）的结合；
- 活跃的丙型肝炎或C病毒，HIV或其他未经治疗的活性感染者；
- 在调查员认为的任何情况下，可能会增加对受试者的风险或干扰测试结果；
- 在血液收集阶段前3天内使用化学疗法或放疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Fei Wu | +8615801390058 | wufei@immunochina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Hui Liu，医学博士，博士13520618812 liuhui8140@126.com | |
赞助商和合作者
北京免疫学医学科学技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Hui Liu，医学博士，博士 | 北京医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的发生率[时间范围：30天] CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的主要终点是 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的中心研究，以评估中国R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤成人IM21 CAR-T细胞的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，为IM21 CAR-T细胞单一输血疗法招募了大约10例复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。评估了治疗的安全性和耐受性，并最初观察到治疗作用。研究计划包括五个阶段：筛查阶段，收集阶段，化学疗法预处理阶段，输注阶段和随访阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IM21 CAR-T细胞 IM21 CAR-T细胞 药物：氟达拉滨 在输注细胞前两天，所有患者将用氟达拉滨治疗3天 药物：环磷酰胺 在输注细胞前两天，所有患者将用环磷酰胺治疗3天 其他名称： 氟达拉滨环磷酰胺 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IM21 CAR-T细胞 IM21 CAR-T细胞以剂量给药，由医生从特定范围选择。 干预：药物：IM21 CAR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537442 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 免疫道 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IM21 CAR-T细胞 IM21 CAR-T细胞以剂量给药，由医生从特定范围选择。 | 药物：IM21 CAR-T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的发生率[时间范围：30天]CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的主要终点是
次要结果度量 ：
- 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者至少接受了二线常规治疗失败；
- 年龄≥60岁；
- 预期的生存时间超过3个月；
- ECOG分数为0-2；
- 那些自愿参加研究并签署知情同意的人；
- 血红蛋白（HB）≥80g/L;中性粒细胞的绝对计数（ANC）> 1×10^9/L总血小板计数（PLT）≥35×10^9/L;
- 左心室射血分数> 45％。
排除标准：
- 高危内脏涉及的患者：肿瘤入侵了胃肠道，肺，心包和其中一只伟大的血管；
- 那些患有移植物与宿主疾病并且需要使用免疫抑制剂的人；
- 在血液收集期之前的5天内使用全身类固醇（除最近或当前使用吸入类固醇外）的结合；
- 活跃的丙型肝炎或C病毒，HIV或其他未经治疗的活性感染者；
- 在调查员认为的任何情况下，可能会增加对受试者的风险或干扰测试结果；
- 在血液收集阶段前3天内使用化学疗法或放疗的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的发生率[时间范围：30天] CAR-T细胞输注后1个月内不良事件的主要终点是 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 90天的客观响应率（ORR）[时间范围：90天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究评估IM21 CAR-T细胞在复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的老年患者治疗中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的中心研究，以评估中国R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤成人IM21 CAR-T细胞的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，为IM21 CAR-T细胞单一输血疗法招募了大约10例复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。评估了治疗的安全性和耐受性，并最初观察到治疗作用。研究计划包括五个阶段：筛查阶段，收集阶段，化学疗法预处理阶段，输注阶段和随访阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IM21 CAR-T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IM21 CAR-T细胞 IM21 CAR-T细胞以剂量给药，由医生从特定范围选择。 干预：药物：IM21 CAR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537442 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 免疫道 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京免疫学医学科学技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
