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出境医 / 临床实验 / 对偏头痛儿童和年轻人的研究，以了解身体对Eptinezumab的作用
对偏头痛儿童和年轻人的研究，以了解身体对Eptinezumab的作用
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究人体在直接分成静脉时如何吸收，分发和摆脱Eptinezumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童偏头痛偏头痛 | 药物：Eptinezumab | 阶段1 |
详细说明：
这是一项介入的，开放标签的药代动力学研究，其依普蛋白珠单抗由单剂量，为期20周的主要研究期（A部分）和44周的44周多剂量扩展期（B部分）组成。
主要研究期包括单一的静脉输注Eptinezumab。可选的延长期包括相隔12周的3周额外的Eptinezumab输注（反映成人的建议间隔），在整个研究过程中总共最多4次输注。
至少有32例偏头痛患者将被招募：16例6至11岁的患者，16例12至17岁的患者（包括）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量，药代动力学研究，用于评估患有偏头痛儿童和青少年的静脉二蛋白酶，然后是可选的，多剂量的开放标签扩展期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eptinezumab | 药物：Eptinezumab eptinezumab最多四个IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线下的区域（AUC）（0-内）eptinezumab [时间范围：从剂量到第20周]Eptinezumab的血浆浓度曲线从零到无穷大的面积
- Cmax Eptinezumab [时间范围：从剂量到第20周]最大观察到的Eptinezumab的血浆浓度
次要结果度量 ：
- 清除（CL）[时间范围：从剂量到第20周]血浆清除
- 分布量（VZ）[时间范围：从剂量到第20周]
- 抗蛋白酶单抗抗体的开发（ADA）[时间范围：从筛查到第12周]
- 抗蛋白酶单抗抗体的表征中和活性（NAB）[时间范围：从筛查到第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：通过H. Lundbeck A/S的电子邮件联系 | +45 36301311 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| （US0009）NW FL临床研究小组LLC | 招募 |
| 海湾微风，美国佛罗里达州，32561 | |
| （US0002）棕榈滩神经病学的首映研究所 | 招募 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33407 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| （US0008）大学公园家庭护理中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66212 | |
| 美国密歇根州 | |
| （US0005）密歇根州头痛与神经学研究所 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48104 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| （US0001）首选初级保健医生公司 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15220年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| （US0003）Road Runner Research Ltd | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78258 | |
| 美国，犹他州 | |
| （US0007）Wasatch临床研究 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
| 研究主任： | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对偏头痛儿童和年轻人的研究，以了解身体对Eptinezumab的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量，药代动力学研究，用于评估患有偏头痛儿童和青少年的静脉二蛋白酶，然后是可选的，多剂量的开放标签扩展期 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究人体在直接分成静脉时如何吸收，分发和摆脱Eptinezumab。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项介入的，开放标签的药代动力学研究，其依普蛋白珠单抗由单剂量，为期20周的主要研究期（A部分）和44周的44周多剂量扩展期（B部分）组成。 主要研究期包括单一的静脉输注Eptinezumab。可选的延长期包括相隔12周的3周额外的Eptinezumab输注（反映成人的建议间隔），在整个研究过程中总共最多4次输注。 至少有32例偏头痛患者将被招募：16例6至11岁的患者，16例12至17岁的患者（包括）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Eptinezumab eptinezumab最多四个IV输注 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Eptinezumab 干预：药物：Eptinezumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
其他内部和排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537429 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18922a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究人体在直接分成静脉时如何吸收，分发和摆脱Eptinezumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童偏头痛偏头痛 | 药物：Eptinezumab | 阶段1 |
详细说明：
这是一项介入的，开放标签的药代动力学研究，其依普蛋白珠单抗由单剂量，为期20周的主要研究期（A部分）和44周的44周多剂量扩展期（B部分）组成。
主要研究期包括单一的静脉输注Eptinezumab。可选的延长期包括相隔12周的3周额外的Eptinezumab输注（反映成人的建议间隔），在整个研究过程中总共最多4次输注。
至少有32例偏头痛患者将被招募：16例6至11岁的患者，16例12至17岁的患者（包括）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的单剂量，药代动力学研究，用于评估患有偏头痛儿童和青少年的静脉二蛋白酶，然后是可选的，多剂量的开放标签扩展期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Eptinezumab | 药物：Eptinezumab eptinezumab最多四个IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 曲线下的区域（AUC）（0-内）eptinezumab [时间范围：从剂量到第20周]Eptinezumab的血浆浓度曲线从零到无穷大的面积
- Cmax Eptinezumab [时间范围：从剂量到第20周]最大观察到的Eptinezumab的血浆浓度
次要结果度量 ：
- 清除（CL）[时间范围：从剂量到第20周]血浆清除
- 分布量（VZ）[时间范围：从剂量到第20周]
- 抗蛋白酶单抗抗体的开发（ADA）[时间范围：从筛查到第12周]
- 抗蛋白酶单抗抗体的表征中和活性（NAB）[时间范围：从筛查到第12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：通过H. Lundbeck A/S的电子邮件联系 | +45 36301311 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| （US0009）NW FL临床研究小组LLC | 招募 |
| 海湾微风，美国佛罗里达州，32561 | |
| （US0002）棕榈滩神经病学的首映研究所 | 招募 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33407 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| （US0008）大学公园家庭护理中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66212 | |
| 美国密歇根州 | |
| （US0005）密歇根州头痛与神经学研究所 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48104 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| （US0001）首选初级保健医生公司 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15220年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| （US0003）Road Runner Research Ltd | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78258 | |
| 美国，犹他州 | |
| （US0007）Wasatch临床研究 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
| 研究主任： | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对偏头痛儿童和年轻人的研究，以了解身体对Eptinezumab的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的单剂量，药代动力学研究，用于评估患有偏头痛儿童和青少年的静脉二蛋白酶，然后是可选的，多剂量的开放标签扩展期 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究人体在直接分成静脉时如何吸收，分发和摆脱Eptinezumab。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项介入的，开放标签的药代动力学研究，其依普蛋白珠单抗由单剂量，为期20周的主要研究期（A部分）和44周的44周多剂量扩展期（B部分）组成。 主要研究期包括单一的静脉输注Eptinezumab。可选的延长期包括相隔12周的3周额外的Eptinezumab输注（反映成人的建议间隔），在整个研究过程中总共最多4次输注。 至少有32例偏头痛患者将被招募：16例6至11岁的患者，16例12至17岁的患者（包括）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Eptinezumab eptinezumab最多四个IV输注 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Eptinezumab 干预：药物：Eptinezumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
其他内部和排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04537429 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18922a | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
